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Primärer Aldosteronismus: Prospektives Screening-Register in China

16. März 2021 aktualisiert von: Ji-Guang Wang, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Eine prospektive Studie zur Inzidenz und den Ergebnissen von primärem Aldosteronismus bei chinesischen Hypertoniepatienten

  1. Studienname: Eine prospektive Studie über die Inzidenz und Ergebnisse von primärem Aldosteronismus bei chinesischen Hypertoniepatienten
  2. Begründung: Im Gegensatz zur essentiellen Hypertonie wird die sekundäre Hypertonie durch bestimmte definierte Krankheiten oder Ursachen verursacht. Aus diesem Grund kann sekundärer Bluthochdruck häufig geheilt oder wirksam kontrolliert werden. Es wird geschätzt, dass der primäre Aldosteronismus (PA) eine der häufigsten Formen der sekundären Hypertonie ist und 5 bis 10 % aller Hypertoniker ausmacht, was etwa 20 % der Patienten mit refraktärer Hypertonie ausmacht.
  3. Ziel: 1) Erhebung und Analyse der Bevölkerungs- und Krankheitsmerkmale chinesischer PA-Patienten; 2) Stärken Sie das Bewusstsein für das PA-Screening bei Menschen mit hohem Blutdruck.
  4. Studiendesign: Prospektive, multizentrische Beobachtungsstudie.
  5. Studienpopulation: Hypertensive Patienten mit hohem Verdacht auf oder bestätigtem primärem Aldosteronismus.
  6. Behandlung: Standardisiertes Diagnose- und Behandlungsverfahren, wie in den internationalen Leitlinien für PA empfohlen.
  7. Follow-up: 6, 12 und 24 Monate nach der Diagnose.
  8. Schätzung der Stichprobengröße: Ungefähr 10.000.
  9. Zeitplan: Beginn der Fächereinschreibung: Juli 2019; Ende der Fächereinschreibung: Dezember 2022; Studienende: Dezember 2024.
  10. Organisation: Das Zentrum für epidemiologische Studien und klinische Studien, Ruijin Hospital, Shanghai, China.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. Studienname: Eine prospektive Studie über die Inzidenz und Ergebnisse von primärem Aldosteronismus bei chinesischen Hypertoniepatienten
  2. Begründung: Bluthochdruck ist die häufigste Herz-Kreislauf-Erkrankung, ein schwerwiegender kardiovaskulärer Krankheitszustand und der wichtigste Risikofaktor für schwerwiegende kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Komplikationen wie Schlaganfall, Myokardinfarkt, Herzinsuffizienz und Niereninsuffizienz. Der China Cardiocular Disease Report 2018 wies darauf hin, dass die Gesamtzahl der Menschen, die in China an Bluthochdruck leiden, 245 Millionen erreicht hat, was zu einem großen Problem der öffentlichen Gesundheit geworden ist, das die Gesundheit der Menschen beeinträchtigt und die wirtschaftliche Entwicklung einschränkt.

    Im Gegensatz zur essentiellen Hypertonie wird die sekundäre Hypertonie durch bestimmte definierte Krankheiten oder Ursachen verursacht. Aus diesem Grund kann sekundärer Bluthochdruck mit der entsprechenden Behandlung oft geheilt oder wirksam kontrolliert werden. Es wird geschätzt, dass der primäre Aldosteronismus (PA) eine der häufigsten Formen der sekundären Hypertonie ist und 5 bis 10 % aller Hypertoniker ausmacht, was etwa 20 % der Patienten mit refraktärer Hypertonie ausmacht. Daher ist es eine Herausforderung, der sich kardiovaskuläre Fachärzte stellen müssen, wie man Patienten mit PA in der hypertensiven Population rechtzeitig erkennt und eine gezielte Behandlung durchführt.

    Die diagnostische PA beginnt mit dem Screening. Mit der Weiterentwicklung der Nachweistechnologie, insbesondere der klinischen Popularität der Chemilumineszenz-Detektion der Plasma-Aldosteron- und Renin-Konzentration, ist die Erkennung von PA-Verdachtspatienten anhand des Plasma-Aldosteron-Renin-Verhältnisses (ARR) in mittelgroßen Krankenhäusern Realität geworden. Aufgrund der Einschränkungen der klinischen Untersuchung gibt es nur wenige Krankenhäuser, die tatsächlich die ätiologische Diagnose der PA durchführen können. Solange wir PA-Verdachtspatienten aussortieren können, ist dies ein großer Fortschritt in der Diagnose und Behandlung sekundärer Hypertonie. Um die klinische Anwendung der PA-Screening- und Diagnosetechnologie bekannt zu machen und systematisch klinische Daten von PA-Patienten in China zu sammeln, ist es notwendig, PA-Screening-Registrierungsforschung bei Bluthochdruckpatienten durchzuführen.

  3. Ziel: 1) Erhebung und Analyse der Bevölkerungs- und Krankheitsmerkmale chinesischer PA-Patienten; 2) Stärken Sie das Bewusstsein für das PA-Screening bei Menschen mit hohem Blutdruck.
  4. Studiendesign: Prospektive, multizentrische Beobachtungsstudie.
  5. Studienpopulation: Hypertensive Patienten mit hohem Verdacht auf oder bestätigtem primärem Aldosteronismus. Ein hoher Verdacht auf primären Aldosteronismus umfasst 6 Arten von Hypertonie-Patienten: 1) anhaltender Blutdruck > 160/100 mmHg, refraktäre Hypertonie (kombiniert mit 3 blutdrucksenkenden Arzneimitteln, einschließlich Diuretika, Blutdruck > 140/90 mmHg), kombinierte Anwendung von 4 oder mehr blutdrucksenkende Medikamente, Blutdruck <140/90 mmHg; 2) Bluthochdruck in Kombination mit spontaner oder diuretischer Hypokaliämie; 3) Bluthochdruck mit Nebennierentumor; 4) Familienanamnese mit früh einsetzender Hypertonie oder hypertensive Patienten mit einer Familienanamnese von zerebrovaskulären Unfällen (< 40 Jahre alt); 5) Verwandte ersten Grades mit Bluthochdruck bei Patienten mit primärem Aldosteronismus; 6) Bluthochdruck mit obstruktiver respiratorischer Schlafapnoe. Die andere Studienpopulation sind die bestätigten PA-Patienten.
  6. Behandlung: Standardisiertes Diagnose- und Behandlungsverfahren, wie in den internationalen Leitlinien für PA empfohlen. Bluthochdruckpatienten sollten die blutdrucksenkende Medikation vor dem ARR-Test anpassen, um genaue ARR-Messungen sicherzustellen. Bei Patienten mit positiven ARR-Ergebnissen (mehr als 40) besteht der Verdacht auf PA und sie benötigen einen Bestätigungstest, wie z. B. einen Kochsalzinfusionstest oder einen Captopril-Test. PA-Patienten sollten sich einer Subtyp-Diagnose unterziehen, beispielsweise einer Nebennieren-CT oder AVS. Patienten mit bestätigter PA werden nach der Diagnose medikamentös oder operativ behandelt.
  7. Follow-up: 6, 12 und 24 Monate nach der Diagnose.
  8. Schätzung der Stichprobengröße: Ungefähr 10.000.
  9. Zeitplan: Beginn der Fächereinschreibung: Juli 2019; Ende der Fächereinschreibung: Dezember 2022; Studienende: Dezember 2024.
  10. Organisation: Das Zentrum für epidemiologische Studien und klinische Studien, Ruijin Hospital, Shanghai, China.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

10000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Shanghai, China, 200025
        • Shanghai Institite of Hypertension, Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Hypertonische Patienten mit hohem Verdacht auf oder bestätigter PA. Ein hoher Verdacht auf PA umfasst 6 Arten von hypertensiven Patienten: 1) anhaltender Blutdruck > 160/100 mmHg, refraktäre Hypertonie (kombiniert mit 3 blutdrucksenkenden Arzneimitteln, einschließlich Diuretika, Blutdruck > 140/90 mmHg), kombinierte Anwendung von 4 oder mehr blutdrucksenkenden Arzneimitteln Medikamente, Blutdruck <140/90 mmHg; 2) Bluthochdruck in Kombination mit spontaner oder diuretischer Hypokaliämie; 3) Bluthochdruck mit Nebennierentumor; 4) Familienanamnese mit früh einsetzender Hypertonie oder hypertensive Patienten mit einer Familienanamnese von zerebrovaskulären Unfällen (<40 Jahre alt); 5) Verwandte ersten Grades mit Bluthochdruck bei Patienten mit PA; 6) Bluthochdruck mit obstruktiver respiratorischer Schlafapnoe. Die andere Studienpopulation sind die bestätigten PA-Patienten.

Beschreibung

Zulassungskriterien

  1. Alter: mindestens 18 Jahre alt;
  2. Bluthochdruckpatienten;
  3. ARR > 40;
  4. Einverständniserklärung;

Ausschlusskriterien:

Nicht für die Aufnahme geeignet oder in Situationen, die der Prüfer als nicht für die Studie geeignet erachtet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Beobachtungsgruppe
sequentiell
KEIN Eingriff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Positive ARR-Rate
Zeitfenster: 1 Tag
ARR-Positivrate bei hohem PA-Verdacht.
1 Tag
PA bestätigte Diagnoserate
Zeitfenster: 1 Monat
Die PA-Rate bestätigte die Diagnose in der Population mit starkem PA-Verdacht.
1 Monat
Die Veränderung des Blutdrucks im Büro
Zeitfenster: 24 Monate
Vergleich des Blutdrucks zwischen dem Ausgangswert und 6/12/24 Monaten.
24 Monate
Die Inzidenzrate kardiovaskulärer Ereignisse
Zeitfenster: 24 Monate
Die Inzidenzrate kardiovaskulärer Ereignisse bei PA-Patienten, wie z. B. Hirninfarkt, hypertensive Nephropathie, Myokardinfarkt usw.
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jiguang Wang, MD, PhD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine Ruijin Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. März 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Chinapaps

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur KEIN Eingriff

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