Mindfulness-intervensjon og tilbakefall i psykose
Effektiviteten av mindfulness-intervensjon i forebygging av tilbakefall i psykose
Å praktisere mindfulness er populært og godt akseptert for sine fordeler med å forbedre mental og fysisk helse. Spesielt er fordelene ved å fremme motstandskraft mot stress og velvære vist i studier som involverer ulike psykiatriske tilstander, samt forebygge tilbakefall hos pasienter med depressive lidelser. Dens rolle i tilbakefallsforebygging blant pasienter med psykose har imidlertid ikke blitt testet.
Etterforskerne foreslår derfor en multi-site, enkeltblind, 12-måneders randomisert kontrollert studie i Hong Kong for å undersøke effektiviteten av mindfulness-intervensjon i forebygging av tilbakefall blant 152 remitterte psykosepasienter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mål og hypoteser
Hovedmål:
• For å undersøke om oppmerksomhetsbasert intervensjon kan redusere forekomsten av tilbakefall ved 1 år hos remitterte pasienter med psykose.
Sekundære mål:
- For å teste om mindfulness-basert intervensjon kan redusere stress, depressive symptomer og forbedre funksjon og livskvalitet ved 1 år hos remitterte pasienter med psykose.
Deltakere Pasienter skal rekrutteres fra Tidligvurderingstjenesten for unge med psykose (EASY). Denne tjenesten gir spesialisert psykiatrisk omsorg de første tre årene for unge personer med første episode av psykose og dekker hele befolkningen i Hong Kong på omtrent syv millioner mennesker. Utvalget vil bestå av 152 fullstendig remitterte pasienter diagnostisert med schizofreni eller ikke-affektiv psykose (schizofreniform lidelse, schizoaffektiv lidelse, kortvarig psykotisk lidelse eller psykotisk lidelse som ikke er spesifisert på annen måte)
Studiedesign Dette er en enkeltblind, 12 måneders, multi-site, randomisert kontrollert studie (RCT) av effekten av oppmerksomhetsintervensjon for å forhindre tilbakefall ved remittert psykose. Pasienter vil bli randomisert til enten å ha 7-ukers mindfulness-basert intervensjon eller 7-ukers psykoedukasjonsgrupper. Studien består av følgende tidspunkt: baseline (før start av intervensjon), 7 uker etter intervensjonen, og deretter månedlig i de resterende 12 månedene etter avsluttet intervensjon. Tilbakefall vil bli vurdert månedlig i løpet av 1-års oppfølgingsperioden. Pasienter vil bli avsluttet fra studien hvis tilbakefall oppstår under oppfølgingen. Studien vil bli utført i samsvar med god klinisk praksis og med Helsinki-erklæringen. Studien har søkt om godkjenning fra de institusjonelle vurderingskomiteene på hvert sted. Alle deltakere vil bli pålagt å gi skriftlig informert samtykke. Pasientene vil individuelt randomiseres til en av de to parallelle gruppene: 7 ukers oppmerksomhetsintervensjon eller 7 ukers psykoedukasjon.
Prosedyrer
Mindfulness intervensjonsgruppe Alle pasienter i mindfulnessgruppen vil få ENKEL-tjeneste og 7 ukentlige økter med mindfulness-basert intervensjon for psykose (MBI-p). Det er en protokollbasert, lavintensitets mindfulness utviklet for å hjelpe pasienter til å oppnå større følelse av fred og ro, og lette deltakerne i å håndtere hverdagens stress og konflikter. MBI-p består av syv 1,5-timers gruppeøkter, og hver gruppe vil ha 2-6 deltakere. Hver MBI-p-økt har følgende komponenter: engasjement og introduksjon, mindfulness-praksis, dagliglivsapplikasjon og konsolidering av læring. Tilretteleggere i å gjennomføre MBI-p vil bli opplært av erfarne etterforskere.
Psykoedukasjonsgruppe Alle pasienter i psykoedukasjonsgruppen vil få ENKEL-tjeneste og 7 ukentlige sesjoner psykoedukasjon. Hver psykoedukasjon vil vare i 1,5 time, inkludert temaer om tegn og symptomer på psykose, etiologi ved psykose og medisinbruk.
Vurderinger Det primære utfallet av tilbakefall vil bli vurdert ved hjelp av Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) og Clinical Global Impressions (CGI) Scale (Guy, 1976). Tilbakefall vil bli vurdert før (baseline) og etter intervensjon, og deretter månedlig i 12 måneder. Når pasienter opplever et psykotisk tilbakefall på noe tidspunkt i løpet av denne 12-månedersperioden, vil deres deltakelse bli avsluttet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Department of Psychiatry, Queen Mary Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- i alderen 18 til 55 år
- i full symptomatisk remisjon i minst 6 måneder
- har vært syk i ikke mer enn 3 år etter første episode psykose
- ha tilstrekkelige ferdigheter i kinesisk til å forstå muntlige instruksjoner og gi informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- kjent diagnose utviklingshemning
- organisk hjernesykdom
- nåværende eller tidligere bruk av illegale rusmidler
- rusutløst psykose eller alkoholinntak i overkant av 5 standardenheter per dag
- personer som trener mindfulness og meditasjon mer enn to ganger i uken i løpet av den siste måneden.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mindfulness intervensjon
Denne armen består av syv ukentlige økter med mindfulness-basert intervensjon for psykose (MBI-p).
MBI-p er en protokollbasert intervensjon med lav intensitet utviklet for å hjelpe pasienter til å oppnå en større følelse av fred og ro, og forenkler deltakerne i å håndtere hverdagsstress og konflikter.
|
MBI-p fokuserer på enkelhet, både for tilretteleggere og pasienter; og bruke aksept og omfavnende holdning for frykt og tristhet.
De endelige målene er å hjelpe pasientene til å oppnå en større følelse av fred og ro, og lette deltakerne i å håndtere hverdagens stress og konflikter.
|
|
Placebo komparator: Psykoedukasjonsintervensjon
Denne armen består av syv ukentlige økter med psykoedukasjon.
Temaer som skal diskuteres i øktene inkluderer tegn og symptomer på psykose, etiologi til psykose, samt farmakologiske og ikke-farmakologiske intervensjoner.
|
Psykoedukasjon fokuserer på å formidle informasjon om vanlige psykiske lidelser, psykose (dets årsaker, risikofaktorer og bane), og behandlingsmetoder for psykose.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med psykotisk(e) tilbakefall(er)
Tidsramme: 12 måneder etter intervensjon
|
Psykotisk tilbakefall er definert som en økning i minst ett av følgende PANSS (Kay et al., 1987) elementer: vrangforestillinger og/eller hallusinatorisk oppførsel til en skår på 3 eller høyere; konseptuell desorganisering eller uvanlig tankeinnhold til en poengsum på 4 eller høyere; og mistenksomhet til en poengsum på 5 eller høyere.
|
12 måneder etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christy Lai-ming Hui, Dr, The University of Hong Kong
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kay SR, Fiszbein A, Opler LA. The positive and negative syndrome scale (PANSS) for schizophrenia. Schizophr Bull. 1987;13(2):261-76. doi: 10.1093/schbul/13.2.261.
- Guy W (1976). Clinical global impression scale (CGI). In Guy W. editors. ECDEU assessment manual for psychopharmacology, Revised. Rockville MD: US Dept of Health, Education and Welfare, National Institute of Mental Health. Page 217-222.
- Hui CLM, Wong CCL, Lui ECY, Chiu TC, Tao TJ, Chan EWT, Lin J, Tong ACY, Suen YN, Chan CWH, Yeung WS, Lee EHM, Chan SKW, Chang WC, Chen EYH. Effects of mindfulness-based intervention in preventing relapse in patients with remitted psychosis: a randomized controlled trial. Schizophrenia (Heidelb). 2024 Dec 20;10(1):120. doi: 10.1038/s41537-024-00539-0.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 17110918
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .