- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04036955
Avaliação de uma Intervenção Inovadora de Informação, Formação e Apoio Social "INFOSADEM" a Cuidadores Principais de Doentes com Demência que Vivem em Casa (INFOSA-DEM)
Avaliação de uma Intervenção Inovadora de Informação, Formação e Apoio Social "INFOSADEM" a Cuidadores Principais de Doentes com Demência que Vivem em Casa. Estudo experimental
Enquadramento: A demência é uma doença que afeta maioritariamente pessoas de idade avançada e causa incapacidade e dependência. Apesar das dificuldades, um grande número de idosos com demência no nosso contexto, são cuidados nas suas próprias casas por um familiar, normalmente o seu cônjuge/companheiro, filho, filha ou companheiro, mas sabe-se que este pode ser um dos principais fatores de institucionalização. No entanto, a atenção domiciliar é uma opção efetiva para o sistema de saúde. Esses cuidados podem ser prestados ao longo de meses ou anos e podem ter efeitos negativos na saúde dos cuidadores. Este artigo descreve o desenvolvimento e implementação de uma intervenção psicoeducativa estruturada dirigida a cuidadores informais de pessoas com demência acolhidas no domicílio.
Métodos: Foi realizado um estudo quase experimental com observações repetidas aos 3 e 6 meses pós-intervenção. O método de amostragem intencional e atribuição de conveniência foi usado para os grupos de intervenção e controle. A intervenção foi estruturada desenvolvida no início do estudo, que consiste em um programa multicomponente de treinamento, informação e suporte emocional de cinco sessões de 90 minutos durante uma semana. O grupo controle recebeu Cuidados Habituais. O projeto foi aprovado pelo comitê de ética (HCB/2014/0317) e segue as recomendações da Declaração de Helsinque. As evidências coletadas de nossa pesquisa serão publicadas em nível nacional e internacional.
Discussão: Os resultados desta intervenção irão apoiar outros estudos e contribuir com evidências científicas sobre a importância da promoção de intervenções não farmacológicas em cuidadores informais de pessoas com demência. Ao mesmo tempo, podem servir de base para a implementação de intervenções psicoeducativas em atendimento domiciliar e em instituições de longa permanência responsáveis pelo acompanhamento de pessoas com demência; respondendo às necessidades de formação e informação e prestando o apoio social que os próprios cuidadores exigem.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Critérios de Elegibilidade Pessoas com diagnóstico de demência, residentes em casa e com cuidador informal.
Critério de inclusão
- Pessoas com diagnóstico de demência
- Pessoas com mais de 65 anos
- Viver em casa e receber cuidados públicos formais* dos centros de cuidados de saúde primários.
- Ter um cuidador informal** identificado como capaz de entender as orientações do profissional de saúde (isso será medido pelos critérios do profissional de saúde).
- Nível cognitivo com uma pontuação MMSE inferior a 24 .
Consentimento informado assinado. *Consideramos a atenção formal pública, a equipe de saúde que trabalha na Atenção Primária (sendo domiciliar ou básica) (clínicos gerais, enfermeira, assistente social).
- Considerou-se cuidador informal a pessoa (familiar ou não) que cuida da PcD e mora junto ou a visita pelo menos três vezes por semana.
Critério de exclusão
- Pessoas com menos de 65 anos
- Pessoas com sintomas psiquiátricos ou síndrome de Korsakov
- Pessoas sem cuidador informal identificadas
Medidas de resultado
- preparo para o cuidado por meio da Escala de Preparação para Cuidados (PCS)
- Escala de Competência Percebida para Cuidados
- Inventário de necessidades da família
- Escala de Carga de Zarit
- Índice de Katz de Independência em Atividades da Vida Diária
- aspectos positivos e negativos do cuidado com a Avaliação de Reação do Cuidador (CRA)
- Questionário de Suporte Social Percebido (Duke-UNK )
- Escala de Qualidade de Vida (EQ-5D)
- Questionário de Saúde Geral (GHQ-12)
- Questionário de utilização de recursos para demência (RUD)
- Inventário Neuropsiquiátrico (NPI).
- Qualidade de Vida na Doença de Alzheimer (QoL-AD)
- Índice de comorbidade de Charlson (CCI)
- Mini-exame do estado mental (MEEM)
- Escala de Deterioração Global (GDS)
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pessoas com diagnóstico de demência
- Pessoas com mais de 65 anos
- Viver em casa e receber cuidados públicos formais* dos centros de cuidados de saúde primários.
- Ter um cuidador informal** identificado como capaz de entender as orientações do profissional de saúde (isso será medido pelos critérios do profissional de saúde).
Nível cognitivo com uma pontuação MMSE inferior a 24 .
- Consideramos o cuidado formal público, a equipe de saúde que trabalha na Atenção Primária (sendo domiciliar ou básica) (clínicos gerais, enfermeira, assistente social). **Considerou-se cuidador informal a pessoa (familiar ou não) que cuida da PcD e mora junto ou a visita pelo menos três vezes por semana.
Critério de exclusão:
- Pessoas com menos de 65 anos
- Pessoas com sintomas psiquiátricos ou síndrome de Korsakov
- Pessoas sem cuidador informal identificadas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: grupo de intervenção
O programa INFOSA-DEM consiste em cinco sessões informativas/treinamento de 90 minutos ministradas consecutivamente durante uma semana. Os grupos da manhã ou da tarde são oferecidos dependendo da disponibilidade do cuidador. O conteúdo do programa foi desenvolvido para uso em pequenos grupos de 6-8 cuidadores. Os tópicos abordados nas sessões incluem conceitos básicos em demência e questões específicas, como nutrição, repouso, medicação, alterações físicas e cognitivas, gestão de sintomas comportamentais, problemas afetivos no paciente e cuidador informal, técnicas de comunicação verbal e não verbal, auto cuidador -atenção e informação sobre os recursos disponíveis e serviços comunitários. As sessões são realizadas com recurso a material audiovisual para facilitar a compreensão do conteúdo e estimular a participação ativa dos cuidadores ao falar sobre suas experiências. |
Os cuidadores do grupo intervenção receberam o programa INFOSA-DEM, juntamente com os cuidados habituais prestados pelos centros participantes, enquanto os cuidadores do GC receberam os cuidados habituais nos centros onde foi feito o acompanhamento.
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Sem intervenção: Cuidados usuais
Os cuidadores do Grupo controle receberam atendimento habitual nos centros onde o acompanhamento foi realizado.
Este consistia em consultas anuais ou trimestrais com um profissional de saúde (clínico geral, geriatra ou neurologista) e, consoante o centro de saúde, um enfermeiro e um assistente social. comprometimento cognitivo e dependência.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Preparação para Cuidados
Prazo: 2 anos
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Escala de preparação para cuidar (PCS; 8 itens): avalia a prontidão para tarefas e demandas do papel de cuidador.
Os domínios incluem fornecer cuidados físicos, fornecer apoio emocional, estabelecer serviços de apoio domiciliar e lidar com o estresse de cuidar.
Os participantes são solicitados a identificar o quão bem preparados eles se sentem em uma escala de nada preparado (0) a muito bem preparado (4).
Alfa de Cronbach: 0,88-93
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2 anos
|
aspectos positivos e negativos do cuidado
Prazo: 2 anos
|
. Aspectos de Reação do Cuidador (CRA; 24 itens): consiste em 24 itens em cinco subescalas: autoestima (intervalo 7-35), falta de apoio familiar (intervalo 5-25), problemas financeiros (intervalo 3-15), cronograma interrompido (faixa 5-25) e problemas de saúde (faixa 4-20).
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2 anos
|
apoio social percebido
Prazo: 2 anos
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Questionário de Suporte Social Percebido (Duke-UNK; 8 itens): Instrumento para medir a força da rede de suporte social da pessoa.
Alfa de Cronbach: 0,88.
|
2 anos
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Nível de qualidade de vida: EQ-5D
Prazo: 2 anos
|
Escala de Qualidade de Vida (EQ-5D): uma medida de qualidade de vida autorreferida que é aplicável a uma ampla gama de condições de saúde e tratamentos.
É composto por duas partes: um sistema descritivo (Parte I) e uma escala visual analógica (VAS) (Parte II).
Alfa de Cronbach: 0,87.
|
2 anos
|
NECESSIDADES DA FAMÍLIA
Prazo: 2 anos
|
Família precisa de inventário
|
2 anos
|
nível de carga
Prazo: 2 anos
|
Zarit Burden Scale (ZBS; 22 itens): questionário desenvolvido para mensurar a sobrecarga subjetiva de cuidadores.
Alfa de Cronbach: 0,92.
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2 anos
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Inventário Neuropsiquiátrico (NPI)
Prazo: 2 anos
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Avalie os sintomas comportamentais relacionados à demência.
É composto por 10 subdomínios: delírios, alucinações, agitação/agressividade, disforia, ansiedade, euforia, apatia, desinibição, irritabilidade/responsabilidade e atividade motora aberrante.
Alfa de Cronbach: 0,88
|
2 anos
|
grau de independência nas atividades da vida diária
Prazo: 2 anos
|
Índice de Katz de Atividade da Vida Diária (KATZ; 5 itens): para avaliar a capacidade básica de um adulto mais velho de tomar banho, vestir-se, usar o banheiro, transferir-se, manter-se continente e alimentar-se.
Também é usado para avaliar mudanças em resposta à doença.
Alfa de Cronbach: 0,87
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2 anos
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Competência para cuidar
Prazo: 2 anos
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A Escala de Competência Percebida para Cuidados
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2 anos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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nível de deterioração cognitiva
Prazo: 2 anos
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Escala de Deterioração Global (GDS): fornece aos cuidadores uma visão geral dos estágios da função cognitiva para aqueles que sofrem de uma demência degenerativa primária, como a doença de Alzheimer.
É dividido em 7 etapas diferentes.
Os estágios 1-3 são os estágios pré-demência.
Os estágios 4-7 são os estágios de demência.
A partir do estágio 5, um indivíduo não pode mais sobreviver sem assistência.
|
2 anos
|
Comorbidade
Prazo: 2 anos
|
Índice de Comorbidade de Charlson (CCI): Avalie a comorbidade múltipla.
Para completar o Índice, pergunta-se aos pacientes se eles têm um histórico de problemas médicos em 12 áreas.
Entre os pacientes com condições médicas crônicas, as categorias do Índice foram preditivas de mortalidade em 1 ano e custos de saúde.
Alfa de Cronbach: 0,96.
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2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HCB/2014/0317
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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