Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pierwotny aldosteronizm: prospektywny rejestr badań przesiewowych w Chinach

11 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Ji-Guang Wang, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Prospektywne badanie częstości występowania i wyników pierwotnego hiperaldosteronizmu u chińskich pacjentów z nadciśnieniem tętniczym

  1. Nazwa badania: Prospektywne badanie dotyczące częstości występowania i wyników pierwotnego hiperaldosteronizmu u chińskich pacjentów z nadciśnieniem
  2. Uzasadnienie: W przeciwieństwie do nadciśnienia pierwotnego, nadciśnienie wtórne jest spowodowane pewnymi określonymi chorobami lub przyczynami. Z tego powodu nadciśnienie wtórne często można wyleczyć lub skutecznie kontrolować. Szacuje się, że pierwotny hiperaldosteronizm (PA) jest jednym z najczęstszych typów wtórnego nadciśnienia tętniczego i dotyczy 5–10% wszystkich pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, co stanowi około 20% pacjentów z nadciśnieniem opornym na leczenie.
  3. Cel: 1) Zebranie i analiza populacji i charakterystyki choroby chińskich pacjentów z PA; 2) Wzmocnić świadomość badań przesiewowych w kierunku PA u osób z wysokim ciśnieniem krwi.
  4. Projekt badania: Prospektywne, wieloośrodkowe badanie obserwacyjne.
  5. Badana populacja: Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym i wysokim prawdopodobieństwem lub potwierdzonym pierwotnym hiperaldosteronizmem.
  6. Leczenie: Wystandaryzowana procedura diagnostyczna i lecznicza zgodna z międzynarodowymi wytycznymi PA.
  7. Obserwacja: 6, 12 i 24 miesiące po postawieniu diagnozy.
  8. Oszacowanie liczebności próby: ok. 10 tys.
  9. Harmonogram: Rozpoczęcie zapisów na przedmioty: lipiec 2019 r.; Zakończenie zapisów na przedmioty: grudzień 2022 r.; Koniec studiów: grudzień 2024 r.
  10. Organizacja: Centrum Badań Epidemiologicznych i Badań Klinicznych, Szpital Ruijin, Szanghaj, Chiny.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  1. Nazwa badania: Prospektywne badanie dotyczące częstości występowania i wyników pierwotnego hiperaldosteronizmu u chińskich pacjentów z nadciśnieniem
  2. Uzasadnienie: Nadciśnienie tętnicze jest najczęstszą chorobą układu krążenia, poważnym stanem chorobowym układu sercowo-naczyniowego oraz najważniejszym czynnikiem ryzyka poważnych powikłań sercowo-naczyniowych i mózgowo-naczyniowych, takich jak udar mózgu, zawał mięśnia sercowego, niewydolność serca i niewydolność nerek. Raport China Cardiovascular Disease Report 2018 wskazał, że całkowita liczba osób cierpiących na nadciśnienie w Chinach osiągnęła 245 milionów, co stało się głównym problemem zdrowia publicznego wpływającym na zdrowie ludzi i ograniczającym rozwój gospodarczy.

    W przeciwieństwie do nadciśnienia pierwotnego, nadciśnienie wtórne jest spowodowane pewnymi określonymi chorobami lub przyczynami. Z tego powodu nadciśnienie wtórne często można wyleczyć lub skutecznie kontrolować za pomocą odpowiedniego leczenia. Szacuje się, że pierwotny hiperaldosteronizm (PA) jest jednym z najczęstszych typów wtórnego nadciśnienia tętniczego i dotyczy 5–10% wszystkich pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, co stanowi około 20% pacjentów z nadciśnieniem opornym na leczenie. Dlatego też znalezienie na czas pacjentów z PA w populacji nadciśnienia tętniczego i przeprowadzenie leczenia celowanego jest wyzwaniem, przed którym stoją profesjonalni klinicyści zajmujący się chorobami układu krążenia.

    Diagnostyka PA zaczyna się od badań przesiewowych. Wraz z postępem technologii detekcji, zwłaszcza klinicznej popularności chemiluminescencyjnej detekcji stężenia aldosteronu i reniny w osoczu, wykrywanie pacjentów z podejrzeniem PA za pomocą stosunku aldosteronu do reniny w osoczu (ARR) w szpitalach średniej wielkości stało się rzeczywistością. Ze względu na ograniczenia badania klinicznego tylko nieliczne szpitale realnie realizują diagnostykę etiologiczną PA. Tak długo, jak możemy wykluczyć pacjentów z podejrzeniem PA, jest to duży postęp w diagnostyce i leczeniu wtórnego nadciśnienia tętniczego. W celu spopularyzowania klinicznego zastosowania technologii badań przesiewowych i diagnostyki PA, systematycznego gromadzenia danych klinicznych pacjentów z PA w Chinach konieczne jest prowadzenie badań rejestracyjnych badań przesiewowych PA u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym.

  3. Cel: 1) Zebranie i analiza populacji i charakterystyki choroby chińskich pacjentów z PA; 2) Wzmocnić świadomość badań przesiewowych w kierunku PA u osób z wysokim ciśnieniem krwi.
  4. Projekt badania: Prospektywne, wieloośrodkowe badanie obserwacyjne.
  5. Badana populacja: Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym i wysokim prawdopodobieństwem lub potwierdzonym pierwotnym hiperaldosteronizmem. Wysokie podejrzenie pierwotnego hiperaldosteronizmu obejmuje 6 typów pacjentów z nadciśnieniem tętniczym: 1) przetrwałe ciśnienie krwi > 160/100 mmHg, nadciśnienie oporne na leczenie (w połączeniu z 3 lekami hipotensyjnymi, w tym diuretykami, ciśnienie krwi > 140/90 mmHg), łączne stosowanie 4 lub więcej leki hipotensyjne, ciśnienie krwi <140/90 mmHg; 2) nadciśnienie połączone z hipokaliemią samoistną lub moczopędną; 3) nadciśnienie z przypadkowym guzem nadnerczy; 4) wywiad rodzinny w kierunku nadciśnienia tętniczego o wczesnym początku lub pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, u których w rodzinie występowały incydenty naczyniowo-mózgowe (<40 lat); 5) krewnych pierwszego stopnia z nadciśnieniem tętniczym u pacjentów z pierwotnym hiperaldosteronizmem; 6) nadciśnienie tętnicze z obturacyjnym oddechowym bezdechem sennym. Drugą badaną populacją są chorzy z potwierdzonym PA.
  6. Leczenie: Wystandaryzowana procedura diagnostyczna i lecznicza zgodna z międzynarodowymi wytycznymi PA. Pacjenci z nadciśnieniem powinni dostosować dawkę leków przeciwnadciśnieniowych przed badaniem ARR, aby zapewnić dokładne pomiary ARR. Pacjenci z dodatnimi wynikami ARR (ponad 40) są podejrzani o PA i wymagają testów potwierdzających, takich jak test z infuzją soli fizjologicznej lub test z kaptoprylem. Pacjenci z PA powinni przejść diagnostykę podtypu, taką jak tomografia komputerowa nadnerczy, AVS. Pacjenci z potwierdzonym PA są leczeni lekami lub operacją po rozpoznaniu.
  7. Obserwacja: 6, 12 i 24 miesiące po postawieniu diagnozy.
  8. Oszacowanie liczebności próby: ok. 10 tys.
  9. Harmonogram: Rozpoczęcie zapisów na przedmioty: lipiec 2019 r.; Zakończenie zapisów na przedmioty: grudzień 2022 r.; Koniec studiów: grudzień 2024 r.
  10. Organizacja: Centrum Badań Epidemiologicznych i Badań Klinicznych, Szpital Ruijin, Szanghaj, Chiny.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

10000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Jiguang Wang, MD, PhD
  • Numer telefonu: 610911 +86-21-64370045
  • E-mail: jiguangw@163.com

Lokalizacje studiów

      • Shanghai, Chiny, 200025
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai Institite of Hypertension, Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym z podejrzeniem lub potwierdzonym PA. Wysokie podejrzenie PA obejmuje 6 typów pacjentów z nadciśnieniem tętniczym: 1) przetrwałe ciśnienie krwi > 160/100 mmHg, nadciśnienie oporne na leczenie (w skojarzeniu z 3 lekami hipotensyjnymi, w tym diuretykami, ciśnienie krwi > 140/90 mmHg), łączne stosowanie 4 lub więcej leków hipotensyjnych leki, ciśnienie krwi <140/90 mmHg; 2) nadciśnienie połączone z hipokaliemią samoistną lub moczopędną; 3) nadciśnienie z przypadkowym guzem nadnerczy; 4) wywiad rodzinny nadciśnienia tętniczego o wczesnym początku lub pacjentów z nadciśnieniem tętniczym z wywiadem rodzinnym w kierunku incydentów naczyniowo-mózgowych (<40 lat); 5) krewni pierwszego stopnia z nadciśnieniem tętniczym u chorych na PA; 6) nadciśnienie tętnicze z obturacyjnym oddechowym bezdechem sennym. Drugą badaną populacją są chorzy z potwierdzonym PA.

Opis

Kryteria kwalifikacji

  1. Wiek: co najmniej 18 lat;
  2. Pacjenci z nadciśnieniem;
  3. ARR > 40;
  4. Świadoma zgoda;

Kryteria wyłączenia:

Niekwalifikujące się do włączenia lub w sytuacjach uznanych przez badacza za niekwalifikowane do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa obserwacyjna
sekwencyjny
BRAK interwencji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pozytywna stopa ARR
Ramy czasowe: 1 dzień
Odsetek dodatni ARR przy wysokim podejrzeniu PA.
1 dzień
Wskaźnik diagnostyczny potwierdzony przez PA
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Odsetek potwierdzonych rozpoznań PA w populacji z dużym podejrzeniem PA.
1 miesiąc
Zmiana ciśnienia krwi w biurze
Ramy czasowe: 24 miesiące
Porównanie ciśnienia krwi między wartością wyjściową a 6/12/24 miesiącami.
24 miesiące
Częstość występowania incydentów sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: 24 miesiące
Częstość występowania zdarzeń sercowo-naczyniowych u pacjentów z PA, takich jak zawał mózgu, nefropatia nadciśnieniowa, zawał mięśnia sercowego i tak dalej.
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jiguang Wang, MD, PhD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine Ruijin Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Chinapaps

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pierwotny aldosteronizm

Badania kliniczne na BRAK interwencji

Subskrybuj