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Aldostéronisme primaire : registre de dépistage prospectif en Chine

16 mars 2021 mis à jour par: Ji-Guang Wang, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Une étude prospective de l'incidence et des résultats de l'hyperaldostéronisme primaire chez les patients hypertendus chinois

  1. Nom de l'étude : Une étude prospective de l'incidence et des résultats de l'hyperaldostéronisme primaire chez les patients hypertendus chinois
  2. Justification : Contrairement à l'hypertension essentielle, l'hypertension secondaire est causée par certaines maladies ou causes définies. Pour cette raison, l'hypertension secondaire peut souvent être guérie ou contrôlée efficacement. En tant que l'un des types les plus courants d'hypertension secondaire, on estime que l'aldostéronisme primaire (AP) représente 5 à 10 % de tous les patients hypertendus, soit environ 20 % des patients souffrant d'hypertension réfractaire.
  3. Objectif : 1) Recueillir et analyser la population et les caractéristiques de la maladie des patients chinois atteints d'AP ; 2) Renforcer la sensibilisation au dépistage de l'AP chez les personnes hypertendues.
  4. Conception de l'étude : étude prospective, multicentrique et observationnelle.
  5. Population étudiée : Patients hypertendus avec hyperaldostéronisme primaire suspecté ou confirmé.
  6. Traitement : procédure de diagnostic et de traitement standardisée, telle que recommandée dans les directives internationales de l'AP.
  7. Suivi : 6, 12 et 24 mois après le diagnostic.
  8. Estimation de la taille de l'échantillon : environ 10 000.
  9. Calendrier : Début des inscriptions des matières : juillet 2019 ; Fin d'inscription des matières : décembre 2022 ; Fin des études : décembre 2024.
  10. Organisation : Centre d'études épidémiologiques et d'essais cliniques, Hôpital Ruijin, Shanghai, Chine.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  1. Nom de l'étude : Une étude prospective de l'incidence et des résultats de l'hyperaldostéronisme primaire chez les patients hypertendus chinois

  2. Justification : L'hypertension est la maladie cardiovasculaire la plus courante, un état de maladie cardiovasculaire grave et le facteur de risque le plus important de complications cardiovasculaires et cérébrovasculaires graves telles que les accidents vasculaires cérébraux, l'infarctus du myocarde, l'insuffisance cardiaque et l'insuffisance rénale. Le rapport 2018 sur les maladies cardiovasculaires en Chine a souligné que le nombre total de personnes souffrant d'hypertension en Chine atteignait 245 millions, ce qui est devenu un problème de santé publique majeur affectant la santé de la population et limitant le développement économique.

    Contrairement à l'hypertension essentielle, l'hypertension secondaire est causée par certaines maladies ou causes définies. Pour cette raison, l'hypertension secondaire peut souvent être guérie ou contrôlée efficacement avec le traitement approprié. En tant que l'un des types les plus courants d'hypertension secondaire, on estime que l'aldostéronisme primaire (AP) représente 5 à 10 % de tous les patients hypertendus, soit environ 20 % des patients souffrant d'hypertension réfractaire. Par conséquent, comment identifier à temps les patients atteints d'AP dans une population hypertendue et effectuer un traitement ciblé est un défi auquel les cliniciens professionnels cardiovasculaires doivent faire face.

    L'AP diagnostique commence par le dépistage. Avec l'avancement de la technologie de détection, en particulier la popularité clinique de la détection par chimiluminescence de la concentration plasmatique d'aldostérone et de rénine, la détection des patients suspects d'AP par le taux plasmatique d'aldostérone rénine (ARR) dans les hôpitaux de taille moyenne est devenue une réalité. En raison des limites de l'examen clinique, seuls quelques hôpitaux peuvent réellement effectuer le diagnostic étiologique de l'AP. Tant que nous pouvons exclure les patients suspects d'AP, il s'agit d'une avancée majeure dans le diagnostic et le traitement de l'hypertension secondaire. Afin de vulgariser l'application clinique de la technologie de dépistage et de diagnostic de l'AP, de collecter systématiquement les données cliniques des patients AP en Chine, il est nécessaire de mener des recherches sur l'enregistrement du dépistage de l'AP chez les patients hypertendus.

  3. Objectif : 1) Recueillir et analyser la population et les caractéristiques de la maladie des patients chinois atteints d'AP ; 2) Renforcer la sensibilisation au dépistage de l'AP chez les personnes hypertendues.
  4. Conception de l'étude : Étude observationnelle prospective multicentrique.
  5. Population étudiée : Patients hypertendus avec hyperaldostéronisme primaire suspecté ou confirmé. Les hypertendus suspectés d'hyperaldostéronisme primaire comprennent 6 types de patients hypertendus : 1) pression artérielle persistante > 160/100 mmHg, hypertension réfractaire (associée à 3 médicaments antihypertenseurs, dont des diurétiques, pression artérielle > 140/90 mmHg), utilisation combinée de 4 ou plus médicaments antihypertenseurs, pression artérielle <140/90 mmHg ; 2) hypertension associée à une hypokaliémie spontanée ou diurétique ; 3) hypertension avec tumeur accidentelle surrénalienne ; 4) antécédents familiaux d'hypertension d'apparition précoce Ou patients hypertendus ayant des antécédents familiaux d'accidents vasculaires cérébraux (< 40 ans) ; 5) parents au premier degré souffrant d'hypertension chez les patients atteints d'hyperaldostéronisme primaire ; 6) HTA avec apnée respiratoire obstructive du sommeil. L'autre population étudiée est celle des patients PA confirmés.
  6. Traitement : procédure de diagnostic et de traitement standardisée, telle que recommandée dans les directives internationales de l'AP. Les patients hypertendus doivent ajuster leurs médicaments antihypertenseurs avant le test ARR pour garantir des mesures ARR précises. Les patients avec des résultats ARR positifs (plus de 40) sont suspectés d'AP et ont besoin d'un test de confirmation, tel qu'un test de perfusion saline ou un test Captopril. Les patients PA doivent subir un diagnostic de sous-type, tel que CT surrénale, AVS. Les patients atteints d'AP confirmés sont traités avec des médicaments ou une intervention chirurgicale après le diagnostic.
  7. Suivi : 6, 12 et 24 mois après le diagnostic.
  8. Estimation de la taille de l'échantillon : environ 10 000.
  9. Calendrier : Début des inscriptions des matières : juillet 2019 ; Fin d'inscription des matières : décembre 2022 ; Fin des études : décembre 2024.
  10. Organisation : Centre d'études épidémiologiques et d'essais cliniques, Hôpital Ruijin, Shanghai, Chine.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

10000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Shanghai, Chine, 200025
        • Shanghai Institite of Hypertension, Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients hypertendus avec une PA élevée suspectée ou confirmée. Les patients fortement suspectés d'AP comprennent 6 types de patients hypertendus : 1) pression artérielle persistante > 160/100 mmHg, hypertension réfractaire (associée à 3 médicaments antihypertenseurs, dont des diurétiques, pression artérielle > 140/90 mmHg), utilisation combinée de 4 antihypertenseurs ou plus médicaments, tension artérielle <140/90 mmHg ; 2) hypertension associée à une hypokaliémie spontanée ou diurétique ; 3) hypertension avec tumeur accidentelle surrénalienne ; 4) antécédents familiaux d'hypertension d'apparition précoce ou patients hypertendus ayant des antécédents familiaux d'accidents vasculaires cérébraux (< 40 ans) ; 5) parents au premier degré souffrant d'hypertension chez les patients atteints d'AP ; 6) HTA avec apnée respiratoire obstructive du sommeil. L'autre population étudiée est celle des patients PA confirmés.

La description

Critère d'éligibilité

  1. Âge : supérieur ou égal à 18 ans ;
  2. Patients hypertendus ;
  3. RR > 40 ;
  4. Consentement éclairé ;

Critère d'exclusion:

Non éligible à l'inclusion ou dans des situations considérées comme non qualifiées pour l'étude par l'investigateur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe d'observation
séquentiel
Autre: AUCUNE intervention
AUCUNE intervention

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux positif d'ARR
Délai: Un jour
Taux positif d'ARR dans la forte suspicion d'AP.
Un jour
Taux de diagnostic confirmé par l'AP
Délai: 1 mois
Le taux de diagnostic confirmé d'AP dans la population fortement suspectée d'AP.
1 mois
Le changement de pression artérielle au bureau
Délai: 24mois
Comparaison de la pression artérielle entre la ligne de base et 6/12/24 mois.
24mois
Le taux d'incidence des événements cardiovasculaires
Délai: 24mois
Le taux d'incidence des événements cardiovasculaires chez les patients PA, tels que l'infarctus cérébral, la néphropathie hypertensive, l'infarctus du myocarde, etc.
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jiguang Wang, MD, PhD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine Ruijin Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 mars 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 juillet 2019

Première publication (Réel)

16 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Chinapaps

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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