Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Primær Aldosteronisme: Prospective Screening Registry i Kina

11. august 2024 opdateret af: Ji-Guang Wang, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

En prospektiv undersøgelse af forekomsten og resultaterne af primær aldosteronisme hos kinesiske hypertensive patienter

  1. Studienavn: En prospektiv undersøgelse af forekomsten og resultaterne af primær aldosteronisme hos kinesiske hypertensive patienter
  2. Begrundelse: I modsætning til essentiel hypertension er sekundær hypertension forårsaget af visse definerede sygdomme eller årsager. Af denne grund kan sekundær hypertension ofte helbredes eller effektivt kontrolleres. Som en af ​​de mest almindelige typer af sekundær hypertension anslås det, at primær aldosteronisme (PA) tegner sig for 5%-10% af alle hypertensive patienter, hvilket udgør omkring 20% ​​af patienter med refraktær hypertension.
  3. Mål: 1) Indsamle og analysere populationen og sygdomskarakteristika for kinesiske PA-patienter; 2) Styrke bevidstheden om screening for PA hos mennesker med forhøjet blodtryk.
  4. Undersøgelsesdesign: Prospektiv, multicenter, observationsundersøgelse.
  5. Undersøgelsespopulation: Hypertensive patienter med høj mistanke om eller bekræftet primær aldosteronisme.
  6. Behandling: Standardiseret diagnose og behandlingsprocedure som anbefalet i PA's internationale retningslinjer.
  7. Opfølgning: 6, 12 og 24 måneder efter diagnosen.
  8. Prøvestørrelsesvurdering: Omkring 10 tusind.
  9. Tidslinje: Start af fagtilmelding: juli 2019; Slut på fagtilmelding: december 2022; Slut på studiet: december 2024.
  10. Organisation: Center for Epidemiologiske Studier og Kliniske Forsøg, Ruijin Hospital, Shanghai, Kina.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  1. Studienavn: En prospektiv undersøgelse af forekomsten og resultaterne af primær aldosteronisme hos kinesiske hypertensive patienter
  2. Begrundelse: Hypertension er den mest almindelige hjerte-kar-sygdom, en alvorlig hjerte-kar-sygdomstilstand og den vigtigste risikofaktor for alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære komplikationer såsom slagtilfælde, myokardieinfarkt, hjertesvigt og nyreinsufficiens. China Cardiovascular Disease Report 2018 påpegede, at det samlede antal mennesker, der lider af hypertension i Kina, nåede 245 millioner, hvilket er blevet et stort folkesundhedsproblem, der påvirker folks sundhed og begrænser den økonomiske udvikling.

    I modsætning til essentiel hypertension er sekundær hypertension forårsaget af visse definerede sygdomme eller årsager. Af denne grund kan sekundær hypertension ofte helbredes eller effektivt kontrolleres med passende behandling. Som en af ​​de mest almindelige typer af sekundær hypertension anslås det, at primær aldosteronisme (PA) tegner sig for 5%-10% af alle hypertensive patienter, hvilket udgør omkring 20% ​​af patienter med refraktær hypertension. Derfor er det en udfordring, som kardiovaskulære professionelle klinikere skal stå over for, hvordan man kan finde ud af patienter med PA i hypertensiv befolkning i tide og udføre målrettet behandling.

    Diagnostisk PA begynder med screening. Med fremskridt inden for detektionsteknologi, især den kliniske popularitet af kemiluminescensdetektion af plasmaaldosteron- og reninkoncentration, er påvisningen af ​​formodede PA-patienter ved hjælp af plasmaaldosteronreninratio (ARR) på mellemstore hospitaler blevet en realitet. På grund af begrænsningerne ved klinisk undersøgelse er der kun få hospitaler, der rent faktisk kan udføre den ætiologiske diagnose af PA. Så længe vi kan udelukke mistænkte PA-patienter, er det et stort fremskridt inden for diagnosticering og behandling af sekundær hypertension. For at popularisere den kliniske anvendelse af PA-screenings- og diagnoseteknologi, systematisk indsamle kliniske data fra PA-patienter i Kina, er det nødvendigt at udføre PA-screeningsregistreringsforskning hos hypertensive patienter.

  3. Mål: 1) Indsamle og analysere populationen og sygdomskarakteristika for kinesiske PA-patienter; 2) Styrke bevidstheden om screening for PA hos mennesker med forhøjet blodtryk.
  4. Undersøgelsesdesign: Prospektivt, multicenter observationsstudie.
  5. Undersøgelsespopulation: Hypertensive patienter med høj mistanke om eller bekræftet primær aldosteronisme. Højt mistænkt for primær aldosteronisme omfatter 6 typer hypertensive patienter: 1) vedvarende blodtryk > 160/100 mmHg, refraktær hypertension (kombineret med 3 antihypertensiva, inklusive diuretika, blodtryk > 140/90 mmHg), kombineret brug af 4 eller mere antihypertensiva, blodtryk <140/90 mmHg; 2) hypertension kombineret med spontan eller diuretisk hypokaliæmi; 3) hypertension med adrenalinaccidental tumor; 4) familiehistorie med tidligt opstået hypertension Eller hypertensive patienter med en familiehistorie med cerebrovaskulære ulykker (<40 år gamle); 5) førstegradsslægtninge med hypertension hos patienter med primær aldosteronisme; 6) hypertension med obstruktiv respiratorisk søvnapnø. Den anden undersøgelsespopulation er de bekræftede PA-patienter.
  6. Behandling: Standardiseret diagnose og behandlingsprocedure som anbefalet i PA's internationale retningslinjer. Hypertensive patienter bør justere antihypertensiv medicin før ARR-testning for at sikre nøjagtige ARR-målinger. Patienter med positive ARR-resultater (mere end 40) mistænkes for PA og har brug for bekræftelsestest, såsom saltvandsinfusionstest eller Captopril-test. PA-patienter bør gennemgå en undertypediagnose, såsom binyre-CT, AVS. Patienter med PA bekræftet behandles med medicin eller kirurgi efter diagnosen.
  7. Opfølgning: 6, 12 og 24 måneder efter diagnosen.
  8. Prøvestørrelsesvurdering: Omkring 10 tusind.
  9. Tidslinje: Start af fagtilmelding: juli 2019; Slut på fagtilmelding: december 2022; Slut på studiet: december 2024.
  10. Organisation: Center for Epidemiologiske Studier og Kliniske Forsøg, Ruijin Hospital, Shanghai, Kina.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

10000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Jiguang Wang, MD, PhD
  • Telefonnummer: 610911 +86-21-64370045
  • E-mail: jiguangw@163.com

Studiesteder

      • Shanghai, Kina, 200025
        • Rekruttering
        • Shanghai Institite of Hypertension, Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Hypertensive patienter med høj mistanke om eller bekræftet PA. Højt mistænkt for PA omfatter 6 typer hypertensive patienter: 1) vedvarende blodtryk > 160/100 mmHg, refraktær hypertension (kombineret med 3 antihypertensiva, inklusive diuretika, blodtryk > 140/90 mmHg), kombineret brug af 4 eller flere antihypertensiva lægemidler, blodtryk <140/90 mmHg; 2) hypertension kombineret med spontan eller diuretisk hypokaliæmi; 3) hypertension med adrenalinaccidental tumor; 4) familiehistorie med tidligt opstået hypertension eller hypertensive patienter med en familiehistorie med cerebrovaskulære ulykker (<40 år gamle); 5) førstegradsslægtninge med hypertension hos patienter med PA; 6) hypertension med obstruktiv respiratorisk søvnapnø. Den anden undersøgelsespopulation er de bekræftede PA-patienter.

Beskrivelse

Berettigelseskriterier

  1. Alder: mere end eller lig med 18 år gammel;
  2. Hypertensive patienter;
  3. ARR > 40;
  4. Informeret samtykke;

Eksklusionskriterier:

Ikke kvalificeret til inklusion eller i situationer, der anses for ukvalificerede til undersøgelsen af ​​investigator.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Observationsgruppe
sekventiel
INGEN indgriben

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ARR positiv rate
Tidsramme: 1 dag
ARR positiv rate i den høje mistanke om PA.
1 dag
PA bekræftet diagnostisk rate
Tidsramme: 1 måned
Hyppigheden af ​​PA bekræftet diagnose i stærkt mistænkt PA-population.
1 måned
Ændring af kontorblodtryk
Tidsramme: 24 måneder
Sammenligning af blodtryk mellem baseline og 6/12/24 måneder.
24 måneder
Hyppigheden af ​​forekomst af kardiovaskulære hændelser
Tidsramme: 24 måneder
Hyppigheden af ​​​​kardiovaskulære hændelser hos PA-patienter, såsom hjerneinfarkt, hypertensiv nefropati, myokardieinfarkt og så videre.
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jiguang Wang, MD, PhD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine Ruijin Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. juli 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

16. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Chinapaps

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Primær aldosteronisme

Kliniske forsøg med INGEN indgriben

Abonner