Primair aldosteronisme: register voor prospectieve screening in China
Een prospectieve studie van de incidentie en resultaten van primair aldosteronisme bij Chinese hypertensieve patiënten
- Studienaam: een prospectieve studie van de incidentie en uitkomsten van primair aldosteronisme bij Chinese hypertensieve patiënten
- Achtergrond: In tegenstelling tot essentiële hypertensie wordt secundaire hypertensie veroorzaakt door bepaalde gedefinieerde ziekten of oorzaken. Om deze reden kan secundaire hypertensie vaak worden genezen of effectief onder controle worden gehouden. Als een van de meest voorkomende vormen van secundaire hypertensie, wordt geschat dat primair aldosteronisme (PA) verantwoordelijk is voor 5% -10% van alle hypertensieve patiënten, goed voor ongeveer 20% van de patiënten met refractaire hypertensie.
- Doelstelling: 1) Verzamelen en analyseren van de populatie- en ziektekenmerken van Chinese PA-patiënten; 2) Versterken van de bewustwording van screening op PA bij mensen met hoge bloeddruk.
- Onderzoeksopzet: prospectief, multicenter, observationeel onderzoek.
- Studiepopulatie: Hypertensieve patiënten met een hoge vermoedelijke of bevestigde primaire aldosteronisme.
- Behandeling: Gestandaardiseerde diagnose en behandelingsprocedure zoals aanbevolen in de internationale richtlijnen van PA.
- Follow-up: 6, 12 en 24 maanden na diagnose.
- Schatting van de steekproefomvang: ongeveer 10 duizend.
- Tijdlijn: Start inschrijving vakken: juli 2019; Einde inschrijving vakken: december 2022; Einde studie: december 2024.
- Organisatie: Het Centrum voor Epidemiologische Studies en Klinische Proeven, Ruijin Hospital, Shanghai, China.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
- Studienaam: een prospectieve studie van de incidentie en uitkomsten van primair aldosteronisme bij Chinese hypertensieve patiënten
Achtergrond: Hypertensie is de meest voorkomende hart- en vaatziekten, een ernstige vorm van hart- en vaatziekten en de belangrijkste risicofactor voor ernstige cardiovasculaire en cerebrovasculaire complicaties zoals beroerte, hartinfarct, hartfalen en nierinsufficiëntie. In het China Cardiovascular Disease Report 2018 werd erop gewezen dat het totale aantal mensen met hypertensie in China de 245 miljoen bereikte, wat een groot probleem voor de volksgezondheid is geworden dat de gezondheid van mensen aantast en de economische ontwikkeling beperkt.
In tegenstelling tot essentiële hypertensie wordt secundaire hypertensie veroorzaakt door bepaalde gedefinieerde ziekten of oorzaken. Om deze reden kan secundaire hypertensie vaak worden genezen of effectief onder controle worden gehouden met de juiste behandeling. Als een van de meest voorkomende vormen van secundaire hypertensie, wordt geschat dat primair aldosteronisme (PA) verantwoordelijk is voor 5% -10% van alle hypertensieve patiënten, goed voor ongeveer 20% van de patiënten met refractaire hypertensie. Daarom is het een uitdaging voor professionele cardiovasculaire clinici om patiënten met PA in een hypertensieve populatie op tijd te vinden en een gerichte behandeling uit te voeren.
Diagnostische PA begint met screening. Met de vooruitgang van detectietechnologie, met name de klinische populariteit van chemiluminescentiedetectie van plasma-aldosteron- en renineconcentraties, is de detectie van vermoedelijke PA-patiënten door middel van plasma-aldosteron-renine-ratio (ARR) in middelgrote ziekenhuizen een realiteit geworden. Vanwege de beperkingen van klinisch onderzoek zijn er maar een paar ziekenhuizen die daadwerkelijk de etiologische diagnose van PA kunnen stellen. Zolang we verdachte PA-patiënten kunnen uitsluiten, is dit een grote vooruitgang in de diagnose en behandeling van secundaire hypertensie. Om de klinische toepassing van PA-screening- en diagnosetechnologie populair te maken en systematisch klinische gegevens van PA-patiënten in China te verzamelen, is het noodzakelijk PA-screeningsregistratieonderzoek uit te voeren bij hypertensieve patiënten.
- Doelstelling: 1) Verzamelen en analyseren van de populatie- en ziektekenmerken van Chinese PA-patiënten; 2) Versterken van de bewustwording van screening op PA bij mensen met hoge bloeddruk.
- Onderzoeksopzet: prospectief observatieonderzoek in meerdere centra.
- Studiepopulatie: Hypertensieve patiënten met een hoge vermoedelijke of bevestigde primaire aldosteronisme. Hoog verdacht van primair aldosteronisme omvat 6 soorten hypertensieve patiënten: 1) aanhoudende bloeddruk> 160/100 mmHg, refractaire hypertensie (gecombineerd met 3 antihypertensiva, waaronder diuretica, bloeddruk> 140/90 mmHg), gecombineerd gebruik van 4 of meer antihypertensiva, bloeddruk <140/90 mmHg; 2) hypertensie gecombineerd met spontane of diuretische hypokaliëmie; 3) hypertensie met bijnieraccidentale tumor; 4) familiegeschiedenis van beginnende hypertensie of hypertensieve patiënten met een familiegeschiedenis van cerebrovasculaire accidenten (<40 jaar oud); 5) eerstegraads familieleden met hypertensie bij patiënten met primair aldosteronisme; 6) hypertensie met obstructieve respiratoire slaapapneu. De andere onderzoekspopulatie zijn de bevestigde PA-patiënten.
- Behandeling: Gestandaardiseerde diagnose en behandelingsprocedure zoals aanbevolen in de internationale richtlijnen van PA. Hypertensieve patiënten moeten hun antihypertensieve medicatie aanpassen vóór ARR-testen om nauwkeurige ARR-metingen te garanderen. Patiënten met positieve ARR-resultaten (meer dan 40) worden verdacht van PA en hebben een bevestigingstest nodig, zoals een zoutoplossing-infusietest of captopril-test. PA-patiënten moeten een subtypediagnose ondergaan, zoals bijnier-CT, AVS. Patiënten met bevestigde PA worden na diagnose behandeld met medicijnen of een operatie.
- Follow-up: 6, 12 en 24 maanden na diagnose.
- Schatting van de steekproefomvang: ongeveer 10 duizend.
- Tijdlijn: Start inschrijving vakken: juli 2019; Einde inschrijving vakken: december 2022; Einde studie: december 2024.
- Organisatie: Het Centrum voor Epidemiologische Studies en Klinische Proeven, Ruijin Hospital, Shanghai, China.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jiguang Wang, MD, PhD
- Telefoonnummer: 610911 +86-21-64370045
- E-mail: jiguangw@163.com
Studie Locaties
-
-
-
Shanghai, China, 200025
- Werving
- Shanghai Institite of Hypertension, Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Contact:
- Jiguang Wang, MD, PhD
- Telefoonnummer: 610911 86-21-64370045
- E-mail: jiguang_wang_jgw@yahoo.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Geschiktheidscriteria
- Leeftijd: ouder dan of gelijk aan 18 jaar;
- Hypertensieve patiënten;
- ARR > 40;
- Geïnformeerde toestemming;
Uitsluitingscriteria:
Komt niet in aanmerking voor opname of in situaties die door de onderzoeker als ongeschikt voor het onderzoek worden beschouwd.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Observatie groep
opeenvolgend
|
GEEN tussenkomst
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ARR positief tarief
Tijdsspanne: 1 dag
|
ARR positief percentage in de hoge verdenking van PA.
|
1 dag
|
|
PA bevestigd diagnostisch percentage
Tijdsspanne: 1 maand
|
Het percentage PA bevestigde de diagnose in een sterk verdachte PA-populatie.
|
1 maand
|
|
De verandering van de bloeddruk op kantoor
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Vergelijking van de bloeddruk tussen baseline en 6/12/24 maanden.
|
24 maanden
|
|
De incidentie van cardiovasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: 24 maanden
|
De incidentie van cardiovasculaire gebeurtenissen bij de PA-patiënten, zoals herseninfarct, hypertensieve nefropathie, myocardinfarct enzovoort.
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jiguang Wang, MD, PhD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine Ruijin Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Chinapaps
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .