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Eficácia do Bloqueio do Plexo Cervical Superficial Bilateral vs. Infiltração Local de Lidocaína 2% em Procedimento de Traqueostomia

30 de dezembro de 2019 atualizado por: Pryambodho Pryambodho, Indonesia University

Comparação da Eficácia entre o Bloqueio do Plexo Cervical Superficial Bilateral e a Infiltração Local de Lidocaína 2% em Pacientes Submetidos à Traqueostomia

O objetivo deste estudo foi comparar a eficácia entre o bloqueio superficial do plexo cervical e a infiltração local de lidocaína 2% em pacientes submetidos a procedimento de traqueostomia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A aprovação ética foi obtida do Comitê de Ética da Faculdade de Medicina, Universitas Indonesia - Hospital Dr. Cipto Mangunkusumo.

Os indivíduos elegíveis para este estudo serão recrutados com o método de amostragem consecutiva dentro de um determinado período até que o número mínimo de indivíduos necessários para este estudo seja preenchido.

Os consentimentos informados serão dados a cada sujeito antes de participar do estudo. Os pacientes serão divididos aleatoriamente em dois grupos usando envelopes fechados.

Os indivíduos que receberão bloqueio do plexo cervical superficial bilateral são o grupo de intervenção, enquanto os indivíduos que receberão infiltração local de lidocaína 2% são o grupo controle.

Antes, durante e após o procedimento, todos os sujeitos são monitorados (pressão arterial, frequência cardíaca, frequência respiratória e eletrocardiograma). Os dados de monitoramento, incluindo a dor, serão registrados. A dor é medida usando escala analógica visual ou escala de avaliação numérica verbal.

Amostra de sangue arterial (aproximadamente 3 cc) de cada sujeito será coletada duas vezes e colocada em tubos contendo anticoagulante para exame de substância-P. A retirada inicial é feita antes da administração dos anestésicos, enquanto a última é feita após o procedimento de traqueostomia.

Antes do procedimento, será marcado o local para incisão e bloqueio. O grupo intervencionista receberá 10 mL de Bupivacaína 0,5% em cada lado do pescoço (conforme marcado) usando 20 mL de escarro com agulha 25 G 1,5 polegadas, enquanto o grupo controle receberá 4 mL de Lidocaína 2% na região incisional (conforme marcado ) usando escarro de 5 mL com agulha de 25 G de 1,5 polegadas. Pode-se administrar 1 mg de Midazolam por via intravenosa antes do bloqueio, se não houver contraindicação. A traqueostomia será realizada 15 minutos após o bloqueio ser administrado ou a infiltração local ter funcionado. Após a traqueostomia, os pacientes serão continuamente monitorados na sala de recuperação pós-anestésica, enquanto suas amostras de sangue serão enviadas ao laboratório para teste ELISA.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

36

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonésia, 10430
        • Cipto Mangunkusumo Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Estado Físico ASA 1-3

Critério de exclusão:

  • Grávida
  • Distúrbio de coagulação do sangue
  • Alérgico aos anestésicos (lidocaína, bupivacaína) utilizados neste estudo
  • Infecção local na área do procedimento
  • Deformidade na área do procedimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Bloqueio bilateral do plexo cervical superficial com Bupiv
Os pacientes que serão submetidos ao procedimento de traqueostomia podem receber bloqueio do plexo cervical superficial bilateral com 10 mL de bupivacaína a 0,5% (20 mL de escarro com agulha 25 G 1,5 polegadas) em cada lado antes do procedimento de traqueostomia.
Pacientes submetidos a procedimento de traqueostomia devem ser administrados com analgésicos, como Lidocaína 20% ou Bupivacaína 0,5%
Comparador Ativo: Infiltração local de lidocaína 2%
Os pacientes que serão submetidos ao procedimento de traqueostomia podem receber infiltração local de lidocaína 2% (escarro de 5 mL com agulha 25 G 1,5 polegadas) antes do procedimento de traqueostomia.
Pacientes submetidos a procedimento de traqueostomia devem ser administrados com analgésicos, como Lidocaína 20% ou Bupivacaína 0,5%

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração da substância-P (linha de base)
Prazo: 3 meses
O nível de substância-P é medido como um indicador de dor.
3 meses
Concentração de substância-P (Após Traqueostomia)
Prazo: 3 meses
O nível de substância-P é medido como um indicador de dor.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2019

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de maio de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

5 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de dezembro de 2019

Última verificação

1 de dezembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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