- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04020783
Pierwotny aldosteronizm: prospektywny rejestr badań przesiewowych w Chinach
Prospektywne badanie częstości występowania i wyników pierwotnego hiperaldosteronizmu u chińskich pacjentów z nadciśnieniem tętniczym
- Nazwa badania: Prospektywne badanie dotyczące częstości występowania i wyników pierwotnego hiperaldosteronizmu u chińskich pacjentów z nadciśnieniem
- Uzasadnienie: W przeciwieństwie do nadciśnienia pierwotnego, nadciśnienie wtórne jest spowodowane pewnymi określonymi chorobami lub przyczynami. Z tego powodu nadciśnienie wtórne często można wyleczyć lub skutecznie kontrolować. Szacuje się, że pierwotny hiperaldosteronizm (PA) jest jednym z najczęstszych typów wtórnego nadciśnienia tętniczego i dotyczy 5–10% wszystkich pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, co stanowi około 20% pacjentów z nadciśnieniem opornym na leczenie.
- Cel: 1) Zebranie i analiza populacji i charakterystyki choroby chińskich pacjentów z PA; 2) Wzmocnić świadomość badań przesiewowych w kierunku PA u osób z wysokim ciśnieniem krwi.
- Projekt badania: Prospektywne, wieloośrodkowe badanie obserwacyjne.
- Badana populacja: Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym i wysokim prawdopodobieństwem lub potwierdzonym pierwotnym hiperaldosteronizmem.
- Leczenie: Wystandaryzowana procedura diagnostyczna i lecznicza zgodna z międzynarodowymi wytycznymi PA.
- Obserwacja: 6, 12 i 24 miesiące po postawieniu diagnozy.
- Oszacowanie liczebności próby: ok. 10 tys.
- Harmonogram: Rozpoczęcie zapisów na przedmioty: lipiec 2019 r.; Zakończenie zapisów na przedmioty: grudzień 2022 r.; Koniec studiów: grudzień 2024 r.
- Organizacja: Centrum Badań Epidemiologicznych i Badań Klinicznych, Szpital Ruijin, Szanghaj, Chiny.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
- Nazwa badania: Prospektywne badanie dotyczące częstości występowania i wyników pierwotnego hiperaldosteronizmu u chińskich pacjentów z nadciśnieniem
Uzasadnienie: Nadciśnienie tętnicze jest najczęstszą chorobą układu krążenia, poważnym stanem chorobowym układu sercowo-naczyniowego oraz najważniejszym czynnikiem ryzyka poważnych powikłań sercowo-naczyniowych i mózgowo-naczyniowych, takich jak udar mózgu, zawał mięśnia sercowego, niewydolność serca i niewydolność nerek. Raport China Cardiovascular Disease Report 2018 wskazał, że całkowita liczba osób cierpiących na nadciśnienie w Chinach osiągnęła 245 milionów, co stało się głównym problemem zdrowia publicznego wpływającym na zdrowie ludzi i ograniczającym rozwój gospodarczy.
W przeciwieństwie do nadciśnienia pierwotnego, nadciśnienie wtórne jest spowodowane pewnymi określonymi chorobami lub przyczynami. Z tego powodu nadciśnienie wtórne często można wyleczyć lub skutecznie kontrolować za pomocą odpowiedniego leczenia. Szacuje się, że pierwotny hiperaldosteronizm (PA) jest jednym z najczęstszych typów wtórnego nadciśnienia tętniczego i dotyczy 5–10% wszystkich pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, co stanowi około 20% pacjentów z nadciśnieniem opornym na leczenie. Dlatego też znalezienie na czas pacjentów z PA w populacji nadciśnienia tętniczego i przeprowadzenie leczenia celowanego jest wyzwaniem, przed którym stoją profesjonalni klinicyści zajmujący się chorobami układu krążenia.
Diagnostyka PA zaczyna się od badań przesiewowych. Wraz z postępem technologii detekcji, zwłaszcza klinicznej popularności chemiluminescencyjnej detekcji stężenia aldosteronu i reniny w osoczu, wykrywanie pacjentów z podejrzeniem PA za pomocą stosunku aldosteronu do reniny w osoczu (ARR) w szpitalach średniej wielkości stało się rzeczywistością. Ze względu na ograniczenia badania klinicznego tylko nieliczne szpitale realnie realizują diagnostykę etiologiczną PA. Tak długo, jak możemy wykluczyć pacjentów z podejrzeniem PA, jest to duży postęp w diagnostyce i leczeniu wtórnego nadciśnienia tętniczego. W celu spopularyzowania klinicznego zastosowania technologii badań przesiewowych i diagnostyki PA, systematycznego gromadzenia danych klinicznych pacjentów z PA w Chinach konieczne jest prowadzenie badań rejestracyjnych badań przesiewowych PA u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym.
- Cel: 1) Zebranie i analiza populacji i charakterystyki choroby chińskich pacjentów z PA; 2) Wzmocnić świadomość badań przesiewowych w kierunku PA u osób z wysokim ciśnieniem krwi.
- Projekt badania: Prospektywne, wieloośrodkowe badanie obserwacyjne.
- Badana populacja: Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym i wysokim prawdopodobieństwem lub potwierdzonym pierwotnym hiperaldosteronizmem. Wysokie podejrzenie pierwotnego hiperaldosteronizmu obejmuje 6 typów pacjentów z nadciśnieniem tętniczym: 1) przetrwałe ciśnienie krwi > 160/100 mmHg, nadciśnienie oporne na leczenie (w połączeniu z 3 lekami hipotensyjnymi, w tym diuretykami, ciśnienie krwi > 140/90 mmHg), łączne stosowanie 4 lub więcej leki hipotensyjne, ciśnienie krwi <140/90 mmHg; 2) nadciśnienie połączone z hipokaliemią samoistną lub moczopędną; 3) nadciśnienie z przypadkowym guzem nadnerczy; 4) wywiad rodzinny w kierunku nadciśnienia tętniczego o wczesnym początku lub pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, u których w rodzinie występowały incydenty naczyniowo-mózgowe (<40 lat); 5) krewnych pierwszego stopnia z nadciśnieniem tętniczym u pacjentów z pierwotnym hiperaldosteronizmem; 6) nadciśnienie tętnicze z obturacyjnym oddechowym bezdechem sennym. Drugą badaną populacją są chorzy z potwierdzonym PA.
- Leczenie: Wystandaryzowana procedura diagnostyczna i lecznicza zgodna z międzynarodowymi wytycznymi PA. Pacjenci z nadciśnieniem powinni dostosować dawkę leków przeciwnadciśnieniowych przed badaniem ARR, aby zapewnić dokładne pomiary ARR. Pacjenci z dodatnimi wynikami ARR (ponad 40) są podejrzani o PA i wymagają testów potwierdzających, takich jak test z infuzją soli fizjologicznej lub test z kaptoprylem. Pacjenci z PA powinni przejść diagnostykę podtypu, taką jak tomografia komputerowa nadnerczy, AVS. Pacjenci z potwierdzonym PA są leczeni lekami lub operacją po rozpoznaniu.
- Obserwacja: 6, 12 i 24 miesiące po postawieniu diagnozy.
- Oszacowanie liczebności próby: ok. 10 tys.
- Harmonogram: Rozpoczęcie zapisów na przedmioty: lipiec 2019 r.; Zakończenie zapisów na przedmioty: grudzień 2022 r.; Koniec studiów: grudzień 2024 r.
- Organizacja: Centrum Badań Epidemiologicznych i Badań Klinicznych, Szpital Ruijin, Szanghaj, Chiny.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jiguang Wang, MD, PhD
- Numer telefonu: 610911 +86-21-64370045
- E-mail: jiguangw@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Shanghai, Chiny, 200025
- Rekrutacyjny
- Shanghai Institite of Hypertension, Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Kontakt:
- Jiguang Wang, MD, PhD
- Numer telefonu: 610911 86-21-64370045
- E-mail: jiguang_wang_jgw@yahoo.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria kwalifikacji
- Wiek: co najmniej 18 lat;
- Pacjenci z nadciśnieniem;
- ARR > 40;
- Świadoma zgoda;
Kryteria wyłączenia:
Niekwalifikujące się do włączenia lub w sytuacjach uznanych przez badacza za niekwalifikowane do badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa obserwacyjna
sekwencyjny
|
BRAK interwencji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pozytywna stopa ARR
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Odsetek dodatni ARR przy wysokim podejrzeniu PA.
|
1 dzień
|
|
Wskaźnik diagnostyczny potwierdzony przez PA
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Odsetek potwierdzonych rozpoznań PA w populacji z dużym podejrzeniem PA.
|
1 miesiąc
|
|
Zmiana ciśnienia krwi w biurze
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Porównanie ciśnienia krwi między wartością wyjściową a 6/12/24 miesiącami.
|
24 miesiące
|
|
Częstość występowania incydentów sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Częstość występowania zdarzeń sercowo-naczyniowych u pacjentów z PA, takich jak zawał mózgu, nefropatia nadciśnieniowa, zawał mięśnia sercowego i tak dalej.
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Jiguang Wang, MD, PhD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine Ruijin Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Chinapaps
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Pierwotny aldosteronizm
-
Cairo UniversityJeszcze nie rekrutacjaCarious Primary | Carious przedniEgipt
Badania kliniczne na BRAK interwencji
-
Oregon Health and Science UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Connecticut; University... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacja
-
University of MinnesotaRekrutacyjnyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Aging (NIA)ZakończonyChoroba Alzheimera | Łagodne upośledzenie funkcji poznawczychStany Zjednoczone
-
University of South CarolinaCenters for Disease Control and PreventionRekrutacyjnyArtretyzm | Zapalenie kości i stawów | Toczeń rumieniowaty układowy | Dna | Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) | Fibromialgia (FM)Stany Zjednoczone
-
Ege Miray TopcuZakończonyLęk | Opieka wspomagająca prowadzona przez pielęgniarkę | Interwencje pielęgniarskieTurcja (Türkiye)
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Virginia Commonwealth UniversityRekrutacyjnyOtyłość | Nowotwór | Aktywność fizyczna | Dieta | Przetrwanie rakaStany Zjednoczone
-
Zhengzhou UniversityZakończony
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); American...Jeszcze nie rekrutacjaNadciśnienie | Nadciśnienie powikłane cukrzycą typu 2Stany Zjednoczone
-
Lahore University of Biological and Applied SciencesRekrutacyjnyTerapia Bobathem | Interwencja Dynamicznego RuchuPakistan