Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Autotransplantace zubů s intraoperační extrakorporální apikoektomií (ZahnTx)

7. září 2021 aktualizováno: Medical University of Graz

Autotransplantace zubů s pokročilým nebo dokončeným vývojem kořene s intraoperační extrakorporální apikoektomií

Klinická studie ke zhodnocení úspěšnosti autotransplantace zubů s pokročilým nebo dokončeným růstem kořene s intraoperační extrakorporální resekcí špičky kořene u 20 pacientů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Autotransplantace je chirurgická transpozice zubu extrakcí a replantací do jiného místa v ústech téhož pacienta. Stala se rutinní možností léčby chybějících zubů v lidském chrupu a rozumnou alternativou k zubním implantátům, fixním můstkům, výplním spojeným pryskyřicí a snímatelným částečným náhradám.

Za ideálních okolností je konečným výsledkem autotransplantace vitální transplantovaný zub se zdravými tkáněmi parodontu. Nejlepších výsledků jak pro rychlost revaskularizace, tak pro další vývoj kořenů je dosaženo u dospívajících zubů se dvěma třetinami až třemi čtvrtinami vyvinutými kořeny. Podle Andreasena et al. je pro úspěšnou revaskularizaci kritický průměr apikálního foramenu transplantovaného zubu 1 mm. Udávaná úspěšnost revaskularizace zralých zubů s plně vyvinutými kořeny byla výrazně nižší a endodontická léčba byla považována za standardní postup po transplantacích zralých zubů.

Cílem předkládané studie je zhodnotit úspěšnost autotransplantace téměř nebo zcela plně vyvinutých zubů s intraoperační extrakorporální resekcí špičky kořene pro usnadnění revaskularizace a zamezení následného ošetření kořenového kanálku.

Primárním cílem je úspěšné parodontální zhojení štěpu, sekundárním cílem revaskularizace štěpu.

Revaskularizace je hodnocena rentgenologicky pomocí intraorálních filmů po čtyřech týdnech a třech, šesti, devíti a dvanácti měsících (obliterace dřeně, bez známek resorpce zánětlivého kořene a magnetická rezonanční tomografie 4 týdny po operaci.

Pacienti jsou sledováni po dobu jednoho roku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 99 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Souhlasní a uvážliví mladí lidé a dospělí muži a ženy
  • Písemný souhlas účastníka a případně zákonného zástupce po edukaci
  • Plánovaná transplantace zubu s pokročilým nebo dokončeným růstem kořene

Kritéria vyloučení:

Alergie na kontrastní látky (Gadovist®)

  • Kontraindikace pro magnetickou rezonanci (MRI): (výrazné kovové náhrady, běžecká ortodoncie s kovem, fixní aparát v cílové čelisti)
  • Současná nebo minulá antiresorpční léčba bisfosfonáty
  • Další anamnestické obecné nebo místní rizikové situace, mimo jiné:

Antiangiogenní terapie, Lokální radioterapie v anamnéze, těžká porucha koagulace, neadaptovaný diabetes mellitus, maligní onemocnění

  • Akutní zánět dásní nebo pokročilá parodontitida
  • Účast v probíhající studii léků (různé léky mohou zkreslit výsledek, jako jsou bisfosfonáty, kortizon, chemoterapeutika, inhibitory angiogeneze)
  • silní kuřáci (> 10 denně)
  • Akutní nebo chronické infekce (osteomyelitida) v místě chirurgického zákroku
  • metabolická onemocnění (diabetes, hyperparatyreóza, osteomalacie)
  • Těžká dysfunkce ledvin, těžké onemocnění jater
  • Pacienti s terapií vysokými dávkami kortikosteroidů
  • prodloužená kortikosteroidní nebo radioterapie v dutině ústní
  • autoimunitní onemocnění
  • Těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Zásah
Autotransplantace a intraoperační extraorální apikoektomie stálého zubu.
Postup: Autotransplantace
Autotransplantace zubu s téměř plně nebo zcela vyvinutým kořenem s intraoperační extraorální apikoektomií.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Parodontální hojení
Časové okno: 3 až 12 měsíců
Tvorba zdravého parodontálního vazu bez známek ankylózy a normální pohyblivosti zubů, hodnocená elektromechanickým poklepem a intraorální rentgenografií
3 až 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Revaskularizace
Časové okno: 2 měsíce
Obnova cirkulace dřeně, hodnocená magnetickou rezonancí a intraorální radiografií
2 měsíce
Re-inervace
Časové okno: 3, 6, 9 a 12 měsíců
Obnova citlivosti buničiny, hodnocená testováním elektrické buničiny
3, 6, 9 a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of Graz

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Petra Rugani, DDS, Medical University of Graz
  • Ředitel studie: Petra Rugani, DDS, Medical University of Graz

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. ledna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

30. června 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

31. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

1. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 30-519 ex 17/18

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chybějící zub

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit