Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Urinsyra-, Klotho- och saltkänslighet hos unga vuxna födda för tidigt (PEPC3)

5 juni 2023 uppdaterad av: Wake Forest University Health Sciences
Syftet med denna forskning är att lära sig om hur salt i kosten påverkar blodtrycket hos unga vuxna som föddes för tidigt.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

För tidig födsel är en framväxande och viktig riskfaktor för högt blodtryck och hjärt-kärlsjukdom, eftersom både prematur födelsetal och spädbarns överlevnad ökar världen över. Hypertoni och hjärt- och kärlsjukdomar börjar i tidig vuxen ålder hos individer som är för tidigt födda, men orsakerna särskilt när det gäller prematur födsel är okända. En förbättrad förståelse för varför högt blodtryck och hjärt-kärlsjukdom uppstår i tidig vuxen ålder hos individer som är födda för tidigt kommer att möjliggöra utvecklingen av förebyggande och behandlingsstrategier för att mildra bördan av hjärt-kärlsjukdom. Utredarna föreslår att undersöka dessa samband mekanistiskt i en klinisk prövning av försökspersoner födda för tidigt för att fastställa fenotypen SSBP (saltkänslighet för blodtryck) och studera dess samband med CVD (kardiovaskulär sjukdom) jämfört med en kontrollgrupp av friska terminsfödda jämnåriga. Utredarna kommer sedan att föreslå att avgöra om blockering av UA-bildning (urinsyra) förbättrar SSBP och kardiovaskulär funktion hos försökspersoner som är födda för tidigt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

165

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Rekrytering
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Hossam Shaltout, PhD
        • Underutredare:
          • Andrew South, MD, MS

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

24 år till 32 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Född 1990-1998
  • Singelfödsel
  • Född vid mindre än 34 veckors graviditetsålder (prematur kohort)
  • Född vid mer än 36 veckors graviditetsålder (terminskohort)

Exklusions kriterier:

  • Tvillingfödsel
  • Medfödda anomalier eller genetiska syndrom
  • För närvarande gravid eller ammar
  • Ämnesrapporterad historia av hypertoni
  • Nuvarande användning av antihypertensiva läkemedel
  • Aktiv cancer
  • Kronisk njursjukdom
  • Hjärtsvikt
  • Leversvikt

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Prematurgrupp
Försökspersoner med mycket låg födelsevikt (<37 avslutade graviditetsveckor och födelsevikt <1500 g) kommer att få en dietintervention (diet med högt/lågt salt) och FDA-godkänt läkemedel, Allopurinol
Läkemedel: Allopurinol
Studie del 2 - Endast för tidigt födda grupp: Efter besöket kommer 5 för tidigt födda deltagare att börja med allopurinol 200 mg daglig PO i 6 veckor. 1 veckas dieter med hög och låg salthalt och bedömningar kommer att upprepas medan du tar allopurinol.
Andra namn:
  • Zyloprim
Övrig: Dietintervention
Hög-Na+ (250 mmol/d) och låg-Na+ (50 mmol/d) standarddieter med isokalorisk K+ (75 mmol/1000 kcal/d) under 1 vecka vardera som 3 måltider och 1 mellanmål om dagen tillhandahålls av Clinical Research Unit Metaboliskt kök. Endast del 2 för tidigt - dieterna kommer att upprepas medan deltagaren tar allopurinol.
Aktiv komparator: Term född kontrollgrupp
Försökspersoner med födelsevikt ≥2500 g kommer att få en dietintervention (diet med högt/lågt salt)
Övrig: Dietintervention
Hög-Na+ (250 mmol/d) och låg-Na+ (50 mmol/d) standarddieter med isokalorisk K+ (75 mmol/1000 kcal/d) under 1 vecka vardera som 3 måltider och 1 mellanmål om dagen tillhandahålls av Clinical Research Unit Metaboliskt kök. Endast del 2 för tidigt - dieterna kommer att upprepas medan deltagaren tar allopurinol.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel med saltkänslighet av blodtryck vid baslinjen via ABPM
Tidsram: Dag 7 till 14
Definierat som en ≥8 mmHg minskning av arteriellt medelblodtryck vid övergång från hög-Na+- till låg-Na+-fasen, mätt med 24-timmars ambulatorisk blodtrycksövervakning (ABPM).
Dag 7 till 14
Andel med saltkänslighet av blodtryck efter allopurinol via ABPM
Tidsram: Dag 49 till 56
En ≥8 mmHg minskning av det genomsnittliga arteriella blodtrycket när man går från hög-Na+- till låg-Na+-fasen medan man tar allopurinol, mätt med 24-timmars ambulatorisk blodtrycksövervakning (ABPM).
Dag 49 till 56
Saltkänslighetsindex vid baslinjen
Tidsram: Dag 7 till 14
Förhållandet mellan förändringen i 24-timmars medelartärtryck, mätt vid 24-timmars ambulatorisk blodtrycksövervakning, och förändringen i 24-timmars koncentration av Na+ i urin vid övergång från hög-Na+-fasen till låg-Na+-fasen.
Dag 7 till 14
Saltkänslighetsindex efter allopurinol
Tidsram: Dag 49 till 56
Förhållandet mellan förändringen i 24-timmars medelartärtryck, mätt vid 24-timmars ambulatorisk blodtrycksövervakning, och förändringen i 24-timmars koncentration av Na+ i urinen när man går från hög-Na+-fasen till låg-Na+-fasen medan man tar allopurinol
Dag 49 till 56
Proportion med saltkänslighet av blodtryck vid baslinjen via tillfälligt blodtryck
Tidsram: Dag 7 till 14
En >=5 mmHg minskning av det genomsnittliga arteriella blodtrycket mätt på kliniken när man går från fasen med hög Na+ till fasen med låg Na+. Casual blodtryck mätt 3 gånger i följd via auskultation med medelvärdet av de 3 medelvärde arteriella blodtrycksmätningarna registrerade.
Dag 7 till 14
Andel med saltkänslighet av blodtryck efter allopurinol via tillfälligt blodtryck
Tidsram: Dag 49 till 56
En >=5 mmHg minskning av det genomsnittliga arteriella blodtrycket mätt på kliniken när man går från hög-Na+-fasen till låg-Na+-fasen medan man tar allopurinol. Casual blodtryck mätt 3 gånger i följd via auskultation med medelvärdet av de 3 medelvärde arteriella blodtrycksmätningarna registrerade.
Dag 49 till 56
Högt blodtryck vid baslinjen via ABPM
Tidsram: Dag 0
Andel med 24-timmars medelsystoliskt eller diastoliskt blodtryck ≥115/75 mmHg, vaket medelsystoliskt eller diastoliskt blodtryck ≥120/80 mmHg, eller sömnmedelvärde för systoliskt eller diastoliskt blodtryck ≥100/65 mmHg, mätt med ambulerande blodtrycksövervakning (ABPM).
Dag 0
Hypertoni vid baslinjen via ABPM
Tidsram: Dag 7
Andel med 24-timmars medelsystoliskt eller diastoliskt blodtryck ≥125/75 mmHg, vaket medelsystoliskt eller diastoliskt blodtryck ≥130/80 mmHg, eller sömnmedelvärde systoliskt eller diastoliskt blodtryck ≥110/65 mmHg, mätt med ambulatorisk blodtrycksövervakning (ABPM).
Dag 7
Högt blodtryck vid baslinjen via tillfälligt blodtryck
Tidsram: Första 3 studiebesök
Andel med genomsnittligt systoliskt eller diastoliskt blodtryck ≥120/80 mmHg, uppmätt via 3 på varandra följande auskulterade mätningar (medelvärde) vid vart och ett av 3 separata studiebesök.
Första 3 studiebesök
Hypertoni vid baslinjen via tillfälligt blodtryck
Tidsram: Första 3 studiebesök
Andel med genomsnittligt systoliskt eller diastoliskt blodtryck ≥130/80 mmHg, uppmätt via 3 på varandra följande auskulterade mätningar (genomsnittligt) vid vart och ett av 3 separata studiebesök
Första 3 studiebesök
Serumurinsyra vid baslinjen
Tidsram: Dag 0
Serumurinsyrakoncentration vid baslinjen
Dag 0
Förändring i serumurinsyra med Na+-ingrepp via kosten
Tidsram: Dag 7 till 14
Förändringen i serumurinsyranivåer vid övergång från hög-Na+-fas till låg-Na+-fas
Dag 7 till 14
Förändring i serumurinsyra med Na+-ingrepp i kosten på allopurinol
Tidsram: Dag 42 till 56
Förändringen i serumurinsyranivåer när man går från hög-Na+-fas till låg-Na+-fas när man tar allopurinol
Dag 42 till 56
Pulsvågshastighet vid baslinjen
Tidsram: Dag 0
Carotis femoral pulsvågshastighet kommer att mätas vid baslinjen med SphygmoCor XCEL-enheten
Dag 0
Augmentation index vid baslinjen
Tidsram: Dag 0
Augmentation index kommer att mätas vid baslinjen med SphygmoCor XCEL-enheten
Dag 0
Hjärtfrekvensvariation vid baslinjen
Tidsram: Dag 0
Hjärtfrekvensvariation kommer att mätas vid baslinjen med hjälp av kontinuerlig hjärtfrekvensregistrering med CNAP™ Monitor 500i
Dag 0
Baroreflex-känslighet vid baslinjen
Tidsram: Dag 0
Baroreflex-känsligheten kommer att mätas vid baslinjen med kontinuerligt blodtryck och hjärtfrekvens med CNAP™ Monitor 500i
Dag 0
Angiotensin-(1-7) vid baslinjen
Tidsram: Dag 0
Plasmaangiotensin-(1-7)-koncentration och urinangiotensin-(1-7)/kreatinin vid baslinjen
Dag 0
Angiotensin II vid baslinjen
Tidsram: Dag 0
Plasmaangiotensin II-koncentration och urinangiotensin II/kreatinin vid baslinjen
Dag 0
Klotho vid baslinjen
Tidsram: Dag 0
Plasmaklothokoncentration och urinklotho/kreatinin vid baslinjen.
Dag 0
Kreatinin vid baslinjen
Tidsram: Dag 0
Serumkreatininkoncentration vid baslinjen
Dag 0
Cystatin C vid baslinjen
Tidsram: Dag 0
Serumcystatin C-koncentration vid baslinjen
Dag 0
eGFR vid baslinjen
Tidsram: Dag 0
Uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) vid baslinjen. Vi kommer att beräkna eGFR med CKD-EPI Creatinine-Cystatin C 2012 ekvation och med 24 timmars kreatinin
Dag 0

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ambulatoriskt systoliskt blodtryck 24-timmars genomsnitt vid baslinjen
Tidsram: Dag 0
Genomsnittligt systoliskt blodtryck under 24 timmar, mätt med ambulerande blodtrycksmätare
Dag 0
Ambulatoriskt diastoliskt blodtryck 24-timmars genomsnitt vid baslinjen
Tidsram: Dag 0
Genomsnittligt diastoliskt blodtryck under 24 timmar, mätt med ambulerande blodtrycksmätare
Dag 0
Ambulatoriskt medelartärtryck 24-timmarsmedelvärde vid baslinjen
Tidsram: Dag 0
Genomsnittligt artärtryck under 24 timmar, mätt med ambulerande blodtrycksmätare
Dag 0
Ambulatoriskt systoliskt blodtryck vaket medelvärde vid baslinjen
Tidsram: Dag 0
Genomsnittligt systoliskt blodtryck när du är vaken, mätt med ambulerande blodtrycksmätare
Dag 0
Ambulatoriskt diastoliskt blodtryck vaket medelvärde vid baslinjen
Tidsram: Dag 0
Genomsnittligt diastoliskt blodtryck när du är vaken, mätt med ambulerande blodtrycksmätare
Dag 0
Ambulatoriskt medelvärde för vaket artärtryck vid baslinjen
Tidsram: Dag 0
Genomsnittligt medelartärtryck när du är vaken, mätt med ambulerande blodtrycksmätare
Dag 0
Ambulatoriskt systoliskt blodtryck sömnmedel vid baslinjen
Tidsram: Dag 0
Genomsnittligt systoliskt blodtryck under sömn, mätt med ambulerande blodtrycksmätare
Dag 0
Ambulatoriskt diastoliskt blodtryck sömnmedel vid baslinjen
Tidsram: Dag 0
Genomsnittligt diastoliskt blodtryck under sömn, mätt med ambulerande blodtrycksmätare
Dag 0
Ambulatoriskt medelartärtryck sömnmedel vid baslinjen
Tidsram: Dag 0
Genomsnittligt medelartärtryck under sömnen, mätt med ambulerande blodtrycksmätare
Dag 0
Ambulatoriskt systoliskt blodtryck 24-timmarsbelastning vid baslinjen
Tidsram: Dag 0
Andel av det genomsnittliga 24-timmars systoliska blodtrycket ≥125 mmHg, uppmätt med ambulerande blodtrycksmätare
Dag 0
Ambulatoriskt diastoliskt blodtryck 24-timmarsbelastning vid baslinjen
Tidsram: Dag 0
Andel av genomsnittligt 24-timmars diastoliskt blodtryck ≥75 mmHg, uppmätt med ambulerande blodtrycksmätare.
Dag 0
Ambulatoriskt systoliskt blodtrycks vaken belastning vid baslinjen
Tidsram: Dag 0
Andel av det genomsnittliga systoliska vakna blodtrycket ≥130 mmHg, mätt med ambulerande blodtrycksmätare
Dag 0
Ambulatoriskt diastoliskt blodtrycks vaken belastning vid baslinjen
Tidsram: Dag 0
Andel av genomsnittligt vaket diastoliskt blodtryck ≥80 mmHg, uppmätt med ambulerande blodtrycksmätare
Dag 0
Ambulatoriskt systoliskt blodtryck sömnbelastning vid baslinjen
Tidsram: Dag 0
Andel systoliskt medelblodtryck vid sömn ≥110 mmHg, uppmätt med ambulerande blodtrycksmätare
Dag 0
Ambulatoriskt diastoliskt blodtryck sömnbelastning vid baslinjen
Tidsram: Dag 0
Andel av genomsnittligt sömndiastoliskt blodtryck ≥65 mmHg, uppmätt med ambulerande blodtrycksmätare
Dag 0
Ambulatoriskt systoliskt blodtryck nattlig doppning vid baslinjen
Tidsram: Dag 0
Procentuell förändring av genomsnittlig vaken till medelsystoliskt blodtryck vid sömn, mätt med ambulerande blodtrycksmätare
Dag 0
Ambulatoriskt diastoliskt blodtryck nattlig doppning vid baslinjen
Tidsram: Dag 0
Procentuell förändring av genomsnittlig vaken till medeldiastoliskt blodtryck vid sömn, mätt med ambulerande blodtrycksmätare
Dag 0
Casual systoliskt blodtryck vid baslinjen
Tidsram: Dag 0
Uppmätt 3 gånger i följd via auskultation med medelvärdet av de 3 registrerade systoliska blodtrycksmätningarna
Dag 0
Casual diastoliskt blodtryck vid baslinjen
Tidsram: Dag 0
Uppmätt 3 gånger i följd via auskultation med medelvärdet av de 3 diastoliska blodtrycksmätningarna registrerade
Dag 0
Förändring i pulsvågshastighet med Na+-ingrepp via kosten
Tidsram: Dag 7 till 14
Förändringen i carotis femoral pulsvågshastighet kommer att mätas med SphygmoCor XCEL-enheten när man går från hög-Na+-fas till låg-Na+-fas
Dag 7 till 14
Förändring av förstärkningsindex med Na+-insats i kosten
Tidsram: Dag 7 till 14
Förändringen i förstärkningsindex kommer att mätas med SphygmoCor XCEL-enheten när man går från hög-Na+-fas till låg-Na+-fas
Dag 7 till 14
Förändring i pulsvågshastighet med Na+-ingrepp i kosten under behandling med allopurinol
Tidsram: Dag 49 till 56
Förändringen i carotis femoral pulsvågshastighet kommer att mätas med SphygmoCor XCEL-enheten när man går från hög-Na+-fas till låg-Na+-fas när man använder allopurinol.
Dag 49 till 56
Förändring av förstärkningsindex med Na+-ingrepp i kosten medan du tar allopurinol
Tidsram: Dag 49 till 56
Förändringen i förstärkningsindex kommer att mätas med SphygmoCor XCEL-enheten när man går från hög-Na+-fas till låg-Na+-fas när man använder allopurinol
Dag 49 till 56
Förändring i hjärtfrekvensvariabilitet med Na+ ingrepp i kosten
Tidsram: Dag 7 till 14
Förändringen i hjärtfrekvensvariation kommer att mätas med hjälp av den kontinuerliga icke-invasiva arteriellt tryck (CNAP™) Monitor 500i när man går från hög-Na+-fas till låg-Na+-fas
Dag 7 till 14
Förändring i baroreflex-känslighet med Na+-insats i kosten
Tidsram: Dag 7 till 14
Förändringen i baroreflex-känslighet kommer att mätas med CNAP™ Monitor 500i när man går från hög-Na+-fas till låg-Na+-fas
Dag 7 till 14
Förändring i hjärtfrekvensvariabilitet med Na+-ingrepp i kosten under behandling med allopurinol
Tidsram: Dag 49 till 56
Förändringen i hjärtfrekvensvariabilitet kommer att mätas med CNAP™ Monitor 500i när man går från hög-Na+-fas till låg-Na+-fas när man använder allopurinol
Dag 49 till 56
Förändring i baroreflex-känslighet med Na+-ingrepp i kosten under behandling med allopurinol
Tidsram: Dag 49 till 56
Förändringen i baroreflex-känslighet kommer att mätas med CNAP™ Monitor 500i när man går från hög-Na+-fas till låg-Na+-fas när man använder allopurinol
Dag 49 till 56
Förändring av angiotensin-(1-7) med Na+ ingrepp i kosten
Tidsram: Dag 7 till 14
Förändringen i plasmakoncentrationen av angiotensin-(1-7) och urinangiotensin-(1-7)/kreatinin vid övergång från hög-Na+-fasen till låg-Na+-fasen
Dag 7 till 14
Förändring av angiotensin II med Na+ ingrepp via kosten
Tidsram: Dag 7 till 14
Förändringen i plasmakoncentrationen av angiotensin II och urinangiotensin II/kreatinin vid övergång från hög-Na+-fasen till låg-Na+-fasen
Dag 7 till 14
Förändring i klotho med dietär Na+ intervention
Tidsram: Dag 7 till 14
Förändringen i plasmaklothokoncentration och urinklotho/kreatinin när man går från hög-Na+-fasen till låg-Na+-fasen
Dag 7 till 14
Förändring av angiotensin-(1-7) med dietär Na+-intervention vid allopurinol
Tidsram: Dag 49 till 56
Förändringen i plasmakoncentrationen av angiotensin-(1-7) och urinangiotensin-(1-7)/kreatinin vid övergång från hög-Na+-fasen till låg-Na+-fasen under behandling med allopurinol
Dag 49 till 56
Förändring av angiotensin II med Na+-ingrepp i kosten medan du tar allopurinol
Tidsram: Dag 49 till 56
Förändringen i plasmakoncentrationen av angiotensin II och urinangiotensin II/kreatinin vid övergång från hög-Na+-fasen till låg-Na+-fasen under behandling med allopurinol
Dag 49 till 56
Förändring i klotho med Na+ ingrepp i kosten medan du tar allopurinol
Tidsram: Dag 49 till 56
Förändringen i plasmaklothokoncentration och urinklotho/kreatinin när man går från hög-Na+-fasen till låg-Na+-fasen när man tar allopurinol
Dag 49 till 56
ACE2 vid baslinjen
Tidsram: Dag 0
Serum ACE2 koncentration och aktivitet och urin ACE2/kreatinin och aktivitet vid baslinjen
Dag 0
ACE vid baslinjen
Tidsram: Dag 0
Serumkoncentration och aktivitet av ACE och ACE/kreatinin i urin och aktivitet vid baslinjen
Dag 0
FGF23 vid baslinjen
Tidsram: Dag 0
Plasmafibroblasttillväxtfaktor 23 (FGF23) koncentration och urin FGF23/kreatinin vid baslinjen
Dag 0
Förändring av ACE2 med Na+-insats i kosten
Tidsram: Dag 7 till 14
Förändringen i serumkoncentration och aktivitet av ACE2 och urin ACE2/kreatinin och aktivitet vid övergång från hög-Na+-fasen till låg-Na+-fasen
Dag 7 till 14
Förändring av ACE2 med Na+-ingrepp i kosten medan du tar allopurinol
Tidsram: Dag 49 till 56
Förändringen i serumkoncentration och aktivitet av ACE2 och urin ACE2/kreatinin och aktivitet vid övergång från hög-Na+-fasen till låg-Na+-fasen under behandling med allopurinol
Dag 49 till 56
Förändring i ACE med Na+-insats i kosten
Tidsram: Dag 7 till 14
Förändringen i serumkoncentration och aktivitet av ACE och urin ACE2/kreatinin och aktivitet vid övergång från hög-Na+-fasen till låg-Na+-fasen
Dag 7 till 14
Förändring i ACE med Na+-ingrepp i kosten medan du tar allopurinol
Tidsram: Dag 49 till 56
Förändringen i serumkoncentration och aktivitet av ACE och urin ACE2/kreatinin och aktivitet vid övergång från hög-Na+-fasen till låg-Na+-fasen under behandling med allopurinol
Dag 49 till 56
Förändring i FGF23 med Na+-insats i kosten
Tidsram: Dag 7 till 14
Förändringen i serumfibroblasttillväxtfaktor 23 (FGF23) koncentration och urin FGF23/kreatinin vid övergång från hög-Na+-fasen till låg-Na+-fasen
Dag 7 till 14
Förändring i FGF23 med dietär Na+-intervention vid allopurinol
Tidsram: Dag 49 till 56
Förändringen i serumfibroblasttillväxtfaktor 23 (FGF23) koncentration och urin FGF23/kreatinin när man går från hög-Na+-fasen till låg-Na+-fasen när man tar allopurinol
Dag 49 till 56
Neprilysinnivå vid baslinjen
Tidsram: Dag 0
Serumkoncentration och aktivitet av neprilysin och neprilysin/kreatinin i urin och aktivitet vid baslinjen
Dag 0
Förändring av neprilysin med Na+ ingrepp i kosten
Tidsram: Dag 7 till 14
Förändringen i serum neprilysin koncentration och aktivitet och urin neprilysin/kreatinin och aktivitet vid övergång från hög-Na+-fasen till låg-Na+-fasen
Dag 7 till 14
Förändring av neprilysin med dietär Na+-intervention vid allopurinol
Tidsram: Dag 49 till 56
Förändringen i koncentration och aktivitet av neprilysin i serum och neprilysin/kreatinin i urin och aktivitet vid övergång från hög-Na+-fasen till låg-Na+-fasen under behandling med allopurinol
Dag 49 till 56
Urinalbumin vid baslinjen
Tidsram: Dag 0
Urinalbumin/kreatinin vid baslinjen på första morgonurinprovet
Dag 0
Proportion med albuminuri
Tidsram: Dag 0
Albuminuri vid baslinjen, definierad som urinalbumin/kreatinin >30 mg/g på första morgonurinprovet
Dag 0
Urinprotein vid baslinjen
Tidsram: Dag 0
Urinprotein/kreatinin vid baslinjen på första morgonurinprovet
Dag 0
Proportion med proteinuri
Tidsram: Dag 0
Proteinuri vid baslinjen, definierad som urinprotein/kreatinin >0,2 mg/mg på första morgonurinprovet
Dag 0
Angiotensinogen vid baslinjen
Tidsram: Dag 0
Serumangiotensinogenkoncentration och urinangiotensinogen/kreatinin vid baslinjen
Dag 0
Förändring av angiotensinogen med Na+ ingrepp via kosten
Tidsram: Dag 7 till 14
Förändringen i serumangiotensinogenkoncentration och urinangiotensinogen/kreatinin vid övergång från hög-Na+-fasen till låg-Na+-fasen
Dag 7 till 14
Förändring av angiotensinogen med Na+-ingrepp i kosten under behandling med allopurinol
Tidsram: Dag 49 till 56
Förändringen i serumangiotensinogenkoncentration och urinangiotensinogen/kreatinin när man går från hög-Na+-fasen till låg-Na+-fasen när man tar allopurinol
Dag 49 till 56
24-timmars natriumutsöndring vid baslinjen
Tidsram: Dag 0
Natriumutsöndring i urinen under 24 timmar vid baslinjen
Dag 0
24-timmars utsöndring av kalium vid baslinjen
Tidsram: Dag 0
Kaliumutsöndring i urinen under 24 timmar vid baslinjen
Dag 0
Urinsyrautsöndring 24 timmar vid baslinjen
Tidsram: Dag 0
Urinsyrautsöndring i urinen under 24 timmar vid baslinjen
Dag 0
Pulsvåghastighet (CF) vid baslinjen
Tidsram: Dag 0
Carotis-femoral (CF) pulsvågshastighet kommer att mätas vid baslinjen med SphygmoCor XCEL-enheten
Dag 0
Förändring i pulsvågshastighet (CF) med Na+-ingrepp via kosten
Tidsram: Dag 7 till 14
Förändringen i carotis-femoral (CF) pulsvågshastighet kommer att mätas med SphygmoCor XCEL-enheten vid övergång från hög-Na+-fas till låg-Na+-fas
Dag 7 till 14
Förändring i pulsvågshastighet (CF) med dietär Na+-intervention vid allopurinol
Tidsram: Dag 49 till 56
Förändringen i carotis-femoral (CF) pulsvågshastighet kommer att mätas med SphygmoCor XCEL-enheten när man går från hög-Na+-fas till låg-Na+-fas när man använder allopurinol
Dag 49 till 56
Angiotensin II:angiotensin-(1-7) vid baslinjen
Tidsram: Dag 0
Plasma och urin angiotensin II:angiotensin-(1-7) vid baslinjen
Dag 0
Förändring av angiotensin II:angiotensin-(1-7) med Na+ ingrepp via kosten
Tidsram: Dag 7 till 14
Förändringen i plasmaangiotensin II:angiotensin-(1-7) vid övergång från hög-Na+-fasen till låg-Na+-fasen
Dag 7 till 14
Förändring i angiotensin II:angiotensin-(1-7) med Na+-ingrepp i kosten vid allopurinol
Tidsram: Dag 49 till 56
Förändringen i plasmaangiotensin II:angiotensin-(1-7) när man går från hög-Na+-fasen till låg-Na+-fasen när man tar allopurinol
Dag 49 till 56
ACE:ACE2 vid baslinjen
Tidsram: Dag 0
Serum och urin ACE:ACE2 vid baslinjen
Dag 0
Förändring i ACE:ACE2 med Na+-insats i kosten
Tidsram: Dag 7 till 14
Förändringen i serum och urin ACE:ACE2 när man går från hög-Na+-fasen till låg-Na+-fasen
Dag 7 till 14
Förändring av ACE:ACE2 med Na+-ingrepp i kosten medan du tar allopurinol
Tidsram: Dag 49 till 56
Förändringen i serum och urin ACE:ACE2 när man går från hög-Na+-fasen till låg-Na+-fasen när man tar allopurinol
Dag 49 till 56
Body mass index vid baslinjen
Tidsram: Dag 0
Body mass index vid baslinjen
Dag 0
Andel med övervikt/fetma
Tidsram: Dag 0
Övervikt/fetma vid baslinjen, definierat som ett body mass index >=25 kg/m2
Dag 0
Andel med fetma
Tidsram: Dag 0
Fetma vid baslinjen, definierat som ett body mass index >=30 kg/m2
Dag 0

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Samarbetspartners

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Utredare

  • Huvudutredare: Hossam Shaltout, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 september 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 juli 2019

Första postat (Faktisk)

19 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 juni 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB00057527
  • 1R01HL146818-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

IPD som ligger till grund för resultaten som rapporterats i denna post, efter avidentifiering.

Tidsram för IPD-delning

Börjar 3 månader och slutar 5 år efter publicering.

Kriterier för IPD Sharing Access

Förslag ska riktas till hshaltou@wakehealth.edu. För att få åtkomst måste databegärare underteckna ett dataåtkomstavtal. Data finns tillgänglig i 5 år.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Blodtrycksstörningar

Kliniska prövningar på Allopurinol

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera