Autotransplantacja zębów ze śródoperacyjną pozaustrojową apicoektomią (ZahnTx)
Autotransplantacja zębów z zaawansowanym lub zakończonym rozwojem korzenia ze śródoperacyjną pozaustrojową apicoektomią
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Autotransplantacja to chirurgiczne przemieszczenie zęba poprzez ekstrakcję i replantację w inne miejsce w jamie ustnej tego samego pacjenta. Stało się rutynową opcją leczenia brakujących zębów w ludzkim uzębieniu i rozsądną alternatywą dla implantów dentystycznych, stałych mostów, uzupełnień żywicznych i ruchomych protez częściowych.
W idealnych warunkach żywy przeszczepiony ząb ze zdrowymi tkankami przyzębia jest ostatecznym wynikiem autotransplantacji. Najlepsze wyniki zarówno pod względem tempa rewaskularyzacji, jak i dalszego rozwoju korzeni uzyskuje się w zębach młodzieńczych z rozwiniętymi korzeniami od dwóch trzecich do trzech czwartych. Według Andreasena i wsp. krytyczna średnica otworu wierzchołkowego przeszczepionego zęba wynosi 1 mm dla skutecznej rewaskularyzacji. Odnotowane wskaźniki powodzenia rewaskularyzacji zębów dojrzałych z w pełni rozwiniętymi korzeniami były wyraźnie niższe, a leczenie endodontyczne uznano za standardową procedurę po przeszczepach zębów dojrzałych.
Celem prezentowanej pracy jest ocena skuteczności autotransplantacji prawie lub całkowicie rozwiniętych zębów ze śródoperacyjną pozaustrojową resekcją wierzchołka korzenia w celu ułatwienia rewaskularyzacji i uniknięcia późniejszego leczenia kanałowego.
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest pomyślne wygojenie protezy przyzębnej, drugorzędowym punktem końcowym jest rewaskularyzacja protezy.
Rewaskularyzację ocenia się radiologicznie za pomocą filmów wewnątrzustnych po 4 tygodniach i 3, 6, 9 i 12 miesiącach (obliteracja miazgi, brak cech resorpcji zapalnej korzenia, tomografia rezonansu magnetycznego 4 tygodnie po operacji.
Pacjenci są obserwowani przez rok.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Petra Rugani, DDS
- Numer telefonu: +4331680339
- E-mail: petra.rugani@medunigraz.at
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Norbert Jakse, DDS, MD, PhD
- E-mail: norbert.jakse@medunigraz.at
Lokalizacje studiów
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Austria, 8010
- Rekrutacyjny
- Medical University Graz
-
Kontakt:
- Petra Rugani, DDS
- Numer telefonu: +4331638580339
- E-mail: petra.rugani@medunigraz.at
-
Kontakt:
- Norbert Jakse, PhD, MD, DDS
- E-mail: norbert.jakse@medunigraz.at
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety wyrażający zgodę i rozsądni młodzi ludzie i dorośli
- Pisemna zgoda uczestnika i ewentualnie opiekuna prawnego po zakończeniu edukacji
- Planowany przeszczep zęba z zaawansowanym lub zakończonym wzrostem korzenia
Kryteria wyłączenia:
Alergia na środek kontrastowy (Gadovist®)
- Przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego (MRI): (wyraźne uzupełnienia metalowe, prowadzenie ortodoncji metalem, aparat stały w szczęce docelowej)
- Obecna lub przebyta terapia antyresorpcyjna bisfosfonianami
- Dalsza anamnestyczna ogólna lub lokalna sytuacja ryzyka, między innymi:
Terapia antyangiogenna Historia radioterapii miejscowej Ciężkie zaburzenia krzepnięcia Niewyrównana cukrzyca Choroby nowotworowe
- Ostre zapalenie dziąseł lub zaawansowane zapalenie przyzębia
- Udział w trwającym badaniu lekowym (różne leki mogą zafałszować wynik, np. bisfosfoniany, kortyzon, chemioterapeutyki, inhibitory angiogenezy)
- nałogowi palacze (> 10 dziennie)
- Ostre lub przewlekłe infekcje (zapalenie kości i szpiku) w miejscu operacji
- choroby metaboliczne (cukrzyca, nadczynność przytarczyc, osteomalacja)
- Ciężka dysfunkcja nerek, ciężka choroba wątroby
- Pacjenci leczeni dużymi dawkami kortykosteroidów
- długotrwała kortykosteroidoterapia lub radioterapia w jamie ustnej
- choroby autoimmunologiczne
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Interwencja
Autotransplantacja i śródoperacyjna zewnątrzustna apicoektomia zęba stałego.
|
Autotransplantacja zęba z prawie całkowicie lub całkowicie rozwiniętym korzeniem ze śródoperacyjną zewnątrzustną apicoektomią.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Leczenie przyzębia
Ramy czasowe: 3 do 12 miesięcy
|
Uformowanie się zdrowego więzadła przyzębia bez oznak ankylozy i prawidłowej ruchomości zębów, oceniane za pomocą opukiwania elektromechanicznego i radiografii wewnątrzustnej
|
3 do 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rewaskularyzacja
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Przywrócenie krążenia miazgi, oceniane za pomocą rezonansu magnetycznego i radiografii wewnątrzustnej
|
2 miesiące
|
|
Ponowne unerwienie
Ramy czasowe: 3, 6, 9 i 12 miesięcy
|
Przywrócenie wrażliwości miazgi ocenianej za pomocą badania elektrycznego miazgi
|
3, 6, 9 i 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Petra Rugani, DDS, Medical University of Graz
- Dyrektor Studium: Petra Rugani, DDS, Medical University of Graz
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 30-519 ex 17/18
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .