Urinsyre-, Klotho- og saltfølsomhet hos unge voksne født for tidlig (PEPC3)
26. juni 2026 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences
Hensikten med denne forskningen er å lære om hvordan salt i kosten påvirker blodtrykket hos unge voksne som ble født for tidlig.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Prematur fødsel er en voksende og viktig risikofaktor for hypertensjon og hjerte- og karsykdommer, ettersom både premature fødselsrater og spedbarns overlevelse øker over hele verden.
Hypertensjon og kardiovaskulær sykdom begynner i tidlig voksen alder hos individer som er født for tidlig, men årsakene, spesielt med hensyn til prematur fødsels rolle, er ukjente.
En forbedret forståelse av hvorfor hypertensjon og kardiovaskulær sykdom oppstår i tidlig voksen alder hos individer som er født for tidlig, vil muliggjøre utvikling av forebyggings- og behandlingsstrategier for å redusere byrden av hjerte- og karsykdommer.
Etterforskere foreslår å undersøke disse sammenhengene mekanistisk i en klinisk studie av forsøkspersoner født prematurt for å etablere SSBP (saltfølsomhet for blodtrykk) fenotypen og studere dens forhold til CVD (kardiovaskulær sykdom) sammenlignet med en kontrollgruppe av friske termfødte jevnaldrende.
Etterforskere vil deretter foreslå å avgjøre om blokkering av UA-dannelse (urinsyre) forbedrer SSBP og kardiovaskulær funksjon hos forsøkspersoner født prematurt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
120
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Hossam Shaltout, PhD
- Telefonnummer: 336-716-1251
- E-post: Hossam.Shaltout@advocatehealth.org
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
- Rekruttering
- Wake Forest University Health Sciences
-
Hovedetterforsker:
- Hossam Shaltout, PhD
-
Underetterforsker:
- Andrew South, MD, MS
-
Ta kontakt med:
- Hossam Shaltout, PhD
- Telefonnummer: 336-716-1251
- E-post: Hossam.Shaltout@advocatehealth.org
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
24 år til 32 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Født 1990-1998
- Singleton fødsel
- Født ved mindre enn 34 ukers svangerskapsalder (prematur kohort)
- Født ved mer enn 36 ukers svangerskapsalder (terminkohort)
Ekskluderingskriterier:
- Tvillingfødsel
- Medfødte anomalier eller genetiske syndromer
- For tiden gravid eller ammer
- Subjektrapportert historie med hypertensjon
- Nåværende bruk av antihypertensive medisiner
- Aktiv kreft
- Kronisk nyre sykdom
- Hjertefeil
- Leversvikt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Premature gruppe
Personer med svært lav fødselsvekt (<37 fullførte svangerskapsuker og fødselsvekt <1500 g) vil motta en diettintervensjon (høy/lav saltdiett) og FDA-godkjent legemiddel, Allopurinol
|
Studie del 2 - Kun prematur gruppe: Etter besøk vil 5 prematurfødte deltakere starte allopurinol 200 mg daglig PO i 6 uker.
1 ukes høy- og lavsaltdietter og vurderinger vil bli gjentatt mens du bruker allopurinol.
Andre navn:
Høy-Na+ (250 mmol/d) og lav-Na+ (50 mmol/d) standard isokaloriske K+-dietter (75 mmol/1000 kcal/d) i 1 uke hver som 3 måltider og 1 mellommåltid om dagen levert av Clinical Research Unit Metabolsk kjøkken.
Kun del 2 prematurt - diettene vil bli gjentatt mens deltakeren tar allopurinol.
|
|
Aktiv komparator: Termfødt kontrollgruppe
Personer med fødselsvekt ≥2500 g vil få en diettintervensjon (høy/lav saltdiett)
|
Høy-Na+ (250 mmol/d) og lav-Na+ (50 mmol/d) standard isokaloriske K+-dietter (75 mmol/1000 kcal/d) i 1 uke hver som 3 måltider og 1 mellommåltid om dagen levert av Clinical Research Unit Metabolsk kjøkken.
Kun del 2 prematurt - diettene vil bli gjentatt mens deltakeren tar allopurinol.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel med saltfølsomhet av blodtrykk ved baseline via ABPM
Tidsramme: Dag 7 til 14
|
Definert som en reduksjon på ≥8 mmHg i gjennomsnittlig arterielt blodtrykk ved overgang fra høy-Na+- til lav-Na+-fasen, målt ved 24-timers ambulant blodtrykksovervåking (ABPM).
|
Dag 7 til 14
|
|
Andel med saltfølsomhet av blodtrykk etter allopurinol via ABPM
Tidsramme: Dag 49 til 56
|
En ≥8 mmHg reduksjon i gjennomsnittlig arterielt blodtrykk når man går fra høy-Na+- til lav-Na+-fasen mens man tar allopurinol, målt ved 24-timers ambulant blodtrykksmåling (ABPM).
|
Dag 49 til 56
|
|
Saltfølsomhetsindeks ved baseline
Tidsramme: Dag 7 til 14
|
Forholdet mellom endringen i 24-timers gjennomsnittlig arterielt trykk, målt ved 24-timers ambulant blodtrykksmåling, og endringen i 24-timers urin Na+-konsentrasjon ved overgang fra høy-Na+-fasen til lav-Na+-fasen.
|
Dag 7 til 14
|
|
Saltfølsomhetsindeks etter allopurinol
Tidsramme: Dag 49 til 56
|
Forholdet mellom endringen i 24-timers gjennomsnittlig arterielt trykk, målt ved 24-timers ambulant blodtrykksmåling, og endringen i 24-timers urin Na+ konsentrasjon når man går fra høy-Na+-fasen til lav-Na+-fasen mens man tar allopurinol
|
Dag 49 til 56
|
|
Andel med saltfølsomhet av blodtrykk ved baseline via tilfeldig blodtrykk
Tidsramme: Dag 7 til 14
|
En >=5 mmHg reduksjon i gjennomsnittlig arterielt blodtrykk målt i klinikken ved overgang fra høy-Na+-fasen til lav-Na+-fasen.
Tilfeldig blodtrykk målt 3 påfølgende ganger via auskultasjon med gjennomsnittet av de 3 gjennomsnittlige arterielle blodtrykksmålingene registrert.
|
Dag 7 til 14
|
|
Andel med saltfølsomhet av blodtrykk etter allopurinol via tilfeldig blodtrykk
Tidsramme: Dag 49 til 56
|
En >=5 mmHg reduksjon i gjennomsnittlig arterielt blodtrykk målt i klinikken når man går fra høy-Na+-fasen til lav-Na+-fasen mens man tar allopurinol.
Tilfeldig blodtrykk målt 3 påfølgende ganger via auskultasjon med gjennomsnittet av de 3 gjennomsnittlige arterielle blodtrykksmålingene registrert.
|
Dag 49 til 56
|
|
Høyt blodtrykk ved baseline via ABPM
Tidsramme: Dag 0
|
Andel med 24-timers gjennomsnittlig systolisk eller diastolisk blodtrykk ≥115/75 mmHg, gjennomsnittlig våkent systolisk eller diastolisk blodtrykk ≥120/80 mmHg, eller gjennomsnittlig systolisk eller diastolisk blodtrykk i søvn ≥100/65 mmHg, målt med ambulant blodtrykksmåling (ABPM).
|
Dag 0
|
|
Hypertensjon ved baseline via ABPM
Tidsramme: Dag 7
|
Andel med 24-timers gjennomsnittlig systolisk eller diastolisk blodtrykk ≥125/75 mmHg, våken gjennomsnittlig systolisk eller diastolisk blodtrykk ≥130/80 mmHg, eller gjennomsnittlig systolisk eller diastolisk blodtrykk i søvn ≥110/65 mmHg, målt med ambulant blodtrykksmåling (ABPM).
|
Dag 7
|
|
Høyt blodtrykk ved baseline via tilfeldig blodtrykk
Tidsramme: Første 3 studiebesøk
|
Andel med gjennomsnittlig systolisk eller diastolisk blodtrykk ≥120/80 mmHg, målt via 3 påfølgende auskulterte målinger (gjennomsnittlig) ved hvert av 3 separate studiebesøk.
|
Første 3 studiebesøk
|
|
Hypertensjon ved baseline via tilfeldig blodtrykk
Tidsramme: Første 3 studiebesøk
|
Andel med gjennomsnittlig systolisk eller diastolisk blodtrykk ≥130/80 mmHg, målt via 3 påfølgende auskulterte målinger (gjennomsnitt) ved hvert av 3 separate studiebesøk
|
Første 3 studiebesøk
|
|
Serumurinsyre ved baseline
Tidsramme: Dag 0
|
Serumurinsyrekonsentrasjon ved baseline
|
Dag 0
|
|
Endring i serumurinsyre med diettinngrep med Na+
Tidsramme: Dag 7 til 14
|
Endringen i serumurinsyrenivået når man går fra høy-Na+-fase til lav-Na+-fase
|
Dag 7 til 14
|
|
Endring i serumurinsyre med kosttilskudd Na+ intervensjon på allopurinol
Tidsramme: Dag 42 til 56
|
Endringen i serumurinsyrenivået når man går fra høy-Na+-fase til lav-Na+-fase mens man bruker allopurinol
|
Dag 42 til 56
|
|
Pulsbølgehastighet ved grunnlinjen
Tidsramme: Dag 0
|
Carotis femoral pulsbølgehastighet vil bli målt ved baseline med SphygmoCor XCEL-enheten
|
Dag 0
|
|
Økningsindeks ved baseline
Tidsramme: Dag 0
|
Augmentation-indeksen vil bli målt ved baseline med SphygmoCor XCEL-enheten
|
Dag 0
|
|
Hjertefrekvensvariasjon ved baseline
Tidsramme: Dag 0
|
Hjertefrekvensvariasjon vil bli målt ved baseline ved bruk av kontinuerlig hjertefrekvensregistrering med CNAP™ Monitor 500i
|
Dag 0
|
|
Baroreflex-sensitivitet ved baseline
Tidsramme: Dag 0
|
Baroreflex-sensitivitet vil bli målt ved baseline ved bruk av kontinuerlig blodtrykk og hjertefrekvens ved bruk av CNAP™ Monitor 500i
|
Dag 0
|
|
Angiotensin-(1-7) ved baseline
Tidsramme: Dag 0
|
Plasmaangiotensin-(1-7)-konsentrasjon og urinangiotensin-(1-7)/kreatinin ved baseline
|
Dag 0
|
|
Angiotensin II ved baseline
Tidsramme: Dag 0
|
Plasmaangiotensin II-konsentrasjon og urinangiotensin II/kreatinin ved baseline
|
Dag 0
|
|
Klotho ved baseline
Tidsramme: Dag 0
|
Plasma klotho konsentrasjon og urin klotho/kreatinin ved baseline.
|
Dag 0
|
|
Kreatinin ved baseline
Tidsramme: Dag 0
|
Serumkreatininkonsentrasjon ved baseline
|
Dag 0
|
|
Cystatin C ved baseline
Tidsramme: Dag 0
|
Serum cystatin C konsentrasjon ved baseline
|
Dag 0
|
|
eGFR ved baseline
Tidsramme: Dag 0
|
Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) ved baseline. Vi vil beregne eGFR ved CKD-EPI Creatinine-Cystatin C 2012-ligningen og ved 24-timers kreatinin
|
Dag 0
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ambulant systolisk blodtrykk 24-timers gjennomsnitt ved baseline
Tidsramme: Dag 0
|
Gjennomsnittlig systolisk blodtrykk over 24 timer, målt med ambulerende blodtrykksmålere
|
Dag 0
|
|
Ambulatorisk diastolisk blodtrykk 24-timers gjennomsnitt ved baseline
Tidsramme: Dag 0
|
Gjennomsnittlig diastolisk blodtrykk over 24 timer, målt med ambulerende blodtrykksmålere
|
Dag 0
|
|
Ambulatorisk gjennomsnittlig arterielt trykk 24-timers gjennomsnitt ved baseline
Tidsramme: Dag 0
|
Gjennomsnittlig gjennomsnittlig arterielt trykk over 24 timer, målt med ambulerende blodtrykksmålere
|
Dag 0
|
|
Ambulatorisk systolisk blodtrykk våkent gjennomsnitt ved baseline
Tidsramme: Dag 0
|
Gjennomsnittlig systolisk blodtrykk mens du er våken, målt med ambulerende blodtrykksmålere
|
Dag 0
|
|
Ambulatorisk diastolisk blodtrykk våkent gjennomsnitt ved baseline
Tidsramme: Dag 0
|
Gjennomsnittlig diastolisk blodtrykk mens du er våken, målt med ambulerende blodtrykksmålere
|
Dag 0
|
|
Ambulatorisk gjennomsnittlig arterielt trykk våkent gjennomsnitt ved baseline
Tidsramme: Dag 0
|
Gjennomsnittlig gjennomsnittlig arterielt trykk mens du er våken, målt med ambulerende blodtrykksmålere
|
Dag 0
|
|
Ambulatorisk systolisk blodtrykk i søvn gjennomsnitt ved baseline
Tidsramme: Dag 0
|
Gjennomsnittlig systolisk blodtrykk mens du sover, målt med ambulerende blodtrykksmålere
|
Dag 0
|
|
Ambulatorisk diastolisk blodtrykk sover gjennomsnittlig ved baseline
Tidsramme: Dag 0
|
Gjennomsnittlig diastolisk blodtrykk mens du sover, målt med ambulerende blodtrykksmålere
|
Dag 0
|
|
Ambulatorisk gjennomsnittlig arterielt trykk søvngjennomsnitt ved baseline
Tidsramme: Dag 0
|
Gjennomsnittlig gjennomsnittlig arterielt trykk mens du sover, målt med ambulerende blodtrykksmålere
|
Dag 0
|
|
Ambulant systolisk blodtrykk 24-timers belastning ved baseline
Tidsramme: Dag 0
|
Andel gjennomsnittlig 24-timers systolisk blodtrykk ≥125 mmHg, målt med ambulerende blodtrykksmålere
|
Dag 0
|
|
Ambulatorisk diastolisk blodtrykk 24-timers belastning ved baseline
Tidsramme: Dag 0
|
Andel gjennomsnittlig 24-timers diastolisk blodtrykk ≥75 mmHg, målt med ambulerende blodtrykksmålere.
|
Dag 0
|
|
Ambulatorisk systolisk blodtrykk våken belastning ved baseline
Tidsramme: Dag 0
|
Andel gjennomsnittlig våkent systolisk blodtrykk ≥130 mmHg, målt med ambulerende blodtrykksmålere
|
Dag 0
|
|
Ambulatorisk diastolisk blodtrykk våken belastning ved baseline
Tidsramme: Dag 0
|
Andel av gjennomsnittlig våkent diastolisk blodtrykk ≥80 mmHg, målt med ambulerende blodtrykksmålere
|
Dag 0
|
|
Ambulatorisk systolisk blodtrykk i søvnbelastning ved baseline
Tidsramme: Dag 0
|
Andel gjennomsnittlig søvnsystolisk blodtrykk ≥110 mmHg, målt med ambulerende blodtrykksmålere
|
Dag 0
|
|
Ambulatorisk diastolisk blodtrykk i søvnbelastning ved baseline
Tidsramme: Dag 0
|
Andel av gjennomsnittlig søvndiastolisk blodtrykk ≥65 mmHg, målt med ambulerende blodtrykksmålere
|
Dag 0
|
|
Ambulatorisk systolisk blodtrykk nattlig fall ved baseline
Tidsramme: Dag 0
|
Prosentvis endring i gjennomsnittlig våken til gjennomsnittlig systolisk blodtrykk i søvn, målt med ambulerende blodtrykksmålere
|
Dag 0
|
|
Ambulatorisk diastolisk blodtrykk nattlig fall ved baseline
Tidsramme: Dag 0
|
Prosentvis endring i gjennomsnittlig våken til gjennomsnittlig diastolisk blodtrykk i søvn, målt med ambulerende blodtrykksmålere
|
Dag 0
|
|
Tilfeldig systolisk blodtrykk ved baseline
Tidsramme: Dag 0
|
Målt 3 ganger på rad via auskultasjon med gjennomsnittet av de 3 systoliske blodtrykksmålingene registrert
|
Dag 0
|
|
Tilfeldig diastolisk blodtrykk ved baseline
Tidsramme: Dag 0
|
Målt 3 påfølgende ganger via auskultasjon med gjennomsnittet av de 3 diastoliske blodtrykksmålingene registrert
|
Dag 0
|
|
Endring i pulsbølgehastighet med kosttilskudd Na+ intervensjon
Tidsramme: Dag 7 til 14
|
Endringen i carotis femoral pulsbølgehastighet vil bli målt med SphygmoCor XCEL-enheten når man går fra høy-Na+-fase til lav-Na+-fase
|
Dag 7 til 14
|
|
Endring i forsterkningsindeks med diettbasert Na+ intervensjon
Tidsramme: Dag 7 til 14
|
Endringen i forsterkningsindeksen vil bli målt med SphygmoCor XCEL-enheten når du går fra høy-Na+-fase til lav-Na+-fase
|
Dag 7 til 14
|
|
Endring i pulsbølgehastighet med kosttilskudd Na+ intervensjon mens du er på allopurinol
Tidsramme: Dag 49 til 56
|
Endringen i carotis femoral pulsbølgehastighet vil bli målt med SphygmoCor XCEL-enheten når du går fra høy-Na+-fase til lav-Na+-fase mens du er på allopurinol.
|
Dag 49 til 56
|
|
Endring i forsterkningsindeks med Na+-intervensjon i kosten mens du bruker allopurinol
Tidsramme: Dag 49 til 56
|
Endringen i forsterkningsindeks vil bli målt med SphygmoCor XCEL-enheten når du går fra høy-Na+-fase til lav-Na+-fase mens du bruker allopurinol
|
Dag 49 til 56
|
|
Endring i hjertefrekvensvariabilitet med kosttilskudd Na+ intervensjon
Tidsramme: Dag 7 til 14
|
Endringen i hjertefrekvensvariabilitet vil bli målt ved hjelp av den kontinuerlige, ikke-invasive arterielle trykk-monitoren (CNAP™) 500i når du går fra høy-Na+-fase til lav-Na+-fase
|
Dag 7 til 14
|
|
Endring i barorefleksfølsomhet med kosttilskudd Na+ intervensjon
Tidsramme: Dag 7 til 14
|
Endringen i barorefleksfølsomhet vil bli målt med CNAP™ Monitor 500i når du går fra høy-Na+-fase til lav-Na+-fase
|
Dag 7 til 14
|
|
Endring i hjertefrekvensvariabilitet med diettbasert Na+-intervensjon mens du bruker allopurinol
Tidsramme: Dag 49 til 56
|
Endringen i hjertefrekvensvariasjonen vil bli målt ved hjelp av CNAP™ Monitor 500i når du går fra høy-Na+-fase til lav-Na+-fase mens du bruker allopurinol
|
Dag 49 til 56
|
|
Endring i barorefleksfølsomhet med kosttilskudd Na+ intervensjon mens du er på allopurinol
Tidsramme: Dag 49 til 56
|
Endringen i barorefleksfølsomhet vil bli målt med CNAP™ Monitor 500i når du går fra høy-Na+-fase til lav-Na+-fase mens du bruker allopurinol
|
Dag 49 til 56
|
|
Endring i angiotensin-(1-7) med kosttilskudd Na+ intervensjon
Tidsramme: Dag 7 til 14
|
Endringen i plasmaangiotensin-(1-7)-konsentrasjon og urinangiotensin-(1-7)/kreatinin når man går fra høy-Na+-fasen til lav-Na+-fasen
|
Dag 7 til 14
|
|
Endring i angiotensin II med kosttilskudd Na+ intervensjon
Tidsramme: Dag 7 til 14
|
Endringen i plasmaangiotensin II-konsentrasjon og urinangiotensin II/kreatinin ved overgang fra høy-Na+-fasen til lav-Na+-fasen
|
Dag 7 til 14
|
|
Endring i klotho med kosttilskudd Na+ intervensjon
Tidsramme: Dag 7 til 14
|
Endringen i plasma klotho konsentrasjon og urin klotho/kreatinin når man går fra høy-Na+-fasen til lav-Na+-fasen
|
Dag 7 til 14
|
|
Endring i angiotensin-(1-7) med kosttilskudd Na+ intervensjon mens du er på allopurinol
Tidsramme: Dag 49 til 56
|
Endringen i plasmaangiotensin-(1-7)-konsentrasjon og urinangiotensin-(1-7)/kreatinin når man går fra høy-Na+-fasen til lav-Na+-fasen mens man bruker allopurinol
|
Dag 49 til 56
|
|
Endring i angiotensin II med kosttilskudd Na+ intervensjon mens du er på allopurinol
Tidsramme: Dag 49 til 56
|
Endringen i plasmaangiotensin II-konsentrasjon og urinangiotensin II/kreatinin når man går fra høy-Na+-fasen til lav-Na+-fasen mens man bruker allopurinol
|
Dag 49 til 56
|
|
Endring i klotho med kosttilskudd Na+ intervensjon mens du er på allopurinol
Tidsramme: Dag 49 til 56
|
Endringen i plasma klotho konsentrasjon og urin klotho/kreatinin når man går fra høy-Na+-fasen til lav-Na+-fasen mens man bruker allopurinol
|
Dag 49 til 56
|
|
ACE2 ved baseline
Tidsramme: Dag 0
|
Serum ACE2 konsentrasjon og aktivitet og urin ACE2/kreatinin og aktivitet ved baseline
|
Dag 0
|
|
ACE ved baseline
Tidsramme: Dag 0
|
Serum ACE konsentrasjon og aktivitet og urin ACE/kreatinin og aktivitet ved baseline
|
Dag 0
|
|
FGF23 ved baseline
Tidsramme: Dag 0
|
Plasma fibroblast vekstfaktor 23 (FGF23) konsentrasjon og urin FGF23/kreatinin ved baseline
|
Dag 0
|
|
Endring i ACE2 med kosttilskudd Na+ intervensjon
Tidsramme: Dag 7 til 14
|
Endringen i serum ACE2 konsentrasjon og aktivitet og urin ACE2/kreatinin og aktivitet ved overgang fra høy-Na+-fasen til lav-Na+-fasen
|
Dag 7 til 14
|
|
Endring i ACE2 med kosttilskudd Na+ intervensjon mens du er på allopurinol
Tidsramme: Dag 49 til 56
|
Endringen i serum ACE2 konsentrasjon og aktivitet og urin ACE2/kreatinin og aktivitet når man går fra høy-Na+-fasen til lav-Na+-fasen mens man bruker allopurinol
|
Dag 49 til 56
|
|
Endring i ACE med kosttilskudd Na+ intervensjon
Tidsramme: Dag 7 til 14
|
Endringen i serum ACE-konsentrasjon og aktivitet og urin ACE2/kreatinin og aktivitet ved overgang fra høy-Na+-fasen til lav-Na+-fasen
|
Dag 7 til 14
|
|
Endring i ACE med kosttilskudd Na+ intervensjon mens du er på allopurinol
Tidsramme: Dag 49 til 56
|
Endringen i serum ACE-konsentrasjon og aktivitet og urin ACE2/kreatinin og aktivitet når man går fra høy-Na+-fasen til lav-Na+-fasen mens man bruker allopurinol
|
Dag 49 til 56
|
|
Endring i FGF23 med kosttilskudd Na+ intervensjon
Tidsramme: Dag 7 til 14
|
Endringen i serum fibroblast vekstfaktor 23 (FGF23) konsentrasjon og urin FGF23/kreatinin når man går fra høy-Na+-fasen til lav-Na+-fasen
|
Dag 7 til 14
|
|
Endring i FGF23 med kosttilskudd Na+ intervensjon mens du er på allopurinol
Tidsramme: Dag 49 til 56
|
Endringen i serumfibroblastvekstfaktor 23 (FGF23) konsentrasjon og urin FGF23/kreatinin når man går fra høy-Na+-fasen til lav-Na+-fasen mens man bruker allopurinol
|
Dag 49 til 56
|
|
Neprilysinnivå ved baseline
Tidsramme: Dag 0
|
Serum neprilysin konsentrasjon og aktivitet og urin neprilysin/kreatinin og aktivitet ved baseline
|
Dag 0
|
|
Endring i neprilysin med kosttilskudd Na+ intervensjon
Tidsramme: Dag 7 til 14
|
Endringen i serum neprilysin konsentrasjon og aktivitet og urin neprilysin/kreatinin og aktivitet ved overgang fra høy-Na+-fasen til lav-Na+-fasen
|
Dag 7 til 14
|
|
Endring i neprilysin med kosttilskudd Na+ intervensjon mens du er på allopurinol
Tidsramme: Dag 49 til 56
|
Endringen i serum neprilysin konsentrasjon og aktivitet og urin neprilysin/kreatinin og aktivitet når du går fra høy-Na+-fasen til lav-Na+-fasen mens du bruker allopurinol
|
Dag 49 til 56
|
|
Urinalbumin ved baseline
Tidsramme: Dag 0
|
Urinalbumin/kreatinin ved baseline på første morgenurinprøve
|
Dag 0
|
|
Andel med albuminuri
Tidsramme: Dag 0
|
Albuminuri ved baseline, definert som urinalbumin/kreatinin >30 mg/g på første morgenurinprøve
|
Dag 0
|
|
Urinprotein ved baseline
Tidsramme: Dag 0
|
Urinprotein/kreatinin ved baseline på første morgenurinprøve
|
Dag 0
|
|
Andel med proteinuri
Tidsramme: Dag 0
|
Proteinuri ved baseline, definert som urinprotein/kreatinin >0,2 mg/mg på første morgenurinprøve
|
Dag 0
|
|
Angiotensinogen ved baseline
Tidsramme: Dag 0
|
Serumangiotensinogenkonsentrasjon og urinangiotensinogen/kreatinin ved baseline
|
Dag 0
|
|
Endring i angiotensinogen med kosttilskudd Na+ intervensjon
Tidsramme: Dag 7 til 14
|
Endringen i serumangiotensinogenkonsentrasjon og urinangiotensinogen/kreatinin når man går fra høy-Na+-fasen til lav-Na+-fasen
|
Dag 7 til 14
|
|
Endring i angiotensinogen med kosttilskudd Na+ intervensjon mens du er på allopurinol
Tidsramme: Dag 49 til 56
|
Endringen i serumangiotensinogenkonsentrasjon og urinangiotensinogen/kreatinin når man går fra høy-Na+-fasen til lav-Na+-fasen mens man bruker allopurinol
|
Dag 49 til 56
|
|
24-timers natriumutskillelse ved baseline
Tidsramme: Dag 0
|
Natriumutskillelse i urinen over 24 timer ved baseline
|
Dag 0
|
|
24-timers kaliumutskillelse ved baseline
Tidsramme: Dag 0
|
Kaliumutskillelse i urinen over 24 timer ved baseline
|
Dag 0
|
|
24-timers urinsyreutskillelse ved baseline
Tidsramme: Dag 0
|
Utskillelse av urinsyre i urinen over 24 timer ved baseline
|
Dag 0
|
|
Pulsbølgehastighet (CF) ved baseline
Tidsramme: Dag 0
|
Carotis-femoral (CF) pulsbølgehastighet vil bli målt ved baseline med SphygmoCor XCEL-enheten
|
Dag 0
|
|
Endring i pulsbølgehastighet (CF) med diettinngrep med Na+
Tidsramme: Dag 7 til 14
|
Endringen i carotis-femoral (CF) pulsbølgehastighet vil bli målt med SphygmoCor XCEL-enheten når man går fra høy-Na+-fase til lav-Na+-fase
|
Dag 7 til 14
|
|
Endring i pulsbølgehastighet (CF) med kosttilskudd Na+ intervensjon mens du bruker allopurinol
Tidsramme: Dag 49 til 56
|
Endringen i carotis-femoral (CF) pulsbølgehastighet vil bli målt med SphygmoCor XCEL-enheten når du går fra høy-Na+-fase til lav-Na+-fase mens du bruker allopurinol
|
Dag 49 til 56
|
|
Angiotensin II:angiotensin-(1-7) ved baseline
Tidsramme: Dag 0
|
Plasma og urin angiotensin II:angiotensin-(1-7) ved baseline
|
Dag 0
|
|
Endring i angiotensin II:angiotensin-(1-7) med diettintervensjon med Na+
Tidsramme: Dag 7 til 14
|
Endringen i plasmaangiotensin II:angiotensin-(1-7) når man går fra høy-Na+-fasen til lav-Na+-fasen
|
Dag 7 til 14
|
|
Endring i angiotensin II:angiotensin-(1-7) med kosttilskudd Na+ intervensjon mens du er på allopurinol
Tidsramme: Dag 49 til 56
|
Endringen i plasmaangiotensin II:angiotensin-(1-7) når man går fra høy-Na+-fasen til lav-Na+-fasen mens man bruker allopurinol
|
Dag 49 til 56
|
|
ACE:ACE2 ved baseline
Tidsramme: Dag 0
|
Serum og urin ACE:ACE2 ved baseline
|
Dag 0
|
|
Endring i ACE:ACE2 med kosttilskudd Na+ intervensjon
Tidsramme: Dag 7 til 14
|
Endringen i serum og urin ACE:ACE2 når man går fra høy-Na+-fasen til lav-Na+-fasen
|
Dag 7 til 14
|
|
Endring i ACE:ACE2 med kosttilskudd Na+ intervensjon mens du er på allopurinol
Tidsramme: Dag 49 til 56
|
Endringen i serum og urin ACE:ACE2 når man går fra høy-Na+-fasen til lav-Na+-fasen mens man bruker allopurinol
|
Dag 49 til 56
|
|
Kroppsmasseindeks ved baseline
Tidsramme: Dag 0
|
Kroppsmasseindeks ved baseline
|
Dag 0
|
|
Andel med overvekt/fedme
Tidsramme: Dag 0
|
Overvekt/fedme ved baseline, definert som en kroppsmasseindeks >=25 kg/m2
|
Dag 0
|
|
Andel med overvekt
Tidsramme: Dag 0
|
Fedme ved baseline, definert som en kroppsmasseindeks >=30 kg/m2
|
Dag 0
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hossam Shaltout, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. september 2020
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. juli 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. juli 2019
Først lagt ut (Faktiske)
19. juli 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. juni 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00057527
- 1R01HL146818-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
IPD som ligger til grunn for resultatene rapportert i denne posten, etter avidentifikasjon.
IPD-delingstidsramme
Begynner 3 måneder og slutter 5 år etter publisering.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Forslag skal rettes til hshaltou@wakehealth.edu.
For å få tilgang, må dataanmodere signere en datatilgangsavtale.
Data er tilgjengelig i 5 år.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .