Aldosteronismo primario: registro de detección prospectiva en China
Un estudio prospectivo de la incidencia y los resultados del aldosteronismo primario en pacientes hipertensos chinos
- Nombre del estudio: estudio prospectivo de la incidencia y los resultados del aldosteronismo primario en pacientes hipertensos chinos
- Justificación: A diferencia de la hipertensión esencial, la hipertensión secundaria es causada por ciertas enfermedades o causas definidas. Por esta razón, la hipertensión secundaria a menudo se puede curar o controlar de manera efectiva. Como uno de los tipos más comunes de hipertensión secundaria, se estima que el aldosteronismo primario (AP) representa del 5% al 10% de todos los pacientes hipertensos, lo que representa alrededor del 20% de los pacientes con hipertensión refractaria.
- Objetivo: 1) Recopilar y analizar las características de la población y la enfermedad de los pacientes chinos con PA; 2) Fortalecer la conciencia sobre el tamizaje de AP en personas con hipertensión arterial.
- Diseño del estudio: Estudio prospectivo, multicéntrico, observacional.
- Población de estudio: Pacientes hipertensos con alta sospecha o confirmación de aldosteronismo primario.
- Tratamiento: Procedimiento estandarizado de diagnóstico y tratamiento según lo recomendado en las guías internacionales de AP.
- Seguimiento: 6, 12 y 24 meses después del diagnóstico.
- Estimación del tamaño de la muestra: Alrededor de 10 mil.
- Plazo: Inicio de matrícula de asignaturas: julio de 2019; Fin de matrícula de asignaturas: diciembre de 2022; Fin de estudios: diciembre de 2024.
- Organización: Centro de Estudios Epidemiológicos y Ensayos Clínicos, Hospital Ruijin, Shanghai, China.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- Nombre del estudio: estudio prospectivo de la incidencia y los resultados del aldosteronismo primario en pacientes hipertensos chinos
Justificación: La hipertensión es la enfermedad cardiovascular más común, un estado de enfermedad cardiovascular grave y el factor de riesgo más importante de complicaciones cardiovasculares y cerebrovasculares graves, como accidente cerebrovascular, infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca e insuficiencia renal. El Informe sobre enfermedades cardiovasculares de China de 2018 señaló que el número total de personas que padecen hipertensión en China llegó a 245 millones, lo que se ha convertido en un importante problema de salud pública que afecta la salud de las personas y restringe el desarrollo económico.
A diferencia de la hipertensión esencial, la hipertensión secundaria es causada por ciertas enfermedades o causas definidas. Por esta razón, la hipertensión secundaria a menudo se puede curar o controlar de manera efectiva con el tratamiento adecuado. Como uno de los tipos más comunes de hipertensión secundaria, se estima que el aldosteronismo primario (AP) representa del 5% al 10% de todos los pacientes hipertensos, lo que representa alrededor del 20% de los pacientes con hipertensión refractaria. Por tanto, cómo detectar a tiempo a los pacientes con AP en la población hipertensa y realizar un tratamiento dirigido es un reto al que deben enfrentarse los profesionales clínicos cardiovasculares.
La PA diagnóstica comienza con la detección. Con el avance de la tecnología de detección, especialmente la popularidad clínica de la detección por quimioluminiscencia de la concentración plasmática de aldosterona y renina, la detección de pacientes sospechosos de PA mediante la proporción de aldosterona y renina plasmática (ARR) en hospitales medianos se ha convertido en una realidad. Debido a las limitaciones del examen clínico, existen pocos hospitales que realmente puedan realizar el diagnóstico etiológico de la AP. Siempre que podamos descartar a los pacientes sospechosos de PA, es un gran avance en el diagnóstico y tratamiento de la hipertensión secundaria. Para popularizar la aplicación clínica de la tecnología de detección y diagnóstico de PA, recopilar sistemáticamente datos clínicos de pacientes con PA en China, es necesario llevar a cabo una investigación de registro de detección de PA en pacientes hipertensos.
- Objetivo: 1) Recopilar y analizar las características de la población y la enfermedad de los pacientes chinos con PA; 2) Fortalecer la conciencia sobre el tamizaje de AP en personas con hipertensión arterial.
- Diseño del estudio: Estudio observacional prospectivo multicéntrico.
- Población de estudio: Pacientes hipertensos con alta sospecha o confirmación de aldosteronismo primario. Las sospechas altas de aldosteronismo primario incluyen 6 tipos de pacientes hipertensos: 1) presión arterial persistente > 160/100 mmHg, hipertensión refractaria (combinada con 3 medicamentos antihipertensivos, incluidos los diuréticos, presión arterial > 140/90 mmHg), uso combinado de 4 o más medicamentos antihipertensivos, presión arterial <140/90 mmHg; 2) hipertensión combinada con hipopotasemia espontánea o diurética; 3) hipertensión con tumor suprarrenal accidental; 4) antecedentes familiares de hipertensión de inicio precoz o pacientes hipertensos con antecedentes familiares de accidentes cerebrovasculares (< 40 años); 5) familiares de primer grado con hipertensión en pacientes con aldosteronismo primario; 6) hipertensión con apnea respiratoria obstructiva del sueño. La otra población de estudio son los pacientes con AP confirmada.
- Tratamiento: Procedimiento estandarizado de diagnóstico y tratamiento según lo recomendado en las guías internacionales de AP. Los pacientes hipertensos deben ajustar la medicación antihipertensiva antes de realizar la prueba ARR para garantizar mediciones precisas de ARR. Los pacientes con resultados positivos de ARR (más de 40) son sospechosos de AP y necesitan una prueba de confirmación, como la prueba de infusión de solución salina o la prueba de Captopril. Los pacientes con AP deben someterse a un diagnóstico de subtipo, como CT suprarrenal, AVS. Los pacientes con PA confirmada son tratados con medicamentos o cirugía después del diagnóstico.
- Seguimiento: 6, 12 y 24 meses después del diagnóstico.
- Estimación del tamaño de la muestra: Alrededor de 10 mil.
- Plazo: Inicio de matrícula de asignaturas: julio de 2019; Fin de matrícula de asignaturas: diciembre de 2022; Fin de estudios: diciembre de 2024.
- Organización: Centro de Estudios Epidemiológicos y Ensayos Clínicos, Hospital Ruijin, Shanghai, China.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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-
Shanghai, Porcelana, 200025
- Shanghai Institite of Hypertension, Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterio de elegibilidad
- Edad: mayor o igual a 18 años;
- Pacientes hipertensos;
- RAR > 40;
- Consentimiento informado;
Criterio de exclusión:
No elegible para inclusión o en situaciones consideradas no calificadas para el estudio por el investigador.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Grupo de observación
secuencial
|
Sin intervención
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa positiva de ARR
Periodo de tiempo: 1 día
|
Tasa de ARR positivos en la alta sospecha de AP.
|
1 día
|
|
Tasa de diagnóstico confirmado PA
Periodo de tiempo: 1 mes
|
La tasa de diagnóstico confirmado de AP en la población con alta sospecha de AP.
|
1 mes
|
|
El cambio de la presión arterial de la oficina.
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Comparación de la presión arterial entre el inicio y los 6/12/24 meses.
|
24 meses
|
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La tasa de incidencia de eventos cardiovasculares
Periodo de tiempo: 24 meses
|
La tasa de incidencia de eventos cardiovasculares en pacientes con PA, como infarto cerebral, nefropatía hipertensiva, infarto de miocardio, etc.
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24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jiguang Wang, MD, PhD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine Ruijin Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Chinapaps
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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