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Aldosteronismo primario: registro di screening prospettico in Cina

11 agosto 2024 aggiornato da: Ji-Guang Wang, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Uno studio prospettico sull'incidenza e sugli esiti dell'aldosteronismo primario nei pazienti ipertesi cinesi

  1. Nome dello studio: uno studio prospettico sull'incidenza e sugli esiti dell'aldosteronismo primario nei pazienti ipertesi cinesi
  2. Razionale: a differenza dell'ipertensione essenziale, l'ipertensione secondaria è causata da determinate malattie o cause definite. Per questo motivo, l'ipertensione secondaria può spesso essere curata o controllata efficacemente. Essendo uno dei tipi più comuni di ipertensione secondaria, si stima che l'aldosteronismo primario (PA) rappresenti il ​​5-10% di tutti i pazienti ipertesi, rappresentando circa il 20% dei pazienti con ipertensione refrattaria.
  3. Obiettivo: 1) Raccogliere e analizzare le caratteristiche della popolazione e della malattia dei pazienti cinesi affetti da PA; 2) Rafforzare la consapevolezza dello screening per la PA nelle persone con ipertensione.
  4. Disegno dello studio: studio prospettico, multicentrico, osservazionale.
  5. Popolazione in studio: pazienti ipertesi con alto sospetto o confermato di aldosteronismo primario.
  6. Trattamento: diagnosi standardizzata e procedura di trattamento come raccomandato nelle linee guida internazionali della PA.
  7. Follow-up: 6, 12 e 24 mesi dopo la diagnosi.
  8. Stima della dimensione del campione: circa 10 mila.
  9. Cronologia: Inizio delle iscrizioni ai soggetti: luglio 2019; Fine immatricolazione materie: dicembre 2022; Fine dello studio: dicembre 2024.
  10. Organizzazione: The Center for Epidemiological Studies and Clinical Trials, Ruijin Hospital, Shanghai, Cina.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  1. Nome dello studio: uno studio prospettico sull'incidenza e sugli esiti dell'aldosteronismo primario nei pazienti ipertesi cinesi

  2. Razionale: l'ipertensione è la malattia cardiovascolare più comune, uno stato di grave malattia cardiovascolare e il più importante fattore di rischio per gravi complicanze cardiovascolari e cerebrovascolari come ictus, infarto del miocardio, insufficienza cardiaca e insufficienza renale. Il China Cardiovascular Disease Report 2018 ha sottolineato che il numero totale di persone che soffrono di ipertensione in Cina ha raggiunto i 245 milioni, il che è diventato un grave problema di salute pubblica che colpisce la salute delle persone e limita lo sviluppo economico.

    A differenza dell'ipertensione essenziale, l'ipertensione secondaria è causata da determinate malattie o cause definite. Per questo motivo, l'ipertensione secondaria può spesso essere curata o controllata efficacemente con il trattamento appropriato. Essendo uno dei tipi più comuni di ipertensione secondaria, si stima che l'aldosteronismo primario (PA) rappresenti il ​​5-10% di tutti i pazienti ipertesi, rappresentando circa il 20% dei pazienti con ipertensione refrattaria. Pertanto, come scoprire in tempo i pazienti con PA nella popolazione ipertesa ed eseguire un trattamento mirato è una sfida che i medici professionisti cardiovascolari devono affrontare.

    La PA diagnostica inizia con lo screening. Con l'avanzamento della tecnologia di rilevamento, in particolare la popolarità clinica del rilevamento della chemiluminescenza dell'aldosterone plasmatico e della concentrazione di renina, il rilevamento di sospetti pazienti affetti da PA mediante il rapporto aldosterone-renina plasmatico (ARR) negli ospedali di medie dimensioni è diventato una realtà. A causa dei limiti dell'esame clinico, ci sono solo pochi ospedali che possono effettivamente eseguire la diagnosi eziologica di PA. Finché possiamo escludere i pazienti sospetti di PA, è un importante progresso nella diagnosi e nel trattamento dell'ipertensione secondaria. Al fine di rendere popolare l'applicazione clinica della tecnologia di screening e diagnosi PA, raccogliere sistematicamente dati clinici di pazienti affetti da PA in Cina, è necessario effettuare ricerche sulla registrazione dello screening PA nei pazienti ipertesi.

  3. Obiettivo: 1) Raccogliere e analizzare le caratteristiche della popolazione e della malattia dei pazienti cinesi affetti da PA; 2) Rafforzare la consapevolezza dello screening per la PA nelle persone con ipertensione.
  4. Disegno dello studio: studio osservazionale prospettico multicentrico.
  5. Popolazione in studio: pazienti ipertesi con alto sospetto o confermato di aldosteronismo primario. Gli alti sospetti di aldosteronismo primario includono 6 tipi di pazienti ipertesi: 1) pressione arteriosa persistente > 160/100 mmHg, ipertensione refrattaria (in combinazione con 3 farmaci antiipertensivi, compresi i diuretici, pressione arteriosa > 140/90 mmHg), uso combinato di 4 o più farmaci antipertensivi, pressione arteriosa <140/90 mmHg; 2) ipertensione associata a ipokaliemia spontanea o diuretica; 3) ipertensione con tumore surrenale accidentale; 4) storia familiare di ipertensione ad esordio precoce o pazienti ipertesi con una storia familiare di accidenti cerebrovascolari (<40 anni); 5) parenti di primo grado con ipertensione in pazienti con aldosteronismo primario; 6) ipertensione con apnee respiratorie ostruttive del sonno. L'altra popolazione in studio è costituita dai pazienti con PA confermati.
  6. Trattamento: diagnosi standardizzata e procedura di trattamento come raccomandato nelle linee guida internazionali della PA. I pazienti ipertesi devono regolare i farmaci antipertensivi prima del test ARR per garantire misurazioni ARR accurate. I pazienti con risultati ARR positivi (più di 40) sono sospettati di PA e necessitano di un test di conferma, come il test di infusione salina o il test Captopril. I pazienti con PA dovrebbero sottoporsi a una diagnosi di sottotipo, come TC surrenale, AVS. I pazienti con PA confermata vengono trattati con farmaci o interventi chirurgici dopo la diagnosi.
  7. Follow-up: 6, 12 e 24 mesi dopo la diagnosi.
  8. Stima della dimensione del campione: circa 10 mila.
  9. Cronologia: Inizio delle iscrizioni ai soggetti: luglio 2019; Fine immatricolazione materie: dicembre 2022; Fine dello studio: dicembre 2024.
  10. Organizzazione: The Center for Epidemiological Studies and Clinical Trials, Ruijin Hospital, Shanghai, Cina.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

10000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Jiguang Wang, MD, PhD
  • Numero di telefono: 610911 +86-21-64370045
  • Email: jiguangw@163.com

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina, 200025
        • Reclutamento
        • Shanghai Institite of Hypertension, Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti ipertesi con alto sospetto o confermato di PA. Il sospetto elevato di PA include 6 tipi di pazienti ipertesi: 1) pressione arteriosa persistente > 160/100 mmHg, ipertensione refrattaria (combinata con 3 farmaci antiipertensivi, compresi i diuretici, pressione arteriosa > 140/90 mmHg), uso combinato di 4 o più antiipertensivi farmaci, pressione arteriosa <140/90 mmHg; 2) ipertensione associata a ipokaliemia spontanea o diuretica; 3) ipertensione con tumore surrenale accidentale; 4) storia familiare di ipertensione ad esordio precoce o pazienti ipertesi con una storia familiare di accidenti cerebrovascolari (<40 anni); 5) parenti di primo grado con ipertensione in pazienti con PA; 6) ipertensione con apnee respiratorie ostruttive del sonno. L'altra popolazione in studio è costituita dai pazienti con PA confermati.

Descrizione

Criteri di ammissibilità

  1. Età: maggiore o uguale a 18 anni;
  2. pazienti ipertesi;
  3. ARR > 40;
  4. Consenso informato;

Criteri di esclusione:

Non idoneo per l'inclusione o in situazioni considerate non qualificate per lo studio dallo sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di osservazione
sequenziale
Altro: NESSUN intervento
NESSUN intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso positivo ARR
Lasso di tempo: 1 giorno
Tasso positivo ARR nell'alto sospetto di PA.
1 giorno
Tasso diagnostico confermato PA
Lasso di tempo: 1 mese
Il tasso di PA ha confermato la diagnosi nella popolazione altamente sospettata di PA.
1 mese
Il cambiamento della pressione sanguigna dell'ufficio
Lasso di tempo: 24 mesi
Confronto della pressione arteriosa tra il basale e 6/12/24 mesi.
24 mesi
Il tasso di incidenza di eventi cardiovascolari
Lasso di tempo: 24 mesi
Il tasso di incidenza di eventi cardiovascolari nei pazienti PA, come infarto cerebrale, nefropatia ipertensiva, infarto miocardico e così via.
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Investigatori

  • Investigatore principale: Jiguang Wang, MD, PhD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine Ruijin Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 luglio 2018

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

16 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Chinapaps

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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