A kétoldali felületes nyaki plexus blokk hatékonysága a lidokain 2%-os helyi infiltrációjával szemben a tracheostomiás eljárásban
A kétoldali felületes nyaki plexus blokk és a lidokain 2%-os helyi infiltrációja közötti hatékonyság összehasonlítása tracheostomián átesett betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az etikai jóváhagyást az Universitas Indonesia – Dr. Cipto Mangunkusumo Hospital, Orvostudományi Kar Etikai Bizottsága szerezte be.
A vizsgálatra jogosult alanyokat egymást követő mintavételi módszerrel toborozzák, bizonyos időtartamon belül, amíg a vizsgálathoz szükséges minimális számú alany be nem töltődik.
A vizsgálatban való részvétel előtt minden alany tájékozott hozzájárulást ad. A betegeket véletlenszerűen két csoportra osztják zárt borítékok használatával.
Azok az alanyok, akik bilaterális felületes nyaki plexus blokkot kapnak, az intervenciós csoport, míg a kontrollcsoport azok az alanyok, akik 2%-os lidokainnal infiltrálódnak.
Az eljárás előtt, alatt és után minden alanyt monitoroznak (vérnyomás, pulzusszám, légzésszám és elektrokardiográfia). A megfigyelési adatok, beleértve a fájdalmat is, rögzítésre kerülnek. A fájdalmat vizuális analóg skála vagy verbális numerikus értékelési skála segítségével mérik.
Az artériás vérmintát (körülbelül 3 cm3) minden alanyból kétszer veszik, és véralvadásgátlót tartalmazó csövekbe helyezik a P-anyag vizsgálatához. A kezdeti kivonás az érzéstelenítők beadása előtt, az utolsó pedig a tracheostomiás eljárás után történik.
Az eljárás előtt meg kell jelölni a bemetszés és a blokk helyét. Az intervenciós csoport 10 ml 0,5%-os bupivakaint kap a nyak mindkét oldalán (a jelölés szerint) 20 ml-es köpéssel 25 G 1,5 hüvelykes tűvel, míg a kontrollcsoport 4 ml 2%-os Lidocaint kap a bemetszési területen (a jelölés szerint). ). 1 mg Midazolam intravénásan adható a blokk előtt, ha nincs ellenjavallat. A tracheostomiát 15 perccel a blokk beadása vagy a helyi infiltráció eredményessége után kell elvégezni. A tracheostomia után a betegeket folyamatosan monitorozzák az érzéstelenítés utáni osztályon, miközben vérmintájukat a laboratóriumba szállítják ELISA-teszt céljából.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonézia, 10430
- Cipto Mangunkusumo Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Fizikai állapot ASA 1-3
Kizárási kritériumok:
- Terhes
- Véralvadási zavar
- Allergiás a vizsgálatban használt érzéstelenítőkre (Lidocaine, Bupivacaine).
- Helyi fertőzés az eljárási területen
- Deformáció az eljárási területen
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Kétoldali felületes nyaki plexus blokk Bupiv-val
Azok a betegek, akiknél tracheostomiás eljárást fognak végezni, a tracheosztómiás beavatkozás előtt mindkét oldalon 10 ml 0,5%-os Bupivacaine-nal (20 ml köpet 25 G 1,5 hüvelykes tűvel) kaphatnak kétoldali felületes nyaki plexus blokkot.
|
A tracheosztómiás eljáráson átesett betegeknek fájdalomcsillapítókat kell adni, például Lidocain 20% vagy Bupivacaine 0,5%
|
|
Aktív összehasonlító: Lidokain lokális beszűrődése 2%
Azok a betegek, akiknél tracheosztómiás eljárást fognak végezni, helyileg 2%-os lidokaint infiltrálhatnak (5 ml-es köpet 25 G 1,5 hüvelykes tűvel) a tracheostomás eljárás előtt.
|
A tracheosztómiás eljáráson átesett betegeknek fájdalomcsillapítókat kell adni, például Lidocain 20% vagy Bupivacaine 0,5%
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A P anyag koncentrációja (alapérték)
Időkeret: 3 hónap
|
Az anyag-P szintet fájdalomjelzőként mérik.
|
3 hónap
|
|
A P-anyag koncentrációja (tracheostomia után)
Időkeret: 3 hónap
|
Az anyag-P szintet fájdalomjelzőként mérik.
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Pandit JJ, Satya-Krishna R, Gration P. Superficial or deep cervical plexus block for carotid endarterectomy: a systematic review of complications. Br J Anaesth. 2007 Aug;99(2):159-69. doi: 10.1093/bja/aem160. Epub 2007 Jun 18.
- Brandow AM, Wandersee NJ, Dasgupta M, Hoffmann RG, Hillery CA, Stucky CL, Panepinto JA. Substance P is increased in patients with sickle cell disease and associated with haemolysis and hydroxycarbamide use. Br J Haematol. 2016 Oct;175(2):237-245. doi: 10.1111/bjh.14300. Epub 2016 Aug 19.
- Douglas SD. Substance P and sickle cell disease-a marker for pain and novel therapeutic approaches. Br J Haematol. 2016 Oct;175(2):187-188. doi: 10.1111/bjh.14299. Epub 2016 Aug 19. No abstract available.
- De Leyn P, Bedert L, Delcroix M, Depuydt P, Lauwers G, Sokolov Y, Van Meerhaeghe A, Van Schil P; Belgian Association of Pneumology and Belgian Association of Cardiothoracic Surgery. Tracheotomy: clinical review and guidelines. Eur J Cardiothorac Surg. 2007 Sep;32(3):412-21. doi: 10.1016/j.ejcts.2007.05.018. Epub 2007 Jun 27.
- Fernandez-Bussy S, Mahajan B, Folch E, Caviedes I, Guerrero J, Majid A. Tracheostomy Tube Placement: Early and Late Complications. J Bronchology Interv Pulmonol. 2015 Oct;22(4):357-64. doi: 10.1097/LBR.0000000000000177.
- Griffiths J, Barber VS, Morgan L, Young JD. Systematic review and meta-analysis of studies of the timing of tracheostomy in adult patients undergoing artificial ventilation. BMJ. 2005 May 28;330(7502):1243. doi: 10.1136/bmj.38467.485671.E0. Epub 2005 May 18.
- Mehta C, Mehta Y. Percutaneous tracheostomy. Ann Card Anaesth. 2017 Jan;20(Supplement):S19-S25. doi: 10.4103/0971-9784.197793.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IndonesiaUAnes029
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .