- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04041518
Аутотрансплантация зубов с интраоперационной экстракорпоральной апикоэктомией (ZahnTx)
Аутотрансплантация зубов с опережающим или завершенным развитием корня с интраоперационной экстракорпоральной апикоэктомией
Обзор исследования
Подробное описание
Аутотрансплантация – это хирургическая транспозиция зуба путем удаления и реплантации в другое место во рту того же пациента. Он стал рутинным вариантом лечения отсутствующих зубов в зубном ряду человека и разумной альтернативой зубным имплантатам, несъемным мостовидным протезам, композитным реставрациям и съемным частичным протезам.
В идеальных условиях жизненный пересаженный зуб со здоровыми тканями пародонта является конечным результатом аутотрансплантации. Наилучшие результаты как по скорости реваскуляризации, так и по дальнейшему развитию корней достигаются в подростковых зубах с развитыми корнями на две трети-три четверти. По данным Andreasen et al., критический диаметр апикального отверстия пересаженного зуба составляет 1 мм для успешной реваскуляризации. Сообщаемые показатели успеха реваскуляризации зрелых зубов с полностью развитыми корнями были значительно ниже, а эндодонтическое лечение считалось стандартной процедурой после трансплантации зрелых зубов.
Целью представленного исследования является оценка успешности аутотрансплантации почти или полностью сформированных зубов с интраоперационной экстракорпоральной резекцией верхушки корня для облегчения реваскуляризации и исключения последующего лечения корневых каналов.
Первичной конечной точкой является успешное пародонтальное заживление трансплантата, вторичной конечной точкой является реваскуляризация трансплантата.
Реваскуляризацию оценивают рентгенологически с помощью внутриротовых снимков через четыре недели и три, шесть, девять и двенадцать месяцев (облитерация пульпы, отсутствие признаков воспалительной резорбции корня, магнитно-резонансная томография через 4 недели после операции).
Пациенты наблюдаются в течение одного года.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Petra Rugani, DDS
- Номер телефона: +4331680339
- Электронная почта: petra.rugani@medunigraz.at
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Norbert Jakse, DDS, MD, PhD
- Электронная почта: norbert.jakse@medunigraz.at
Места учебы
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Австрия, 8010
- Рекрутинг
- Medical University Graz
-
Контакт:
- Petra Rugani, DDS
- Номер телефона: +4331638580339
- Электронная почта: petra.rugani@medunigraz.at
-
Контакт:
- Norbert Jakse, PhD, MD, DDS
- Электронная почта: norbert.jakse@medunigraz.at
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины по обоюдному согласию и рассудительные молодые люди и взрослые
- Письменное согласие участника и, если применимо, законного опекуна после обучения
- Плановая трансплантация зуба с опережающим или завершенным ростом корня
Критерий исключения:
Аллергия на контрастное вещество (Гадовист®)
- Противопоказания к магнитно-резонансной томографии (МРТ): (выраженные металлические реставрации, ходовая ортодонтия с металлом, несъемный аппарат в целевой челюсти)
- Текущая или прошлая антирезорбтивная терапия бисфосфонатами
- Дальнейшая анамнестическая общая или местная ситуация риска, среди прочего:
Антиангиогенная терапия, местная лучевая терапия в анамнезе, тяжелые нарушения свертываемости крови, нескорректированный сахарный диабет, злокачественные заболевания
- Острый гингивит или прогрессирующий пародонтит
- Участие в продолжающемся испытании препарата (различные препараты могут исказить результат, например, бисфосфонаты, кортизон, химиотерапевтические препараты, ингибиторы ангиогенеза)
- заядлые курильщики (> 10 в день)
- Острые или хронические инфекции (остеомиелит) в области хирургического вмешательства
- метаболические заболевания (сахарный диабет, гиперпаратиреоз, остеомаляция)
- Тяжелая дисфункция почек, тяжелые заболевания печени
- Пациенты с высокими дозами кортикостероидной терапии
- длительная кортикостероидная или лучевая терапия в ротовой полости
- аутоиммунные заболевания
- Беременные или кормящие женщины
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Другой: Вмешательство
Аутотрансплантация и интраоперационная внеротовая апикоэктомия постоянного зуба.
|
Аутотрансплантация зуба с почти полностью или полностью развитым корнем с интраоперационной внеротовой апикоэктомией.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Лечение пародонта
Временное ограничение: От 3 до 12 месяцев
|
Формирование здоровой периодонтальной связки без признаков анкилоза и нормальной подвижности зубов по данным электромеханического постукивания и внутриротовой рентгенографии
|
От 3 до 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Реваскуляризация
Временное ограничение: 2 месяца
|
Восстановление кровообращения пульпы по данным магнитно-резонансной томографии и внутриротовой рентгенографии
|
2 месяца
|
Реиннервация
Временное ограничение: 3, 6, 9 и 12 месяцев
|
Восстановление чувствительности пульпы, оцениваемой с помощью электротестирования пульпы
|
3, 6, 9 и 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Petra Rugani, DDS, Medical University of Graz
- Директор по исследованиям: Petra Rugani, DDS, Medical University of Graz
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 30-519 ex 17/18
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .