Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Elsődleges aldoszteronizmus: Leendő szűrési nyilvántartás Kínában

2021. március 16. frissítette: Ji-Guang Wang, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Prospektív tanulmány a primer aldoszteronizmus előfordulásáról és kimeneteléről kínai hipertóniás betegekben

  1. A vizsgálat neve: Prospektív tanulmány a primer aldoszteronizmus előfordulásának és kimenetelének vizsgálatáról kínai hipertóniás betegekben
  2. Indoklás: Az esszenciális hipertóniával ellentétben a másodlagos magas vérnyomást bizonyos meghatározott betegségek vagy okok okozzák. Emiatt a másodlagos magas vérnyomás gyakran gyógyítható vagy hatékonyan kontrollálható. A becslések szerint a primer aldosteronizmus (PA) a másodlagos magas vérnyomás egyik leggyakoribb típusa az összes hipertóniás beteg 5–10%-át, a refrakter hipertóniában szenvedő betegek körülbelül 20%-át teszi ki.
  3. Célkitűzés: 1) Összegyűjti és elemzi a kínai PA-betegek populációját és betegségi jellemzőit; 2) Erősítse a PA-szűréssel kapcsolatos tudatosságot a magas vérnyomásban szenvedőknél.
  4. Tanulmánytervezés: Prospektív, többközpontú, megfigyeléses vizsgálat.
  5. Vizsgálati populáció: Hipertóniás betegek, akiknél magas a primer aldoszteronizmus gyanúja vagy megerősítése.
  6. Kezelés: A PA nemzetközi irányelveiben javasolt szabványos diagnózis és kezelési eljárás.
  7. Nyomon követés: 6, 12 és 24 hónappal a diagnózis után.
  8. Mintanagyság becslés: Kb. 10 ezer.
  9. Időrend: A tantárgyi beiratkozás kezdete: 2019. július; A tantárgyfelvétel vége: 2022. december; Tanulmány vége: 2024. december.
  10. Szervezet: The Center for Epidemiological Studies and Clinical Trials, Ruijin Hospital, Shanghai, China.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

  1. A vizsgálat neve: Prospektív tanulmány a primer aldoszteronizmus előfordulásának és kimenetelének vizsgálatáról kínai hipertóniás betegekben

  2. Indoklás: A hipertónia a leggyakoribb szív- és érrendszeri betegség, súlyos szív- és érrendszeri betegség, és a legfontosabb kockázati tényező a súlyos szív- és érrendszeri és agyi érrendszeri szövődmények esetében, mint például a stroke, a szívinfarktus, a szívelégtelenség és a veseelégtelenség. A China Cardiovascular Disease Report 2018 rámutatott, hogy Kínában a magas vérnyomásban szenvedők száma elérte a 245 milliót, ami az emberek egészségét érintő és a gazdasági fejlődést korlátozó jelentős közegészségügyi problémává vált.

    Az esszenciális hipertóniával ellentétben a másodlagos magas vérnyomást bizonyos meghatározott betegségek vagy okok okozzák. Emiatt a másodlagos magas vérnyomás megfelelő kezeléssel gyakran gyógyítható vagy hatékonyan kontrollálható. A becslések szerint a primer aldosteronizmus (PA) a másodlagos magas vérnyomás egyik leggyakoribb típusa az összes hipertóniás beteg 5–10%-át, a refrakter hipertóniában szenvedő betegek körülbelül 20%-át teszi ki. Ezért a hipertóniás populációban szenvedő PA-ban szenvedő betegek időben történő felderítése és a célzott kezelés végrehajtása olyan kihívás, amellyel a szív- és érrendszeri hivatásos klinikusoknak szembe kell nézniük.

    A diagnosztikus PA szűréssel kezdődik. A detektálási technológia fejlődésével, különösen a plazma aldoszteron- és reninkoncentráció kemilumineszcenciás detektálásának klinikai népszerűségével, valósággá vált a PA-gyanús betegek plazma aldoszteron renin arány (ARR) kimutatása a közepes méretű kórházakban. A klinikai vizsgálat korlátai miatt csak néhány olyan kórház van, amely ténylegesen elvégezheti a PA etiológiai diagnózisát. Mindaddig, amíg ki tudjuk szűrni a gyanús PA betegeket, jelentős előrelépést jelent a másodlagos hipertónia diagnózisában és kezelésében. A PA-szűrési és diagnosztikai technológia klinikai alkalmazásának népszerűsítése, a PA-betegek klinikai adatainak szisztematikus gyűjtése Kínában, szükséges a PA-szűrési regisztrációs kutatások elvégzése hipertóniás betegek körében.

  3. Célkitűzés: 1) Összegyűjti és elemzi a kínai PA-betegek populációját és betegségi jellemzőit; 2) Erősítse a PA-szűréssel kapcsolatos tudatosságot a magas vérnyomásban szenvedőknél.
  4. Vizsgálat tervezése: Prospektív, többközpontú megfigyeléses vizsgálat.
  5. Vizsgálati populáció: Hipertóniás betegek, akiknél magas a primer aldoszteronizmus gyanúja vagy megerősítése. Az elsődleges aldoszteronizmus gyanúja 6 típusú hipertóniás beteget foglal magában: 1) tartós vérnyomás > 160/100 Hgmm, refrakter magas vérnyomás (3 vérnyomáscsökkentő gyógyszerrel kombinálva, beleértve a diuretikumokat, a vérnyomás > 140/90 Hgmm), 4 vagy több gyógyszer együttes alkalmazása vérnyomáscsökkentő gyógyszerek, vérnyomás <140/90 Hgmm; 2) magas vérnyomás spontán vagy diuretikus hypokalaemiával kombinálva; 3) magas vérnyomás mellékvesekéreg-daganattal; 4) a családban korai kezdetű hipertónia vagy hipertóniás betegek, akiknek a családjában előfordult cerebrovascularis baleset (40 évesnél fiatalabb); 5) primer aldoszteronizmusban szenvedő betegeknél magas vérnyomásban szenvedő első fokú rokonok; 6) magas vérnyomás obstruktív légzési alvási apnoével. A másik vizsgálati populáció a igazolt PA-betegek.
  6. Kezelés: A PA nemzetközi irányelveiben javasolt szabványos diagnózis és kezelési eljárás. A hipertóniás betegeknek az ARR-teszt elvégzése előtt módosítaniuk kell a vérnyomáscsökkentő gyógyszert, hogy biztosítsák a pontos ARR-méréseket. Azoknál a betegeknél, akiknél a pozitív ARR eredmény (több mint 40), PA gyanúja merül fel, és megerősítő tesztre van szükség, például sóoldat-infúziós teszt vagy Captopril teszt. A PA betegeknek egy altípus-diagnózison kell átesnie, mint például a mellékvese CT, AVS. A igazolt PA-ban szenvedő betegeket a diagnózis után gyógyszerekkel vagy műtéttel kezelik.
  7. Nyomon követés: 6, 12 és 24 hónappal a diagnózis után.
  8. Mintanagyság becslés: Kb. 10 ezer.
  9. Időrend: A tantárgyi beiratkozás kezdete: 2019. július; A tantárgyfelvétel vége: 2022. december; Tanulmány vége: 2024. december.
  10. Szervezet: The Center for Epidemiological Studies and Clinical Trials, Ruijin Hospital, Shanghai, China.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

10000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Shanghai, Kína, 200025
        • Shanghai Institite of Hypertension, Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Hipertóniás betegek, akiknél magas a PA gyanúja vagy megerősítése. A magas vérnyomás gyanúja 6 típusú hipertóniás beteget foglal magában: 1) tartós vérnyomás > 160/100 Hgmm, refrakter magas vérnyomás (3 vérnyomáscsökkentő gyógyszerrel kombinálva, beleértve a diuretikumokat, a vérnyomás > 140/90 Hgmm), 4 vagy több vérnyomáscsökkentő együttes alkalmazása gyógyszerek, vérnyomás <140/90 Hgmm; 2) magas vérnyomás spontán vagy diuretikus hypokalaemiával kombinálva; 3) magas vérnyomás mellékvesekéreg-daganattal; 4) a családban korai kezdetű hipertónia vagy hipertóniás betegek, akiknek a családjában előfordult cerebrovaszkuláris baleset (40 évesnél fiatalabb); 5) magas vérnyomásban szenvedő elsőfokú rokonok PA-ban szenvedő betegeknél; 6) magas vérnyomás obstruktív légzési alvási apnoével. A másik vizsgálati populáció a igazolt PA-betegek.

Leírás

Jogosultsági kritériumok

  1. Életkor: legalább 18 éves;
  2. Hipertóniás betegek ;
  3. ARR > 40;
  4. Tájékozott hozzájárulás;

Kizárási kritériumok:

Nem alkalmas a felvételre, vagy olyan helyzetekben, amelyeket a vizsgáló nem alkalmasnak ítélt a vizsgálatra.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Megfigyelő csoport
egymás utáni
Egyéb: NINCS beavatkozás
NINCS beavatkozás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
ARR pozitív arány
Időkeret: 1 nap
ARR pozitív arány a PA nagy gyanúja esetén.
1 nap
PA megerősítette a diagnosztikai arányt
Időkeret: 1 hónap
A PA megerősített diagnózisának aránya erősen gyanús PA populációban.
1 hónap
Az irodai vérnyomás változása
Időkeret: 24 hónap
A kiindulási érték és a 6/12/24 hónapos vérnyomás összehasonlítása.
24 hónap
A kardiovaszkuláris események előfordulási aránya
Időkeret: 24 hónap
A kardiovaszkuláris események előfordulási aránya PA-betegeknél, mint például agyi infarktus, hypertoniás nephropathia, szívinfarktus és így tovább.
24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jiguang Wang, MD, PhD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine Ruijin Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2021. március 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. június 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 15.

Első közzététel (Tényleges)

2019. július 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. március 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 16.

Utolsó ellenőrzés

2021. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Chinapaps

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a NINCS beavatkozás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Peru

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel