Húgysav-, klotho- és sóérzékenység koraszülött fiatal felnőtteknél (PEPC3)
2026. június 26. frissítette: Wake Forest University Health Sciences
A kutatás célja annak megismerése, hogy az étrendben lévő só hogyan befolyásolja a koraszülött fiatal felnőttek vérnyomását.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A koraszülés a magas vérnyomás és a szív- és érrendszeri betegségek feltörekvő és fontos kockázati tényezője, mivel mind a koraszülési arány, mind a csecsemők túlélése világszerte nő.
A magas vérnyomás és a szív- és érrendszeri betegségek korai felnőttkorban kezdődnek a koraszülötteknél, de az okok, különös tekintettel a koraszülés szerepére, nem ismertek.
Annak jobb megértése, hogy a magas vérnyomás és a szív- és érrendszeri betegségek miért fordulnak elő koraszülött korban a koraszülötteknél, lehetővé teszi megelőzési és kezelési stratégiák kidolgozását a szív- és érrendszeri betegségek terhének csökkentésére.
A kutatók azt javasolják, hogy ezeket az összefüggéseket mechanikusan vizsgálják meg egy koraszülött alanyokon végzett klinikai vizsgálatban, hogy megállapítsák az SSBP (a vérnyomás sóérzékenysége) fenotípusát, és tanulmányozzák a szív- és érrendszeri betegségekhez való viszonyát egy egészséges koraszülött kortársak kontrollcsoportjához képest.
A kutatók ezután azt javasolják, hogy meghatározzák, hogy az UA (húgysav) képződésének gátlása javítja-e az SSBP-t és a szív- és érrendszeri funkciót koraszülötteknél.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
120
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Hossam Shaltout, PhD
- Telefonszám: 336-716-1251
- E-mail: Hossam.Shaltout@advocatehealth.org
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
- Toborzás
- Wake Forest University Health Sciences
-
Kutatásvezető:
- Hossam Shaltout, PhD
-
Alkutató:
- Andrew South, MD, MS
-
Kapcsolatba lépni:
- Hossam Shaltout, PhD
- Telefonszám: 336-716-1251
- E-mail: Hossam.Shaltout@advocatehealth.org
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
24 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1990-1998 között született
- Egyedülálló születés
- 34 hetesnél fiatalabb terhességi korban született (koraszülött kohorsz)
- 36 hetet meghaladó terhességi korban született (távoli kohorsz)
Kizárási kritériumok:
- Ikerszülés
- Veleszületett rendellenességek vagy genetikai szindrómák
- Jelenleg terhes vagy szoptat
- Az alany által jelentett hipertónia anamnézisében
- A vérnyomáscsökkentő gyógyszerek jelenlegi alkalmazása
- Aktív rák
- Krónikus vesebetegség
- Szív elégtelenség
- Májelégtelenség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Koraszülött csoport
A nagyon alacsony születési súlyú alanyok (<37 befejezett terhességi hét és születési súly <1500 g) diétás beavatkozást (magas/alacsony sótartalmú diétát) és az FDA által jóváhagyott allopurinolt kapnak.
|
2. vizsgálati rész – Csak koraszülött csoport: A látogatás után 5 koraszülött résztvevő 200 mg allopurinolt kezd napi PO 6 héten keresztül.
Az 1 hetes magas és alacsony sótartalmú diétát és értékelést meg kell ismételni az allopurinol kezelés alatt.
Más nevek:
Magas Na+ (250 mmol/d) és alacsony Na+ (50 mmol/d) standard izokalóriás K+ diéta (75 mmol/1000 kcal/d) 1 hétig, napi 3 étkezés és 1 uzsonna formájában, a Klinikai Kutatási Egység által biztosított Metabolikus konyha.
2. rész csak koraszülött – a diétákat meg kell ismételni, amíg a résztvevő allopurinolt szed.
|
|
Aktív összehasonlító: Term-born kontrollcsoport
A 2500 g-nál nagyobb születési súlyú alanyok diétás beavatkozásban részesülnek (magas/alacsony sótartalmú diéta)
|
Magas Na+ (250 mmol/d) és alacsony Na+ (50 mmol/d) standard izokalóriás K+ diéta (75 mmol/1000 kcal/d) 1 hétig, napi 3 étkezés és 1 uzsonna formájában, a Klinikai Kutatási Egység által biztosított Metabolikus konyha.
2. rész csak koraszülött – a diétákat meg kell ismételni, amíg a résztvevő allopurinolt szed.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kiindulási vérnyomás sóérzékenységének aránya az ABPM-en keresztül
Időkeret: 7-től 14-ig
|
Az átlagos artériás vérnyomás ≥8 Hgmm-es csökkenéseként definiálható, amikor a magas Na+-tartalmú fázisból az alacsony Na+-tartalmú fázisba lépünk, a 24 órás ambuláns vérnyomás-monitoring (ABPM) alapján.
|
7-től 14-ig
|
|
A vérnyomás sóérzékenységének aránya allopurinol után ABPM-en keresztül
Időkeret: 49-56. nap
|
Az átlagos artériás vérnyomás ≥8 Hgmm-es csökkenése, amikor allopurinol szedése közben a magas Na+-tartalmú fázisból az alacsony Na+-tartalmú fázisba váltunk, a 24 órás ambuláns vérnyomás-monitoring (ABPM) alapján.
|
49-56. nap
|
|
Sóérzékenységi index az alapvonalon
Időkeret: 7-től 14-ig
|
A 24 órás ambuláns vérnyomás monitorozással mért 24 órás átlagos artériás nyomás változásának és a vizelet 24 órás Na+ koncentrációjának változásának aránya a magas Na+ fázisból az alacsony Na+ fázisba való áttéréskor.
|
7-től 14-ig
|
|
Sóérzékenységi index allopurinol után
Időkeret: 49-56. nap
|
A 24 órás ambuláns vérnyomásméréssel mért 24 órás átlagos artériás nyomás változása és a 24 órás vizelet Na+-koncentrációjának változása a magas Na+ fázisból az alacsony Na+ fázisba történő átlépéskor szedés közben. allopurinol
|
49-56. nap
|
|
A kiindulási vérnyomás sóérzékenységének aránya az alkalmi vérnyomáson keresztül
Időkeret: 7-től 14-ig
|
A klinikán mért átlagos artériás vérnyomás >=5 Hgmm csökkenése a magas Na+ fázisból az alacsony Na+ fázisba való átálláskor.
Alkalmi vérnyomásmérés 3 egymást követő alkalommal auskultáció útján, a 3 átlagos artériás vérnyomásmérés átlagával.
|
7-től 14-ig
|
|
Az allopurinol utáni vérnyomás sóérzékenységének aránya az alkalmi vérnyomáson keresztül
Időkeret: 49-56. nap
|
A klinikán mért átlagos artériás vérnyomás >=5 Hgmm-es csökkenése a magas Na+ fázisból az alacsony Na+ fázisba való áttéréskor allopurinol szedése közben.
Alkalmi vérnyomásmérés 3 egymást követő alkalommal auskultáció útján, a 3 átlagos artériás vérnyomásmérés átlagával.
|
49-56. nap
|
|
Magas vérnyomás a kiinduláskor az ABPM-en keresztül
Időkeret: 0. nap
|
A 24 órás átlagos szisztolés vagy diasztolés vérnyomás aránya ≥115/75 Hgmm, ébrenléti átlagos szisztolés vagy diasztolés vérnyomás ≥120/80 Hgmm, vagy alvás közbeni átlagos szisztolés vagy diasztolés vérnyomás ≥100/65 Hgmm, ambuláns vérnyomás-monitorozással mérve (ABPM).
|
0. nap
|
|
Hipertónia kiinduláskor az ABPM-en keresztül
Időkeret: 7. nap
|
A 24 órás átlagos szisztolés vagy diasztolés vérnyomás aránya ≥125/75 Hgmm, ébrenléti átlagos szisztolés vagy diasztolés vérnyomás ≥130/80 Hgmm, vagy alvás közbeni átlagos szisztolés vagy diasztolés vérnyomás ≥110/65 Hgmm, ambuláns vérnyomásméréssel mérve (ABPM).
|
7. nap
|
|
Magas vérnyomás a kiinduláskor az alkalmi vérnyomás miatt
Időkeret: Az első 3 tanulmányút
|
Az átlagos szisztolés vagy diasztolés vérnyomás aránya ≥120/80 Hgmm, 3 egymást követő auszkultált méréssel (átlagolás) mérve mind a 3 külön vizsgálati látogatás alkalmával.
|
Az első 3 tanulmányút
|
|
Hipertónia kiinduláskor az alkalmi vérnyomáson keresztül
Időkeret: Az első 3 tanulmányút
|
Az átlagos szisztolés vagy diasztolés vérnyomás aránya ≥130/80 Hgmm, 3 egymást követő auszkultált méréssel mérve (átlagosan) 3 különálló vizsgálati vizit mindegyikén
|
Az első 3 tanulmányút
|
|
Szérum húgysav az alapvonalon
Időkeret: 0. nap
|
A szérum húgysav koncentrációja az alapvonalon
|
0. nap
|
|
A szérum húgysav változása diétás Na+ beavatkozással
Időkeret: 7-től 14-ig
|
A szérum húgysavszintjének változása a magas Na+ fázisból az alacsony Na+ fázisba történő átlépéskor
|
7-től 14-ig
|
|
A szérum húgysav változása az allopurinol étrendi Na+ beavatkozásával
Időkeret: 42-56. nap
|
A szérum húgysavszint változása, amikor a magas Na+ fázisból az alacsony Na+ fázisba váltunk allopurinol kezelés alatt
|
42-56. nap
|
|
Impulzushullám sebessége az alapvonalon
Időkeret: 0. nap
|
A carotis femorális pulzushullám-sebességét az alapvonalon mérjük a SphygmoCor XCEL készülékkel
|
0. nap
|
|
Augmentációs index az alapvonalon
Időkeret: 0. nap
|
Az augmentációs indexet a kiinduláskor a SphygmoCor XCEL készülékkel mérik
|
0. nap
|
|
A pulzusszám változékonysága a kiinduláskor
Időkeret: 0. nap
|
A pulzusszám változékonyságának mérése az alapvonalon történik, folyamatos pulzusrögzítéssel a CNAP™ Monitor 500i segítségével.
|
0. nap
|
|
Baroreflex érzékenység az alapvonalon
Időkeret: 0. nap
|
A baroreflex érzékenységet a kiinduláskor mérik folyamatos vérnyomás és pulzusszám használatával a CNAP™ Monitor 500i segítségével.
|
0. nap
|
|
Angiotenzin-(1-7) az alapvonalon
Időkeret: 0. nap
|
A plazma angiotenzin-(1-7) koncentrációja és a vizelet angiotenzin-(1-7)/kreatininszintje a kiinduláskor
|
0. nap
|
|
Angiotenzin II az alapvonalon
Időkeret: 0. nap
|
A plazma angiotenzin II koncentrációja és a vizelet angiotenzin II/kreatinin szintje a kiinduláskor
|
0. nap
|
|
Klotho az alaphelyzetben
Időkeret: 0. nap
|
A plazma klotho koncentrációja és a vizelet klotho/kreatinin értéke a kiinduláskor.
|
0. nap
|
|
Kreatinin az alapvonalon
Időkeret: 0. nap
|
A szérum kreatinin koncentrációja az alapvonalon
|
0. nap
|
|
Cisztatin C az alapvonalon
Időkeret: 0. nap
|
Szérum cisztatin C-koncentráció a kiindulási értéknél
|
0. nap
|
|
eGFR az alapvonalon
Időkeret: 0. nap
|
Becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) a kiinduláskor. Az eGFR-t a CKD-EPI kreatinin-cisztatin C 2012 egyenlettel és a 24 órás kreatininnel számítjuk ki.
|
0. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ambuláns szisztolés vérnyomás 24 órás átlag a kiinduláskor
Időkeret: 0. nap
|
Átlagos szisztolés vérnyomás 24 órán keresztül, ambuláns vérnyomásmérőkkel mérve
|
0. nap
|
|
Ambuláns diasztolés vérnyomás 24 órás átlag a kiinduláskor
Időkeret: 0. nap
|
Átlagos diasztolés vérnyomás 24 órán keresztül, ambuláns vérnyomásmérőkkel mérve
|
0. nap
|
|
Ambuláns átlagos artériás nyomás 24 órás átlag a kiinduláskor
Időkeret: 0. nap
|
Átlagos átlagos artériás nyomás 24 óra alatt, ambuláns vérnyomásmérőkkel mérve
|
0. nap
|
|
Ambuláns szisztolés vérnyomás ébrenléti átlaga kiinduláskor
Időkeret: 0. nap
|
Átlagos szisztolés vérnyomás ébrenlét közben, ambuláns vérnyomásmérőkkel mérve
|
0. nap
|
|
Ambuláns diasztolés vérnyomás ébrenléti átlaga a kiinduláskor
Időkeret: 0. nap
|
Átlagos diasztolés vérnyomás ébrenlét közben, ambuláns vérnyomásmérőkkel mérve
|
0. nap
|
|
Ambuláns átlagos artériás nyomás ébrenléti átlaga kiinduláskor
Időkeret: 0. nap
|
Átlagos átlagos artériás nyomás ébrenlét közben, ambuláns vérnyomásmérőkkel mérve
|
0. nap
|
|
Ambuláns szisztolés vérnyomás alvó átlag a kiinduláskor
Időkeret: 0. nap
|
Átlagos szisztolés vérnyomás alvás közben, ambuláns vérnyomásmérőkkel mérve
|
0. nap
|
|
Ambuláns diasztolés vérnyomás alvó átlag a kiinduláskor
Időkeret: 0. nap
|
Átlagos diasztolés vérnyomás alvás közben, ambuláns vérnyomásmérőkkel mérve
|
0. nap
|
|
Ambuláns átlagos artériás nyomás alvó átlag a kiinduláskor
Időkeret: 0. nap
|
Átlagos átlagos artériás nyomás alvás közben, ambuláns vérnyomásmérőkkel mérve
|
0. nap
|
|
Ambuláns szisztolés vérnyomás 24 órás terhelés a kiinduláskor
Időkeret: 0. nap
|
A 24 órás átlagos szisztolés vérnyomások aránya ≥125 Hgmm, ambuláns vérnyomásmérőkkel mérve
|
0. nap
|
|
Ambuláns diasztolés vérnyomás 24 órás terhelés kiinduláskor
Időkeret: 0. nap
|
A 24 órás átlagos diasztolés vérnyomások aránya ≥75 Hgmm, ambuláns vérnyomásmérőkkel mérve.
|
0. nap
|
|
Ambuláns szisztolés vérnyomás ébrenléti terhelés kiinduláskor
Időkeret: 0. nap
|
Az átlagos ébrenléti szisztolés vérnyomás aránya ≥130 Hgmm, ambuláns vérnyomásmérőkkel mérve
|
0. nap
|
|
Ambuláns diasztolés vérnyomás ébrenléti terhelés kiinduláskor
Időkeret: 0. nap
|
Az átlagos ébrenléti diasztolés vérnyomások aránya ≥80 Hgmm, ambuláns vérnyomásmérőkkel mérve
|
0. nap
|
|
Ambuláns szisztolés vérnyomás alvási terhelés kiinduláskor
Időkeret: 0. nap
|
Az átlagos alvási szisztolés vérnyomás aránya ≥110 Hgmm, ambuláns vérnyomásmérőkkel mérve
|
0. nap
|
|
Ambuláns diasztolés vérnyomás alvási terhelés kiinduláskor
Időkeret: 0. nap
|
Az átlagos alvás közbeni diasztolés vérnyomás aránya ≥65 Hgmm, ambuláns vérnyomásmérőkkel mérve
|
0. nap
|
|
Ambuláns szisztolés vérnyomás éjszakai merülés kiinduláskor
Időkeret: 0. nap
|
Az átlagos ébrenlét és az alvás alatti átlagos szisztolés vérnyomás százalékos változása, ambuláns vérnyomásmérőkkel mérve
|
0. nap
|
|
Ambuláns diasztolés vérnyomás éjszakai merülés kiinduláskor
Időkeret: 0. nap
|
Az átlagos ébrenlét és az alvás közbeni diasztolés vérnyomás százalékos változása, ambuláns vérnyomásmérőkkel mérve
|
0. nap
|
|
Alkalmi szisztolés vérnyomás a kiinduláskor
Időkeret: 0. nap
|
3 egymást követő alkalommal auskultációval mérve, a 3 rögzített szisztolés vérnyomásmérés átlagával
|
0. nap
|
|
Alkalmi diasztolés vérnyomás a kiinduláskor
Időkeret: 0. nap
|
3 egymást követő alkalommal auskultációval mérve a 3 diasztolés vérnyomásmérés átlagával.
|
0. nap
|
|
A pulzushullám sebességének változása étrendi Na+ beavatkozással
Időkeret: 7-től 14-ig
|
A carotis femoralis pulzushullám sebességének változását a SphygmoCor XCEL készülékkel mérjük, amikor a magas Na+ fázisból az alacsony Na+ fázisba lépünk.
|
7-től 14-ig
|
|
Az augmentációs index változása diétás Na+ beavatkozással
Időkeret: 7-től 14-ig
|
Az augmentációs index változását a SphygmoCor XCEL készülékkel mérjük, amikor a magas Na+ fázisból az alacsony Na+ fázisba lépünk.
|
7-től 14-ig
|
|
A pulzushullám sebességének változása diétás Na+ beavatkozással allopurinol mellett
Időkeret: 49-56. nap
|
A carotis femorális pulzushullám-sebesség változását a SphygmoCor XCEL készülékkel mérjük, amikor allopurinol alkalmazása közben a magas Na+ fázisból az alacsony Na+ fázisba lépünk át.
|
49-56. nap
|
|
Az augmentációs index változása diétás Na+ beavatkozással allopurinol mellett
Időkeret: 49-56. nap
|
Az augmentációs index változását a SphygmoCor XCEL készülékkel mérjük, amikor allopurinol alkalmazása közben a magas Na+-tartalmú fázisról az alacsony Na+-tartalmú fázisra váltunk.
|
49-56. nap
|
|
A pulzusszám változékonyságának változása diétás Na+ beavatkozással
Időkeret: 7-től 14-ig
|
A pulzusszám változékonyságának változását a Continuous noninvasive arterial pressure (CNAP™) Monitor 500i segítségével mérjük, amikor a magas Na+-tartalmú fázisról az alacsony Na+-tartalmú fázisra váltunk.
|
7-től 14-ig
|
|
A baroreflex érzékenység változása diétás Na+ beavatkozással
Időkeret: 7-től 14-ig
|
A baroreflex érzékenység változását a CNAP™ Monitor 500i segítségével mérjük, amikor a magas Na+ fázisról az alacsony Na+ fázisra váltunk.
|
7-től 14-ig
|
|
A szívfrekvencia-variabilitás változása diétás Na+ beavatkozással allopurinol mellett
Időkeret: 49-56. nap
|
A pulzusszám változékonyságának változását a CNAP™ Monitor 500i segítségével mérjük, amikor allopurinol alkalmazása közben a magas Na+-tartalmú fázisról az alacsony Na+-tartalmú fázisra váltunk.
|
49-56. nap
|
|
A baroreflex érzékenység változása diétás Na+ beavatkozással allopurinol mellett
Időkeret: 49-56. nap
|
A baroreflex érzékenység változását a CNAP™ Monitor 500i segítségével mérjük, amikor allopurinol alkalmazása közben a magas Na+-tartalmú fázisról az alacsony Na+-tartalmú fázisra váltunk.
|
49-56. nap
|
|
Az angiotenzin-(1-7) változása étrendi Na+ beavatkozással
Időkeret: 7-től 14-ig
|
A plazma angiotenzin-(1-7) koncentrációjának és a vizelet angiotenzin-(1-7)/kreatininjének változása a magas Na+ fázisból az alacsony Na+ fázisba
|
7-től 14-ig
|
|
Az angiotenzin II változása étrendi Na+ beavatkozással
Időkeret: 7-től 14-ig
|
A plazma angiotenzin II koncentrációjának és a vizelet angiotenzin II/kreatininjének változása a magas Na+ fázisból az alacsony Na+ fázisba történő átlépéskor
|
7-től 14-ig
|
|
A klotho változása diétás Na+ beavatkozással
Időkeret: 7-től 14-ig
|
A plazma klotho koncentrációjának és a vizelet klotho/kreatininjének változása a magas Na+ fázisból az alacsony Na+ fázisba történő átlépéskor
|
7-től 14-ig
|
|
Az angiotenzin-(1-7) változása diétás Na+ beavatkozással allopurinol mellett
Időkeret: 49-56. nap
|
A plazma angiotenzin-(1-7)-koncentrációjának és a vizelet angiotenzin-(1-7)/kreatinin-tartalmának változása a magas Na+-tartalmú fázisból az alacsony Na+-tartalmú fázisba való áttérés során allopurinol mellett
|
49-56. nap
|
|
Az angiotenzin II változása diétás Na+ beavatkozással allopurinol mellett
Időkeret: 49-56. nap
|
A plazma angiotenzin II-koncentrációjának és a vizelet angiotenzin-II/kreatinin-tartalmának változása, amikor a magas Na+-tartalmú fázisból az alacsony Na+-tartalmú fázisba váltunk allopurinol mellett
|
49-56. nap
|
|
A klotho változása diétás Na+ beavatkozással allopurinol alatt
Időkeret: 49-56. nap
|
A plazma klotho-koncentrációjának és a vizelet klotho/kreatininjének változása, amikor a magas Na+-tartalmú fázisból az alacsony Na+-tartalmú fázisba váltunk allopurinol mellett
|
49-56. nap
|
|
ACE2 az alapvonalon
Időkeret: 0. nap
|
Szérum ACE2 koncentráció és aktivitás, valamint vizelet ACE2/kreatinin és aktivitás a kiinduláskor
|
0. nap
|
|
ACE az alapvonalon
Időkeret: 0. nap
|
Szérum ACE-koncentráció és aktivitás, valamint vizelet ACE/kreatinin és aktivitás a kiinduláskor
|
0. nap
|
|
FGF23 az alapvonalon
Időkeret: 0. nap
|
A plazma fibroblaszt növekedési faktor 23 (FGF23) koncentrációja és a vizelet FGF23/kreatinin szintje a kiinduláskor
|
0. nap
|
|
Az ACE2 változása étrendi Na+ beavatkozással
Időkeret: 7-től 14-ig
|
A szérum ACE2 koncentrációjának és aktivitásának, valamint a vizelet ACE2/kreatinin és aktivitásának változása a magas Na+ fázisból az alacsony Na+ fázisba történő átlépéskor
|
7-től 14-ig
|
|
Az ACE2 változása diétás Na+ beavatkozással allopurinol mellett
Időkeret: 49-56. nap
|
A szérum ACE2 koncentrációjának és aktivitásának, valamint a vizelet ACE2/kreatinin és aktivitásának változása a magas Na+ fázisból az alacsony Na+ fázisba való áttérés során allopurinol mellett
|
49-56. nap
|
|
Az ACE változása étrendi Na+ beavatkozással
Időkeret: 7-től 14-ig
|
A szérum ACE-koncentráció és -aktivitás, valamint a vizelet ACE2/kreatinin és aktivitásának változása a magas Na+ fázisból az alacsony Na+ fázisba történő átlépéskor
|
7-től 14-ig
|
|
Az ACE változása diétás Na+ beavatkozással allopurinol alatt
Időkeret: 49-56. nap
|
A szérum ACE-koncentráció és -aktivitás, valamint a vizelet ACE2/kreatinin és aktivitásának változása a magas Na+ fázisból az alacsony Na+ fázisba való áttérés során allopurinol kezelés alatt
|
49-56. nap
|
|
Az FGF23 változása diétás Na+ beavatkozással
Időkeret: 7-től 14-ig
|
A szérum fibroblaszt növekedési faktor 23 (FGF23) koncentrációjának és a vizelet FGF23/kreatininjének változása a magas Na+ fázisból az alacsony Na+ fázisba történő átlépéskor
|
7-től 14-ig
|
|
Az FGF23 változása diétás Na+ beavatkozással allopurinol mellett
Időkeret: 49-56. nap
|
A szérum fibroblaszt növekedési faktor 23 (FGF23) koncentrációjának és a vizelet FGF23/kreatininjének változása, amikor allopurinol mellett a magas Na+-tartalmú fázisból az alacsony Na+-tartalmú fázisba lépünk át
|
49-56. nap
|
|
A kiindulási neprilizin szint
Időkeret: 0. nap
|
A szérum neprilizin koncentrációja és aktivitása, valamint a vizelet neprilizin/kreatinin és aktivitása a kiinduláskor
|
0. nap
|
|
A neprilizin változása étrendi Na+ beavatkozással
Időkeret: 7-től 14-ig
|
A szérum neprilizin koncentráció és aktivitás, valamint a vizelet neprilizin/kreatinin és aktivitás változása a magas Na+ fázisból az alacsony Na+ fázisba történő átlépéskor
|
7-től 14-ig
|
|
A neprilizin változása diétás Na+ beavatkozással allopurinol alatt
Időkeret: 49-56. nap
|
A szérum neprilizin koncentráció és aktivitás, valamint a vizelet neprilizin/kreatinin és aktivitás változása, amikor a magas Na+-tartalmú fázisból az alacsony Na+-tartalmú fázisba váltunk allopurinol mellett
|
49-56. nap
|
|
Vizelet albumin kiinduláskor
Időkeret: 0. nap
|
Vizelet albumin/kreatinin a kiinduláskor az első reggeli vizeletmintán
|
0. nap
|
|
Arány az albuminuriával
Időkeret: 0. nap
|
Albuminuria a kiinduláskor, a vizelet albumin/kreatinin értéke >30 mg/g az első reggeli vizeletmintán
|
0. nap
|
|
Vizeletfehérje kiinduláskor
Időkeret: 0. nap
|
Vizeletfehérje/kreatinin a kiinduláskor az első reggeli vizeletmintán
|
0. nap
|
|
Proteinuriával való arány
Időkeret: 0. nap
|
Proteinuria a kiinduláskor, a vizelet fehérje/kreatininszintje >0,2 mg/mg az első reggeli vizeletmintán
|
0. nap
|
|
Angiotenzinogén a kiinduláskor
Időkeret: 0. nap
|
A szérum angiotenzinogén koncentrációja és a vizelet angiotenzinogén/kreatininszintje a kiinduláskor
|
0. nap
|
|
Az angiotenzinogén változása étrendi Na+ beavatkozással
Időkeret: 7-től 14-ig
|
A szérum angiotenzinogén koncentrációjának és a vizelet angiotenzinogén/kreatininjének változása a magas Na+ fázisból az alacsony Na+ fázisba történő átlépéskor
|
7-től 14-ig
|
|
Az angiotenzinogén változása diétás Na+ beavatkozással allopurinol alatt
Időkeret: 49-56. nap
|
A szérum angiotenzinogén koncentrációjának és a vizelet angiotenzinogén/kreatininszintjének változása, amikor allopurinol mellett a magas Na+-tartalmú fázisból az alacsony Na+-tartalmú fázisba lépünk át
|
49-56. nap
|
|
24 órás nátriumkiválasztás a kiinduláskor
Időkeret: 0. nap
|
Nátrium kiválasztása a vizelettel 24 órán keresztül a kiinduláskor
|
0. nap
|
|
24 órás káliumkiválasztás a kiinduláskor
Időkeret: 0. nap
|
A kálium kiválasztódása a vizelettel 24 órán keresztül a kiinduláskor
|
0. nap
|
|
24 órás húgysavkiválasztás a kiinduláskor
Időkeret: 0. nap
|
Húgysav kiválasztódás a vizelettel 24 órán keresztül a kiinduláskor
|
0. nap
|
|
Impulzushullám sebessége (CF) az alapvonalon
Időkeret: 0. nap
|
A carotis-femoralis (CF) pulzushullám-sebesség mérése az alapvonalon történik a SphygmoCor XCEL készülékkel
|
0. nap
|
|
A pulzushullám sebességének (CF) változása étrendi Na+ beavatkozással
Időkeret: 7-től 14-ig
|
A carotis-femoralis (CF) pulzushullám sebességének változását a SphygmoCor XCEL készülékkel mérjük, amikor a magas Na+ fázisból az alacsony Na+ fázisba lépünk.
|
7-től 14-ig
|
|
A pulzushullám sebességének (CF) változása diétás Na+ beavatkozással allopurinol mellett
Időkeret: 49-56. nap
|
A carotis-femoralis (CF) pulzushullám-sebesség változását a SphygmoCor XCEL készülékkel mérjük, amikor allopurinol alkalmazása közben a magas Na+-tartalmú fázisról az alacsony Na+-tartalmú fázisra váltunk.
|
49-56. nap
|
|
Angiotenzin II: angiotenzin-(1-7) az alapvonalon
Időkeret: 0. nap
|
A plazma és a vizelet angiotenzin II: angiotenzin-(1-7) a kiinduláskor
|
0. nap
|
|
Az angiotenzin II:angiotenzin-(1-7) változása étrendi Na+ beavatkozással
Időkeret: 7-től 14-ig
|
A plazma angiotenzin II:angiotenzin-(1-7) változása a magas Na+ fázisból az alacsony Na+ fázisba történő átlépéskor
|
7-től 14-ig
|
|
Az angiotenzin II:angiotenzin-(1-7) változása diétás Na+ beavatkozással allopurinol alatt
Időkeret: 49-56. nap
|
A plazma angiotenzin II:angiotenzin-(1-7) változása, amikor a magas Na+-tartalmú fázisból az alacsony Na+-tartalmú fázisba lépünk allopurinol mellett
|
49-56. nap
|
|
ACE: ACE2 az alapvonalon
Időkeret: 0. nap
|
Szérum és vizelet ACE:ACE2 a kiinduláskor
|
0. nap
|
|
Az ACE:ACE2 változása étrendi Na+ beavatkozással
Időkeret: 7-től 14-ig
|
A szérum és a vizelet ACE:ACE2 változása a magas Na+ fázisból az alacsony Na+ fázisba történő átlépéskor
|
7-től 14-ig
|
|
Az ACE:ACE2 változása diétás Na+ beavatkozással allopurinol mellett
Időkeret: 49-56. nap
|
A szérum és a vizelet ACE:ACE2 változása, amikor a magas Na+ fázisból az alacsony Na+ fázisba kerülünk allopurinol kezelés alatt
|
49-56. nap
|
|
Testtömegindex az alapvonalon
Időkeret: 0. nap
|
Testtömegindex az alapvonalon
|
0. nap
|
|
A túlsúly/elhízás aránya
Időkeret: 0. nap
|
Túlsúly/elhízás a kiinduláskor, testtömeg-indexként definiálva >=25 kg/m2
|
0. nap
|
|
Az elhízással való arány
Időkeret: 0. nap
|
Kiindulási elhízás, 30 kg/m2-nél nagyobb testtömeg-indexként definiálva
|
0. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hossam Shaltout, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. szeptember 2.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. július 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 17.
Első közzététel (Tényleges)
2019. július 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. június 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. június 26.
Utolsó ellenőrzés
2026. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00057527
- 1R01HL146818-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
IPD, amelyek az ebben a rekordban közölt eredmények alapjául szolgálnak, az azonosítás megszüntetése után.
IPD megosztási időkeret
3 hónappal kezdődik és 5 évvel a megjelenés után ér véget.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A javaslatokat a hshaltou@wakehealth.edu címre kell küldeni.
A hozzáféréshez az adatigénylőknek adathozzáférési szerződést kell aláírniuk.
Az adatok 5 évre vonatkoznak.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .