- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04006639
Eficácia do Bloqueio do Plexo Cervical Superficial Bilateral vs. Infiltração Local de Lidocaína 2% em Procedimento de Traqueostomia
Comparação da Eficácia entre o Bloqueio do Plexo Cervical Superficial Bilateral e a Infiltração Local de Lidocaína 2% em Pacientes Submetidos à Traqueostomia
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A aprovação ética foi obtida do Comitê de Ética da Faculdade de Medicina, Universitas Indonesia - Hospital Dr. Cipto Mangunkusumo.
Os indivíduos elegíveis para este estudo serão recrutados com o método de amostragem consecutiva dentro de um determinado período até que o número mínimo de indivíduos necessários para este estudo seja preenchido.
Os consentimentos informados serão dados a cada sujeito antes de participar do estudo. Os pacientes serão divididos aleatoriamente em dois grupos usando envelopes fechados.
Os indivíduos que receberão bloqueio do plexo cervical superficial bilateral são o grupo de intervenção, enquanto os indivíduos que receberão infiltração local de lidocaína 2% são o grupo controle.
Antes, durante e após o procedimento, todos os sujeitos são monitorados (pressão arterial, frequência cardíaca, frequência respiratória e eletrocardiograma). Os dados de monitoramento, incluindo a dor, serão registrados. A dor é medida usando escala analógica visual ou escala de avaliação numérica verbal.
Amostra de sangue arterial (aproximadamente 3 cc) de cada sujeito será coletada duas vezes e colocada em tubos contendo anticoagulante para exame de substância-P. A retirada inicial é feita antes da administração dos anestésicos, enquanto a última é feita após o procedimento de traqueostomia.
Antes do procedimento, será marcado o local para incisão e bloqueio. O grupo intervencionista receberá 10 mL de Bupivacaína 0,5% em cada lado do pescoço (conforme marcado) usando 20 mL de escarro com agulha 25 G 1,5 polegadas, enquanto o grupo controle receberá 4 mL de Lidocaína 2% na região incisional (conforme marcado ) usando escarro de 5 mL com agulha de 25 G de 1,5 polegadas. Pode-se administrar 1 mg de Midazolam por via intravenosa antes do bloqueio, se não houver contraindicação. A traqueostomia será realizada 15 minutos após o bloqueio ser administrado ou a infiltração local ter funcionado. Após a traqueostomia, os pacientes serão continuamente monitorados na sala de recuperação pós-anestésica, enquanto suas amostras de sangue serão enviadas ao laboratório para teste ELISA.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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DKI Jakarta
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Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonésia, 10430
- Cipto Mangunkusumo Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Estado Físico ASA 1-3
Critério de exclusão:
- Grávida
- Distúrbio de coagulação do sangue
- Alérgico aos anestésicos (lidocaína, bupivacaína) utilizados neste estudo
- Infecção local na área do procedimento
- Deformidade na área do procedimento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Bloqueio bilateral do plexo cervical superficial com Bupiv
Os pacientes que serão submetidos ao procedimento de traqueostomia podem receber bloqueio do plexo cervical superficial bilateral com 10 mL de bupivacaína a 0,5% (20 mL de escarro com agulha 25 G 1,5 polegadas) em cada lado antes do procedimento de traqueostomia.
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Pacientes submetidos a procedimento de traqueostomia devem ser administrados com analgésicos, como Lidocaína 20% ou Bupivacaína 0,5%
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Comparador Ativo: Infiltração local de lidocaína 2%
Os pacientes que serão submetidos ao procedimento de traqueostomia podem receber infiltração local de lidocaína 2% (escarro de 5 mL com agulha 25 G 1,5 polegadas) antes do procedimento de traqueostomia.
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Pacientes submetidos a procedimento de traqueostomia devem ser administrados com analgésicos, como Lidocaína 20% ou Bupivacaína 0,5%
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Concentração da substância-P (linha de base)
Prazo: 3 meses
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O nível de substância-P é medido como um indicador de dor.
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3 meses
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Concentração de substância-P (Após Traqueostomia)
Prazo: 3 meses
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O nível de substância-P é medido como um indicador de dor.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Pandit JJ, Satya-Krishna R, Gration P. Superficial or deep cervical plexus block for carotid endarterectomy: a systematic review of complications. Br J Anaesth. 2007 Aug;99(2):159-69. doi: 10.1093/bja/aem160. Epub 2007 Jun 18.
- Brandow AM, Wandersee NJ, Dasgupta M, Hoffmann RG, Hillery CA, Stucky CL, Panepinto JA. Substance P is increased in patients with sickle cell disease and associated with haemolysis and hydroxycarbamide use. Br J Haematol. 2016 Oct;175(2):237-245. doi: 10.1111/bjh.14300. Epub 2016 Aug 19.
- Douglas SD. Substance P and sickle cell disease-a marker for pain and novel therapeutic approaches. Br J Haematol. 2016 Oct;175(2):187-188. doi: 10.1111/bjh.14299. Epub 2016 Aug 19. No abstract available.
- De Leyn P, Bedert L, Delcroix M, Depuydt P, Lauwers G, Sokolov Y, Van Meerhaeghe A, Van Schil P; Belgian Association of Pneumology and Belgian Association of Cardiothoracic Surgery. Tracheotomy: clinical review and guidelines. Eur J Cardiothorac Surg. 2007 Sep;32(3):412-21. doi: 10.1016/j.ejcts.2007.05.018. Epub 2007 Jun 27.
- Fernandez-Bussy S, Mahajan B, Folch E, Caviedes I, Guerrero J, Majid A. Tracheostomy Tube Placement: Early and Late Complications. J Bronchology Interv Pulmonol. 2015 Oct;22(4):357-64. doi: 10.1097/LBR.0000000000000177.
- Griffiths J, Barber VS, Morgan L, Young JD. Systematic review and meta-analysis of studies of the timing of tracheostomy in adult patients undergoing artificial ventilation. BMJ. 2005 May 28;330(7502):1243. doi: 10.1136/bmj.38467.485671.E0. Epub 2005 May 18.
- Mehta C, Mehta Y. Percutaneous tracheostomy. Ann Card Anaesth. 2017 Jan;20(Supplement):S19-S25. doi: 10.4103/0971-9784.197793.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IndonesiaUAnes029
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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