Autotransplantation von Zähnen mit intraoperativer extrakorporaler Wurzelspitzenresektion (ZahnTx)
Autotransplantation von Zähnen mit fortgeschrittener oder abgeschlossener Wurzelentwicklung mit intraoperativer extrakorporaler Wurzelspitzenresektion
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Autotransplantation ist die chirurgische Transposition eines Zahns durch Extraktion und Replantation an einer anderen Stelle im Mund desselben Patienten. Es ist zu einer routinemäßigen Behandlungsoption für fehlende Zähne im menschlichen Gebiss geworden und eine vernünftige Alternative zu Zahnimplantaten, festsitzenden Brücken, kunststoffgebundenen Restaurationen und herausnehmbaren Teilprothesen.
Unter idealen Umständen ist ein vitaler transplantierter Zahn mit gesundem Parodontalgewebe das Endergebnis der Autotransplantation. Die besten Ergebnisse sowohl für die Revaskularisierungsrate als auch für die Weiterentwicklung der Wurzeln werden bei jugendlichen Zähnen mit zwei Drittel bis drei Viertel entwickelten Wurzeln erzielt. Nach Andreasen et al. beträgt der kritische Durchmesser des apikalen Foramens des transplantierten Zahns 1 mm für eine erfolgreiche Revaskularisation. Die berichteten Erfolgsraten für die Revaskularisierung reifer Zähne mit voll entwickelten Wurzeln waren deutlich niedriger, und die endodontische Behandlung galt als Standardverfahren nach Transplantationen reifer Zähne.
Ziel der vorgestellten Studie ist es, die Erfolgsrate der Autotransplantation fast oder vollständig entwickelter Zähne mit intraoperativer extrakorporaler Wurzelspitzenresektion zu evaluieren, um eine Revaskularisierung zu erleichtern und eine nachfolgende Wurzelkanalbehandlung zu vermeiden.
Der primäre Endpunkt ist die erfolgreiche parodontale Einheilung des Transplantats, der sekundäre Endpunkt die Revaskularisierung des Transplantats.
Die Revaskularisation wird radiologisch mit intraoralen Filmen nach vier Wochen und drei, sechs, neun und zwölf Monaten beurteilt (Obliteration der Pulpa, keine Zeichen einer entzündlichen Wurzelresorption und Magnetresonanztomographie 4 Wochen postoperativ).
Die Patienten werden ein Jahr lang nachbeobachtet.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Petra Rugani, DDS
- Telefonnummer: +4331680339
- E-Mail: petra.rugani@medunigraz.at
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Norbert Jakse, DDS, MD, PhD
- E-Mail: norbert.jakse@medunigraz.at
Studienorte
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Styria
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Graz, Styria, Österreich, 8010
- Rekrutierung
- Medical University Graz
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Kontakt:
- Petra Rugani, DDS
- Telefonnummer: +4331638580339
- E-Mail: petra.rugani@medunigraz.at
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Kontakt:
- Norbert Jakse, PhD, MD, DDS
- E-Mail: norbert.jakse@medunigraz.at
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche und weibliche einvernehmliche und vernünftige Jugendliche und Erwachsene
- Schriftliche Zustimmung des Teilnehmers und ggf. des Erziehungsberechtigten nach Ausbildung
- Geplante Zahntransplantation mit fortgeschrittenem oder abgeschlossenem Wurzelwachstum
Ausschlusskriterien:
Kontrastmittelallergie (Gadovist®)
- Kontraindikationen für die Magnetresonanztomographie (MRT): (ausgeprägte Metallrestaurationen, laufende Kieferorthopädie mit Metall, festsitzende Apparatur im Zielkiefer)
- Aktuelle oder vergangene antiresorptive Therapie mit Bisphosphonaten
- Weitere anamnestische allgemeine oder lokale Risikosituation u.a.:
Antiangiogene Therapie, Vorgeschichte lokaler Strahlentherapie, schwere Gerinnungsstörung, nicht eingestellter Diabetes mellitus, bösartige Erkrankungen
- Akute Gingivitis oder fortgeschrittene Parodontitis
- Teilnahme an einer laufenden Arzneimittelstudie (verschiedene Medikamente können das Ergebnis verfälschen, z. B. Bisphosphonate, Kortison, Chemotherapeutika, Angiogenese-Hemmer)
- starke Raucher (> 10 pro Tag)
- Akute oder chronische Infektionen (Osteomyelitis) an der Operationsstelle
- Stoffwechselerkrankungen (Diabetes, Hyperparathyreoidismus, Osteomalazie)
- Schwere Nierenfunktionsstörung, schwere Lebererkrankung
- Patienten mit hochdosierter Kortikosteroidtherapie
- längere Kortikosteroid- oder Strahlentherapie in der Mundhöhle
- Autoimmunerkrankungen
- Schwangere oder stillende Frauen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Intervention
Autotransplantation und intraoperative extraorale Wurzelspitzenresektion eines bleibenden Zahns.
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Autotransplantation eines Zahnes mit fast vollständig oder vollständig entwickelter Wurzel mit intraoperativer extraoraler Wurzelspitzenresektion.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Parodontale Heilung
Zeitfenster: 3 bis 12 Monate
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Bildung eines gesunden Parodontalbandes ohne Anzeichen einer Ankylose und normaler Zahnbeweglichkeit, beurteilt mit elektromechanischer Klopfprobe und intraoraler Röntgenaufnahme
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3 bis 12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Revaskularisierung
Zeitfenster: 2 Monate
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Wiederherstellung der Durchblutung der Pulpa, beurteilt mit Magnetresonanztomographie und intraoraler Radiographie
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2 Monate
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Reinnervation
Zeitfenster: 3, 6, 9 und 12 Monate
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Wiederherstellung der Sensibilität der Pulpa, bewertet mit elektrischem Pulpentest
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3, 6, 9 und 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Petra Rugani, DDS, Medical University of Graz
- Studienleiter: Petra Rugani, DDS, Medical University of Graz
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 30-519 ex 17/18
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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