- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04020783
Primær Aldosteronisme: Prospective Screening Registry i Kina
En prospektiv undersøgelse af forekomsten og resultaterne af primær aldosteronisme hos kinesiske hypertensive patienter
- Studienavn: En prospektiv undersøgelse af forekomsten og resultaterne af primær aldosteronisme hos kinesiske hypertensive patienter
- Begrundelse: I modsætning til essentiel hypertension er sekundær hypertension forårsaget af visse definerede sygdomme eller årsager. Af denne grund kan sekundær hypertension ofte helbredes eller effektivt kontrolleres. Som en af de mest almindelige typer af sekundær hypertension anslås det, at primær aldosteronisme (PA) tegner sig for 5%-10% af alle hypertensive patienter, hvilket udgør omkring 20% af patienter med refraktær hypertension.
- Mål: 1) Indsamle og analysere populationen og sygdomskarakteristika for kinesiske PA-patienter; 2) Styrke bevidstheden om screening for PA hos mennesker med forhøjet blodtryk.
- Undersøgelsesdesign: Prospektiv, multicenter, observationsundersøgelse.
- Undersøgelsespopulation: Hypertensive patienter med høj mistanke om eller bekræftet primær aldosteronisme.
- Behandling: Standardiseret diagnose og behandlingsprocedure som anbefalet i PA's internationale retningslinjer.
- Opfølgning: 6, 12 og 24 måneder efter diagnosen.
- Prøvestørrelsesvurdering: Omkring 10 tusind.
- Tidslinje: Start af fagtilmelding: juli 2019; Slut på fagtilmelding: december 2022; Slut på studiet: december 2024.
- Organisation: Center for Epidemiologiske Studier og Kliniske Forsøg, Ruijin Hospital, Shanghai, Kina.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
- Studienavn: En prospektiv undersøgelse af forekomsten og resultaterne af primær aldosteronisme hos kinesiske hypertensive patienter
Begrundelse: Hypertension er den mest almindelige hjerte-kar-sygdom, en alvorlig hjerte-kar-sygdomstilstand og den vigtigste risikofaktor for alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære komplikationer såsom slagtilfælde, myokardieinfarkt, hjertesvigt og nyreinsufficiens. China Cardiovascular Disease Report 2018 påpegede, at det samlede antal mennesker, der lider af hypertension i Kina, nåede 245 millioner, hvilket er blevet et stort folkesundhedsproblem, der påvirker folks sundhed og begrænser den økonomiske udvikling.
I modsætning til essentiel hypertension er sekundær hypertension forårsaget af visse definerede sygdomme eller årsager. Af denne grund kan sekundær hypertension ofte helbredes eller effektivt kontrolleres med passende behandling. Som en af de mest almindelige typer af sekundær hypertension anslås det, at primær aldosteronisme (PA) tegner sig for 5%-10% af alle hypertensive patienter, hvilket udgør omkring 20% af patienter med refraktær hypertension. Derfor er det en udfordring, som kardiovaskulære professionelle klinikere skal stå over for, hvordan man kan finde ud af patienter med PA i hypertensiv befolkning i tide og udføre målrettet behandling.
Diagnostisk PA begynder med screening. Med fremskridt inden for detektionsteknologi, især den kliniske popularitet af kemiluminescensdetektion af plasmaaldosteron- og reninkoncentration, er påvisningen af formodede PA-patienter ved hjælp af plasmaaldosteronreninratio (ARR) på mellemstore hospitaler blevet en realitet. På grund af begrænsningerne ved klinisk undersøgelse er der kun få hospitaler, der rent faktisk kan udføre den ætiologiske diagnose af PA. Så længe vi kan udelukke mistænkte PA-patienter, er det et stort fremskridt inden for diagnosticering og behandling af sekundær hypertension. For at popularisere den kliniske anvendelse af PA-screenings- og diagnoseteknologi, systematisk indsamle kliniske data fra PA-patienter i Kina, er det nødvendigt at udføre PA-screeningsregistreringsforskning hos hypertensive patienter.
- Mål: 1) Indsamle og analysere populationen og sygdomskarakteristika for kinesiske PA-patienter; 2) Styrke bevidstheden om screening for PA hos mennesker med forhøjet blodtryk.
- Undersøgelsesdesign: Prospektivt, multicenter observationsstudie.
- Undersøgelsespopulation: Hypertensive patienter med høj mistanke om eller bekræftet primær aldosteronisme. Højt mistænkt for primær aldosteronisme omfatter 6 typer hypertensive patienter: 1) vedvarende blodtryk > 160/100 mmHg, refraktær hypertension (kombineret med 3 antihypertensiva, inklusive diuretika, blodtryk > 140/90 mmHg), kombineret brug af 4 eller mere antihypertensiva, blodtryk <140/90 mmHg; 2) hypertension kombineret med spontan eller diuretisk hypokaliæmi; 3) hypertension med adrenalinaccidental tumor; 4) familiehistorie med tidligt opstået hypertension Eller hypertensive patienter med en familiehistorie med cerebrovaskulære ulykker (<40 år gamle); 5) førstegradsslægtninge med hypertension hos patienter med primær aldosteronisme; 6) hypertension med obstruktiv respiratorisk søvnapnø. Den anden undersøgelsespopulation er de bekræftede PA-patienter.
- Behandling: Standardiseret diagnose og behandlingsprocedure som anbefalet i PA's internationale retningslinjer. Hypertensive patienter bør justere antihypertensiv medicin før ARR-testning for at sikre nøjagtige ARR-målinger. Patienter med positive ARR-resultater (mere end 40) mistænkes for PA og har brug for bekræftelsestest, såsom saltvandsinfusionstest eller Captopril-test. PA-patienter bør gennemgå en undertypediagnose, såsom binyre-CT, AVS. Patienter med PA bekræftet behandles med medicin eller kirurgi efter diagnosen.
- Opfølgning: 6, 12 og 24 måneder efter diagnosen.
- Prøvestørrelsesvurdering: Omkring 10 tusind.
- Tidslinje: Start af fagtilmelding: juli 2019; Slut på fagtilmelding: december 2022; Slut på studiet: december 2024.
- Organisation: Center for Epidemiologiske Studier og Kliniske Forsøg, Ruijin Hospital, Shanghai, Kina.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jiguang Wang, MD, PhD
- Telefonnummer: 610911 +86-21-64370045
- E-mail: jiguangw@163.com
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina, 200025
- Rekruttering
- Shanghai Institite of Hypertension, Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Kontakt:
- Jiguang Wang, MD, PhD
- Telefonnummer: 610911 86-21-64370045
- E-mail: jiguang_wang_jgw@yahoo.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Berettigelseskriterier
- Alder: mere end eller lig med 18 år gammel;
- Hypertensive patienter;
- ARR > 40;
- Informeret samtykke;
Eksklusionskriterier:
Ikke kvalificeret til inklusion eller i situationer, der anses for ukvalificerede til undersøgelsen af investigator.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Observationsgruppe
sekventiel
|
INGEN indgriben
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ARR positiv rate
Tidsramme: 1 dag
|
ARR positiv rate i den høje mistanke om PA.
|
1 dag
|
|
PA bekræftet diagnostisk rate
Tidsramme: 1 måned
|
Hyppigheden af PA bekræftet diagnose i stærkt mistænkt PA-population.
|
1 måned
|
|
Ændring af kontorblodtryk
Tidsramme: 24 måneder
|
Sammenligning af blodtryk mellem baseline og 6/12/24 måneder.
|
24 måneder
|
|
Hyppigheden af forekomst af kardiovaskulære hændelser
Tidsramme: 24 måneder
|
Hyppigheden af kardiovaskulære hændelser hos PA-patienter, såsom hjerneinfarkt, hypertensiv nefropati, myokardieinfarkt og så videre.
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jiguang Wang, MD, PhD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine Ruijin Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Chinapaps
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Primær aldosteronisme
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuCarious Primary | Carious anteriorsEgypten
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetExcitabilitet af diaphragmatic Primary Motor CortexFrankrig
-
National Cancer Institute (NCI)Ikke rekrutterer endnuRecidiverende platinfølsomt tuba fallopii højgradigt serøst adenokarcinom | Recidiverende Platinfølsom Ovarie Højgradigt Serøs Adenokarcinom | Recurrent Platinum-Sensitive Primary Peritoneal High Grade Serous Adenocarcinoma | Recurrent Platinum-Sensitive Endometrioid Adenokarcinom i Æggelederen og andre forhold
-
OCHIN, Inc.University of FloridaUkendtAkutafdelingens udnyttelse | Primary Care Quality Metrics | Børnebesøg i de første 15 måneder af livet NQF 1392 | Diabetes mellitus NQF 0059 | Screening af kolorektal cancer NQF 0034 | Alkohol- og stofscreening
Kliniske forsøg med INGEN indgriben
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionAfsluttet
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Chosun University HospitalAfsluttetRadiofrekvensablation | Mikrobølge-ablationKorea, Republikken
-
University of MinnesotaAfsluttet
-
University of SalernoAzienda Ospedaliera OO.RR. S. Giovanni di Dio e Ruggi D'AragonaRekruttering
-
Ahram Canadian UniversityRekruttering
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesAktiv, ikke rekrutterende
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetSeglcellesygdomFrankrig
-
Swiss Federal Institute of TechnologyInstituto de Investigação em ImunologiaAfsluttetForstyrrelser i jernmetabolisme | Overbelastning af jern | PolyfenolerPortugal, Schweiz
-
University of MinnesotaRekruttering