Classificazione supportata dal sensore dei modelli di andatura nel movimento quotidiano dei pazienti con malattia di Parkinson (PD-GPC)

Lo scopo dello studio è quello di raccogliere un database per lo sviluppo di algoritmi per la classificazione dei modelli di movimento quotidiano dei pazienti PD con i concetti sensoriali sottostanti. Dai dati di movimento registrati di pazienti con PD e volontari sani (base di riferimento), saranno derivate caratteristiche che potrebbero consentire una distinzione tra pattern di movimento patologici e discreti non disturbati (ad es. classificazione on/off-state) e una valutazione del potenziale di caduta.

Cronologia dello studio

Il presente studio si svolgerà in tre fasi, in parte successive. Le prime due fasi sono misurazioni con il sistema presentato durante una visita medica (o successivamente) sotto annotazione di determinati esercizi motori per determinare lo stato di salute del paziente o della persona testata. Al fine di generare un database di riferimento sufficiente di modelli di movimento comparabili, una serie di misurazioni con soggetti di età media simile viene eseguita in parallelo con la stessa configurazione del sensore e gli stessi esercizi motori. La terza parte dello studio comprende le misurazioni nell'ambiente domestico dei malati di Parkinson. Queste misurazioni vengono utilizzate per identificare i modelli di movimento precedentemente annotati nella vita quotidiana del paziente dello stesso gruppo di pazienti precedentemente incluso. Le singole fasi dello studio comprendono in dettaglio:

1. Acquisizione di pazienti/persone testate I partecipanti volontari di questo studio saranno reclutati durante la visita del medico. Il gruppo di partecipanti allo studio con PD può essere costituito sia da pazienti ambulatoriali che da pazienti ricoverati con malattia di Parkinson (vedere anche la sottosezione 4). Il gruppo di volontari sani viene reclutato tra parenti o conoscenti dei pazienti o su richiesta di persone non coinvolte (in ogni caso senza disabilità motorie, vedi criteri di inclusione/esclusione). Se un paziente o un soggetto è idoneo a partecipare allo studio in base ai criteri di inclusione ed esclusione, verrà informato e firmerà il modulo di consenso in modo che possa essere incluso nello studio. Ogni partecipante allo studio riceve un numero di identificazione individuale, che viene utilizzato per identificare tutti gli altri documenti specifici del paziente.
2. Annotazione Misurazioni Pazienti con Parkinson Non appena i pazienti hanno accettato di partecipare volontariamente allo studio, lo stato attuale della malattia viene prima determinato durante una visita medica sulla base di un UPDRS e documentato per la valutazione dello studio. Successivamente vengono eseguiti i tipici esercizi di registrazione dei deficit motori. A tale scopo, il paziente viene dotato del sistema di sensori previsto e istruito sul suo utilizzo. Il sistema di sensori comprende tre diversi nodi di sensori, che vengono posizionati attorno al polso, come colletto e nella tasca dei pantaloni. Il sensore da polso è fissato al polso del paziente mediante un cinturino flessibile con chiusura in velcro. Il sensore per il collo viene posizionato sotto lo strato superiore degli indumenti e appeso al collo mediante uno speciale collare in tessuto (ca. 35 grammi). Il terzo nodo del sensore non ha un dispositivo di fissaggio speciale e viene portato liberamente nella tasca dei pantaloni. Il fissaggio dei sensori è illustrato in Fig. 1. I dati di movimento vengono registrati parallelamente agli esercizi e ampiamente annotati in base alle caratteristiche dell'esercizio. Gli esercizi contengono tipici schemi di movimento quotidiano, che devono essere identificati nel corso dello studio nelle misurazioni nell'ambiente domestico (punto 3) e utilizzati per la valutazione dello stato di salute. Questi includono tra gli altri: test sit-to-stand (STS), test sit-to-stand cinque volte (5STS), test sit-to-walk (STW) o test timed-up-and-go (TUG) , camminare normalmente, salire le scale e scrivere a mano.
3. Annotazione misurazioni gruppo di riferimento I volontari che partecipano allo studio saranno equipaggiati con la stessa apparecchiatura di misurazione del gruppo di malati di Parkinson. Le misurazioni su soggetti di età media comparabile servono come riferimento per sequenze di movimenti fisiologici durante gli stessi esercizi motori. Da un lato, l'obiettivo è quello di coprire uno spettro il più ampio possibile per la classificazione dei vari schemi di movimento. D'altra parte, i dati devono essere utilizzati per identificare le caratteristiche patologiche che li distinguono dai modelli di movimento sani.
4. Monitoraggio del movimento nell'ambiente domestico/clinico dei pazienti Il gruppo di pazienti con Parkinson ambulatoriale/ricoverato partecipa anche a una misurazione a lungo termine nell'ambiente domestico/clinico. Dopo il primo esame motorio, in questa sezione dello studio vengono eseguite 5 misurazioni consecutive per un periodo più lungo di un giorno ciascuna. L'attrezzatura con l'elettronica di misurazione necessaria avviene presso il luogo di residenza del paziente/nella clinica. Oltre ai tre nodi sensore utilizzati in precedenza, il paziente è dotato di un ulteriore nodo per la registrazione su una scheda SD, anch'essa trasportata nella tasca dei pantaloni (ca. 35 grammi). La scheda SD viene scritta utilizzando un accesso di basso livello e un protocollo sviluppato internamente. Ciò impedisce a terzi di accedere ai dati della transazione. L'apparecchiatura di misurazione viene consegnata la mattina del giorno programmato da un co-investigatore. Il paziente viene equipaggiato con il sistema e nel corso della giornata viene spiegata la necessaria gestione dei nodi del sensore. Come riferimento annotato dipendente dalla forma quotidiana, gli esercizi motori menzionati al punto 2. vengono ripetuti - per quanto possibile nell'ambiente domestico del paziente / nella clinica. Il paziente è invitato a tenere un registro degli eventi della giornata a propria discrezione e capacità. La sera dello stesso giorno, il sistema di misurazione viene nuovamente ricevuto in loco da un co-investigatore. Eventuali complicazioni o domande riguardanti l'ulteriore protocollo dello studio saranno ricevute, documentate e, se necessario, segnalate al direttore dello studio.
5. Esame motorio finale Dopo il completamento della terza parte dello studio, ogni partecipante viene sottoposto a un esame medico finale. Ciò avverrà dopo la visita di routine più vicina. In questo esame gli esercizi motori vengono rieseguiti per stabilire una base di confronto con la situazione iniziale (UPDRS Trend).