Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Livskvalitetsresultater etter minimalt invasiv og åpen esofagektomi for spiserørskreft

5. august 2021 oppdatert av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Målet med denne studien er å evaluere hvordan operasjon for spiserørskreft påvirker pasientens livskvalitet over tid. Etterforskerne håper denne studien vil gi viktig informasjon som kan brukes til å forbedre livskvaliteten til pasienter med spiserørskreft. Denne studien vil også se på hvordan standardtester og informasjon samlet inn fra pasientens problemer med å svelge kan forutsi omfanget av deres spiserørskreft før operasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

257

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Forsøkspersoner vil bli rekruttert fra thoraxkirurgiske klinikker.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 år eller eldre
  • Diagnose av esophageal cancer, stadier I-IIIC, uten tidligere esophageal reseksjon. Neoadjuvant terapi gitt før presentasjon ved MSKCC vil bli akseptert.
  • Forventet å gjennomgå kirurgisk reseksjon (Ivor Lewis, Trans Hiatal, thoracoabdominal eller McKeown-prosedyre) av spiserørskreft enten ved åpne eller minimalt invasive metoder
  • CT-skanning av bryst og mage
  • Evne til å snakke lese og skrive engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å gi informert samtykke
  • Pasienter som trenger laryngektomi eller koloninterposisjon som en del av deres kirurgiske reseksjon.
  • Pasienter med sklerodermi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pts som har minimalt invasiv esofagektomi
Dette er en prospektiv ikke-randomisert studie som omfatter to kirurgiske kohorter av esophageal cancerpasienter. Pasienter vil bli tildelt hver av de to intervensjonsgruppene, MIE versus OE, basert på en kombinasjon av pasienthenvisningsmønstre, pasientpreferanse og kirurgens preferanser/ekspertise.
Atferdsmessig: Livskvalitetsinstrumenter, FACT-E, Symptom Assessment Scale, Brief Pain Inventory og Daily Analgesic Log
Innledende preoperativ vurdering postoperativ vurdering i sykehusvurdering ved første postoperative besøk (klinikkbesøk, eller via telefon eller post) vurderinger 4, 8, 12, 18 og 24 måneder postoperativt (+/- 2 månedsvindu). For pasienter som får operasjonen forsinket, kan de bli bedt om å fullføre et annet, mer oppdatert sett med undersøkelser før operasjonen. For dysfagi-skåren og CT-skanning vs EUS vil undergruppen være et dysfagi-spørreskjema, administrert på tidspunktet for det første klinikkbesøket.
Pts som har åpen esofagektomi
Dette er en prospektiv ikke-randomisert studie som omfatter to kirurgiske kohorter av esophageal cancerpasienter. Pasienter vil bli tildelt hver av de to intervensjonsgruppene, MIE versus OE, basert på en kombinasjon av pasienthenvisningsmønstre, pasientpreferanse og kirurgens preferanser/ekspertise.
Atferdsmessig: Livskvalitetsinstrumenter, FACT-E, Symptom Assessment Scale, Brief Pain Inventory og Daily Analgesic Log
Innledende preoperativ vurdering postoperativ vurdering i sykehusvurdering ved første postoperative besøk (klinikkbesøk, eller via telefon eller post) vurderinger 4, 8, 12, 18 og 24 måneder postoperativt (+/- 2 månedsvindu). For pasienter som får operasjonen forsinket, kan de bli bedt om å fullføre et annet, mer oppdatert sett med undersøkelser før operasjonen. For dysfagi-skåren og CT-skanning vs EUS vil undergruppen være et dysfagi-spørreskjema, administrert på tidspunktet for det første klinikkbesøket.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
kortvarige smerter
Tidsramme: 4 måneder
Smerteintensitet (gjennomsnitt av de fire smertealvorlighetspunktene) målt ved BPI på post-op dag 1 og 3, etter epidural fjerning, ved første postoperative klinikkbesøk, etter 4 måneder
4 måneder
kortsiktig livskvalitet (QOL)
Tidsramme: 4 måneder
FACT-E-poengsum ved postoperasjonsbesøket og etter 4 måneder
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
langvarige smerter
Tidsramme: 2 år
Smerteintensitet vurdert av BPI ved 8 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder (gjennomsnitt av de fire smertealvorlighetspunktene) Tilstedeværelse av symptomer med intensitet ≥3, vurdert av Symptom Assessment Scale ved post-op besøk, ved 4 måneder besøk (justert for preoperativ symptomintensitet)
2 år
lang tid livskvalitet (QOL)
Tidsramme: 2 år
FAKTA- E-score etter 8 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder. Tilstedeværelse av symptomer med intensitet ≥3, vurdert av Symptom Assessment Scale ved 8 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
2 år
forskjeller i kirurgiske resultater
Tidsramme: 90 dager
operasjonstid, estimert blodtap, lengde på sykehusopphold, innleggelsesrater på intensivavdelingen, dager på intensivavdeling, komplikasjonstype, hyppighet og alvorlighetsgrad som bestemt av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) brukt av MSKCC, rate av anastomotisk lekkasje, rate av anastomose. striktur, 90-dagers (postoperative) reinnleggelsesrater på sykehus, tid til oralt inntak og tid til første ambulasjon.
90 dager
Komplikasjoner
Tidsramme: 90 dager
operasjonstid, estimert blodtap, lengde på sykehusopphold, innleggelsesrater på intensivavdelingen, dager på intensivavdeling, komplikasjonstype, hyppighet og alvorlighetsgrad som bestemt av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) brukt av MSKCC, rate av anastomotisk lekkasje, rate av anastomose. striktur, 90-dagers (postoperative) reinnleggelsesrater på sykehus, tid til oralt inntak og tid til første ambulasjon.
90 dager

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
forutsi EUS T3/T4/strengsykdom
Tidsramme: 2 år
For å evaluere om en kombinasjon av en dysfagi-score på 2-4 og en spesifikk CT-skanning maksimal tumortykkelse. pasientens CT-skanning (enten utført et annet sted eller ved MSK) vil bli gjennomgått av én radiolog, som vil vurdere maksimal tykkelse på tumorinvolvering (>=cm). Pasientene vil deretter gjennomgå sin planlagte endoskopisk ultrasonografi (EUS) av gastroenterologitjenesten, på hvilket tidspunkt EUS-invasjonsdybden vil bli tildelt. Dysfagi-skåren og CT-tykkelsen vil deretter bli sammenlignet med EUS-dybden (betraktet som "gullstandarden")
2 år
forutsi EUS T3/T4/striktur eller tidligere EUS-sykdom
Tidsramme: 2 år
pasientens CT-skanning (enten utført et annet sted eller ved MSK) vil bli gjennomgått av én radiolog, som vil vurdere maksimal tykkelse på tumorinvolvering (>=cm). Pasientene vil deretter gjennomgå sin planlagte stadieendoskopiske ultrasonografi (EUS) av gastroenterologitjenesten, på hvilket tidspunkt EUS-invasjonsdybden vil bli tildelt. Dysfagi-skåren og CT-tykkelsen vil deretter bli sammenlignet med EUS-dybden (betraktet som "gullstandarden")
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Matthew Bott, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

14. mars 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

4. august 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

4. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mars 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

20. mars 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

6. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 12-003

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere