Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Первичный альдостеронизм: проспективный регистр скрининга в Китае

16 марта 2021 г. обновлено: Ji-Guang Wang, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Проспективное исследование заболеваемости и исходов первичного альдостеронизма у китайских пациентов с артериальной гипертензией

  1. Название исследования: Проспективное исследование заболеваемости и исходов первичного альдостеронизма у китайских пациентов с артериальной гипертензией.
  2. Обоснование: В отличие от эссенциальной гипертензии, вторичная гипертензия вызывается определенными заболеваниями или причинами. По этой причине вторичную гипертензию часто можно вылечить или эффективно контролировать. Подсчитано, что первичный альдостеронизм (ПА) как один из наиболее распространенных типов вторичной гипертензии составляет 5-10% всех пациентов с артериальной гипертензией, что составляет около 20% пациентов с рефрактерной гипертензией.
  3. Цель: 1) Собрать и проанализировать популяцию и характеристики заболеваний китайских пациентов с ПА; 2) Повысить осведомленность о скрининге на ПА у людей с высоким кровяным давлением.
  4. Дизайн исследования: проспективное многоцентровое обсервационное исследование.
  5. Исследуемая популяция: пациенты с артериальной гипертензией с высоким уровнем подозреваемого или подтвержденного первичного альдостеронизма.
  6. Лечение: стандартизированная процедура диагностики и лечения, рекомендованная в международных руководствах PA.
  7. Последующее наблюдение: через 6, 12 и 24 месяца после постановки диагноза.
  8. Оценка размера выборки: около 10 тысяч.
  9. Сроки: начало набора предметов: июль 2019 г.; Окончание набора предметов: декабрь 2022 г.; Окончание обучения: декабрь 2024 г.
  10. Организация: Центр эпидемиологических исследований и клинических испытаний больницы Жуйцзинь, Шанхай, Китай.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

  1. Название исследования: Проспективное исследование заболеваемости и исходов первичного альдостеронизма у китайских пациентов с артериальной гипертензией.

  2. Обоснование: артериальная гипертензия является наиболее распространенным сердечно-сосудистым заболеванием, серьезным сердечно-сосудистым заболеванием и наиболее важным фактором риска серьезных сердечно-сосудистых и цереброваскулярных осложнений, таких как инсульт, инфаркт миокарда, сердечная недостаточность и почечная недостаточность. В Докладе о сердечно-сосудистых заболеваниях Китая за 2018 г. указано, что общее число людей, страдающих гипертонией в Китае, достигло 245 миллионов человек, что стало серьезной проблемой общественного здравоохранения, влияющей на здоровье людей и ограничивающей экономическое развитие.

    В отличие от эссенциальной гипертензии, вторичная гипертензия вызывается определенными определенными заболеваниями или причинами. По этой причине вторичную гипертензию часто можно вылечить или эффективно контролировать с помощью соответствующего лечения. Подсчитано, что первичный альдостеронизм (ПА) как один из наиболее распространенных типов вторичной гипертензии составляет 5-10% всех пациентов с артериальной гипертензией, что составляет около 20% пациентов с рефрактерной гипертензией. Поэтому своевременное выявление больных ПА в гипертонической популяции и проведение целенаправленного лечения является сложной задачей, с которой сталкиваются профессиональные клиницисты сердечно-сосудистых заболеваний.

    Диагностика ПА начинается со скрининга. С развитием технологии обнаружения, особенно с клинической популярностью хемилюминесцентного определения концентрации альдостерона и ренина в плазме, выявление пациентов с подозрением на ПА по соотношению альдостерона и ренина в плазме (ARR) в больницах среднего размера стало реальностью. Из-за ограничений клинического обследования только несколько больниц могут фактически поставить этиологический диагноз ПА. Пока мы можем отсеивать пациентов с подозрением на ПА, это является большим достижением в диагностике и лечении вторичной гипертензии. В целях популяризации клинического применения технологии скрининга и диагностики ПА, систематического сбора клинических данных о больных ПА в Китае необходимо проводить скрининговые регистрационные исследования ПА у больных АГ.

  3. Цель: 1) Собрать и проанализировать популяцию и характеристики заболеваний китайских пациентов с ПА; 2) Повысить осведомленность о скрининге на ПА у людей с высоким кровяным давлением.
  4. Дизайн исследования: проспективное многоцентровое обсервационное исследование.
  5. Исследуемая популяция: пациенты с артериальной гипертензией с высоким уровнем подозреваемого или подтвержденного первичного альдостеронизма. К высоким подозрениям на первичный альдостеронизм относятся 6 типов АГ: 1) стойкое АД > 160/100 мм рт. ст., рефрактерная АГ (в сочетании с 3 антигипертензивными препаратами, в т.ч. антигипертензивные препараты, артериальное давление <140/90 мм рт.ст.; 2) артериальная гипертензия в сочетании со спонтанной или диуретической гипокалиемией; 3) гипертоническая болезнь с надпочечниковой опухолью; 4) семейный анамнез гипертензии с ранним началом или гипертоники с семейным анамнезом нарушений мозгового кровообращения (моложе 40 лет); 5) родственники первой линии с АГ у больных с первичным альдостеронизмом; 6) артериальная гипертензия с обструктивным апноэ сна. Другой исследуемой популяцией являются пациенты с подтвержденным ПА.
  6. Лечение: стандартизированная процедура диагностики и лечения, рекомендованная в международных руководствах PA. Пациентам с артериальной гипертензией следует скорректировать дозу антигипертензивных препаратов перед тестированием ARR, чтобы обеспечить точные измерения ARR. Пациенты с положительными результатами ARR (более 40) подозреваются на ПА и нуждаются в подтверждающем тесте, таком как тест с инфузией физиологического раствора или тест с каптоприлом. Пациенты с ПА должны пройти диагностику подтипа, такую ​​как КТ надпочечников, АВС. Пациентов с подтвержденным ПА лечат лекарствами или хирургическим путем после постановки диагноза.
  7. Последующее наблюдение: через 6, 12 и 24 месяца после постановки диагноза.
  8. Оценка размера выборки: около 10 тысяч.
  9. Сроки: начало набора предметов: июль 2019 г.; Окончание набора предметов: декабрь 2022 г.; Окончание обучения: декабрь 2024 г.
  10. Организация: Центр эпидемиологических исследований и клинических испытаний больницы Жуйцзинь, Шанхай, Китай.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

10000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Shanghai, Китай, 200025
        • Shanghai Institite of Hypertension, Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Гипертоники с высоким подозрением или подтвержденным ПА. К высоким подозрениям на ПА относятся 6 типов АГ: 1) стойкое АД > 160/100 мм рт. ст., рефрактерная АГ (в сочетании с 3 антигипертензивными препаратами, включая диуретики, АД > 140/90 мм рт. ст.), сочетанное применение 4 и более антигипертензивных препаратов лекарственные препараты, артериальное давление <140/90 мм рт.ст.; 2) артериальная гипертензия в сочетании со спонтанной или диуретической гипокалиемией; 3) гипертоническая болезнь с надпочечниковой опухолью; 4) семейный анамнез гипертензии с ранним началом или гипертоники с семейным анамнезом нарушений мозгового кровообращения (возраст <40 лет); 5) родственники первой линии с АГ у больных ПА; 6) артериальная гипертензия с обструктивным апноэ сна. Другой исследуемой популяцией являются пациенты с подтвержденным ПА.

Описание

Критерии приемлемости

  1. Возраст: больше или равно 18 годам;
  2. Гипертоники;
  3. ARR > 40;
  4. Информированное согласие;

Критерий исключения:

Не подходит для включения или в ситуациях, которые исследователь считает неприемлемыми для исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа наблюдения
последовательный
Другой: НЕТ вмешательства
НЕТ вмешательства

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ARR положительный показатель
Временное ограничение: 1 день
Положительный показатель ARR при высоком подозрении на ПА.
1 день
Подтвержденная диагностическая частота PA
Временное ограничение: 1 месяц
Частота подтвержденного диагноза ПА в популяции с высоким подозрением на ПА.
1 месяц
Изменение офисного артериального давления
Временное ограничение: 24 месяца
Сравнение артериального давления между исходным уровнем и 6/12/24 месяцев.
24 месяца
Частота сердечно-сосудистых событий
Временное ограничение: 24 месяца
Частота сердечно-сосудистых событий у больных ПА, таких как инфаркт головного мозга, гипертоническая нефропатия, инфаркт миокарда и так далее.
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Следователи

  • Главный следователь: Jiguang Wang, MD, PhD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine Ruijin Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 марта 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 июня 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 июля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 марта 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Chinapaps

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования НЕТ вмешательства

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Moldova

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться