Clasificación asistida por sensores de patrones de marcha en el movimiento diario de pacientes con enfermedad de Parkinson (PD-GPC)

El objetivo del estudio es recopilar una base de datos para el desarrollo de algoritmos para la clasificación de los patrones de movimiento cotidianos de los pacientes con EP con los conceptos de sensores subyacentes. A partir de los datos de movimiento registrados de pacientes con EP y voluntarios sanos (base de referencia), se derivarán rasgos característicos que podrían permitir una distinción entre patrones de movimiento patológicos y discretos no perturbados (p. clasificación de estado encendido/apagado) y una evaluación del potencial de caída.

Cronología del estudio

El presente estudio se realizará en tres etapas, en parte sucesivas. Las dos primeras etapas son mediciones con el sistema presentado durante un examen médico (o después) bajo la anotación de ciertos ejercicios motores para determinar el estado de salud del paciente o persona de prueba. Para generar una base de datos de referencia suficiente de patrones de movimiento comparables, se lleva a cabo una serie de mediciones con sujetos de una edad promedio similar en paralelo con la misma configuración de sensores y los mismos ejercicios motores. La tercera parte del estudio incluye mediciones en el entorno doméstico de los pacientes de Parkinson. Estas medidas se utilizan para identificar los patrones de movimiento anotados previamente en la vida cotidiana del paciente del mismo grupo de pacientes incluido anteriormente. Las etapas individuales del estudio comprenden en detalle:

1. Adquisición de pacientes/personas de prueba Los participantes voluntarios de este estudio serán reclutados durante la visita del médico. El grupo de participantes del estudio con EP puede estar formado por pacientes ambulatorios y pacientes hospitalizados con enfermedad de Parkinson (ver también la subsección 4). El grupo de voluntarios sanos se recluta entre familiares o conocidos de los pacientes o por solicitud de personas ajenas (en cada caso sin alteraciones motoras, ver criterios de inclusión/exclusión). Si un paciente o sujeto es apto para participar en el estudio en base a los criterios de inclusión y exclusión, se le informará y firmará el formulario de consentimiento para que pueda ser incluido en el estudio. Cada participante del estudio recibe un número de identificación individual, que se utiliza para identificar todos los demás documentos específicos del paciente.
2. Anotación Mediciones Pacientes con Parkinson Tan pronto como los pacientes hayan aceptado participar voluntariamente en el estudio, el estado actual de la enfermedad se determina primero durante un examen médico sobre la base de un UPDRS y se documenta para la evaluación del estudio. A continuación se realizan ejercicios típicos de registro de déficits motores. Para ello, se equipa al paciente con el sistema sensor previsto y se le instruye en su uso. El sistema de sensores consta de tres nodos de sensores diferentes, que se colocan alrededor de la muñeca, como un cuello y en el bolsillo del pantalón. El sensor de muñeca se fija a la muñeca del paciente mediante una correa flexible con cierre de velcro. El sensor de cuello se coloca debajo de la capa superior de la ropa y se cuelga alrededor del cuello por medio de un collar textil especial (aprox. 35g). El tercer nudo sensor no tiene un dispositivo de sujeción especial y se lleva suelto en el bolsillo del pantalón. La conexión de los sensores se ilustra en la Fig. 1. Los datos de movimiento se registran paralelamente a los ejercicios y se anotan extensamente de acuerdo con las características del ejercicio. Los ejercicios contienen patrones de movimiento típicos de la vida diaria, que se identificarán en el curso posterior del estudio en las mediciones en el entorno doméstico (punto 3) y se utilizarán para la evaluación del estado de salud. Estos incluyen, entre otros: la prueba de sentarse y ponerse de pie (STS), la prueba de sentarse y ponerse de pie cinco veces (5STS), la prueba de sentarse y caminar (STW) o la prueba de levantarse y caminar (TUG) , caminar normal, subir escaleras y escribir a mano.
3. Grupo de referencia de las medidas de anotación Los voluntarios que participan en el estudio estarán equipados con el mismo equipo de medición que el grupo de pacientes de Parkinson. Las mediciones en sujetos de edad promedio comparable sirven como referencia para secuencias de movimiento fisiológico durante los mismos ejercicios motores. Por un lado, se pretende cubrir un espectro lo más amplio posible para la clasificación de los distintos patrones de movimiento. Por otro lado, los datos se utilizarán para identificar características patológicas que los distingan de patrones de movimiento saludables.
4. Monitorización del movimiento en el entorno doméstico/clínico de los pacientes El grupo de pacientes ambulatorios/hospitalizados con Parkinson también participa en una medición a largo plazo en el entorno doméstico/clínico. Después del primer examen motor, se llevan a cabo 5 mediciones consecutivas durante un período más largo de un día cada una en esta sección del estudio. El equipo con la electrónica de medición requerida se lleva a cabo en el lugar de residencia del paciente/en la clínica. Además de los tres nodos sensores utilizados anteriormente, el paciente está equipado con un nodo adicional para grabar en una tarjeta SD, que también se lleva en el bolsillo del pantalón (aprox. 35g). La tarjeta SD se escribe utilizando un acceso de bajo nivel y un protocolo desarrollado internamente. Esto evita que terceros accedan a los datos de la transacción. El equipo de medición es entregado en la mañana del día programado por un co-investigador. Se equipa al paciente con el sistema y se explica el manejo necesario de los nodos sensores a lo largo del día. Como referencia anotada dependiente de la forma diaria, los ejercicios motores mencionados en 2. se repiten, en la medida de lo posible, en el entorno doméstico del paciente/en la clínica. Se le pide al paciente que mantenga un registro de eventos del día a su propia discreción y capacidad. En la noche del mismo día, un co-investigador recibe nuevamente el sistema de medición en el sitio. Cualquier complicación o pregunta con respecto al protocolo del estudio adicional se recibirá, documentará y, si es necesario, se informará al director del estudio.
5. Examen motor final Después de completar la tercera parte del estudio, cada participante se somete a un examen médico final. Esto se llevará a cabo después de la visita de rutina más cercana. En este examen se vuelven a realizar los ejercicios motores para establecer una base de comparación con la situación inicial (Tendencia UPDRS).