Sensorstøttet klassifisering av gangmønstre i hverdagsbevegelser for pasienter med Parkinsons sykdom (PD-GPC)

Målet med studien er å samle en database for utvikling av algoritmer for klassifisering av hverdagslige bevegelsesmønstre hos PD-pasienter med de underliggende sensorkonseptene. Fra de registrerte bevegelsesdataene til PD-pasienter og friske frivillige (referansegrunnlag), vil karakteristiske trekk bli utledet som kan tillate et skille mellom patologiske og ikke-påtrengende ikke-forstyrrede bevegelsesmønstre (f. on/off-state klassifisering) og en vurdering av fallpotensialet.

Studietidslinje

Denne studien vil bli gjennomført i tre, delvis påfølgende stadier. De to første stadiene er målinger med det presenterte systemet under en medisinsk undersøkelse (eller etterpå) under annotering av visse motoriske øvelser for å bestemme helsetilstanden til pasienten eller testpersonen. For å generere en tilstrekkelig referansedatabase med sammenlignbare bevegelsesmønstre, utføres en serie målinger med forsøkspersoner med lignende gjennomsnittsalder parallelt med samme sensorkonfigurasjon og samme motoriske øvelser. Den tredje delen av studien inkluderer målinger i hjemmemiljøet til Parkinsonspasienter. Disse målingene brukes til å identifisere de tidligere kommenterte bevegelsesmønstrene i hverdagen til pasienten til den samme tidligere inkluderte pasientgruppen. De enkelte stadiene av studien omfatter i detalj:

1. Anskaffelse av pasienter/testpersoner De frivillige deltakerne i denne studien vil bli rekruttert under legebesøket. Gruppen av studiedeltakere med PD kan bestå av både polikliniske og innlagte pasienter med Parkinsons sykdom (se også underkapittel 4). Gruppen friske frivillige rekrutteres fra pårørende eller bekjente til pasientene eller etter forespørsel fra uinvolverte personer (i hvert tilfelle uten motoriske svikt, se inklusjons-/eksklusjonskriterier). Dersom en pasient eller forsøksperson er egnet til å delta i studien ut fra inklusjons- og eksklusjonskriteriene, vil han eller hun bli informert og signere samtykkeerklæringen slik at han eller hun kan inkluderes i studien. Hver studiedeltaker mottar et individuelt identifikasjonsnummer, som brukes til å identifisere alle andre pasientspesifikke dokumenter.
2. Annoteringsmålinger Parkinsonpasienter Så snart pasientene har sagt ja til å delta frivillig i studien, blir gjeldende sykdomsstatus først bestemt under en medisinsk undersøkelse på grunnlag av en UPDRS og dokumentert for studieevalueringen. Etter dette utføres typiske øvelser for registrering av motoriske underskudd. Til dette formålet er pasienten utstyrt med det tiltenkte sensorsystemet og instruert i bruken. Sensorsystemet består av tre ulike sensornoder, som er plassert rundt håndleddet, som krage og i bukselommen. Håndleddssensoren er festet til pasientens håndledd med en fleksibel stropp med borrelås. Nakkesensoren er plassert under det øvre laget av klær og hengt rundt halsen ved hjelp av en spesiell tekstilkrage (ca. 35 g). Den tredje sensorknuten har ingen spesiell festeanordning og bæres løst i bukselommen. Monteringen av sensorene er illustrert i fig. 1. Bevegelsesdataene registreres parallelt med øvelsene og er omfattende kommentert i henhold til øvelsens egenskaper. Øvelsene inneholder typiske hverdagslige bevegelsesmønstre, som skal identifiseres i det videre studiet i målingene i hjemmemiljøet (underpunkt 3) og brukes til evaluering av helsetilstanden. Disse inkluderer blant annet: sitt-til-stå-test (STS), fem-ganger-sit-to-stå-test (5STS), sit-to-walk test (STW) eller tidsbestemt-og-gå-test (TUG) , normal gange, gå i trapper og håndskrift.
3. Referansegruppe for merknadsmålinger De frivillige som deltar i studien vil være utstyrt med samme måleutstyr som gruppen med Parkinsonpasienter. Målingene på personer med sammenlignbar gjennomsnittsalder tjener som en referanse til fysiologiske bevegelsessekvenser under de samme motoriske øvelsene. På den ene siden er målet å dekke et så bredt spekter som mulig for klassifisering av de ulike bevegelsesmønstrene. På den annen side skal dataene brukes til å identifisere patologiske trekk som skiller dem fra sunne bevegelsesmønstre.
4. Bevegelsesovervåking i det hjemlige/kliniske miljøet til pasienter Gruppen av polikliniske/innlagte Parkinsonpasienter deltar også i en langtidsmåling i det hjemlige/kliniske miljøet. Etter den første motoriske undersøkelsen utføres 5 påfølgende målinger over en lengre periode på en dag hver i denne delen av studien. Utstyret med nødvendig måleelektronikk foregår på pasientens bosted/ i klinikken. I tillegg til de tre tidligere brukte sensorknutene er pasienten utstyrt med en ytterligere node for opptak på SD-kort, som også bæres i bukselommen (ca. 35 g). SD-kortet er skrevet ved hjelp av lavnivåtilgang og en internt utviklet protokoll. Dette forhindrer tredjeparter i å få tilgang til transaksjonsdataene. Måleutstyret overleveres på morgenen på oppsatt dag av medetterforsker. Pasienten er utstyrt med systemet og nødvendig håndtering av sensornodene forklares i løpet av dagen. Som dagsformavhengig annotert referanse gjentas de motoriske øvelsene nevnt under 2. - så langt det er mulig i pasientens hjemmemiljø / i klinikken. Pasienten blir bedt om å føre en hendelseslogg for dagen etter eget skjønn og evne. Om kvelden samme dag mottas målesystemet igjen på stedet av medetterforsker. Eventuelle komplikasjoner eller spørsmål vedrørende den videre studieprotokollen vil bli mottatt, dokumentert og om nødvendig rapportert til studielederen.
5. Avsluttende motorisk undersøkelse Etter gjennomføring av tredje del av studien, gjennomgår hver deltaker en avsluttende medisinsk undersøkelse. Dette vil skje etter nærmeste rutinebesøk. I denne undersøkelsen gjennomføres de motoriske øvelsene på nytt for å etablere et sammenligningsgrunnlag med utgangssituasjonen (UPDRS Trend).