Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Autotransplantatie van tanden met intraoperatieve extracorporale apico-ectomie (ZahnTx)

7 september 2021 bijgewerkt door: Medical University of Graz

Autotransplantatie van tanden met gevorderde of voltooide wortelontwikkeling met intraoperatieve extracorporale apico-ectomie

Klinische studie om het slagingspercentage te evalueren van autotransplantatie van tanden met gevorderde of voltooide wortelgroei met intraoperatieve extracorporale resectie van de wortelpunt bij 20 patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Autotransplantatie is chirurgische transpositie van een tand door extractie en herplanting naar een andere plaats in de mond van dezelfde patiënt. Het is een routinebehandelingsoptie geworden voor ontbrekende tanden in het menselijke gebit en een redelijk alternatief voor tandheelkundige implantaten, vaste bruggen, kunstharsgebonden restauraties en uitneembare partiële prothesen.

Onder ideale omstandigheden is een vitale getransplanteerde tand met gezond parodontaal weefsel het uiteindelijke resultaat van autotransplantatie. De beste resultaten voor zowel de snelheid van revascularisatie als de verdere ontwikkeling van de wortels worden bereikt bij adolescente tanden met tweederde tot driekwart ontwikkelde wortels. Volgens Andreasen et al. is de kritische diameter van het apicale foramen van de getransplanteerde tand 1 mm voor succesvolle revascularisatie. De gerapporteerde slagingspercentages voor revascularisatie van volgroeide tanden met volledig ontwikkelde wortels waren duidelijk lager, en endodontische behandeling werd beschouwd als een standaardprocedure na transplantatie van volwassen tanden.

Het doel van de gepresenteerde studie is het evalueren van het slagingspercentage van autotransplantatie van bijna of volledig ontwikkelde tanden met intraoperatieve extracorporale resectie van de wortelpunt om revascularisatie te vergemakkelijken en daaropvolgende wortelkanaalbehandeling te voorkomen.

Het primaire eindpunt is de succesvolle parodontale genezing van het transplantaat, het secundaire eindpunt de revascularisatie van het transplantaat.

Revascularisatie wordt radiologisch beoordeeld met intraorale films na vier weken en drie, zes, negen en twaalf maanden (vernietiging van de pulpa, geen tekenen van inflammatoire wortelresorptie en magnetische resonantietomografie 4 weken na de operatie.

Patiënten worden gedurende een jaar gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 99 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke instemmende en verstandige jonge mensen en volwassenen
  • Schriftelijke toestemming van de deelnemer en, indien van toepassing, van de wettelijke voogd na opleiding
  • Geplande tandtransplantatie met gevorderde of voltooide wortelgroei

Uitsluitingscriteria:

Allergie voor contrastmiddelen (Gadovist®)

  • Contra-indicaties voor magnetische resonantiebeeldvorming (MRI): (uitgesproken metalen restauraties, lopende orthodontie met metaal, vast apparaat in de doelkaak)
  • Huidige of vroegere antiresorptieve therapie met bisfosfonaten
  • Verdere anamnestische algemene of lokale risicosituatie, onder andere:

Anti-angiogene therapie, Geschiedenis van lokale radiotherapie, ernstige stollingsstoornis, onaangepaste diabetes mellitus, kwaadaardige ziekten

  • Acute gingivitis of gevorderde parodontitis
  • Deelname aan een lopend geneesmiddelenonderzoek (verschillende geneesmiddelen kunnen het resultaat verstoren, zoals bisfosfonaten, cortisone, chemotherapeutica, angiogeneseremmers)
  • zware rokers (> 10 per dag)
  • Acute of chronische infecties (osteomyelitis) op de plaats van de operatie
  • stofwisselingsziekten (diabetes, hyperparathyroïdie, osteomalacie)
  • Ernstige nierfunctiestoornis, ernstige leverziekte
  • Patiënten met een behandeling met hoge doses corticosteroïden
  • langdurige corticosteroïden of radiotherapie in de mondholte
  • auto-immuunziekten
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Interventie
Autotransplantatie en intra-operatieve extraorale apicoectomie van een blijvende tand.
Procedure: Autotransplantatie
Autotransplantatie van tand met een bijna volledig of volledig ontwikkelde wortel met intraoperatieve extraorale apicoectomie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Parodontale genezing
Tijdsspanne: 3 tot 12 maanden
Vorming van een gezond parodontaal ligament zonder tekenen van ankylose en normale tandmobiliteit, beoordeeld met elektromechanisch tappen en intraorale radiografie
3 tot 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Revascularisatie
Tijdsspanne: 2 maanden
Herstel van de circulatie van de pulpa, beoordeeld met magnetische resonantiebeeldvorming en intraorale radiografie
2 maanden
Re-innervatie
Tijdsspanne: 3, 6, 9 en 12 maanden
Herstel van de gevoeligheid van de pulpa, beoordeeld met elektrische pulpatesten
3, 6, 9 en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University of Graz

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Petra Rugani, DDS, Medical University of Graz
  • Studie directeur: Petra Rugani, DDS, Medical University of Graz

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 januari 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 juni 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

31 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 30-519 ex 17/18

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren