在宅認知症患者の主介護者に対する革新的な情報、トレーニング、社会的支援介入「INFOSADEM」の評価 (INFOSA-DEM)
在宅認知症患者の主介護者に対する革新的な情報、トレーニング、社会的支援介入「INFOSADEM」の評価。実験的研究
背景: 認知症は主に高齢者に影響を及ぼし、身体障害や依存症を引き起こす病気です。 難しさはありますが、私たちの状況では認知症の高齢者の膨大な数が、通常は配偶者/パートナー、息子、娘、または同伴者である家族の一員によって自宅で世話をされていますが、これがその1つである可能性があることはよく知られています.制度化の主な要因の。 しかし、在宅ケアは医療システムにとって効果的なオプションです。 このケアは数か月または数年にわたって提供される場合があり、介護者の健康に悪影響を及ぼす可能性があります。 この記事では、自宅で介護されている認知症患者の非公式の介護者を対象とした、構造化された心理教育的介入の開発と実施について説明します。
方法: 介入後 3 か月と 6 か月で観察を繰り返す準実験的研究を実施しました。 介入群と対照群には、意図的なサンプリングと便利な割り当て方法が使用されました。 介入は研究の開始時に開発された構造であり、1 週間にわたる 5 つの 90 分間のセッションの多要素トレーニング、情報および感情サポート プログラムで構成されています。 対照群は、通常のケアを受けました。 プロジェクトは倫理委員会 (HCB/2014/0317) によって承認され、ヘルシンキ宣言の勧告に従います。 私たちの研究から収集された証拠は、国内および国際レベルで公開されます。
考察: この介入の結果は、他の研究をサポートし、認知症患者の非公式の介護者に非薬理学的介入を促進することの重要性に関する科学的証拠に貢献します。 同時に、在宅ケアや認知症患者のモニタリングを担当する長期ケア施設での心理教育的介入の実施の基礎として使用することができます。トレーニングと情報のニーズに対応し、介護者自身が要求する社会的支援を提供します。
調査の概要
詳細な説明
適格基準 認知症と診断され、自宅で生活し、非公式の介護者がいる人。
包含基準
- 認知症と診断された人
- 65歳以上の方
- 自宅で生活し、プライマリ ヘルス ケア センターから公式の公式ケア*を受けている。
- 非公式の介護者**が、医療専門家のアドバイスを理解できると特定されていること (これは、医療専門家の基準によって測定されます)。
- -MMSEスコアが24未満の認知レベル。
インフォームド コンセントに署名しました。 *パブリック フォーマル ケア、つまりプライマリ ケア (在宅ケアまたはプライマリ ケア) に取り組むヘルスケア チーム (GP、登録看護師、ソーシャル ワーカー) を考慮しました。
- 非公式の介護者とは、障害者の世話をし、同居しているか、少なくとも週に 3 回訪問する人 (家族であるかどうかに関係なく) と見なされます。
除外基準
- 65歳未満の方
- 精神症状やコルサコフ症候群をお持ちの方
- 非公式の介護者が特定されていない人々
結果の測定
- 介護準備尺度(PCS)による介護の準備
- ケアのための知覚能力尺度
- 在庫 家族のニーズ
- ザリット負担スケール
- 日常生活動作におけるカッツ自立指数
- 介護者反応評価(CRA)によるケアのプラス面とマイナス面
- 認識されたソーシャル サポート アンケート (Duke-UNK )
- 生活の質の尺度 (EQ-5D)
- 一般健康調査票(GHQ-12)
- 認知症のリソース利用アンケート (RUD)
- Neuropsychiatric Inventory (NPI) 。
- アルツハイマー病における生活の質 (QoL-AD)
- チャールソン併存疾患指数(CCI)
- ミニメンタルステート検査 (MMSE)
- グローバル劣化スケール (GDS)
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 認知症と診断された人
- 65歳以上の方
- 自宅で生活し、プライマリ ヘルス ケア センターから公式の公式ケア*を受けている。
- 非公式の介護者**が、医療専門家のアドバイスを理解できると特定されていること (これは、医療専門家の基準によって測定されます)。
-MMSEスコアが24未満の認知レベル。
- パブリック フォーマル ケア、つまりプライマリ ケア (在宅ケアまたはプライマリ ケア) に取り組むヘルスケア チーム (GP、登録看護師、ソーシャル ワーカー) を検討しました。 **非公式の介護者とは、障害者の世話をし、同居しているか、少なくとも週に 3 回訪問する人 (家族であるかどうかに関係なく) と見なされます。
除外基準:
- 65歳未満の方
- 精神症状やコルサコフ症候群をお持ちの方
- 非公式の介護者が特定されていない人々
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:介入群
INFOSA-DEM プログラムは、1 週間にわたって連続して提供される 5 つの 90 分間の情報/トレーニング セッションで構成されます。 介護者の空き状況に応じて、午前または午後のグループが提供されます。 プログラムの内容は、6 ~ 8 人の介護者の小グループで使用するために開発されました。 セッションでカバーされるトピックには、認知症の基本的な概念と、栄養、休息、投薬、身体的および認知的変化、行動症状の管理、患者と非公式の介護者の感情的な問題、言語的および非言語的コミュニケーション技術、介護者の自己などの特定の問題が含まれます。 -利用可能なリソースとコミュニティサービスに関するケアと情報。 セッションは視聴覚資料を使用して実施され、内容の理解を促進し、介護者が自分の経験について話す際に積極的に参加できるようにします。 |
介入グループの介護者は、参加センターが提供する通常のケアとともにINFOSA-DEMプログラムを受けましたが、CGの介護者は、フォローアップが実施されたセンターで通常のケアを受けました。
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介入なし:普段のお手入れ
グループコントロールの介護者は、フォローアップが実施されたセンターで通常のケアを受けました。
これは、年次または四半期ごとの医療専門家 (GP、老年科医または神経内科医) との相談、および医療センターによっては看護師およびソーシャル ワーカーとの相談で構成されていました。認知障害と依存。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介護への備え
時間枠:2年
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介護準備尺度 (PCS; 8 項目): 仕事の準備と介護の役割の要求を評価します。
ドメインには、身体的ケアの提供、精神的サポートの提供、在宅サポート サービスの設定、介護のストレスへの対処が含まれます。
参加者は、準備が整っていない (0) から非常に準備が整っている (4) までの尺度で、どの程度準備ができていると感じているかを特定するよう求められます。
クロンバックのアルファ: 0.88-93
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2年
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ケアのプラス面とマイナス面
時間枠:2年
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.介護者の反応の側面 (CRA; 24 項目): 5 つのサブスケールの 24 項目で構成されています: 自尊心 (範囲 7-35)、家族の支援の欠如 (範囲 5-25)、経済的問題 (範囲 3-15)、混乱したスケジュール(範囲 5-25) と健康上の問題 (範囲 4-20)。
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2年
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認知された社会的支援
時間枠:2年
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認識されたソーシャル サポート アンケート (Duke-UNK; 8 項目): 人のソーシャル サポート ネットワークの強さを測定する手段。
クロンバックのアルファ: 0.88。
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2年
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生活の質のレベル: EQ-5D
時間枠:2年
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生活の質の尺度 (EQ-5D): 幅広い健康状態と治療に適用できる、自己申告による生活の質の尺度。
これは、記述システム (パート I) とビジュアル アナログ スケール (VAS) (パート II) の 2 つの部分で構成されます。
クロンバックのアルファ: 0.87。
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2年
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家族のニーズ
時間枠:2年
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家族は在庫が必要です
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2年
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負担の程度
時間枠:2年
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Zarit Burden Scale (ZBS; 22 項目): 介護者の主観的な負担を測定するために開発されたアンケート。
クロンバックのアルファ: 0.92。
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2年
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神経精神医学インベントリー (NPI)
時間枠:2年
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認知症関連の行動症状を評価します。
妄想、幻覚、興奮/攻撃性、不快感、不安、多幸感、無関心、脱神経、過敏性/責任、および異常な運動活動の 10 のサブドメインで構成されています。
クロンバックのアルファ:0.88
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2年
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日常生活動作の自立度
時間枠:2年
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日常生活活動の Katz 指数 (KATZ; 5 項目): 高齢者の入浴、着替え、トイレの使用、移動、自制力の維持、および彼女自身の食事に関するベースライン能力を評価します。
また、病気に対する反応の変化を評価するためにも使用されます。
クロンバックのアルファ: 0.87
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2年
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ケア能力
時間枠:2年
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ケアのための認識能力尺度
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2年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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認知機能低下のレベル
時間枠:2年
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Global Deterioration Scale (GDS): アルツハイマー病などの原発性変性認知症に苦しむ人々の認知機能の段階の概要を介護者に提供します。
それは7つの異なる段階に分けられます。
ステージ 1 ~ 3 は認知症の前段階です。
ステージ 4 ~ 7 は認知症のステージです。
ステージ 5 から、個人は支援なしでは生きられなくなります。
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2年
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併存症
時間枠:2年
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チャールソン併存疾患指数 (CCI): 複数の併存疾患を評価します。
インデックスを完成させるために、患者は 12 の分野で病歴があるかどうかを尋ねられます。
慢性病状の患者の場合、インデックス カテゴリは 1 年間の死亡率と医療費を予測するものでした。
クロンバックのアルファ: 0.96。
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2年
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
INFOSA-DEMの臨床試験
-
Stanford UniversityUnited States Department of Defense; Department of Health and Human Services; Food and Drug Administration... と他の協力者終了しました