Ocena innowacyjnej interwencji informacyjnej, szkoleniowej i wsparcia społecznego „INFOSADEM” dla głównych opiekunów pacjentów z demencją mieszkających w domu (INFOSA-DEM)
Ocena innowacyjnej interwencji informacyjnej, szkoleniowej i wsparcia społecznego „INFOSADEM” dla głównych opiekunów pacjentów z demencją mieszkających w domu. Badania eksperymentalne
Wstęp: Otępienie jest chorobą dotykającą głównie osoby w podeszłym wieku, powodującą niepełnosprawność i niesamodzielność. Chociaż trudności, w naszym kontekście ogromna liczba osób starszych z demencją jest pod opieką członka rodziny, zwykle współmałżonka/partnera, syna, córki lub towarzysza, to dobrze wiadomo, że może to być jeden z głównych czynników instytucjonalizacji. Jednak opieka domowa jest skuteczną opcją dla systemu opieki zdrowotnej. Opieka ta może trwać miesiące lub lata i może mieć negatywny wpływ na zdrowie opiekunów. W artykule opisano opracowanie i wdrożenie ustrukturyzowanej interwencji psychoedukacyjnej skierowanej do nieformalnych opiekunów osób z otępieniem pozostających pod opieką domową.
Metody: Przeprowadzono badanie quasi-eksperymentalne z powtarzanymi obserwacjami 3 i 6 miesięcy po interwencji. W przypadku grup interwencyjnych i kontrolnych zastosowano celowy dobór próby i dogodną metodę przydziału. Interwencja została opracowana na początku badania i składała się z wieloskładnikowego programu szkoleniowego, informacyjnego i wsparcia emocjonalnego składającego się z pięciu 90-minutowych sesji w ciągu jednego tygodnia. Grupa kontrolna otrzymała zwykłą opiekę. Projekt został zatwierdzony przez komisję etyczną (HCB/2014/0317) i jest zgodny z zaleceniami Deklaracji Helsińskiej. Dowody zebrane z naszych badań zostaną opublikowane na poziomie krajowym i międzynarodowym.
Dyskusja: Wyniki tej interwencji wesprą inne badania i dostarczą dowodów naukowych na znaczenie promowania niefarmakologicznych interwencji wśród nieformalnych opiekunów osób z demencją. Jednocześnie mogą stanowić podstawę do realizacji interwencji psychoedukacyjnych w opiece domowej oraz w placówkach opieki długoterminowej odpowiedzialnych za monitorowanie osób z otępieniem; odpowiadanie na potrzeby szkoleniowe i informacyjne oraz zapewnianie wsparcia społecznego, którego domagają się sami opiekunowie.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Kryteria kwalifikacyjne Osoby z rozpoznaniem demencji, mieszkające w domu i posiadające nieformalnego opiekuna.
Kryteria przyjęcia
- Osoby z rozpoznaniem demencji
- Osoby starsze niż 65 lat
- Mieszkanie w domu i korzystanie z publicznej opieki formalnej* z ośrodków Podstawowej Opieki Zdrowotnej.
- Posiadanie nieformalnego opiekuna**, który jest w stanie zrozumieć porady pracownika służby zdrowia (zostanie to zmierzone według kryteriów pracownika służby zdrowia).
- Poziom poznawczy z wynikiem MMSE niższym o 24.
Świadoma zgoda podpisana. *Rozważaliśmy publiczną opiekę formalną, zespół opieki zdrowotnej pracujący w ramach podstawowej opieki zdrowotnej (opieki domowej lub podstawowej) (lekarze pierwszego kontaktu, dyplomowana pielęgniarka, pracownik socjalny).
- Za opiekuna nieformalnego uznaliśmy osobę (rodzinną lub nie), która opiekuje się osobą niepełnosprawną i mieszka razem lub ją odwiedza co najmniej trzy razy w tygodniu.
Kryteria wyłączenia
- Osoby poniżej 65 roku życia
- Osoby z objawami psychiatrycznymi lub zespołem Korsakowa
- Zidentyfikowano osoby bez nieformalnego opiekuna
Mierniki rezultatu
- przygotowanie do opieki poprzez Skalę Gotowości do Opieki (PCS)
- Skala Postrzeganych Kompetencji dla Opieki
- Inwentarz Potrzeby rodziny
- Skala obciążenia Zarita
- Katz Indeks Niezależności w Czynnościach Życia Codziennego
- pozytywne i negatywne aspekty opieki z oceną reakcji opiekuna (CRA)
- Kwestionariusz Postrzeganego Wsparcia Społecznego (Duke-UNK)
- Skala Jakości Życia (EQ-5D)
- Kwestionariusz ogólnego stanu zdrowia (GHQ-12)
- Kwestionariusz wykorzystania zasobów dla demencji (RUD)
- Inwentarz neuropsychiatryczny (NPI).
- Jakość życia w chorobie Alzheimera (QoL-AD)
- Indeks współwystępowania Charlsona (CCI)
- Mini-badanie stanu psychicznego (MMSE)
- Globalna Skala Deterioracji (GDS)
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby z rozpoznaniem demencji
- Osoby starsze niż 65 lat
- Mieszkanie w domu i korzystanie z publicznej opieki formalnej* z ośrodków Podstawowej Opieki Zdrowotnej.
- Posiadanie nieformalnego opiekuna**, który jest w stanie zrozumieć porady pracownika służby zdrowia (zostanie to zmierzone według kryteriów pracownika służby zdrowia).
Poziom poznawczy z wynikiem MMSE niższym o 24.
- Rozważaliśmy publiczną opiekę formalną, zespół opieki zdrowotnej pracujący w ramach podstawowej opieki zdrowotnej (opieki domowej lub podstawowej) (lekarze pierwszego kontaktu, dyplomowana pielęgniarka, pracownik socjalny). ** Za opiekuna nieformalnego uznaliśmy osobę (rodzinną lub nie), która opiekuje się osobą niepełnosprawną i mieszka razem lub ją odwiedza co najmniej trzy razy w tygodniu.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby poniżej 65 roku życia
- Osoby z objawami psychiatrycznymi lub zespołem Korsakowa
- Zidentyfikowano osoby bez nieformalnego opiekuna
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: grupa interwencyjna
Program INFOSA-DEM składa się z pięciu 90-minutowych sesji informacyjno-szkoleniowych realizowanych kolejno w ciągu tygodnia. W zależności od dyspozycyjności opiekuna oferowane są grupy poranne lub popołudniowe. Treść programu została opracowana do użytku w małych grupach 6-8 opiekunów. Tematy poruszane na sesjach obejmują podstawowe pojęcia dotyczące demencji oraz zagadnienia szczegółowe, takie jak odżywianie, odpoczynek, leki, zmiany fizyczne i poznawcze, radzenie sobie z objawami behawioralnymi, problemy afektywne u pacjenta i nieformalnego opiekuna, techniki komunikacji werbalnej i niewerbalnej, samoopiekun -opieki i informacji o dostępnych zasobach i usługach społecznych. Sesje prowadzone są z wykorzystaniem materiałów audiowizualnych, aby ułatwić zrozumienie treści i zachęcić opiekunów do aktywnego udziału w opowiadaniu o swoich doświadczeniach. |
Opiekunowie z grupy interwencyjnej otrzymywali program INFOSA-DEM wraz ze zwykłą opieką świadczoną przez uczestniczące ośrodki, natomiast opiekunowie w GK otrzymywali zwykłą opiekę w ośrodkach, w których prowadzono obserwację.
|
|
Brak interwencji: zwykła opieka
Opiekunowie w grupie kontrolnej otrzymywali zwykłą opiekę w ośrodkach, w których prowadzono obserwację.
Polegały one na corocznych lub kwartalnych konsultacjach z pracownikiem służby zdrowia (lekarz rodzinny, geriatra lub neurolog) oraz, w zależności od ośrodka, z pielęgniarką i pracownikiem socjalnym. Obecnie nie ma jednolitego protokołu dla wszystkich ośrodków opieki nad pacjentem z wysokim poziomem upośledzenie funkcji poznawczych i uzależnienie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Gotowość do opieki
Ramy czasowe: 2 lata
|
Skala gotowości do opieki (PCS; 8 pozycji): Oceń gotowość do zadań i wymagań związanych z rolą opiekuna.
Domeny obejmują zapewnianie opieki fizycznej, zapewnianie wsparcia emocjonalnego, tworzenie usług wsparcia w domu i radzenie sobie ze stresem związanym z opieką.
Uczestnicy proszeni są o określenie, jak dobrze czują się przygotowani na skali od niezupełnie przygotowanych (0) do bardzo dobrze przygotowanych (4).
Alfa Cronbacha: 0,88-93
|
2 lata
|
|
pozytywne i negatywne aspekty opieki
Ramy czasowe: 2 lata
|
. Aspekty reakcji opiekuna (CRA; 24 pozycje): składa się z 24 pozycji w pięciu podskalach: samoocena (zakres 7-35), brak wsparcia rodziny (zakres 5-25), problemy finansowe (zakres 3-15), zaburzony harmonogram (zakres 5-25) i problemy zdrowotne (zakres 4-20).
|
2 lata
|
|
postrzegane wsparcie społeczne
Ramy czasowe: 2 lata
|
Kwestionariusz Postrzeganego Wsparcia Społecznego (Duke-UNK; 8 pozycji): Narzędzie do pomiaru siły sieci wsparcia społecznego danej osoby.
Alfa Cronbacha: 0,88.
|
2 lata
|
|
Poziom jakości życia: EQ-5D
Ramy czasowe: 2 lata
|
Skala Jakości Życia (EQ-5D): miara ocenianej przez samych siebie jakości życia, która ma zastosowanie do szerokiego zakresu schorzeń i metod leczenia.
Składa się z dwóch części: systemu opisowego (część I) oraz wizualnej skali analogowej (VAS) (część II).
Alfa Cronbacha: 0,87.
|
2 lata
|
|
POTRZEBY RODZINY
Ramy czasowe: 2 lata
|
Rodzina potrzebuje zapasów
|
2 lata
|
|
poziom obciążenia
Ramy czasowe: 2 lata
|
Skala Obciążenia Zarita (ZBS; 22 pozycje): kwestionariusz opracowany do pomiaru subiektywnego obciążenia wśród opiekunów.
Alfa Cronbacha: 0,92.
|
2 lata
|
|
Inwentarz neuropsychiatryczny (NPI)
Ramy czasowe: 2 lata
|
Ocenić objawy behawioralne związane z demencją.
Składa się z 10 poddomen: urojenia, halucynacje, pobudzenie/agresja, dysforia, niepokój, euforia, apatia, dezorientacja, drażliwość/odpowiedzialność i nieprawidłowa aktywność ruchowa.
Alfa Cronbacha: 0,88
|
2 lata
|
|
stopień samodzielności w czynnościach życia codziennego
Ramy czasowe: 2 lata
|
Indeks aktywności życia codziennego Katza (KATZ; 5 pozycji): do oceny podstawowej zdolności starszej osoby dorosłej do kąpieli, ubierania się, korzystania z toalety, przemieszczania się, zachowania kontynentu i samodzielnego jedzenia.
Jest również używany do oceny zmian w odpowiedzi na chorobę.
Alfa Cronbacha: 0,87
|
2 lata
|
|
Kompetencja do opieki
Ramy czasowe: 2 lata
|
Skala Postrzeganych Kompetencji dla Opieki
|
2 lata
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
stopień pogorszenia funkcji poznawczych
Ramy czasowe: 2 lata
|
Global Deterioration Scale (GDS): zapewnia opiekunom przegląd etapów funkcji poznawczych osób cierpiących na pierwotną demencję zwyrodnieniową, taką jak choroba Alzheimera.
Jest on podzielony na 7 różnych etapów.
Etapy 1-3 to etapy poprzedzające demencję.
Etapy 4-7 to etapy demencji.
Począwszy od etapu 5, jednostka nie może już przetrwać bez pomocy.
|
2 lata
|
|
Współwystępowanie
Ramy czasowe: 2 lata
|
Charlson Comorbidity Index (CCI): ocena wielu chorób współistniejących.
Aby uzupełnić Indeks, pacjenci są pytani, czy mają historię problemów medycznych w 12 obszarach.
Wśród pacjentów z przewlekłymi schorzeniami kategorie Indeksu przewidywały 1-roczną śmiertelność i koszty opieki zdrowotnej.
Alfa Cronbacha: 0,96.
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HCB/2014/0317
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na INFOSA-DEM
-
Hospital Clinic of BarcelonaFondo de Investigacion Sanitaria; Complejo Hospitalario de Navarra; Puerta de... i inni współpracownicyNieznanyDemencja | Złamanie kości udowej | Ciągłość opieki nad pacjentemHiszpania
-
Stanford UniversityUnited States Department of Defense; Department of Health and Human Services; Food... i inni współpracownicyZakończonyŚledzenie wzrokuStany Zjednoczone
-
Baskent UniversityZakończonyZłamanie biodra | Przewlekłą niewydolność nerekIndyk