Evaluering av en innovativ informasjons-, opplærings- og sosialstøtteintervensjon "INFOSADEM" til hovedomsorgspersoner for demenspasienter som bor hjemme (INFOSA-DEM)
Evaluering av en innovativ informasjon, opplæring og sosial støtteintervensjon "INFOSADEM" til hovedomsorgspersoner for demenspasienter som bor hjemme. Eksperimentell studie
Bakgrunn: Demens er en sykdom som hovedsakelig rammer personer i høy alder og forårsaker funksjonshemming og avhengighet. Selv om vanskene, et stort antall eldre mennesker med demens i vår sammenheng, blir tatt hånd om i eget hjem av et familiemedlem, vanligvis ektefelle/samboer, sønn, datter eller ledsager, men det er velkjent at dette kan være en av hovedfaktorene ved institusjonalisering. Hjemmetjeneste er imidlertid et effektivt alternativ for helsesystemet. Denne omsorgen kan gis over måneder eller år og kan ha negative effekter på omsorgspersonenes helse. Denne artikkelen beskriver utvikling og implementering av en strukturert, psykoedukativ intervensjon rettet mot uformelle omsorgspersoner til personer med demens i hjemmet.
Metoder: En kvasi-eksperimentell studie med gjentatte observasjoner 3 og 6 måneder etter intervensjon ble utført. Tilsiktet prøvetaking og bekvemmelighetstildelingsmetode ble brukt for intervensjons- og kontrollgrupper. Intervensjonen ble strukturert utviklet i begynnelsen av studien, som består av et multikomponent trenings-, informasjons- og emosjonell støtteprogram på fem, 90-minutters økter over en uke. Kontrollgruppen fikk Vanlig omsorg. Prosjektet ble godkjent av den etiske komiteen (HCB/2014/0317) og følger anbefalingene i Helsinki-erklæringen. Bevis samlet fra vår forskning vil bli publisert på nasjonalt og internasjonalt nivå.
Diskusjon: Resultatene av denne intervensjonen vil støtte andre studier og bidra med vitenskapelig bevis på viktigheten av å fremme ikke-farmakologiske intervensjoner hos uformelle omsorgspersoner for personer med demens. Samtidig kan de brukes som grunnlag for gjennomføring av psykopedagogiske intervensjoner i hjemmesykepleien og i langtidspleieinstitusjoner med ansvar for overvåking av personer med demens; svare på opplærings- og informasjonsbehov, og gi den sosiale støtten som omsorgspersonene selv etterspør.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Kvalifikasjonskriterier Personer med en demensdiagnose, som bor hjemme og har en uformell omsorgsperson.
Inklusjonskriterier
- Personer med en demensdiagnose
- Personer over 65 år
- Bor hjemme og mottar offentlig formell omsorg* fra primærhelsesentre.
- Å ha en uformell omsorgsperson** identifisert som er i stand til å forstå helsepersonells råd (dette vil bli målt etter helsepersonellkriterier).
- Kognitivt nivå har en MMSE-score lavere på 24.
Informert samtykke signert. *Vi vurderte offentlig formell omsorg, helseteamet som jobber med primærhelsetjenesten (som hjemmesykepleie eller primærhelsetjeneste) (fastleger, sykepleier, sosialarbeider).
- Vi betraktet uformell omsorgsperson som personen (familie eller ikke) som tar seg av PwD og bor sammen eller besøker ham/henne minst tre ganger i uken.
Eksklusjonskriterier
- Personer under 65 år
- Personer med et psykiatrisk symptom eller Korsakovs syndrom
- Personer uten uformell omsorgsperson identifisert
Utfallsmål
- forberedelse til omsorg gjennom Preparedness for Caregiving Scale (PCS)
- Opplevd kompetanseskala for omsorg
- Inventar Familiens behov
- Zarit Burden Scale
- Katz-indeksen for uavhengighet i dagliglivets aktiviteter
- positive og negative aspekter ved omsorg med Caregiver Reaction assessment (CRA)
- Spørreskjema for oppfattet sosial støtte (Duke-UNK )
- Livskvalitetsskala (EQ-5D)
- General Health Questionnaire (GHQ-12)
- Ressursutnyttelsesspørreskjema for demens (RUD)
- Nevropsykiatrisk inventar (NPI) .
- Livskvalitet ved Alzheimers sykdom (QoL-AD)
- Charlson Comorbidity Index (CCI)
- Mini-Mental State Examination (MMSE)
- Global Deterioration Scale (GDS)
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer med en demensdiagnose
- Personer over 65 år
- Bor hjemme og mottar offentlig formell omsorg* fra primærhelsesentre.
- Å ha en uformell omsorgsperson** identifisert som er i stand til å forstå helsepersonells råd (dette vil bli målt etter helsepersonellkriterier).
Kognitivt nivå har en MMSE-score lavere på 24.
- Vi vurderte offentlig formell omsorg, helseteamet som jobber med primærhelsetjenesten (som hjemmesykepleie eller primærhelsetjenesten) (fastleger, registrert sykepleier, sosionom). **Vi vurderte den uformelle omsorgspersonen som den personen (familie eller ikke) som tar seg av PwD og bor sammen eller besøker ham/henne minst tre ganger i uken.
Ekskluderingskriterier:
- Personer under 65 år
- Personer med et psykiatrisk symptom eller Korsakovs syndrom
- Personer uten uformell omsorgsperson identifisert
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: intervensjonsgruppe
INFOSA-DEM-programmet består av fem, 90-minutters informasjons-/treningsøkter levert fortløpende over en uke. Morgen- eller ettermiddagsgrupper tilbys avhengig av omsorgspersonens tilgjengelighet. Programinnhold ble utviklet for bruk i små grupper på 6-8 omsorgspersoner. Emner som dekkes i øktene inkluderer grunnleggende konsepter innen demens og spesifikke problemstillinger som ernæring, hvile, medisinering, fysiske og kognitive endringer, håndtering av atferdssymptomer, affektive problemer hos pasienten og uformell omsorgsperson, verbale og ikke-verbale kommunikasjonsteknikker, omsorgspersonens selv. -omsorg og informasjon om tilgjengelige ressurser og samfunnstjenester. Sesjonene gjennomføres ved hjelp av audiovisuelt materiale for å lette forståelsen av innholdet og for å oppmuntre til aktiv deltakelse blant omsorgspersoner når de snakker om deres erfaringer. |
Omsorgspersoner i intervensjonsgruppen mottok INFOSA-DEM-programmet, sammen med vanlig omsorg gitt av de deltakende sentrene, mens omsorgspersoner i CG fikk vanlig omsorg i sentrene der oppfølgingen ble utført.
|
|
Ingen inngripen: vanlig omsorg
Omsorgspersoner i Gruppekontrollen fikk vanlig pleie i sentrene der oppfølgingen ble gjennomført.
Dette besto av årlige eller kvartalsvise konsultasjoner med helsepersonell (fastlege, geriater eller nevrolog) og, avhengig av helsestasjon, sykepleier og sosialarbeider. Foreløpig er det ingen homogen protokoll for alle omsorgssentre for pasienten med høye nivåer av kognitiv svikt og avhengighet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beredskap for omsorg
Tidsramme: 2 år
|
Beredskap for omsorgsskala (PCS; 8 punkter): Vurdere beredskap for oppgaver og krav til omsorgsrollen.
Domener inkluderer å gi fysisk pleie, gi emosjonell støtte, sette opp hjemmestøttetjenester og dele med stresset med omsorg.
Deltakerne blir bedt om å identifisere hvor godt forberedt de føler seg på en skala fra ikke alle forberedt (0) til veldig godt forberedt (4).
Cronbachs alfa: 0,88-93
|
2 år
|
|
positive og negative sider ved omsorg
Tidsramme: 2 år
|
. Caregiver Reaction Aspects (CRA; 24 elementer): består av 24 elementer i fem underskalaer: selvtillit (område 7-35), mangel på familiestøtte (område 5-25), økonomiske problemer (område 3-15), forstyrret tidsplan (område 5-25) og helseproblemer (område 4-20).
|
2 år
|
|
opplevd sosial støtte
Tidsramme: 2 år
|
Perceived Social Support Questionnaire (Duke-UNK; 8 punkter): Instrument for å måle styrken til personens sosiale støttenettverk.
Cronbachs alfa: 0,88.
|
2 år
|
|
Nivå av livskvalitet: EQ-5D
Tidsramme: 2 år
|
Livskvalitetsskala (EQ-5D): et mål på selvrapportert livskvalitet som er anvendelig for et bredt spekter av helsetilstander og behandlinger.
Den består av to deler: et beskrivende system (del I) og en visuell analog skala (VAS) (del II).
Cronbachs alfa: 0,87.
|
2 år
|
|
FAMILIEBEHOV
Tidsramme: 2 år
|
Familien trenger inventar
|
2 år
|
|
belastningsnivå
Tidsramme: 2 år
|
Zarit Burden Scale (ZBS; 22 elementer): et spørreskjema utviklet for å måle subjektiv belastning blant omsorgspersoner.
Cronbachs alfa: 0,92.
|
2 år
|
|
Nevropsykiatrisk inventar (NPI)
Tidsramme: 2 år
|
Vurder demensrelaterte atferdssymptomer.
Er sammensatt av 10 underdomener: vrangforestillinger, hallusinasjoner, agitasjon/aggresjon, dysfori, angst, eufori, apati, deshinibition, irritabilitet/ansvar og avvikende motorisk aktivitet.
Cronbachs alfa: 0,88
|
2 år
|
|
grad av uavhengighet i dagliglivets aktiviteter
Tidsramme: 2 år
|
Katz-indeks for Activity of Daily Living (KATZ; 5 elementer): for å vurdere en eldre voksens grunnleggende evne til å bade, kle seg, bruke toalettet, forflytte seg, forbli kontinent og mate henne eller seg selv.
Den brukes også til å evaluere endringer som respons på sykdom.
Cronbachs alfa: 0,87
|
2 år
|
|
Kompetanse for omsorg
Tidsramme: 2 år
|
Den opplevde kompetanseskalaen for omsorg
|
2 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
nivå av kognitiv forverring
Tidsramme: 2 år
|
Global Deterioration Scale (GDS): gir omsorgspersoner en oversikt over stadier av kognitiv funksjon for de som lider av en primær degenerativ demens som Alzheimers sykdom.
Det er delt inn i 7 forskjellige stadier.
Stadiene 1-3 er stadiene før demens.
Stadium 4-7 er demensstadiene.
Fra og med trinn 5 kan en person ikke lenger overleve uten hjelp.
|
2 år
|
|
Komorbiditet
Tidsramme: 2 år
|
Charlson Comorbidity Index (CCI): Vurder multippel komorbiditet.
For å fullføre indeksen blir pasienter spurt om de har en historie med medisinske problemer i 12 områder.
Blant pasienter med kroniske medisinske tilstander var indekskategoriene prediktive for 1-års dødelighet og helsekostnader.
Cronbachs alfa: 0,96.
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HCB/2014/0317
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .