- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04020783
Primær aldosteronisme: Prospektivt screeningregister i Kina
En prospektiv studie av forekomsten og resultatene av primær aldosteronisme hos kinesiske hypertensive pasienter
- Navn på studie: En prospektiv studie av forekomst og utfall av primær aldosteronisme hos kinesiske hypertensive pasienter
- Begrunnelse: I motsetning til essensiell hypertensjon, er sekundær hypertensjon forårsaket av visse definerte sykdommer eller årsaker. Av denne grunn kan sekundær hypertensjon ofte kureres eller effektivt kontrolleres. Som en av de vanligste typene av sekundær hypertensjon anslås det at primær aldosteronisme (PA) utgjør 5–10 % av alle hypertensive pasienter, og utgjør omtrent 20 % av pasientene med refraktær hypertensjon.
- Mål: 1) Samle og analysere populasjonen og sykdomskarakteristikkene til kinesiske PA-pasienter; 2) Styrke bevisstheten rundt screening for PA hos personer med høyt blodtrykk.
- Studiedesign: Prospektiv, multisenter, observasjonsstudie.
- Studiepopulasjon: Hypertensive pasienter med høy mistanke om eller bekreftet primær aldosteronisme.
- Behandling: Standardisert diagnose og behandlingsprosedyre som anbefalt i PAs internasjonale retningslinjer.
- Oppfølging: 6, 12 og 24 måneder etter diagnose.
- Estimert prøvestørrelse: Omtrent 10 tusen.
- Tidslinje: Oppstart av fagpåmelding: juli 2019; Slutt på fagpåmelding: desember 2022; Slutt på studiet: desember 2024.
- Organisasjon: Senter for epidemiologiske studier og kliniske studier, Ruijin sykehus, Shanghai, Kina.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
- Navn på studie: En prospektiv studie av forekomst og utfall av primær aldosteronisme hos kinesiske hypertensive pasienter
Begrunnelse: Hypertensjon er den vanligste hjerte- og karsykdommen, en alvorlig kardiovaskulær sykdomstilstand og den viktigste risikofaktoren for alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære komplikasjoner som slag, hjerteinfarkt, hjertesvikt og nyresvikt. China Cardiovascular Disease Report 2018 påpekte at det totale antallet mennesker som lider av hypertensjon i Kina nådde 245 millioner, som har blitt et stort folkehelseproblem som påvirker folks helse og begrenser økonomisk utvikling.
I motsetning til essensiell hypertensjon, er sekundær hypertensjon forårsaket av visse definerte sykdommer eller årsaker. Av denne grunn kan sekundær hypertensjon ofte kureres eller effektivt kontrolleres med riktig behandling. Som en av de vanligste typene av sekundær hypertensjon anslås det at primær aldosteronisme (PA) utgjør 5–10 % av alle hypertensive pasienter, og utgjør omtrent 20 % av pasientene med refraktær hypertensjon. Hvordan finne ut pasienter med PA i hypertensive populasjoner i tide og gjennomføre målrettet behandling er derfor en utfordring som kardiovaskulære profesjonelle klinikere må møte.
Diagnostisk PA begynner med screening. Med fremskritt innen deteksjonsteknologi, spesielt den kliniske populariteten til kjemiluminescensdeteksjon av plasmaaldosteron- og reninkonsentrasjon, har påvisning av mistenkte PA-pasienter ved plasmaaldosteronreninforhold (ARR) i mellomstore sykehus blitt en realitet. På grunn av begrensningene ved klinisk undersøkelse er det bare noen få sykehus som faktisk kan utføre den etiologiske diagnosen PA. Så lenge vi kan sile ut mistenkte PA-pasienter, er det et stort fremskritt i diagnostisering og behandling av sekundær hypertensjon. For å popularisere den kliniske anvendelsen av PA-screening og diagnoseteknologi, systematisk samle inn kliniske data fra PA-pasienter i Kina, er det nødvendig å utføre PA-screeningsregistreringsforskning hos hypertensive pasienter.
- Mål: 1) Samle og analysere populasjonen og sykdomskarakteristikkene til kinesiske PA-pasienter; 2) Styrke bevisstheten rundt screening for PA hos personer med høyt blodtrykk.
- Studiedesign: Prospektiv, multisenter observasjonsstudie.
- Studiepopulasjon: Hypertensive pasienter med høy mistanke om eller bekreftet primær aldosteronisme. Høyt mistenkt for primær aldosteronisme inkluderer 6 typer hypertensive pasienter: 1) vedvarende blodtrykk > 160/100 mmHg, refraktær hypertensjon (kombinert med 3 antihypertensive legemidler, inkludert diuretika, blodtrykk > 140/90 mmHg), kombinert bruk av 4 eller flere antihypertensiva, blodtrykk <140/90 mmHg; 2) hypertensjon kombinert med spontan eller vanndrivende hypokalemi; 3) hypertensjon med adrenalinaccidental tumor; 4) familiehistorie med tidlig debut hypertensjon eller hypertensive pasienter med en familiehistorie med cerebrovaskulære ulykker (<40 år gamle); 5) førstegradsslektninger med hypertensjon hos pasienter med primær aldosteronisme; 6) hypertensjon med obstruktiv respiratorisk søvnapné. Den andre studiepopulasjonen er PA-pasientene bekreftet.
- Behandling: Standardisert diagnose og behandlingsprosedyre som anbefalt i PAs internasjonale retningslinjer. Hypertensive pasienter bør justere antihypertensiv medisin før ARR-testing for å sikre nøyaktige ARR-målinger. Pasienter med positive ARR-resultater (mer enn 40) mistenkes PA og trenger bekreftelsestest, for eksempel saltvannsinfusjonstest eller Captopril-test. PA-pasienter bør gjennomgå en undertypediagnose, slik som binyre-CT, AVS. Pasienter med PA bekreftet behandles med legemidler eller kirurgi etter diagnose.
- Oppfølging: 6, 12 og 24 måneder etter diagnose.
- Estimert prøvestørrelse: Omtrent 10 tusen.
- Tidslinje: Oppstart av fagpåmelding: juli 2019; Slutt på fagpåmelding: desember 2022; Slutt på studiet: desember 2024.
- Organisasjon: Senter for epidemiologiske studier og kliniske studier, Ruijin sykehus, Shanghai, Kina.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jiguang Wang, MD, PhD
- Telefonnummer: 610911 +86-21-64370045
- E-post: jiguangw@163.com
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina, 200025
- Rekruttering
- Shanghai Institite of Hypertension, Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Ta kontakt med:
- Jiguang Wang, MD, PhD
- Telefonnummer: 610911 86-21-64370045
- E-post: jiguang_wang_jgw@yahoo.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Kvalifikasjonskriterier
- Alder: over eller lik 18 år gammel;
- Hypertensive pasienter;
- ARR > 40;
- Informert samtykke;
Ekskluderingskriterier:
Ikke kvalifisert for inkludering eller i situasjoner som etterforskeren anser som ukvalifisert for studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Observasjonsgruppe
sekvensiell
|
INGEN inngrep
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ARR positiv rate
Tidsramme: 1 dag
|
ARR positiv rate ved høy mistanke om PA.
|
1 dag
|
|
PA bekreftet diagnostisk rate
Tidsramme: 1 måned
|
Frekvensen av PA-bekreftet diagnose i høyt mistenkt PA-populasjon.
|
1 måned
|
|
Endring av kontorblodtrykk
Tidsramme: 24 måneder
|
Sammenligning av blodtrykk mellom baseline og 6/12/24 måneder.
|
24 måneder
|
|
Hyppigheten av forekomst av kardiovaskulære hendelser
Tidsramme: 24 måneder
|
Hyppigheten av forekomst av kardiovaskulære hendelser hos PA-pasienter, som hjerneinfarkt, hypertensiv nefropati, hjerteinfarkt og så videre.
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jiguang Wang, MD, PhD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine Ruijin Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Chinapaps
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .