Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Чувствительность к мочевой кислоте, Клото и соли у молодых людей, рожденных недоношенными (PEPC3)

26 июня 2026 г. обновлено: Wake Forest University Health Sciences
Цель этого исследования — узнать, как соль в рационе влияет на артериальное давление у недоношенных молодых людей.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Преждевременные роды являются новым и важным фактором риска артериальной гипертензии и сердечно-сосудистых заболеваний, поскольку во всем мире увеличивается как частота преждевременных родов, так и выживаемость младенцев. Гипертония и сердечно-сосудистые заболевания начинаются в раннем взрослом возрасте у лиц, рожденных недоношенными, но причины, особенно в отношении роли преждевременных родов, неизвестны. Лучшее понимание того, почему артериальная гипертензия и сердечно-сосудистые заболевания возникают в раннем взрослом возрасте у недоношенных, позволит разработать стратегии профилактики и лечения для снижения бремени сердечно-сосудистых заболеваний. Исследователи предлагают механистически изучить эти взаимосвязи в клиническом испытании недоношенных детей, чтобы установить фенотип SSBP (чувствительность к соли артериального давления) и изучить его связь с сердечно-сосудистыми заболеваниями по сравнению с контрольной группой здоровых доношенных сверстников. Затем исследователи предложат определить, улучшает ли блокирование образования UA (мочевой кислоты) SSBP и сердечно-сосудистую функцию у недоношенных.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

120

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Рекрутинг
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Главный следователь:
          • Hossam Shaltout, PhD
        • Младший исследователь:
          • Andrew South, MD, MS
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 24 года до 32 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • 1990-1998 г.р.
  • Рождение синглтона
  • Рожденные в сроке гестации менее 34 недель (когорта недоношенных)
  • Рожденные в сроке гестации более 36 недель (доношенная когорта)

Критерий исключения:

  • рождение близнецов
  • Врожденные аномалии или генетические синдромы
  • В настоящее время беременна или кормит грудью
  • Сообщаемая субъектом история гипертонии
  • Текущее использование антигипертензивных препаратов
  • Активный рак
  • Хроническая болезнь почек
  • Сердечная недостаточность
  • Отказ печени

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа недоношенных
Субъекты с очень низкой массой тела при рождении (<37 полных недель беременности и масса тела при рождении <1500 г) получат диетическое вмешательство (диета с высоким/низким содержанием соли) и одобренный FDA препарат аллопуринол.
Лекарство: Аллопуринол
Часть 2 исследования – Только группа недоношенных: после визита 5 участников, родившихся недоношенными, начнут принимать аллопуринол 200 мг ежедневно перорально в течение 6 недель. 1-недельная диета с высоким и низким содержанием соли и оценки будут повторяться во время приема аллопуринола.
Другие имена:
  • Зилоприм
Другой: Диетическое вмешательство
Стандартные изокалорийные K+ диеты с высоким содержанием Na+ (250 ммоль/сутки) и низким содержанием Na+ (50 ммоль/сутки) (75 ммоль/1000 ккал/сутки) в течение 1 недели, каждая из которых состоит из 3 приемов пищи и 1 перекуса в день, предоставленных отделом клинических исследований. Метаболическая кухня. Часть 2 только для недоношенных: диеты будут повторяться, пока участник принимает аллопуринол.
Активный компаратор: Контрольная группа рожденных в срок
Субъекты с массой тела при рождении ≥2500 г получат диетическое вмешательство (диета с высоким/низким содержанием соли).
Другой: Диетическое вмешательство
Стандартные изокалорийные K+ диеты с высоким содержанием Na+ (250 ммоль/сутки) и низким содержанием Na+ (50 ммоль/сутки) (75 ммоль/1000 ккал/сутки) в течение 1 недели, каждая из которых состоит из 3 приемов пищи и 1 перекуса в день, предоставленных отделом клинических исследований. Метаболическая кухня. Часть 2 только для недоношенных: диеты будут повторяться, пока участник принимает аллопуринол.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля артериального давления с чувствительностью к соли на исходном уровне с помощью СМАД
Временное ограничение: С 7 по 14 день
Определяется как снижение среднего артериального давления на ≥8 мм рт. ст. при переходе от фазы с высоким содержанием Na+ к фазе с низким содержанием Na+ по данным 24-часового амбулаторного мониторирования артериального давления (СМАД).
С 7 по 14 день
Соотношение артериального давления с чувствительностью к соли после приема аллопуринола с помощью СМАД
Временное ограничение: День 49-56
Снижение среднего артериального давления на ≥8 мм рт. ст. при переходе от фазы с высоким содержанием Na+ к фазе с низким содержанием Na+ на фоне приема аллопуринола по данным суточного амбулаторного мониторирования артериального давления (СМАД).
День 49-56
Индекс чувствительности к соли на исходном уровне
Временное ограничение: С 7 по 14 день
Соотношение между изменением среднего 24-часового артериального давления, измеренного при 24-часовом амбулаторном мониторировании артериального давления, и изменением 24-часовой концентрации Na+ в моче при переходе от фазы с высоким содержанием Na+ к фазе с низким содержанием Na+.
С 7 по 14 день
Индекс солевой чувствительности после аллопуринола
Временное ограничение: День 49-56
Соотношение между изменением среднего 24-часового артериального давления, измеренного при 24-часовом амбулаторном мониторировании артериального давления, и изменением концентрации Na+ в 24-часовой моче при переходе от фазы высокого Na+ к фазе низкого Na+ на фоне приема аллопуринол
День 49-56
Доля артериального давления с чувствительностью к соли на исходном уровне через случайное артериальное давление
Временное ограничение: С 7 по 14 день
Снижение >=5 мм рт. ст. среднего артериального давления, измеренного в клинике, при переходе от фазы с высоким содержанием Na+ к фазе с низким содержанием Na+. Случайное артериальное давление измеряли 3 раза подряд с помощью аускультации, при этом регистрировали среднее из 3 измерений среднего артериального давления.
С 7 по 14 день
Соотношение артериального давления с чувствительностью к соли после приема аллопуринола через случайное артериальное давление
Временное ограничение: День 49-56
Снижение >=5 мм рт.ст. среднего артериального давления, измеренного в клинике, при переходе от фазы с высоким содержанием Na+ к фазе с низким содержанием Na+ на фоне приема аллопуринола. Случайное артериальное давление измеряли 3 раза подряд с помощью аускультации, при этом регистрировали среднее из 3 измерений среднего артериального давления.
День 49-56
Высокое кровяное давление на исходном уровне с помощью ABPM
Временное ограничение: День 0
Доля со средним систолическим или диастолическим артериальным давлением за 24 часа ≥115/75 мм рт.ст., средним систолическим или диастолическим артериальным давлением в состоянии бодрствования ≥120/80 мм рт.ст. или средним систолическим или диастолическим артериальным давлением во сне ≥100/65 мм рт.ст., измеренным с помощью амбулаторного мониторинга артериального давления (АДАПМ).
День 0
Гипертензия на исходном уровне с помощью СМАД
Временное ограничение: День 7
Доля со средним систолическим или диастолическим артериальным давлением за 24 часа ≥125/75 мм рт.ст., средним систолическим или диастолическим артериальным давлением в состоянии бодрствования ≥130/80 мм рт.ст. или средним систолическим или диастолическим артериальным давлением во сне ≥110/65 мм рт.ст., измеренным с помощью амбулаторного мониторинга артериального давления (АДАПМ).
День 7
Высокое артериальное давление на исходном уровне из-за случайного артериального давления
Временное ограничение: Первые 3 учебных визита
Доля со средним систолическим или диастолическим артериальным давлением ≥120/80 мм рт. ст., измеренная с помощью 3 последовательных аускультативных измерений (усредненных) при каждом из 3 отдельных визитов в рамках исследования.
Первые 3 учебных визита
Гипертензия на исходном уровне через случайное артериальное давление
Временное ограничение: Первые 3 учебных визита
Доля со средним систолическим или диастолическим артериальным давлением ≥130/80 мм рт. ст., измеренным с помощью 3 последовательных аускультативных измерений (усредненных) при каждом из 3 отдельных визитов в рамках исследования
Первые 3 учебных визита
Мочевая кислота в сыворотке на исходном уровне
Временное ограничение: День 0
Концентрация мочевой кислоты в сыворотке на исходном уровне
День 0
Изменение уровня мочевой кислоты в сыворотке крови при диетическом введении Na+
Временное ограничение: С 7 по 14 день
Изменение уровня мочевой кислоты в сыворотке крови при переходе от фазы с высоким содержанием Na+ к фазе с низким содержанием Na+
С 7 по 14 день
Изменение уровня мочевой кислоты в сыворотке крови при диетическом введении Na+ аллопуринола
Временное ограничение: День 42-56
Изменение уровня мочевой кислоты в сыворотке крови при переходе от фазы с высоким содержанием Na+ к фазе с низким содержанием Na+ на фоне приема аллопуринола
День 42-56
Скорость пульсовой волны на исходном уровне
Временное ограничение: День 0
Скорость пульсовой волны в бедренной сонной артерии будет измеряться на исходном уровне с помощью устройства SphygmoCor XCEL.
День 0
Индекс увеличения на исходном уровне
Временное ограничение: День 0
Индекс увеличения будет измеряться на исходном уровне с помощью устройства SphygmoCor XCEL.
День 0
Вариабельность сердечного ритма на исходном уровне
Временное ограничение: День 0
Вариабельность сердечного ритма будет измеряться на исходном уровне с помощью непрерывной записи сердечного ритма с помощью монитора CNAP™ 500i.
День 0
Чувствительность барорефлекса на исходном уровне
Временное ограничение: День 0
Чувствительность барорефлекса будет измеряться на исходном уровне с использованием постоянного артериального давления и частоты сердечных сокращений с использованием монитора CNAP™ 500i.
День 0
Ангиотензин-(1-7) на исходном уровне
Временное ограничение: День 0
Концентрация ангиотензина-(1-7) в плазме и ангиотензин-(1-7)/креатинин в моче на исходном уровне
День 0
Ангиотензин II на исходном уровне
Временное ограничение: День 0
Концентрация ангиотензина II в плазме и ангиотензин II/креатинин в моче на исходном уровне
День 0
Клото на исходном уровне
Временное ограничение: День 0
Концентрация klotho в плазме и klotho/креатинин в моче на исходном уровне.
День 0
Креатинин на исходном уровне
Временное ограничение: День 0
Концентрация креатинина в сыворотке на исходном уровне
День 0
Цистатин С на исходном уровне
Временное ограничение: День 0
Концентрация цистатина С в сыворотке на исходном уровне
День 0
рСКФ на исходном уровне
Временное ограничение: День 0
Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) на исходном уровне. Мы рассчитаем рСКФ по уравнению CKD-EPI Creatinine-Cystatin C 2012 и по 24-часовому креатинину.
День 0

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Амбулаторное систолическое артериальное давление, среднее за 24 часа на исходном уровне
Временное ограничение: День 0
Среднее систолическое артериальное давление за 24 часа, измеренное с помощью амбулаторных тонометров
День 0
Амбулаторное диастолическое артериальное давление, среднее за 24 часа на исходном уровне
Временное ограничение: День 0
Среднее диастолическое артериальное давление за 24 часа, измеренное с помощью амбулаторных тонометров
День 0
Амбулаторное среднее артериальное давление Среднее за 24 часа на исходном уровне
Временное ограничение: День 0
Среднее среднее артериальное давление за 24 часа, измеренное с помощью амбулаторных тонометров
День 0
Среднее значение амбулаторного систолического артериального давления в состоянии бодрствования на исходном уровне
Временное ограничение: День 0
Среднее систолическое артериальное давление в состоянии бодрствования, измеренное с помощью амбулаторных тонометров
День 0
Среднее значение амбулаторного диастолического артериального давления в состоянии бодрствования на исходном уровне
Временное ограничение: День 0
Среднее диастолическое артериальное давление в состоянии бодрствования, измеренное с помощью амбулаторных тонометров
День 0
Среднее амбулаторное артериальное давление в состоянии бодрствования, среднее исходное значение
Временное ограничение: День 0
Среднее среднее артериальное давление в состоянии бодрствования, измеренное с помощью амбулаторных тонометров
День 0
Среднее значение амбулаторного систолического артериального давления во сне на исходном уровне
Временное ограничение: День 0
Среднее систолическое артериальное давление во время сна, измеренное с помощью амбулаторных тонометров.
День 0
Среднее значение амбулаторного диастолического артериального давления во сне на исходном уровне
Временное ограничение: День 0
Среднее диастолическое артериальное давление во время сна, измеренное с помощью амбулаторных тонометров.
День 0
Среднее амбулаторное артериальное давление во сне, среднее исходное значение
Временное ограничение: День 0
Среднее среднее артериальное давление во время сна, измеренное с помощью амбулаторных тонометров
День 0
Амбулаторное систолическое артериальное давление 24-часовая нагрузка на исходном уровне
Временное ограничение: День 0
Доля среднего 24-часового систолического артериального давления ≥125 мм рт.ст., измеренного с помощью амбулаторных тонометров
День 0
Амбулаторное диастолическое артериальное давление 24-часовая нагрузка на исходном уровне
Временное ограничение: День 0
Доля среднего 24-часового диастолического артериального давления ≥75 мм рт. ст., измеренного с помощью амбулаторных тонометров.
День 0
Амбулаторное систолическое артериальное давление после пробуждения на исходном уровне
Временное ограничение: День 0
Доля среднего систолического артериального давления в состоянии бодрствования ≥130 мм рт.ст., измеренного с помощью амбулаторных тонометров
День 0
Амбулаторное диастолическое артериальное давление после пробуждения на исходном уровне
Временное ограничение: День 0
Доля среднего диастолического артериального давления в состоянии бодрствования ≥80 мм рт.ст., измеренного с помощью амбулаторных тонометров
День 0
Амбулаторное систолическое артериальное давление во сне, исходная нагрузка
Временное ограничение: День 0
Доля среднего систолического артериального давления во сне ≥110 мм рт.ст., измеренного с помощью амбулаторных тонометров
День 0
Амбулаторное диастолическое артериальное давление во сне, исходная нагрузка
Временное ограничение: День 0
Доля среднего диастолического артериального давления во сне ≥65 мм рт.ст., измеренного с помощью амбулаторных тонометров
День 0
Ночное снижение амбулаторного систолического артериального давления на исходном уровне
Временное ограничение: День 0
Процентное изменение среднего систолического артериального давления в состоянии бодрствования и во сне, измеренное с помощью амбулаторных тонометров.
День 0
Ночное снижение амбулаторного диастолического артериального давления на исходном уровне
Временное ограничение: День 0
Процентное изменение среднего диастолического артериального давления в состоянии бодрствования и среднего диастолического артериального давления во сне, измеренное с помощью амбулаторных тонометров.
День 0
Случайное систолическое артериальное давление на исходном уровне
Временное ограничение: День 0
Измерено 3 раза подряд с помощью аускультации с записью среднего из 3 измерений систолического артериального давления.
День 0
Случайное диастолическое артериальное давление на исходном уровне
Временное ограничение: День 0
Измерено 3 раза подряд с помощью аускультации с записью среднего из 3 измерений диастолического артериального давления.
День 0
Изменение скорости пульсовой волны при диетическом введении Na+
Временное ограничение: С 7 по 14 день
Изменение скорости пульсовой волны сонной артерии будет измеряться с помощью устройства SphygmoCor XCEL при переходе от фазы с высоким содержанием Na+ к фазе с низким содержанием Na+.
С 7 по 14 день
Изменение индекса аугментации при диетическом вмешательстве Na+
Временное ограничение: С 7 по 14 день
Изменение индекса аугментации будет измеряться с помощью устройства SphygmoCor XCEL при переходе от фазы с высоким содержанием Na+ к фазе с низким содержанием Na+.
С 7 по 14 день
Изменение скорости пульсовой волны при диетическом введении Na+ на фоне приема аллопуринола
Временное ограничение: День 49-56
Изменение скорости пульсовой волны сонной артерии будет измеряться с помощью устройства SphygmoCor XCEL при переходе от фазы с высоким содержанием Na+ к фазе с низким содержанием Na+ во время приема аллопуринола.
День 49-56
Изменение индекса аугментации при диетическом введении Na+ на фоне приема аллопуринола
Временное ограничение: День 49-56
Изменение индекса аугментации будет измеряться с помощью устройства SphygmoCor XCEL при переходе от фазы с высоким содержанием Na+ к фазе с низким содержанием Na+ во время приема аллопуринола.
День 49-56
Изменение вариабельности сердечного ритма при диетическом вмешательстве Na+
Временное ограничение: С 7 по 14 день
Изменение вариабельности сердечного ритма будет измеряться с помощью монитора непрерывного неинвазивного артериального давления (CNAP™) 500i при переходе от фазы с высоким содержанием Na+ к фазе с низким содержанием Na+.
С 7 по 14 день
Изменение чувствительности барорефлекса при диетическом вмешательстве Na+
Временное ограничение: С 7 по 14 день
Изменение чувствительности барорефлекса будет измеряться с помощью CNAP™ Monitor 500i при переходе от фазы с высоким содержанием Na+ к фазе с низким содержанием Na+.
С 7 по 14 день
Изменение вариабельности сердечного ритма при диетическом введении Na+ на фоне приема аллопуринола
Временное ограничение: День 49-56
Изменение вариабельности сердечного ритма будет измеряться с помощью CNAP™ Monitor 500i при переходе от фазы с высоким содержанием Na+ к фазе с низким содержанием Na+ во время приема аллопуринола.
День 49-56
Изменение чувствительности барорефлекса при диетическом введении Na+ на фоне приема аллопуринола
Временное ограничение: День 49-56
Изменение чувствительности барорефлекса будет измеряться с помощью монитора CNAP™ 500i при переходе от фазы с высоким содержанием Na+ к фазе с низким содержанием Na+ во время приема аллопуринола.
День 49-56
Изменение уровня ангиотензина-(1-7) при диетическом вмешательстве Na+
Временное ограничение: С 7 по 14 день
Изменение концентрации ангиотензина-(1-7) в плазме и ангиотензина-(1-7)/креатинина в моче при переходе от фазы с высоким содержанием Na+ к фазе с низким содержанием Na+
С 7 по 14 день
Изменение уровня ангиотензина II при диетическом вмешательстве Na+
Временное ограничение: С 7 по 14 день
Изменение концентрации ангиотензина II в плазме и ангиотензина II/креатинина в моче при переходе от фазы с высоким содержанием Na+ к фазе с низким содержанием Na+
С 7 по 14 день
Изменение klotho при диетическом вмешательстве Na+
Временное ограничение: С 7 по 14 день
Изменение концентрации klotho в плазме и klotho/креатинина в моче при переходе от фазы с высоким содержанием Na+ к фазе с низким содержанием Na+
С 7 по 14 день
Изменение уровня ангиотензина-(1-7) при диетическом вмешательстве Na+ на фоне приема аллопуринола
Временное ограничение: День 49-56
Изменение концентрации ангиотензина-(1-7) в плазме и концентрации ангиотензина-(1-7)/креатинина в моче при переходе от фазы с высоким содержанием Na+ к фазе с низким содержанием Na+ на фоне приема аллопуринола
День 49-56
Изменение уровня ангиотензина II при диетическом вмешательстве Na+ на фоне приема аллопуринола
Временное ограничение: День 49-56
Изменение концентрации ангиотензина II в плазме и ангиотензина II/креатинина в моче при переходе от фазы с высоким содержанием Na+ к фазе с низким содержанием Na+ на фоне приема аллопуринола
День 49-56
Изменение klotho при диетическом вмешательстве Na+ во время приема аллопуринола
Временное ограничение: День 49-56
Изменение концентрации klotho в плазме и klotho/креатинина в моче при переходе от фазы с высоким содержанием Na+ к фазе с низким содержанием Na+ на фоне приема аллопуринола
День 49-56
ACE2 на исходном уровне
Временное ограничение: День 0
Концентрация и активность ACE2 в сыворотке и ACE2/креатинин в моче и активность на исходном уровне
День 0
ACE на исходном уровне
Временное ограничение: День 0
Концентрация и активность АПФ в сыворотке и АПФ/креатинин в моче и активность на исходном уровне
День 0
FGF23 на исходном уровне
Временное ограничение: День 0
Концентрация фактора роста фибробластов 23 (FGF23) в плазме и FGF23/креатинин в моче на исходном уровне
День 0
Изменение ACE2 при диетическом вмешательстве Na+
Временное ограничение: С 7 по 14 день
Изменение концентрации и активности ACE2 в сыворотке и ACE2/креатинина в моче и активности при переходе от фазы с высоким содержанием Na+ к фазе с низким содержанием Na+
С 7 по 14 день
Изменение ACE2 при диетическом вмешательстве Na+ на фоне приема аллопуринола
Временное ограничение: День 49-56
Изменение концентрации и активности ACE2 в сыворотке и ACE2/креатинина в моче и активности при переходе от фазы с высоким содержанием Na+ к фазе с низким содержанием Na+ на фоне приема аллопуринола
День 49-56
Изменение АПФ при диетическом вмешательстве Na+
Временное ограничение: С 7 по 14 день
Изменение концентрации и активности АПФ в сыворотке и АПФ2/креатинина в моче и активности при переходе от фазы с высоким содержанием Na+ к фазе с низким содержанием Na+
С 7 по 14 день
Изменение АПФ при диетическом вмешательстве Na+ на фоне приема аллопуринола
Временное ограничение: День 49-56
Изменение концентрации и активности АПФ в сыворотке и АПФ2/креатинина в моче и активности при переходе от фазы с высоким содержанием Na+ к фазе с низким содержанием Na+ на фоне приема аллопуринола
День 49-56
Изменение FGF23 при диетическом вмешательстве Na+
Временное ограничение: С 7 по 14 день
Изменение концентрации фактора роста фибробластов 23 (FGF23) в сыворотке и соотношения FGF23/креатинина в моче при переходе от фазы с высоким содержанием Na+ к фазе с низким содержанием Na+
С 7 по 14 день
Изменение FGF23 при диетическом вмешательстве Na+ во время приема аллопуринола
Временное ограничение: День 49-56
Изменение концентрации фактора роста фибробластов 23 (FGF23) в сыворотке и соотношения FGF23/креатинина в моче при переходе от фазы с высоким содержанием Na+ к фазе с низким содержанием Na+ на фоне приема аллопуринола
День 49-56
Исходный уровень неприлизина
Временное ограничение: День 0
Концентрация и активность неприлизина в сыворотке и концентрация и активность неприлизина/креатинина в моче на исходном уровне
День 0
Изменение уровня неприлизина при диетическом вмешательстве Na+
Временное ограничение: С 7 по 14 день
Изменение концентрации и активности неприлизина в сыворотке крови и концентрации и активности неприлизина/креатинина в моче при переходе от фазы с высоким содержанием Na+ к фазе с низким содержанием Na+
С 7 по 14 день
Изменение уровня неприлизина при диетическом вмешательстве Na+ на фоне приема аллопуринола
Временное ограничение: День 49-56
Изменение концентрации и активности неприлизина в сыворотке крови, а также концентрации и активности неприлизина/креатинина в моче при переходе от фазы с высоким содержанием Na+ к фазе с низким содержанием Na+ на фоне приема аллопуринола
День 49-56
Альбумин мочи на исходном уровне
Временное ограничение: День 0
Альбумин/креатинин мочи на исходном уровне в образце первой утренней мочи
День 0
Соотношение с альбуминурией
Временное ограничение: День 0
Альбуминурия на исходном уровне, определяемая как альбумин/креатинин мочи >30 мг/г в первой утренней пробе мочи.
День 0
Белок мочи на исходном уровне
Временное ограничение: День 0
Белок/креатинин в моче на исходном уровне в образце первой утренней мочи
День 0
Доля при протеинурии
Временное ограничение: День 0
Протеинурия на исходном уровне, определяемая как уровень белка/креатинина в моче >0,2 мг/мг в первой утренней пробе мочи.
День 0
Ангиотензиноген на исходном уровне
Временное ограничение: День 0
Концентрация ангиотензиногена в сыворотке и ангиотензиноген/креатинин в моче на исходном уровне
День 0
Изменение ангиотензиногена при диетическом вмешательстве Na+
Временное ограничение: С 7 по 14 день
Изменение концентрации ангиотензиногена в сыворотке и ангиотензиногена/креатинина в моче при переходе от фазы с высоким содержанием Na+ к фазе с низким содержанием Na+
С 7 по 14 день
Изменение уровня ангиотензиногена при диетическом вмешательстве Na+ на фоне приема аллопуринола
Временное ограничение: День 49-56
Изменение концентрации ангиотензиногена в сыворотке и ангиотензиногена/креатинина в моче при переходе от фазы с высоким содержанием Na+ к фазе с низким содержанием Na+ на фоне приема аллопуринола
День 49-56
24-часовая экскреция натрия на исходном уровне
Временное ограничение: День 0
Экскреция натрия с мочой в течение 24 часов на исходном уровне
День 0
24-часовая экскреция калия на исходном уровне
Временное ограничение: День 0
Экскреция калия с мочой в течение 24 часов на исходном уровне
День 0
24-часовая экскреция мочевой кислоты на исходном уровне
Временное ограничение: День 0
Экскреция мочевой кислоты с мочой в течение 24 часов исходно
День 0
Скорость пульсовой волны (CF) на исходном уровне
Временное ограничение: День 0
Скорость каротидно-бедренной (CF) пульсовой волны будет измеряться на исходном уровне с помощью устройства SphygmoCor XCEL.
День 0
Изменение скорости пульсовой волны (CF) при диетическом введении Na+
Временное ограничение: С 7 по 14 день
Изменение скорости каротидно-бедренной (CF) пульсовой волны будет измеряться с помощью устройства SphygmoCor XCEL при переходе от фазы с высоким содержанием Na+ к фазе с низким содержанием Na+.
С 7 по 14 день
Изменение скорости пульсовой волны (CF) при диетическом введении Na+ на фоне приема аллопуринола
Временное ограничение: День 49-56
Изменение скорости каротидно-бедренной (CF) пульсовой волны будет измеряться с помощью устройства SphygmoCor XCEL при переходе от фазы с высоким содержанием Na+ к фазе с низким содержанием Na+ во время приема аллопуринола.
День 49-56
Ангиотензин II: ангиотензин-(1-7) на исходном уровне
Временное ограничение: День 0
Ангиотензин II плазмы и мочи: ангиотензин-(1-7) на исходном уровне
День 0
Изменение ангиотензина II: ангиотензина-(1-7) при диетическом вмешательстве Na+
Временное ограничение: С 7 по 14 день
Изменение соотношения ангиотензин II:ангиотензин-(1-7) в плазме при переходе от фазы с высоким содержанием Na+ к фазе с низким содержанием Na+
С 7 по 14 день
Изменение ангиотензина II: ангиотензина-(1-7) при диетическом вмешательстве Na+ на фоне приема аллопуринола
Временное ограничение: День 49-56
Изменение соотношения ангиотензин II:ангиотензин-(1-7) в плазме при переходе от фазы с высоким содержанием Na+ к фазе с низким содержанием Na+ на фоне приема аллопуринола
День 49-56
ACE:ACE2 на исходном уровне
Временное ограничение: День 0
Сыворотка и моча ACE:ACE2 на исходном уровне
День 0
Изменение ACE:ACE2 при диетическом вмешательстве Na+
Временное ограничение: С 7 по 14 день
Изменение ACE:ACE2 в сыворотке и моче при переходе от фазы с высоким содержанием Na+ к фазе с низким содержанием Na+
С 7 по 14 день
Изменение ACE:ACE2 при диетическом вмешательстве Na+ во время приема аллопуринола
Временное ограничение: День 49-56
Изменение уровня АПФ: АПФ2 в сыворотке и моче при переходе от фазы с высоким содержанием Na+ к фазе с низким содержанием Na+ на фоне приема аллопуринола
День 49-56
Индекс массы тела на исходном уровне
Временное ограничение: День 0
Индекс массы тела на исходном уровне
День 0
Доля с избыточным весом/ожирением
Временное ограничение: День 0
Избыточный вес/ожирение на исходном уровне, определяемый как индекс массы тела >=25 кг/м2
День 0
Доля при ожирении
Временное ограничение: День 0
Ожирение на исходном уровне, определяемое как индекс массы тела >=30 кг/м2
День 0

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Wake Forest University Health Sciences

Соавторы

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Следователи

  • Главный следователь: Hossam Shaltout, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 июля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00057527
  • 1R01HL146818-01A1 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

IPD, которые лежат в основе результатов, представленных в этой записи, после деидентификации.

Сроки обмена IPD

Начало через 3 месяца и окончание через 5 лет после публикации.

Критерии совместного доступа к IPD

Предложения следует направлять по адресу hshaltou@wakehealth.edu. Чтобы получить доступ, лица, запрашивающие данные, должны будут подписать соглашение о доступе к данным. Данные доступны за 5 лет.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться