Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Primární aldosteronismus: Prospektivní screeningový registr v Číně

11. srpna 2024 aktualizováno: Ji-Guang Wang, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Prospektivní studie výskytu a výsledků primárního aldosteronismu u čínských pacientů s hypertenzí

  1. Název studie: Prospektivní studie incidence a výsledků primárního aldosteronismu u čínských hypertoniků
  2. Odůvodnění: Na rozdíl od esenciální hypertenze je sekundární hypertenze způsobena určitými definovanými chorobami nebo příčinami. Z tohoto důvodu může být sekundární hypertenze často vyléčena nebo účinně kontrolována. Jako jeden z nejběžnějších typů sekundární hypertenze se odhaduje, že primární aldosteronismus (PA) tvoří 5–10 % všech hypertoniků, což představuje asi 20 % pacientů s refrakterní hypertenzí.
  3. Cíl: 1) Shromáždit a analyzovat populaci a charakteristiky onemocnění čínských pacientů s PA; 2) Posílit povědomí o screeningu PA u lidí s vysokým krevním tlakem.
  4. Design studie: Prospektivní, multicentrická, observační studie.
  5. Studovaná populace: Hypertenzní pacienti s vysokým podezřením nebo potvrzeným primárním aldosteronismem.
  6. Léčba: Standardizovaná diagnostika a léčebný postup podle doporučení mezinárodních doporučení PA.
  7. Sledování: 6, 12 a 24 měsíců po diagnóze.
  8. Odhad velikosti vzorku: Asi 10 tis.
  9. Časová osa: Zahájení zápisu předmětů: červenec 2019; Konec zápisu předmětů: prosinec 2022; Ukončení studia: prosinec 2024.
  10. Organizace: Centrum epidemiologických studií a klinických zkoušek, nemocnice Ruijin, Šanghaj, Čína.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  1. Název studie: Prospektivní studie incidence a výsledků primárního aldosteronismu u čínských hypertoniků

  2. Odůvodnění: Hypertenze je nejčastějším kardiovaskulárním onemocněním, závažným kardiovaskulárním onemocněním a nejvýznamnějším rizikovým faktorem závažných kardiovaskulárních a cerebrovaskulárních komplikací, jako je mrtvice, infarkt myokardu, srdeční selhání a renální insuficience. Zpráva China Cardiovascular Disease Report 2018 poukázala na to, že celkový počet lidí trpících hypertenzí v Číně dosáhl 245 milionů, což se stalo velkým problémem veřejného zdraví ovlivňujícím zdraví lidí a omezujícím ekonomický rozvoj.

    Na rozdíl od esenciální hypertenze je sekundární hypertenze způsobena určitými definovanými chorobami nebo příčinami. Z tohoto důvodu může být sekundární hypertenze často vyléčena nebo účinně kontrolována vhodnou léčbou. Jako jeden z nejběžnějších typů sekundární hypertenze se odhaduje, že primární aldosteronismus (PA) tvoří 5–10 % všech hypertoniků, což představuje asi 20 % pacientů s refrakterní hypertenzí. Jak včas odhalit pacienty s PA v hypertenzní populaci a provádět cílenou léčbu je tedy výzvou, které musí čelit kardiovaskulární profesionální kliničtí lékaři.

    Diagnostická PA začíná screeningem. S pokrokem v technologii detekce, zejména s klinickou oblibou chemiluminiscenční detekce plazmatické koncentrace aldosteronu a reninu, se detekce suspektních pacientů s PA pomocí poměru plazmatického aldosteronu reninu (ARR) ve středně velkých nemocnicích stala skutečností. Vzhledem k omezením klinického vyšetření je jen málo nemocnic, které mohou skutečně provádět etiologickou diagnostiku PA. Dokud dokážeme vyšetřit pacienty s podezřením na PA, jde o významný pokrok v diagnostice a léčbě sekundární hypertenze. Aby bylo možné popularizovat klinickou aplikaci screeningové a diagnostické technologie PA, systematicky shromažďovat klinická data pacientů s PA v Číně, je nutné provést výzkum registrace screeningu PA u pacientů s hypertenzí.

  3. Cíl: 1) Shromáždit a analyzovat populaci a charakteristiky onemocnění čínských pacientů s PA; 2) Posílit povědomí o screeningu PA u lidí s vysokým krevním tlakem.
  4. Design studie: Prospektivní, multicentrická observační studie.
  5. Studovaná populace: Hypertenzní pacienti s vysokým podezřením nebo potvrzeným primárním aldosteronismem. Vysoce suspektní na primární aldosteronismus zahrnuje 6 typů hypertoniků: 1) přetrvávající krevní tlak > 160/100 mmHg, refrakterní hypertenze (v kombinaci se 3 antihypertenzivy, včetně diuretik, krevní tlak > 140/90 mmHg), kombinované použití 4 a více antihypertenziva, krevní tlak <140/90 mmHg; 2) hypertenze kombinovaná se spontánní nebo diuretickou hypokalémií; 3) hypertenze s nadledvinovým nádorem; 4) rodinná anamnéza časného nástupu hypertenze nebo hypertoniků s rodinnou anamnézou cerebrovaskulárních příhod (<40 let); 5) příbuzní prvního stupně s hypertenzí u pacientů s primárním aldosteronismem; 6) hypertenze s obstrukční respirační spánkovou apnoe. Další studovanou populací jsou pacienti s potvrzenou PA.
  6. Léčba: Standardizovaná diagnostika a léčebný postup podle doporučení mezinárodních doporučení PA. Hypertenzní pacienti by měli upravit antihypertenzní medikaci před testováním ARR, aby byla zajištěna přesná měření ARR. Pacienti s pozitivními výsledky ARR (více než 40) mají podezření na PA a potřebují potvrzovací test, jako je test infuze fyziologického roztoku nebo test Captopril. Pacienti s PA by měli podstoupit diagnózu podtypu, jako je CT nadledvin, AVS. Pacienti s potvrzenou PA jsou po diagnóze léčeni léky nebo chirurgicky.
  7. Sledování: 6, 12 a 24 měsíců po diagnóze.
  8. Odhad velikosti vzorku: Asi 10 tis.
  9. Časová osa: Zahájení zápisu předmětů: červenec 2019; Konec zápisu předmětů: prosinec 2022; Ukončení studia: prosinec 2024.
  10. Organizace: Centrum epidemiologických studií a klinických zkoušek, nemocnice Ruijin, Šanghaj, Čína.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

10000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Jiguang Wang, MD, PhD
  • Telefonní číslo: 610911 +86-21-64370045
  • E-mail: jiguangw@163.com

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína, 200025
        • Nábor
        • Shanghai Institite of Hypertension, Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Hypertenzní pacienti s vysokou suspektní nebo potvrzenou PA. Vysoce suspektní na PA zahrnují 6 typů hypertoniků: 1) přetrvávající krevní tlak > 160/100 mmHg, refrakterní hypertenze (v kombinaci se 3 antihypertenzivy, včetně diuretik, krevní tlak > 140/90 mmHg), kombinované užívání 4 nebo více antihypertenziv léky, krevní tlak <140/90 mmHg; 2) hypertenze kombinovaná se spontánní nebo diuretickou hypokalémií; 3) hypertenze s nadledvinovým nádorem; 4) rodinná anamnéza časného nástupu hypertenze nebo hypertenzních pacientů s rodinnou anamnézou cerebrovaskulárních příhod (<40 let); 5) příbuzní prvního stupně s hypertenzí u pacientů s PA; 6) hypertenze s obstrukční respirační spánkovou apnoe. Další studovanou populací jsou pacienti s potvrzenou PA.

Popis

Kritéria způsobilosti

  1. Věk: více než 18 let nebo rovný;
  2. pacienti s hypertenzí;
  3. ARR > 40;
  4. Informovaný souhlas;

Kritéria vyloučení:

Nevhodné pro zařazení nebo v situacích, které zkoušející považuje za nekvalifikované pro studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pozorovací skupina
sekvenční
Jiný: ŽÁDNÝ zásah
ŽÁDNÝ zásah

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ARR kladná sazba
Časové okno: 1 den
ARR pozitivní míra při vysokém podezření na PA.
1 den
PA potvrdila diagnostickou frekvenci
Časové okno: 1 měsíc
Míra PA potvrdila diagnózu u vysoce suspektní PA populace.
1 měsíc
Změna krevního tlaku v kanceláři
Časové okno: 24 měsíců
Srovnání krevního tlaku mezi výchozí hodnotou a 6/12/24 měsíci.
24 měsíců
Míra výskytu kardiovaskulárních příhod
Časové okno: 24 měsíců
Míra výskytu kardiovaskulárních příhod u pacientů s PA, jako je mozkový infarkt, hypertenzní nefropatie, infarkt myokardu a tak dále.
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jiguang Wang, MD, PhD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine Ruijin Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. července 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

16. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Chinapaps

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ŽÁDNÝ zásah

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit