Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Primær aldosteronisme: Prospektivt screeningregister i Kina

11. august 2024 oppdatert av: Ji-Guang Wang, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

En prospektiv studie av forekomsten og resultatene av primær aldosteronisme hos kinesiske hypertensive pasienter

  1. Navn på studie: En prospektiv studie av forekomst og utfall av primær aldosteronisme hos kinesiske hypertensive pasienter
  2. Begrunnelse: I motsetning til essensiell hypertensjon, er sekundær hypertensjon forårsaket av visse definerte sykdommer eller årsaker. Av denne grunn kan sekundær hypertensjon ofte kureres eller effektivt kontrolleres. Som en av de vanligste typene av sekundær hypertensjon anslås det at primær aldosteronisme (PA) utgjør 5–10 % av alle hypertensive pasienter, og utgjør omtrent 20 % av pasientene med refraktær hypertensjon.
  3. Mål: 1) Samle og analysere populasjonen og sykdomskarakteristikkene til kinesiske PA-pasienter; 2) Styrke bevisstheten rundt screening for PA hos personer med høyt blodtrykk.
  4. Studiedesign: Prospektiv, multisenter, observasjonsstudie.
  5. Studiepopulasjon: Hypertensive pasienter med høy mistanke om eller bekreftet primær aldosteronisme.
  6. Behandling: Standardisert diagnose og behandlingsprosedyre som anbefalt i PAs internasjonale retningslinjer.
  7. Oppfølging: 6, 12 og 24 måneder etter diagnose.
  8. Estimert prøvestørrelse: Omtrent 10 tusen.
  9. Tidslinje: Oppstart av fagpåmelding: juli 2019; Slutt på fagpåmelding: desember 2022; Slutt på studiet: desember 2024.
  10. Organisasjon: Senter for epidemiologiske studier og kliniske studier, Ruijin sykehus, Shanghai, Kina.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  1. Navn på studie: En prospektiv studie av forekomst og utfall av primær aldosteronisme hos kinesiske hypertensive pasienter
  2. Begrunnelse: Hypertensjon er den vanligste hjerte- og karsykdommen, en alvorlig kardiovaskulær sykdomstilstand og den viktigste risikofaktoren for alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære komplikasjoner som slag, hjerteinfarkt, hjertesvikt og nyresvikt. China Cardiovascular Disease Report 2018 påpekte at det totale antallet mennesker som lider av hypertensjon i Kina nådde 245 millioner, som har blitt et stort folkehelseproblem som påvirker folks helse og begrenser økonomisk utvikling.

    I motsetning til essensiell hypertensjon, er sekundær hypertensjon forårsaket av visse definerte sykdommer eller årsaker. Av denne grunn kan sekundær hypertensjon ofte kureres eller effektivt kontrolleres med riktig behandling. Som en av de vanligste typene av sekundær hypertensjon anslås det at primær aldosteronisme (PA) utgjør 5–10 % av alle hypertensive pasienter, og utgjør omtrent 20 % av pasientene med refraktær hypertensjon. Hvordan finne ut pasienter med PA i hypertensive populasjoner i tide og gjennomføre målrettet behandling er derfor en utfordring som kardiovaskulære profesjonelle klinikere må møte.

    Diagnostisk PA begynner med screening. Med fremskritt innen deteksjonsteknologi, spesielt den kliniske populariteten til kjemiluminescensdeteksjon av plasmaaldosteron- og reninkonsentrasjon, har påvisning av mistenkte PA-pasienter ved plasmaaldosteronreninforhold (ARR) i mellomstore sykehus blitt en realitet. På grunn av begrensningene ved klinisk undersøkelse er det bare noen få sykehus som faktisk kan utføre den etiologiske diagnosen PA. Så lenge vi kan sile ut mistenkte PA-pasienter, er det et stort fremskritt i diagnostisering og behandling av sekundær hypertensjon. For å popularisere den kliniske anvendelsen av PA-screening og diagnoseteknologi, systematisk samle inn kliniske data fra PA-pasienter i Kina, er det nødvendig å utføre PA-screeningsregistreringsforskning hos hypertensive pasienter.

  3. Mål: 1) Samle og analysere populasjonen og sykdomskarakteristikkene til kinesiske PA-pasienter; 2) Styrke bevisstheten rundt screening for PA hos personer med høyt blodtrykk.
  4. Studiedesign: Prospektiv, multisenter observasjonsstudie.
  5. Studiepopulasjon: Hypertensive pasienter med høy mistanke om eller bekreftet primær aldosteronisme. Høyt mistenkt for primær aldosteronisme inkluderer 6 typer hypertensive pasienter: 1) vedvarende blodtrykk > 160/100 mmHg, refraktær hypertensjon (kombinert med 3 antihypertensive legemidler, inkludert diuretika, blodtrykk > 140/90 mmHg), kombinert bruk av 4 eller flere antihypertensiva, blodtrykk <140/90 mmHg; 2) hypertensjon kombinert med spontan eller vanndrivende hypokalemi; 3) hypertensjon med adrenalinaccidental tumor; 4) familiehistorie med tidlig debut hypertensjon eller hypertensive pasienter med en familiehistorie med cerebrovaskulære ulykker (<40 år gamle); 5) førstegradsslektninger med hypertensjon hos pasienter med primær aldosteronisme; 6) hypertensjon med obstruktiv respiratorisk søvnapné. Den andre studiepopulasjonen er PA-pasientene bekreftet.
  6. Behandling: Standardisert diagnose og behandlingsprosedyre som anbefalt i PAs internasjonale retningslinjer. Hypertensive pasienter bør justere antihypertensiv medisin før ARR-testing for å sikre nøyaktige ARR-målinger. Pasienter med positive ARR-resultater (mer enn 40) mistenkes PA og trenger bekreftelsestest, for eksempel saltvannsinfusjonstest eller Captopril-test. PA-pasienter bør gjennomgå en undertypediagnose, slik som binyre-CT, AVS. Pasienter med PA bekreftet behandles med legemidler eller kirurgi etter diagnose.
  7. Oppfølging: 6, 12 og 24 måneder etter diagnose.
  8. Estimert prøvestørrelse: Omtrent 10 tusen.
  9. Tidslinje: Oppstart av fagpåmelding: juli 2019; Slutt på fagpåmelding: desember 2022; Slutt på studiet: desember 2024.
  10. Organisasjon: Senter for epidemiologiske studier og kliniske studier, Ruijin sykehus, Shanghai, Kina.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

10000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Jiguang Wang, MD, PhD
  • Telefonnummer: 610911 +86-21-64370045
  • E-post: jiguangw@163.com

Studiesteder

      • Shanghai, Kina, 200025
        • Rekruttering
        • Shanghai Institite of Hypertension, Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Hypertensive pasienter med høy mistanke om eller bekreftet PA. Høyt mistenkt for PA inkluderer 6 typer hypertensive pasienter: 1) vedvarende blodtrykk > 160/100 mmHg, refraktær hypertensjon (kombinert med 3 antihypertensiva, inkludert diuretika, blodtrykk > 140/90 mmHg), Kombinert bruk av 4 eller flere antihypertensiva legemidler, blodtrykk <140/90 mmHg; 2) hypertensjon kombinert med spontan eller vanndrivende hypokalemi; 3) hypertensjon med adrenalinaccidental tumor; 4) familiehistorie med tidlig oppstått hypertensjon eller hypertensive pasienter med en familiehistorie med cerebrovaskulære ulykker (<40 år gamle); 5) førstegrads slektninger med hypertensjon hos pasienter med PA; 6) hypertensjon med obstruktiv respiratorisk søvnapné. Den andre studiepopulasjonen er PA-pasientene bekreftet.

Beskrivelse

Kvalifikasjonskriterier

  1. Alder: over eller lik 18 år gammel;
  2. Hypertensive pasienter;
  3. ARR > 40;
  4. Informert samtykke;

Ekskluderingskriterier:

Ikke kvalifisert for inkludering eller i situasjoner som etterforskeren anser som ukvalifisert for studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Observasjonsgruppe
sekvensiell
INGEN inngrep

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ARR positiv rate
Tidsramme: 1 dag
ARR positiv rate ved høy mistanke om PA.
1 dag
PA bekreftet diagnostisk rate
Tidsramme: 1 måned
Frekvensen av PA-bekreftet diagnose i høyt mistenkt PA-populasjon.
1 måned
Endring av kontorblodtrykk
Tidsramme: 24 måneder
Sammenligning av blodtrykk mellom baseline og 6/12/24 måneder.
24 måneder
Hyppigheten av forekomst av kardiovaskulære hendelser
Tidsramme: 24 måneder
Hyppigheten av forekomst av kardiovaskulære hendelser hos PA-pasienter, som hjerneinfarkt, hypertensiv nefropati, hjerteinfarkt og så videre.
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jiguang Wang, MD, PhD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine Ruijin Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. juli 2018

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

16. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Chinapaps

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere