- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04006639
기관절개술에서 Lidocaine 2%의 국소 침윤과 양측 천부 경추 신경총 차단의 효능
기관절개술을 받은 환자에서 양측 표재경추신경얼기 차단술과 Lidocaine 2% 국소 침윤의 효능 비교
연구 개요
상세 설명
윤리적 승인은 Universitas Indonesia - Dr. Cipto Mangunkusumo Hospital 의학부 윤리 위원회로부터 획득되었습니다.
본 연구의 대상자는 본 연구에 필요한 최소한의 피험자가 충원될 때까지 일정 기간 내에 연속추출방식으로 모집한다.
연구에 참여하기 전에 각 피험자에게 정보에 입각한 동의가 제공됩니다. 닫힌 봉투를 사용하여 환자를 무작위로 두 그룹으로 나눕니다.
양측 표면 경추 신경총 차단을 받을 피험자가 중재군인 반면 리도카인 2%의 국소 침윤을 받을 피험자가 대조군입니다.
시술 전, 도중 및 후에 모든 피험자를 모니터링합니다(혈압, 심박수, 호흡수 및 심전도). 통증을 포함한 모니터링 데이터가 기록됩니다. 통증은 시각적 아날로그 척도 또는 구두 숫자 등급 척도를 사용하여 측정됩니다.
피험자당 동맥혈 샘플(약 3cc)을 두 번 뽑아서 substance-P 검사를 위해 항응고제가 들어 있는 튜브에 넣습니다. 초기 철회는 마취제를 투여하기 전에 이루어지며 마지막 철회는 기관 절개술 절차 후에 이루어집니다.
시술 전 절개 부위와 차단 부위를 표시합니다. 중재 그룹은 25G 1.5인치 바늘이 달린 20mL 침을 사용하여 (표시된 대로) 목 양쪽에 0.5% 부피바카인 0.5% 10mL를 투여하는 반면 대조군은 절개 부위에 2% 리도카인 4mL를 투여합니다(표시된 대로) ) 25G 1.5인치 바늘이 있는 5mL 침을 사용합니다. 금기 사항이 없는 경우 미다졸람 1mg을 블록 전에 정맥 주사할 수 있습니다. 기관절개술은 블록이 투여되거나 국소 침윤이 효과가 발생한 후 15분 후에 수행됩니다. 기관 절개술 후 환자는 마취 후 치료실에서 지속적으로 모니터링되며 혈액 샘플은 ELISA 테스트를 위해 실험실로 전달됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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DKI Jakarta
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Jakarta Pusat, DKI Jakarta, 인도네시아, 10430
- Cipto Mangunkusumo Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 신체 상태 ASA 1-3
제외 기준:
- 임신한
- 혈액 응고 장애
- 본 연구에 사용된 마취제(Lidocaine, Bupivacaine)에 알레르기
- 시술부위 국소감염
- 시술 부위의 변형
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: Bupiv를 이용한 양측 표재성 경추 신경총 차단술
기관절개술을 받을 환자는 기관절개술 절차 전에 양쪽에 부피바카인 0.5% 10mL(25G 1.5인치 바늘이 있는 20mL 침)로 양측 표면 경추 신경총 차단을 받을 수 있습니다.
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기관절개술을 받는 환자는 Lidocaine 20% 또는 Bupivacaine 0.5%와 같은 진통제를 투여해야 합니다.
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활성 비교기: 리도카인 2%의 국소 침투
기관절개술을 받을 환자는 기관절개술 전에 리도카인 2%(25G 1.5인치 바늘이 있는 5mL 침)를 국소 침윤할 수 있습니다.
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기관절개술을 받는 환자는 Lidocaine 20% 또는 Bupivacaine 0.5%와 같은 진통제를 투여해야 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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물질-P의 농도(기준선)
기간: 3 개월
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Substance-P 수준은 통증 지표로 측정됩니다.
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3 개월
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물질-P의 농도(기관절개술 후)
기간: 3 개월
|
Substance-P 수준은 통증 지표로 측정됩니다.
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3 개월
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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기타 연구 ID 번호
- IndonesiaUAnes029
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