Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Autotransplantasjon av tenner med intraoperativ ekstrakorporal apikoektomi (ZahnTx)

7. september 2021 oppdatert av: Medical University of Graz

Autotransplantasjon av tenner med avansert eller fullført rotutvikling med intraoperativ ekstrakorporal apikoektomi

Klinisk studie for å evaluere suksessraten for autotransplantasjon av tenner med avansert eller fullført rotvekst med intraoperativ ekstrakorporal rotspissreseksjon hos 20 pasienter.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Autotransplantasjon er kirurgisk transponering av en tann ved ekstraksjon og replantasjon til et annet sted i samme pasients munn. Det har blitt et rutinemessig behandlingsalternativ for manglende tenner i menneskets tannsett og et rimelig alternativ til tannimplantater, fast broarbeid, harpiksbundne restaureringer og uttakbare delproteser.

Under ideelle omstendigheter er en vital transplantert tann med sunt periodontalt vev det endelige resultatet av autotransplantasjon. De beste resultatene for både revaskulariseringshastigheten og den videre utviklingen av røttene oppnås hos ungdomstenner med to tredjedeler til tre fjerdedeler utviklede røtter. I følge Andreasen et al. er den kritiske diameteren til apikale foramen til den transplanterte tannen 1 mm for vellykket revaskularisering. De rapporterte suksessratene for revaskularisering av modne tenner med fullt utviklede røtter var tydelig lavere, og endodontisk behandling ble ansett som en standardprosedyre etter transplantasjoner av modne tenner.

Målet med den presenterte studien er å evaluere suksessraten for autotransplantasjon av nesten eller fullstendig ferdigutviklede tenner med intraoperativ ekstrakorporal rotspissreseksjon for å lette revaskularisering og unngå påfølgende rotkanalbehandling.

Det primære endepunktet er vellykket periodontal helbredelse av transplantatet, det sekundære endepunktet er revaskularisering av transplantatet.

Revaskularisering vurderes radiologisk med intraorale filmer etter fire uker og tre, seks, ni og tolv måneder (obliterasjon av pulpa, ingen tegn til inflammatorisk rotresorpsjon og magnetisk resonanstomografi 4 uker postoperativt.

Pasientene følges opp i ett år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 99 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige samtykkende og fornuftige unge og voksne
  • Skriftlig samtykke fra deltaker og eventuelt verge etter utdanning
  • Planlagt tanntransplantasjon med avansert eller fullført rotvekst

Ekskluderingskriterier:

Kontrastmiddelallergi (Gadovist®)

  • Kontraindikasjoner for magnetisk resonansavbildning (MRI): (uttalte metallrestaureringer, kjeveortopedi med metall, fast apparat i målkjeven)
  • Nåværende eller tidligere antiresorptiv behandling med bisfosfonater
  • Ytterligere anamnestisk generell eller lokal risikosituasjon, blant annet:

Antiangiogene terapi, historie med lokal strålebehandling, alvorlig koagulasjonsforstyrrelse, ujustert diabetes mellitus, ondartede sykdommer

  • Akutt gingivitt eller avansert periodontitt
  • Deltakelse i en pågående legemiddelutprøving (ulike legemidler kan forvrenge resultatet, som bisfosfonater, kortison, kjemoterapeutika, angiogenesehemmere)
  • storrøykere (> 10 per dag)
  • Akutte eller kroniske infeksjoner (osteomyelitt) på operasjonsstedet
  • metabolske sykdommer (diabetes, hyperparathyroidisme, osteomalacia)
  • Alvorlig nyresvikt, alvorlig leversykdom
  • Pasienter med høydose kortikosteroidbehandling
  • langvarig kortikosteroid eller strålebehandling i munnhulen
  • autoimmune sykdommer
  • Gravide eller ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Innblanding
Autotransplantasjon og intraoperativ ekstraoral apikoektomi av en permanent tann.
Fremgangsmåte: Autotransplantasjon
Autotransplantasjon av tann med nesten fullt eller fullstendig utviklet rot med intraoperativ ekstraoral apikoektomi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Periodontal Healing
Tidsramme: 3 til 12 måneder
Dannelse av et sunt periodontalt ligament uten tegn til ankylose og normal tannmobilitet, vurdert med elektromekanisk banking og intraoral radiografi
3 til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Revaskularisering
Tidsramme: 2 måneder
Gjenoppretting av sirkulasjonen av pulpa, vurdert med magnetisk resonansavbildning og intraoral radiografi
2 måneder
Re-innervasjon
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneder
Gjenoppretting av sensitiviteten til massen, vurdert med elektrisk massetesting
3, 6, 9 og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical University of Graz

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Petra Rugani, DDS, Medical University of Graz
  • Studieleder: Petra Rugani, DDS, Medical University of Graz

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. januar 2019

Primær fullføring (Forventet)

30. juni 2022

Studiet fullført (Forventet)

31. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

1. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 30-519 ex 17/18

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere