Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gevoeligheid voor urinezuur, klotho en zout bij jonge volwassenen die te vroeg geboren zijn (PEPC3)

26 juni 2026 bijgewerkt door: Wake Forest University Health Sciences
Het doel van dit onderzoek is om te leren hoe zout in de voeding de bloeddruk beïnvloedt bij jonge volwassenen die te vroeg zijn geboren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vroeggeboorte is een opkomende en belangrijke risicofactor voor hypertensie en hart- en vaatziekten, aangezien zowel het aantal vroeggeboorte als de overleving van baby's wereldwijd toeneemt. Hypertensie en hart- en vaatziekten beginnen in de vroege volwassenheid bij te vroeg geboren personen, maar de redenen, vooral met betrekking tot de rol van vroeggeboorte, zijn onbekend. Een beter begrip van waarom hypertensie en hart- en vaatziekten optreden in de vroege volwassenheid bij te vroeg geboren personen, zal de ontwikkeling van preventie- en behandelingsstrategieën mogelijk maken om de last van hart- en vaatziekten te verlichten. Onderzoekers stellen voor om deze relaties mechanistisch te onderzoeken in een klinische studie met te vroeg geboren proefpersonen om het SSBP (zoutgevoeligheid van de bloeddruk) fenotype vast te stellen en de relatie ervan met hart- en vaatziekten (cardiovasculaire ziekte) te bestuderen in vergelijking met een controlegroep van gezonde voldragen leeftijdsgenoten. Onderzoekers zullen dan voorstellen om te bepalen of het blokkeren van de vorming van UA (urinezuur) de SSBP en de cardiovasculaire functie verbetert bij te vroeg geboren personen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

120

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Werving
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hossam Shaltout, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Andrew South, MD, MS
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

24 jaar tot 32 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geboren 1990-1998
  • Eenling geboren
  • Geboren met een zwangerschapsduur van minder dan 34 weken (prematuur cohort)
  • Geboren bij een zwangerschapsduur van meer dan 36 weken (term cohort)

Uitsluitingscriteria:

  • Tweeling geboorte
  • Aangeboren afwijkingen of genetische syndromen
  • Momenteel zwanger of borstvoeding
  • Onderwerp-gerapporteerde geschiedenis van hypertensie
  • Huidig ​​​​gebruik van antihypertensiva
  • Actieve kanker
  • Chronische nierziekte
  • Hartfalen
  • Leverfalen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vroegtijdige groep
Onderwerpen met een zeer laag geboortegewicht (<37 voltooide weken zwangerschap en geboortegewicht <1500 g) krijgen een dieetinterventie (dieet met een hoog/laag zoutgehalte) en een door de FDA goedgekeurd medicijn, Allopurinol
Geneesmiddel: Allopurinol
Studie deel 2 - Alleen te vroeg geboren groep: Na het bezoek zullen 5 te vroeg geboren deelnemers starten met allopurinol 200 mg dagelijks oraal gedurende 6 weken. De diëten en beoordelingen van 1 week met hoog en laag zoutgehalte worden herhaald terwijl u allopurinol gebruikt.
Andere namen:
  • Zyloprim
Ander: Dieetinterventie
High-Na+ (250 mmol/d) en low-Na+ (50 mmol/d) standaard isocalorische K+ diëten (75 mmol/1000 kcal/d) voor 1 week elk als 3 maaltijden en 1 tussendoortje per dag verstrekt door de Clinical Research Unit Metabole keuken. Deel 2 alleen prematuren - de diëten worden herhaald terwijl de deelnemer allopurinol gebruikt.
Actieve vergelijker: Termijngeboren controlegroep
Proefpersonen met een geboortegewicht ≥2500 g krijgen een dieetinterventie (zoutrijk/zoutarm dieet)
Ander: Dieetinterventie
High-Na+ (250 mmol/d) en low-Na+ (50 mmol/d) standaard isocalorische K+ diëten (75 mmol/1000 kcal/d) voor 1 week elk als 3 maaltijden en 1 tussendoortje per dag verstrekt door de Clinical Research Unit Metabole keuken. Deel 2 alleen prematuren - de diëten worden herhaald terwijl de deelnemer allopurinol gebruikt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aandeel met zoutgevoeligheid van bloeddruk bij baseline via ABPM
Tijdsspanne: Dag 7 tot 14
Gedefinieerd als een daling van ≥8 mmHg in de gemiddelde arteriële bloeddruk bij overgang van de fase met veel Na+ naar de fase met weinig Na+, zoals gemeten met 24-uurs ambulante bloeddrukmeting (ABPM).
Dag 7 tot 14
Aandeel met zoutgevoeligheid van de bloeddruk na allopurinol via ABPM
Tijdsspanne: Dag 49 tot 56
Een daling van ≥ 8 mmHg in de gemiddelde arteriële bloeddruk bij overgang van de hoge-Na+- naar de lage-Na+-fase tijdens het gebruik van allopurinol, zoals gemeten met 24-uurs ambulante bloeddrukmeting (ABPM).
Dag 49 tot 56
Zoutgevoeligheidsindex bij baseline
Tijdsspanne: Dag 7 tot 14
De verhouding tussen de verandering in de 24-uurs gemiddelde arteriële druk, zoals gemeten bij 24-uurs ambulante bloeddrukmeting, en de verandering in de 24-uurs Na+-concentratie in de urine bij overgang van de hoge-Na+-fase naar de lage-Na+-fase.
Dag 7 tot 14
Zoutgevoeligheidsindex na allopurinol
Tijdsspanne: Dag 49 tot 56
De verhouding tussen de verandering in de 24-uurs gemiddelde arteriële druk, zoals gemeten bij 24-uurs ambulante bloeddrukmeting, en de verandering in de 24-uurs Na+-concentratie in de urine bij overgang van de hoge-Na+-fase naar de lage-Na+-fase tijdens het gebruik allopurinol
Dag 49 tot 56
Aandeel met zoutgevoeligheid van de bloeddruk bij aanvang via losse bloeddruk
Tijdsspanne: Dag 7 tot 14
Een afname van >=5 mmHg in de gemiddelde arteriële bloeddruk gemeten in de kliniek bij overgang van de hoge-Na+-fase naar de lage-Na+-fase. Casual bloeddruk 3 keer achter elkaar gemeten via auscultatie waarbij het gemiddelde van de 3 gemiddelde arteriële bloeddrukmetingen werd geregistreerd.
Dag 7 tot 14
Aandeel met zoutgevoeligheid van de bloeddruk na allopurinol via losse bloeddruk
Tijdsspanne: Dag 49 tot 56
Een daling van >=5 mmHg in de gemiddelde arteriële bloeddruk gemeten in de kliniek bij overgang van de fase met een hoog Na+-gehalte naar de fase met een laag Na+-gehalte tijdens het gebruik van allopurinol. Casual bloeddruk 3 keer achter elkaar gemeten via auscultatie waarbij het gemiddelde van de 3 gemiddelde arteriële bloeddrukmetingen werd geregistreerd.
Dag 49 tot 56
Hoge bloeddruk bij baseline via ABPM
Tijdsspanne: Dag 0
Percentage met 24-uurs gemiddelde systolische of diastolische bloeddruk ≥ 115/75 mmHg, wakker gemiddelde systolische of diastolische bloeddruk ≥ 120/80 mmHg, of in slaap gemiddelde systolische of diastolische bloeddruk ≥ 100/65 mmHg, gemeten met ambulante bloeddrukmeting (ABPM).
Dag 0
Hypertensie bij baseline via ABPM
Tijdsspanne: Dag 7
Percentage met 24-uurs gemiddelde systolische of diastolische bloeddruk ≥ 125/75 mmHg, wakker gemiddelde systolische of diastolische bloeddruk ≥ 130/80 mmHg, of in slaap gemiddelde systolische of diastolische bloeddruk ≥ 110/65 mmHg, gemeten met ambulante bloeddrukmeting (ABPM).
Dag 7
Hoge bloeddruk bij baseline via losse bloeddruk
Tijdsspanne: Eerste 3 studiebezoeken
Percentage met gemiddelde systolische of diastolische bloeddruk ≥120/80 mmHg, gemeten via 3 opeenvolgende geausculteerde metingen (gemiddeld) bij elk van de 3 afzonderlijke studiebezoeken.
Eerste 3 studiebezoeken
Hypertensie bij baseline via losse bloeddruk
Tijdsspanne: Eerste 3 studiebezoeken
Aandeel met gemiddelde systolische of diastolische bloeddruk ≥130/80 mmHg, gemeten via 3 opeenvolgende geausculteerde metingen (gemiddeld) bij elk van de 3 afzonderlijke studiebezoeken
Eerste 3 studiebezoeken
Serum urinezuur bij baseline
Tijdsspanne: Dag 0
Serum urinezuurconcentratie bij baseline
Dag 0
Verandering in serumurinezuur met Na+-interventie via de voeding
Tijdsspanne: Dag 7 tot 14
De verandering in de urinezuurspiegels in het serum bij overgang van de fase met een hoog Na+-gehalte naar de fase met een laag Na+-gehalte
Dag 7 tot 14
Verandering in urinezuur in serum met Na+-interventie via de voeding op allopurinol
Tijdsspanne: Dag 42 tot 56
De verandering in urinezuurspiegels in het serum bij overgang van hoge-Na+-fase naar de lage-Na+-fase terwijl u allopurinol gebruikt
Dag 42 tot 56
Pulsgolfsnelheid bij basislijn
Tijdsspanne: Dag 0
De golfsnelheid van de pulsgolf van de halsslagader zal worden gemeten bij baseline met het SphygmoCor XCEL-apparaat
Dag 0
Augmentatie-index bij baseline
Tijdsspanne: Dag 0
De augmentatie-index wordt bij baseline gemeten met het SphygmoCor XCEL-apparaat
Dag 0
Hartslagvariatie bij baseline
Tijdsspanne: Dag 0
Hartslagvariabiliteit wordt bij baseline gemeten met behulp van continue hartslagregistratie met behulp van de CNAP™ Monitor 500i
Dag 0
Baroreflexgevoeligheid bij baseline
Tijdsspanne: Dag 0
De baroreflexgevoeligheid wordt bij aanvang gemeten met behulp van continue bloeddruk en hartslag met behulp van de CNAP™ Monitor 500i
Dag 0
Angiotensine-(1-7) bij baseline
Tijdsspanne: Dag 0
Plasma-angiotensine-(1-7)-concentratie en urine-angiotensine-(1-7)/creatinine bij aanvang
Dag 0
Angiotensine II bij baseline
Tijdsspanne: Dag 0
Plasmaconcentratie van angiotensine II en angiotensine II/creatinine in urine bij baseline
Dag 0
Klotho bij baseline
Tijdsspanne: Dag 0
Plasma klotho-concentratie en urine klotho/creatinine bij baseline.
Dag 0
Creatinine bij baseline
Tijdsspanne: Dag 0
Serumcreatinineconcentratie bij baseline
Dag 0
Cystatine C bij baseline
Tijdsspanne: Dag 0
Serumcystatine C-concentratie bij baseline
Dag 0
eGFR bij baseline
Tijdsspanne: Dag 0
Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) bij baseline. We zullen de eGFR berekenen met de CKD-EPI Creatinine-Cystatin C 2012-vergelijking en met 24-uurs creatinine
Dag 0

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ambulante systolische bloeddruk 24-uursgemiddelde bij baseline
Tijdsspanne: Dag 0
Gemiddelde systolische bloeddruk gedurende 24 uur, gemeten met ambulante bloeddrukmeters
Dag 0
Ambulante diastolische bloeddruk 24-uursgemiddelde bij baseline
Tijdsspanne: Dag 0
Gemiddelde diastolische bloeddruk gedurende 24 uur, gemeten met ambulante bloeddrukmeters
Dag 0
Ambulante gemiddelde arteriële druk 24-uurs gemiddelde bij baseline
Tijdsspanne: Dag 0
Gemiddelde gemiddelde arteriële druk gedurende 24 uur, gemeten met ambulante bloeddrukmeters
Dag 0
Ambulante systolische bloeddruk wakker gemiddeld bij baseline
Tijdsspanne: Dag 0
Gemiddelde systolische bloeddruk terwijl u wakker bent, gemeten met ambulante bloeddrukmeters
Dag 0
Ambulante diastolische bloeddruk wakker gemiddeld bij baseline
Tijdsspanne: Dag 0
Gemiddelde diastolische bloeddruk terwijl u wakker bent, gemeten met ambulante bloeddrukmeters
Dag 0
Ambulante gemiddelde arteriële druk wakker gemiddeld bij baseline
Tijdsspanne: Dag 0
Gemiddelde gemiddelde arteriële druk terwijl u wakker bent, gemeten met ambulante bloeddrukmeters
Dag 0
Ambulante systolische bloeddruk in slaap gemiddeld bij baseline
Tijdsspanne: Dag 0
Gemiddelde systolische bloeddruk tijdens de slaap, gemeten met ambulante bloeddrukmeters
Dag 0
Ambulante diastolische bloeddruk in slaap gemiddeld bij baseline
Tijdsspanne: Dag 0
Gemiddelde diastolische bloeddruk tijdens de slaap, gemeten met ambulante bloeddrukmeters
Dag 0
Ambulante gemiddelde arteriële druk in slaap gemiddeld bij baseline
Tijdsspanne: Dag 0
Gemiddelde gemiddelde arteriële druk tijdens de slaap, gemeten met ambulante bloeddrukmeters
Dag 0
Ambulante systolische bloeddruk 24-uurs belasting bij baseline
Tijdsspanne: Dag 0
Percentage gemiddelde 24-uurs systolische bloeddruk ≥125 mmHg, gemeten met ambulante bloeddrukmeters
Dag 0
Ambulante diastolische bloeddruk 24-uursbelasting bij baseline
Tijdsspanne: Dag 0
Percentage gemiddelde 24-uurs diastolische bloeddruk ≥75 mmHg, gemeten met ambulante bloeddrukmeters.
Dag 0
Ambulante systolische bloeddruk bij wakkere belasting bij baseline
Tijdsspanne: Dag 0
Percentage gemiddelde systolische bloeddruk bij wakkere toestand ≥130 mmHg, gemeten met ambulante bloeddrukmeters
Dag 0
Ambulante diastolische bloeddruk bij wakkere belasting bij baseline
Tijdsspanne: Dag 0
Percentage gemiddelde diastolische bloeddruk bij wakkere toestand ≥80 mmHg, gemeten met ambulante bloeddrukmeters
Dag 0
Ambulante systolische bloeddruk slaapbelasting bij baseline
Tijdsspanne: Dag 0
Percentage gemiddelde systolische bloeddruk in slaap ≥110 mmHg, gemeten met ambulante bloeddrukmeters
Dag 0
Ambulante diastolische bloeddruk slaapbelasting bij baseline
Tijdsspanne: Dag 0
Aandeel van de gemiddelde diastolische bloeddruk in slaap ≥65 mmHg, gemeten met ambulante bloeddrukmeters
Dag 0
Ambulante systolische bloeddruk 's nachts dalend bij baseline
Tijdsspanne: Dag 0
Percentage verandering van gemiddelde wakkere naar gemiddelde slapende systolische bloeddruk, gemeten met ambulante bloeddrukmeters
Dag 0
Ambulante diastolische bloeddruk 's nachts dalend bij baseline
Tijdsspanne: Dag 0
Percentage verandering van gemiddelde wakkere tot gemiddelde diastolische bloeddruk in slaap, gemeten met ambulante bloeddrukmeters
Dag 0
Toevallige systolische bloeddruk bij baseline
Tijdsspanne: Dag 0
3 opeenvolgende keren gemeten via auscultatie waarbij het gemiddelde van de 3 systolische bloeddrukmetingen werd geregistreerd
Dag 0
Toevallige diastolische bloeddruk bij baseline
Tijdsspanne: Dag 0
3 keer achter elkaar gemeten via auscultatie waarbij het gemiddelde van de 3 diastolische bloeddrukmetingen werd geregistreerd
Dag 0
Verandering in pulsgolfsnelheid met Na + -interventie via de voeding
Tijdsspanne: Dag 7 tot 14
De verandering in de golfsnelheid van de pulsgolf van de halsslagader wordt gemeten met het SphygmoCor XCEL-apparaat bij overgang van een fase met een hoog Na+-gehalte naar een fase met een laag Na+-gehalte
Dag 7 tot 14
Verandering in augmentatie-index met Na+-interventie via de voeding
Tijdsspanne: Dag 7 tot 14
De verandering in de augmentatie-index wordt gemeten met het SphygmoCor XCEL-apparaat bij overgang van een fase met een hoog Na+-gehalte naar een fase met een laag Na+-gehalte
Dag 7 tot 14
Verandering in polsgolfsnelheid met Na + -interventie tijdens de behandeling met allopurinol
Tijdsspanne: Dag 49 tot 56
De verandering in de golfsnelheid van de pulsgolf van de halsslagader zal worden gemeten met het SphygmoCor XCEL-apparaat bij het overgaan van de fase met een hoog Na+-gehalte naar de fase met een laag Na+-gehalte tijdens behandeling met allopurinol.
Dag 49 tot 56
Verandering in augmentatie-index met Na+-voeding via de voeding terwijl u allopurinol gebruikt
Tijdsspanne: Dag 49 tot 56
De verandering in de augmentatie-index wordt gemeten met het SphygmoCor XCEL-apparaat bij overgang van een hoge Na+-fase naar een lage Na+-fase terwijl u allopurinol gebruikt
Dag 49 tot 56
Verandering in hartslagvariabiliteit met Na+-interventie via de voeding
Tijdsspanne: Dag 7 tot 14
De verandering in de hartslagvariabiliteit wordt gemeten met behulp van de Continuous Non-Invasive Arterial Pressure (CNAP™) Monitor 500i bij het overgaan van een fase met een hoog Na+-gehalte naar een fase met een laag Na+-gehalte
Dag 7 tot 14
Verandering in baroreflexgevoeligheid met Na+-interventie via de voeding
Tijdsspanne: Dag 7 tot 14
De verandering in baroreflexgevoeligheid wordt gemeten met behulp van de CNAP™ Monitor 500i bij het overgaan van een fase met een hoog Na+-gehalte naar een fase met een laag Na+-gehalte
Dag 7 tot 14
Verandering in hartslagvariabiliteit met Na+-voeding via de voeding terwijl u allopurinol gebruikt
Tijdsspanne: Dag 49 tot 56
De verandering in de hartslagvariabiliteit zal worden gemeten met behulp van de CNAP™ Monitor 500i bij het overgaan van de fase met een hoog Na+-gehalte naar de fase met een laag Na+-gehalte terwijl u allopurinol gebruikt
Dag 49 tot 56
Verandering in baroreflexgevoeligheid met Na+-voeding via de voeding terwijl u allopurinol gebruikt
Tijdsspanne: Dag 49 tot 56
De verandering in baroreflexgevoeligheid zal worden gemeten met behulp van de CNAP™ Monitor 500i bij het overgaan van de fase met een hoog Na+-gehalte naar de fase met een laag Na+-gehalte terwijl u allopurinol gebruikt
Dag 49 tot 56
Verandering in angiotensine-(1-7) met Na+-interventie via de voeding
Tijdsspanne: Dag 7 tot 14
De verandering in plasma-angiotensine-(1-7)-concentratie en urine-angiotensine-(1-7)/creatinine bij overgang van de hoge-Na+-fase naar de lage-Na+-fase
Dag 7 tot 14
Verandering in angiotensine II met Na+-interventie via de voeding
Tijdsspanne: Dag 7 tot 14
De verandering in plasmaconcentratie van angiotensine II en angiotensine II/creatinine in urine bij overgang van de hoge-Na+-fase naar de lage-Na+-fase
Dag 7 tot 14
Verandering in klotho met Na + -interventie via de voeding
Tijdsspanne: Dag 7 tot 14
De verandering in klotho-concentratie in plasma en klotho/creatinine in urine bij overgang van de hoge-Na+-fase naar de lage-Na+-fase
Dag 7 tot 14
Verandering in angiotensine-(1-7) met dieet Na+-interventie tijdens allopurinol
Tijdsspanne: Dag 49 tot 56
De verandering in plasmaconcentratie van angiotensine-(1-7) en angiotensine-(1-7)/creatinine in urine bij overgang van de hoge-Na+-fase naar de lage-Na+-fase terwijl u allopurinol gebruikt
Dag 49 tot 56
Verandering in angiotensine II met Na+-voeding via de voeding terwijl u allopurinol gebruikt
Tijdsspanne: Dag 49 tot 56
De verandering in de plasmaconcentratie van angiotensine II en de angiotensine II/creatinine in de urine bij overgang van de hoge-Na+-fase naar de lage-Na+-fase terwijl u allopurinol gebruikt
Dag 49 tot 56
Verandering in klotho met Na + -interventie via de voeding terwijl u allopurinol gebruikt
Tijdsspanne: Dag 49 tot 56
De verandering in klotho-plasmaconcentratie en klotho/creatinine in urine bij overgang van de fase met een hoog Na+-gehalte naar de fase met een laag Na+-gehalte tijdens behandeling met allopurinol
Dag 49 tot 56
ACE2 bij baseline
Tijdsspanne: Dag 0
Serum ACE2-concentratie en -activiteit en urine ACE2/creatinine en activiteit bij baseline
Dag 0
ACE bij aanvang
Tijdsspanne: Dag 0
Serum ACE-concentratie en -activiteit en urine ACE/creatinine en activiteit bij baseline
Dag 0
FGF23 bij baseline
Tijdsspanne: Dag 0
Plasma fibroblast groeifactor 23 (FGF23) concentratie en urine FGF23/creatinine bij baseline
Dag 0
Verandering in ACE2 met Na+-interventie via de voeding
Tijdsspanne: Dag 7 tot 14
De verandering in serum ACE2-concentratie en -activiteit en urine ACE2/creatinine en activiteit bij overgang van de hoge-Na+-fase naar de lage-Na+-fase
Dag 7 tot 14
Verandering in ACE2 met Na+-voeding via de voeding terwijl u allopurinol gebruikt
Tijdsspanne: Dag 49 tot 56
De verandering in serum ACE2-concentratie en -activiteit en urine ACE2/creatinine en activiteit bij overgang van de hoge-Na+-fase naar de lage-Na+-fase tijdens behandeling met allopurinol
Dag 49 tot 56
Verandering in ACE met Na+-interventie via de voeding
Tijdsspanne: Dag 7 tot 14
De verandering in serum ACE-concentratie en -activiteit en urine ACE2/creatinine en activiteit bij overgang van de hoge-Na+-fase naar de lage-Na+-fase
Dag 7 tot 14
Verandering in ACE met Na+-voeding via de voeding terwijl u allopurinol gebruikt
Tijdsspanne: Dag 49 tot 56
De verandering in serum ACE-concentratie en -activiteit en urine ACE2/creatinine en activiteit bij overgang van de hoge-Na+-fase naar de lage-Na+-fase terwijl allopurinol wordt gebruikt
Dag 49 tot 56
Verandering in FGF23 met Na + -interventie via de voeding
Tijdsspanne: Dag 7 tot 14
De verandering in serum fibroblast groeifactor 23 (FGF23) concentratie en urine FGF23/creatinine bij overgang van de hoge Na+ fase naar de lage Na+ fase
Dag 7 tot 14
Verandering in FGF23 met Na+-interventie via de voeding terwijl u allopurinol gebruikt
Tijdsspanne: Dag 49 tot 56
De verandering in serum fibroblast groeifactor 23 (FGF23) concentratie en urine FGF23/creatinine bij overgang van de hoge Na+ fase naar de lage Na+ fase terwijl allopurinol wordt gebruikt
Dag 49 tot 56
Neprilysine-niveau bij baseline
Tijdsspanne: Dag 0
Serum neprilysineconcentratie en -activiteit en urine neprilysine/creatinine en activiteit bij baseline
Dag 0
Verandering in neprilysine met Na + -interventie via de voeding
Tijdsspanne: Dag 7 tot 14
De verandering in serum neprilysineconcentratie en -activiteit en urine neprilysine/creatinine en activiteit bij overgang van de hoge-Na+-fase naar de lage-Na+-fase
Dag 7 tot 14
Verandering in neprilysine met Na+-interventie via de voeding terwijl u allopurinol gebruikt
Tijdsspanne: Dag 49 tot 56
De verandering in serum-neprilysineconcentratie en -activiteit en urine-neprilysine/creatinine en activiteit bij overgang van de hoge-Na+-fase naar de lage-Na+-fase tijdens behandeling met allopurinol
Dag 49 tot 56
Urine-albumine bij baseline
Tijdsspanne: Dag 0
Urine-albumine/creatinine bij aanvang van het urinemonster van de eerste ochtend
Dag 0
Verhouding met albuminurie
Tijdsspanne: Dag 0
Albuminurie bij aanvang, gedefinieerd als urinealbumine/creatinine >30 mg/g op eerste ochtendurinemonster
Dag 0
Urine-eiwit bij baseline
Tijdsspanne: Dag 0
Urine-eiwit/creatinine bij aanvang van het eerste ochtendurinemonster
Dag 0
Verhouding met proteïnurie
Tijdsspanne: Dag 0
Proteïnurie bij baseline, gedefinieerd als urine-eiwit/creatinine >0,2 mg/mg op eerste ochtendurinemonster
Dag 0
Angiotensinogeen bij baseline
Tijdsspanne: Dag 0
Serum angiotensinogeenconcentratie en urine angiotensinogeen/creatinine bij baseline
Dag 0
Verandering in angiotensinogeen met Na+-interventie via de voeding
Tijdsspanne: Dag 7 tot 14
De verandering in serum angiotensinogeenconcentratie en urine angiotensinogeen/creatinine bij overgang van de hoge-Na+-fase naar de lage-Na+-fase
Dag 7 tot 14
Verandering in angiotensinogeen met Na+-interventie in de voeding terwijl u allopurinol gebruikt
Tijdsspanne: Dag 49 tot 56
De verandering in serum angiotensinogeenconcentratie en urine angiotensinogeen/creatinine bij overgang van de hoge-Na+-fase naar de lage-Na+-fase terwijl allopurinol wordt gebruikt
Dag 49 tot 56
24-uurs natriumuitscheiding bij baseline
Tijdsspanne: Dag 0
Uitscheiding van natrium in de urine gedurende 24 uur bij baseline
Dag 0
24-uurs kaliumuitscheiding bij baseline
Tijdsspanne: Dag 0
Uitscheiding van kalium in de urine gedurende 24 uur bij baseline
Dag 0
24-uurs urinezuuruitscheiding bij baseline
Tijdsspanne: Dag 0
Uitscheiding van urinezuur in de urine gedurende 24 uur bij baseline
Dag 0
Pulsgolfsnelheid (CF) bij baseline
Tijdsspanne: Dag 0
Carotis-femorale (CF) pulsgolfsnelheid wordt bij baseline gemeten met het SphygmoCor XCEL-apparaat
Dag 0
Verandering in pulsgolfsnelheid (CF) met Na+-interventie via de voeding
Tijdsspanne: Dag 7 tot 14
De verandering in de snelheid van de pulsgolf van de halsslagader-femoraal (CF) wordt gemeten met het SphygmoCor XCEL-apparaat bij overgang van een fase met een hoog Na+-gehalte naar de fase met een laag Na+-gehalte
Dag 7 tot 14
Verandering in pulsgolfsnelheid (CF) met Na+-interventie via de voeding terwijl u allopurinol gebruikt
Tijdsspanne: Dag 49 tot 56
De verandering in de pulsgolfsnelheid van de halsslagader-femoraal (CF) zal worden gemeten met het SphygmoCor XCEL-apparaat bij het overgaan van de fase met een hoog Na+-gehalte naar de fase met een laag Na+-gehalte tijdens behandeling met allopurinol
Dag 49 tot 56
Angiotensine II: angiotensine-(1-7) bij baseline
Tijdsspanne: Dag 0
Plasma en urine angiotensine II:angiotensine-(1-7) bij baseline
Dag 0
Verandering in angiotensine II:angiotensine-(1-7) met Na+-interventie via de voeding
Tijdsspanne: Dag 7 tot 14
De verandering in plasma angiotensine II:angiotensine-(1-7) bij overgang van de hoge Na+-fase naar de lage Na+-fase
Dag 7 tot 14
Verandering in angiotensine II:angiotensine-(1-7) met dieet Na+-interventie terwijl allopurinol wordt gebruikt
Tijdsspanne: Dag 49 tot 56
De verandering in plasma angiotensine II:angiotensine-(1-7) bij overgang van de hoge-Na+-fase naar de lage-Na+-fase tijdens behandeling met allopurinol
Dag 49 tot 56
ACE:ACE2 bij baseline
Tijdsspanne: Dag 0
Serum en urine ACE:ACE2 bij baseline
Dag 0
Verandering in ACE:ACE2 met Na+-interventie via de voeding
Tijdsspanne: Dag 7 tot 14
De verandering in serum en urine ACE:ACE2 bij overgang van de fase met veel Na+ naar de fase met weinig Na+
Dag 7 tot 14
Verandering in ACE:ACE2 met Na+-interventie in de voeding terwijl u allopurinol gebruikt
Tijdsspanne: Dag 49 tot 56
De verandering in ACE:ACE2 in serum en urine bij overgang van de hoge-Na+-fase naar de lage-Na+-fase terwijl u allopurinol gebruikt
Dag 49 tot 56
Body mass index bij baseline
Tijdsspanne: Dag 0
Body mass index bij baseline
Dag 0
Aandeel met overgewicht/obesitas
Tijdsspanne: Dag 0
Overgewicht/obesitas bij baseline, gedefinieerd als een body mass index >=25 kg/m2
Dag 0
Aandeel met obesitas
Tijdsspanne: Dag 0
Obesitas bij baseline, gedefinieerd als een body mass index >=30 kg/m2
Dag 0

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Medewerkers

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hossam Shaltout, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 september 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00057527
  • 1R01HL146818-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

IPD die ten grondslag liggen aan de in dit dossier gerapporteerde resultaten, na de-identificatie.

IPD-tijdsbestek voor delen

Beginnend 3 maanden en eindigend 5 jaar na publicatie.

IPD-toegangscriteria voor delen

Voorstellen moeten worden gericht aan hshaltou@wakehealth.edu. Om toegang te krijgen, moeten gegevensaanvragers een gegevenstoegangsovereenkomst ondertekenen. Gegevens zijn beschikbaar voor 5 jaar.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren