Sensorgestützte Klassifikation von Gangmustern im Bewegungsalltag von Patienten mit Morbus Parkinson (PD-GPC)

Ziel der Studie ist es, eine Datenbasis für die Entwicklung von Algorithmen zur Klassifikation alltäglicher Bewegungsmuster von Parkinson-Patienten mit den zugrunde liegenden Sensorkonzepten zu erheben. Aus den aufgezeichneten Bewegungsdaten von Parkinson-Patienten und gesunden Probanden (Referenzbasis) sollen charakteristische Merkmale abgeleitet werden, die eine Unterscheidung zwischen pathologischen und unauffälligen ungestörten Bewegungsmustern ermöglichen könnten (z. Ein-/Aus-Zustandsklassifizierung) und eine Bewertung des Sturzpotentials.

Zeitachse studieren

Die vorliegende Studie wird in drei, teilweise aufeinander aufbauenden Stufen durchgeführt. Die ersten beiden Stufen sind Messungen mit dem vorgestellten System während einer ärztlichen Untersuchung (oder danach) unter Annotation bestimmter motorischer Übungen zur Feststellung des Gesundheitszustandes des Patienten bzw. Probanden. Um eine ausreichende Referenzdatenbank vergleichbarer Bewegungsmuster zu generieren, wird parallel eine Messreihe mit Probanden ähnlichen Durchschnittsalters mit gleicher Sensorkonfiguration und gleichen motorischen Übungen durchgeführt. Der dritte Teil der Studie umfasst Messungen im häuslichen Umfeld von Parkinson-Patienten. Diese Messungen dienen dazu, die zuvor annotierten Bewegungsmuster im Alltag des Patienten derselben zuvor eingeschlossenen Patientengruppe zu identifizieren. Die einzelnen Studienabschnitte umfassen im Einzelnen:

1. Gewinnung von Patienten/Probanden Die freiwilligen Teilnehmer dieser Studie werden während des Arztbesuchs rekrutiert. Die Gruppe der Studienteilnehmer mit Parkinson kann sowohl aus ambulanten als auch aus stationären Patienten mit Morbus Parkinson bestehen (siehe auch Unterabschnitt 4). Die Gruppe der gesunden Probanden rekrutiert sich aus Verwandten oder Bekannten der Patienten oder auf Anfrage unbeteiligter Personen (jeweils ohne motorische Beeinträchtigungen, siehe Ein-/Ausschlusskriterien). Wenn ein Patient oder Proband aufgrund der Einschluss- und Ausschlusskriterien für die Teilnahme an der Studie geeignet ist, wird er oder sie informiert und unterzeichnet die Einwilligungserklärung, damit er oder sie in die Studie aufgenommen werden kann. Jeder Studienteilnehmer erhält eine individuelle Identifikationsnummer, mit der alle anderen patientenspezifischen Dokumente identifiziert werden.
2. Annotation Messungen Parkinson-Patienten Sobald sich die Patienten freiwillig zur Studienteilnahme bereit erklärt haben, wird zunächst im Rahmen einer ärztlichen Untersuchung anhand eines UPDRS der aktuelle Krankheitsstatus ermittelt und für die Studienauswertung dokumentiert. Anschließend werden typische Übungen zur Erfassung motorischer Defizite durchgeführt. Dazu wird der Patient mit dem vorgesehenen Sensorsystem ausgestattet und in dessen Anwendung eingewiesen. Das Sensorsystem besteht aus drei verschiedenen Sensorknoten, die um das Handgelenk, als Kragen und in der Hosentasche platziert werden. Der Handgelenksensor wird mit einem flexiblen Band mit Klettverschluss am Handgelenk des Patienten befestigt. Der Nackensensor wird unter der oberen Bekleidungsschicht positioniert und mittels eines speziellen Textilkragens (ca. 35g). Der dritte Sensorknoten hat keine spezielle Befestigungsvorrichtung und wird lose in der Hosentasche getragen. Die Befestigung der Sensoren ist in Abb. 1 dargestellt. Die Bewegungsdaten werden parallel zu den Übungen aufgezeichnet und entsprechend den Übungsmerkmalen umfangreich annotiert. Die Übungen beinhalten typische Alltagsbewegungsmuster, die im weiteren Verlauf der Studie in den Messungen im häuslichen Umfeld (Unterpunkt 3) identifiziert und zur Beurteilung des Gesundheitszustandes herangezogen werden sollen. Dazu gehören unter anderem: Sit-to-Stand-Test (STS), Five-timesit-to-Stand-Test (5STS), Sit-to-Walk-Test (STW) oder Timed-up-and-Go-Test (TUG) , normales Gehen, Treppensteigen und Handschrift.
3. Annotationsmessungen Referenzgruppe Die an der Studie teilnehmenden Probanden werden mit den gleichen Messgeräten ausgestattet wie die Gruppe der Parkinson-Patienten. Die Messungen an Probanden vergleichbaren Durchschnittsalters dienen als Referenz zu physiologischen Bewegungsabläufen bei gleichen motorischen Übungen. Ziel ist einerseits, ein möglichst breites Spektrum für die Klassifikation der verschiedenen Bewegungsmuster abzudecken. Andererseits sollen die Daten genutzt werden, um pathologische Merkmale zu identifizieren, die sie von gesunden Bewegungsmustern unterscheiden.
4. Bewegungsmonitoring im häuslichen/klinischen Umfeld der Patienten Die Gruppe der ambulanten/stationären Parkinson-Patienten nimmt auch an einer Langzeitmessung im häuslichen/klinischen Umfeld teil. Nach der ersten motorischen Untersuchung werden in diesem Studienabschnitt 5 aufeinanderfolgende Messungen über einen längeren Zeitraum von jeweils einem Tag durchgeführt. Die Ausstattung mit der erforderlichen Messelektronik erfolgt am Wohnort des Patienten/in der Klinik. Neben den drei bisher verwendeten Sensorknoten ist der Patient mit einem weiteren Knoten zur Aufzeichnung auf einer SD-Karte ausgestattet, die ebenfalls in der Hosentasche mitgeführt wird (ca. 35g). Die SD-Karte wird mit Low-Level-Zugriff und einem intern entwickelten Protokoll beschrieben. Dadurch wird verhindert, dass Dritte auf die Transaktionsdaten zugreifen. Die Messausrüstung wird am Morgen des geplanten Tages von einem Co-Untersucher übergeben. Im Tagesverlauf wird dem Patienten das System ausgestattet und die notwendige Handhabung der Sensorknoten erklärt. Als tagesformabhängige kommentierte Referenz werden die unter 2. genannten motorischen Übungen wiederholt – möglichst im häuslichen Umfeld / in der Klinik. Der Patient wird gebeten, nach eigenem Ermessen und nach eigenem Ermessen ein Ereignisprotokoll des Tages zu führen. Am Abend des gleichen Tages wird das Messsystem wieder vor Ort von einem Co-Untersucher in Empfang genommen. Etwaige Komplikationen oder Fragen zum weiteren Studienverlauf werden aufgenommen, dokumentiert und ggf. der Studienleitung gemeldet.
5. Motorische Abschlussuntersuchung Nach Abschluss des dritten Studienteils wird jeder Teilnehmer einer ärztlichen Abschlussuntersuchung unterzogen. Dies erfolgt nach dem nächsten Routinebesuch. Bei dieser Untersuchung werden die motorischen Übungen nochmals durchgeführt, um eine Vergleichsbasis mit der Ausgangssituation (UPDRS Trend) herzustellen.