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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04036955
Bewertung einer innovativen Informations-, Schulungs- und sozialen Unterstützungsmaßnahme „INFOSADEM“ für Hauptpflegepersonen von Demenzpatienten, die zu Hause leben (INFOSA-DEM)
Bewertung einer innovativen Informations-, Schulungs- und sozialen Unterstützungsmaßnahme „INFOSADEM“ für Hauptpflegepersonen von Demenzpatienten, die zu Hause leben. Experimentelle Studie
Hintergrund: Demenz ist eine Krankheit, die vor allem Menschen im fortgeschrittenen Alter betrifft und zu Behinderungen und Abhängigkeiten führt. Obwohl die Schwierigkeiten, eine große Anzahl älterer Menschen mit Demenz in unserem Kontext, in ihrem eigenen Zuhause von einem Familienmitglied gepflegt werden, normalerweise ihrem Ehepartner/Partner, Sohn, Tochter oder Begleiter, aber es ist allgemein bekannt, dass dies einer sein könnte der wichtigsten Faktoren der Institutionalisierung. Die häusliche Pflege ist jedoch eine effektive Option für das Gesundheitssystem. Diese Pflege kann sich über Monate oder Jahre erstrecken und negative Auswirkungen auf die Gesundheit der pflegenden Angehörigen haben. Dieser Artikel beschreibt die Entwicklung und Umsetzung einer strukturierten, psychoedukativen Intervention, die sich an informelle Bezugspersonen von zu Hause gepflegten Menschen mit Demenz richtet.
Methoden: Es wurde eine quasi-experimentelle Studie mit wiederholten Beobachtungen 3 und 6 Monate nach der Intervention durchgeführt. Für Interventions- und Kontrollgruppen wurde eine absichtliche Stichproben- und Zweckmäßigkeitszuweisungsmethode verwendet. Die Intervention wurde zu Beginn der Studie strukturiert entwickelt und besteht aus einem mehrteiligen Trainings-, Informations- und emotionalen Unterstützungsprogramm von fünf 90-minütigen Sitzungen über eine Woche. Die Kontrollgruppe erhielt die übliche Pflege. Das Projekt wurde von der Ethikkommission genehmigt (HCB/2014/0317) und folgt den Empfehlungen der Deklaration von Helsinki. Die aus unserer Forschung gewonnenen Erkenntnisse werden auf nationaler und internationaler Ebene veröffentlicht.
Diskussion: Die Ergebnisse dieser Intervention werden andere Studien unterstützen und wissenschaftliche Beweise für die Bedeutung der Förderung nicht-pharmakologischer Interventionen bei informellen Pflegepersonen von Menschen mit Demenz liefern. Gleichzeitig können sie als Grundlage für die Durchführung von psychoedukativen Interventionen in der häuslichen Pflege und in Einrichtungen der Langzeitpflege dienen, die für die Überwachung von Menschen mit Demenz verantwortlich sind; Reaktion auf Schulungs- und Informationsbedarf und Bereitstellung der sozialen Unterstützung, die die Betreuer selbst verlangen.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Förderkriterien Menschen mit einer Demenzdiagnose, die zu Hause leben und eine informelle Bezugsperson haben.
Einschlusskriterien
- Menschen mit der Diagnose Demenz
- Personen über 65 Jahre
- Zu Hause leben und öffentliche formelle Pflege* von Zentren der primären Gesundheitsversorgung erhalten.
- Eine informelle Pflegekraft**, die in der Lage ist, die Ratschläge des medizinischen Fachpersonals zu verstehen (dies wird anhand der Kriterien des medizinischen Fachpersonals gemessen).
- Kognitives Niveau mit einem MMSE-Score von weniger als 24 .
Einverständniserklärung unterzeichnet. *Wir betrachteten die öffentliche formelle Pflege, das Gesundheitsteam, das an der Primärversorgung (Hauspflege oder Primärversorgung) arbeitet (Hausärzte, examinierte Krankenschwestern, Sozialarbeiter).
- Wir betrachteten als informelle Pflegekraft die Person (Familie oder nicht), die sich um den PmD kümmert und zusammen lebt oder ihn/sie mindestens dreimal pro Woche besucht.
Ausschlusskriterien
- Personen unter 65 Jahren
- Menschen mit einem psychiatrischen Symptom oder Korsakov-Sinrom
- Personen ohne informelle Bezugsperson identifiziert
Zielparameter
- Vorbereitung auf die Pflege durch die Preparedness for Caregiving Scale (PCS)
- Wahrgenommene Kompetenzskala für Pflege
- Inventar Familienbedarf
- Zarit-Belastungsskala
- Katz-Index der Unabhängigkeit bei Aktivitäten des täglichen Lebens
- positive und negative Aspekte der Pflege mit dem Caregiver Reaction Assessment (CRA)
- Fragebogen zur wahrgenommenen sozialen Unterstützung (Duke-UNK)
- Lebensqualitätsskala (EQ-5D)
- Allgemeiner Gesundheitsfragebogen (GHQ-12)
- Fragebogen zur Ressourcennutzung bei Demenz (RUD)
- Neuropsychiatrisches Inventar (NPI) .
- Lebensqualität bei Alzheimer (QoL-AD)
- Charlson Komorbiditätsindex (CCI)
- Mini-Mentale Staatsprüfung (MMSE)
- Globale Verschlechterungsskala (GDS)
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Menschen mit der Diagnose Demenz
- Personen über 65 Jahre
- Zu Hause leben und öffentliche formelle Pflege* von Zentren der primären Gesundheitsversorgung erhalten.
- Eine informelle Pflegekraft**, die in der Lage ist, die Ratschläge des medizinischen Fachpersonals zu verstehen (dies wird anhand der Kriterien des medizinischen Fachpersonals gemessen).
Kognitives Niveau mit einem MMSE-Score von weniger als 24 .
- Wir betrachteten die öffentliche formelle Pflege, das Gesundheitsteam, das an der Primärversorgung (Hauspflege oder Primärversorgung) arbeitet (Hausärzte, examinierte Krankenschwestern, Sozialarbeiter). **Wir betrachteten als informelle Pflegekraft die Person (Familie oder nicht), die sich um den PmD kümmert und zusammen lebt oder ihn/sie mindestens dreimal pro Woche besucht.
Ausschlusskriterien:
- Personen unter 65 Jahren
- Menschen mit einem psychiatrischen Symptom oder Korsakov-Sinrom
- Personen ohne informelle Bezugsperson identifiziert
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Interventionsgruppe
Das INFOSA-DEM-Programm besteht aus fünf 90-minütigen Informations-/Schulungssitzungen, die nacheinander über eine Woche durchgeführt werden. Vormittags- oder Nachmittagsgruppen werden je nach Verfügbarkeit der Betreuer angeboten. Die Programminhalte wurden für den Einsatz in kleinen Gruppen von 6-8 Betreuern entwickelt. Die in den Sitzungen behandelten Themen umfassen grundlegende Konzepte bei Demenz und spezifische Themen wie Ernährung, Ruhe, Medikation, körperliche und kognitive Veränderungen, Umgang mit Verhaltenssymptomen, affektive Probleme beim Patienten und informellen Pfleger, verbale und nonverbale Kommunikationstechniken, Pfleger selbst -Pflege und Informationen über verfügbare Ressourcen und Gemeinschaftsdienste. Die Sitzungen werden mit audiovisuellem Material durchgeführt, um das Verständnis des Inhalts zu erleichtern und die aktive Beteiligung der Pflegekräfte zu fördern, wenn sie über ihre Erfahrungen sprechen. |
Pflegekräfte in der Interventionsgruppe erhielten das INFOSA-DEM-Programm zusammen mit der üblichen Versorgung durch die teilnehmenden Zentren, während Pflegekräfte in der KG die übliche Versorgung in den Zentren erhielten, in denen die Nachsorge durchgeführt wurde.
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Kein Eingriff: übliche Pflege
Pflegekräfte in der Gruppenkontrolle erhielten die übliche Pflege in den Zentren, in denen die Nachsorge durchgeführt wurde.
Diese bestand aus jährlichen oder vierteljährlichen Konsultationen mit einem Gesundheitsfachmann (Hausarzt, Geriater oder Neurologe) und, je nach Gesundheitszentrum, einer Krankenschwester und einem Sozialarbeiter. Derzeit gibt es kein einheitliches Protokoll für alle Versorgungszentren für Patienten mit hohen Konzentrationen kognitive Beeinträchtigung und Abhängigkeit.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bereitschaft zur Pflege
Zeitfenster: 2 Jahre
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Bereitschaftsskala für Pflege (PCS; 8 Items): Beurteilen Sie die Bereitschaft für Aufgaben und Anforderungen der Pflegerolle.
Zu den Domänen gehören die Bereitstellung körperlicher Pflege, die Bereitstellung emotionaler Unterstützung, die Einrichtung von häuslichen Unterstützungsdiensten und die Bewältigung des Pflegestresses.
Die Teilnehmer werden gebeten, auf einer Skala von nicht vollständig vorbereitet (0) bis sehr gut vorbereitet (4) anzugeben, wie gut sie sich vorbereitet fühlen.
Cronbachs Alpha: 0,88-93
|
2 Jahre
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positive und negative Aspekte der Pflege
Zeitfenster: 2 Jahre
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. Caregiver Reaction Aspects (CRA; 24 Items): besteht aus 24 Items in fünf Subskalen: Selbstwertgefühl (Bereich 7-35), Mangel an familiärer Unterstützung (Bereich 5-25), Finanzielle Probleme (Bereich 3-15), gestörter Zeitplan (Bereich 5-25) und gesundheitliche Probleme (Bereich 4-20).
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2 Jahre
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wahrgenommene soziale Unterstützung
Zeitfenster: 2 Jahre
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Fragebogen zur wahrgenommenen sozialen Unterstützung (Duke-UNK; 8 Items): Instrument zur Messung der Stärke des sozialen Unterstützungsnetzwerks einer Person.
Cronbachs Alpha: 0,88.
|
2 Jahre
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Lebensqualität: EQ-5D
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Lebensqualitätsskala (EQ-5D): ein Maß für die selbstberichtete Lebensqualität, das auf ein breites Spektrum von Gesundheitszuständen und Behandlungen anwendbar ist.
Es besteht aus zwei Teilen: einem beschreibenden System (Teil I) und einer visuellen Analogskala (VAS) (Teil II).
Cronbachs Alpha: 0,87.
|
2 Jahre
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FAMILIENBEDÜRFNISSE
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Familie braucht Inventar
|
2 Jahre
|
Belastungsgrad
Zeitfenster: 2 Jahre
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Zarit Burden Scale (ZBS; 22 Items): ein Fragebogen, der entwickelt wurde, um die subjektive Belastung von Pflegekräften zu messen.
Cronbachs Alpha: 0,92.
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2 Jahre
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Neuropsychiatrisches Inventar (NPI)
Zeitfenster: 2 Jahre
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Beurteilen Sie demenzbedingte Verhaltenssymptome.
Besteht aus 10 Subdomänen: Wahnvorstellungen, Halluzinationen, Erregung/Aggression, Dysphorie, Angst, Euphorie, Apathie, Deshinibition, Reizbarkeit/Haftung und abweichende motorische Aktivität.
Cronbachs Alpha: 0,88
|
2 Jahre
|
Maß an Selbständigkeit bei Aktivitäten des täglichen Lebens
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Katz-Index der Aktivität des täglichen Lebens (KATZ; 5 Items): zur Beurteilung der Basisfähigkeit eines älteren Erwachsenen, sich zu baden, anzuziehen, die Toilette zu benutzen, umzuziehen, kontinent zu bleiben und sich selbst zu ernähren.
Es wird auch zur Bewertung von Veränderungen als Reaktion auf Krankheiten verwendet.
Cronbachs Alpha: 0,87
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2 Jahre
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Kompetenz für die Pflege
Zeitfenster: 2 Jahre
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Die wahrgenommene Kompetenzskala für Pflege
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2 Jahre
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Grad der kognitiven Verschlechterung
Zeitfenster: 2 Jahre
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Global Deterioration Scale (GDS): bietet Pflegekräften einen Überblick über die Stadien der kognitiven Funktion von Personen, die an einer primär degenerativen Demenz wie der Alzheimer-Krankheit leiden.
Es ist in 7 verschiedene Stufen unterteilt.
Die Stadien 1-3 sind die Prädemenzstadien.
Die Stadien 4-7 sind die Demenzstadien.
Ab Stufe 5 kann eine Person nicht mehr ohne Hilfe überleben.
|
2 Jahre
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Komorbidität
Zeitfenster: 2 Jahre
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Charlson Comorbidity Index (CCI): Bewertung multipler Komorbidität.
Um den Index zu vervollständigen, werden die Patienten gefragt, ob sie in der Vergangenheit medizinische Probleme in 12 Bereichen hatten.
Bei Patienten mit chronischen Erkrankungen waren die Indexkategorien prädiktiv für die 1-Jahres-Sterblichkeit und die Gesundheitskosten.
Cronbachs Alpha: 0,96.
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- HCB/2014/0317
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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