- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04060498
Intervenção Mindfulness e Recaída na Psicose
Eficácia da Intervenção Mindfulness na Prevenção da Recaída na Psicose
A prática da atenção plena é popular e bem aceita por seus benefícios na melhoria da saúde mental e física. Em particular, seus benefícios na promoção da resiliência ao estresse e bem-estar têm sido demonstrados em estudos envolvendo diferentes condições psiquiátricas, bem como na prevenção de recaídas em pacientes com transtornos depressivos. No entanto, seu papel na prevenção de recaídas entre pacientes com psicose não foi testado.
Os pesquisadores, portanto, propõem um estudo randomizado controlado, multi-local, simples-cego, de 12 meses em Hong Kong para examinar a eficácia da intervenção de atenção plena na prevenção de recaídas entre 152 pacientes com psicose remitida.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivos e hipóteses
Objetivo primário:
• Examinar se a intervenção baseada em mindfulness pode reduzir as taxas de recaída em 1 ano em pacientes em remissão com psicose.
Objetivos secundários:
- Testar se a intervenção baseada em mindfulness pode reduzir o estresse, os sintomas depressivos e melhorar o funcionamento e a qualidade de vida em 1 ano em pacientes em remissão com psicose.
Participantes Os pacientes serão recrutados no Serviço de Avaliação Precoce para Jovens com Psicose (EASY). Este serviço oferece atendimento psiquiátrico especializado durante os primeiros três anos para jovens com primeiro episódio psicótico e cobre toda a população de Hong Kong de aproximadamente sete milhões de pessoas. A amostra será composta por 152 pacientes totalmente remissos diagnosticados com esquizofrenia ou psicose não afetiva (transtorno esquizofreniforme, transtorno esquizoafetivo, transtorno psicótico breve ou transtorno psicótico sem outra especificação)
Desenho do estudo Este é um estudo randomizado controlado (RCT) simples-cego, de 12 meses, multi-site, sobre o efeito da intervenção mindfulness na prevenção de recaídas em psicose remitida. Os pacientes serão randomizados para uma intervenção baseada em mindfulness de 7 semanas ou grupos de psicoeducação de 7 semanas. O estudo consiste nos seguintes pontos de tempo: linha de base (antes do início da intervenção), 7 semanas após a intervenção e mensalmente pelos 12 meses restantes após o término da intervenção. A recidiva será avaliada mensalmente durante o período de acompanhamento de 1 ano. Os pacientes serão retirados do estudo se ocorrer recaída durante o acompanhamento. O estudo será realizado de acordo com as Boas Práticas Clínicas e com a Declaração de Helsinque. O estudo buscou a aprovação dos Conselhos de Revisão Institucional de cada local. Todos os participantes serão obrigados a fornecer consentimento informado por escrito. Os pacientes serão randomizados individualmente para um dos dois grupos paralelos: intervenção de mindfulness de 7 semanas ou psicoeducação de 7 semanas.
Procedimentos
Grupo de intervenção de atenção plena Todos os pacientes do grupo de atenção plena receberão o serviço EASY e 7 sessões semanais de intervenção baseada em atenção plena para psicose (MBI-p). É um protocolo de mindfulness de baixa intensidade desenvolvido para ajudar os pacientes a alcançar uma maior sensação de paz e tranquilidade e facilitar os participantes a lidar com o estresse e os conflitos do dia a dia. O MBI-p consiste em sete sessões em grupo de 1 hora e meia, e cada grupo terá de 2 a 6 participantes. Cada sessão do MBI-p tem os seguintes componentes: engajamento e introdução, práticas de mindfulness, aplicação na vida diária e consolidação do aprendizado. Os facilitadores na condução do MBI-p serão treinados por investigadores experientes.
Grupo de psicoeducação Todos os pacientes do grupo de psicoeducação receberão atendimento EASY e 7 sessões semanais de psicoeducação. Cada psicoeducação terá a duração de 1,5 horas, incluindo tópicos sobre os sinais e sintomas da psicose, etiologia da psicose e uso de medicamentos.
Avaliações O resultado primário da recaída será avaliado usando a Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS) e a Escala de Impressões Clínicas Globais (CGI) (Guy, 1976). A recaída será avaliada antes (linha de base) e após a intervenção, e então mensalmente por 12 meses. Quando os pacientes tiverem uma recaída psicótica em qualquer momento durante esse período de 12 meses, sua participação será encerrada.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Department of Psychiatry, Queen Mary Hospital
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- de 18 a 55 anos
- em remissão sintomática completa por pelo menos 6 meses
- esteve doente por não mais de 3 anos após o primeiro episódio psicótico
- ter proficiência suficiente em chinês para entender instruções verbais e dar consentimento informado.
Critério de exclusão:
- diagnóstico conhecido de deficiência intelectual
- distúrbio cerebral orgânico
- uso atual ou anterior de drogas ilícitas
- psicose induzida por substância ou ingestão de álcool superior a 5 unidades padrão por dia
- pessoas que praticam exercícios de atenção plena e meditação por mais de duas vezes por semana no último mês.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção de atenção plena
Este braço consiste em sete sessões semanais de intervenção baseada em mindfulness para psicose (MBI-p).
O MBI-p é uma intervenção de baixa intensidade, baseada em protocolo, desenvolvida para ajudar os pacientes a alcançar uma maior sensação de paz e tranquilidade e facilitar os participantes a lidar com o estresse e os conflitos cotidianos.
|
O MBI-p foca na simplicidade, tanto para os facilitadores quanto para os pacientes; e use a atitude de aceitação e aceitação para o medo e a tristeza.
Os objetivos finais são ajudar os pacientes a alcançar uma maior sensação de paz e tranquilidade e facilitar os participantes a lidar com o estresse e os conflitos cotidianos.
|
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Comparador de Placebo: Intervenção psicoeducativa
Este braço consiste em sete sessões semanais de psicoeducação.
Os tópicos a serem discutidos nas sessões incluem os sinais e sintomas de psicose, etiologia da psicose, bem como intervenções farmacológicas e não farmacológicas.
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A psicoeducação se concentra na divulgação de informações sobre transtornos mentais comuns, psicose (suas causas, fatores de risco e trajetória) e métodos de tratamento para psicose.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com recaída(s) psicótica(s)
Prazo: 12 meses pós-intervenção
|
A recaída psicótica é definida como um aumento em pelo menos um dos seguintes itens da PANSS (Kay et al., 1987): delírio e/ou comportamento alucinatório para uma pontuação de 3 ou mais; desorganização conceitual ou conteúdo de pensamento incomum com uma pontuação de 4 ou mais; e desconfiança para uma pontuação de 5 ou superior.
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12 meses pós-intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christy Lai-ming Hui, Dr, The University of Hong Kong
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kay SR, Fiszbein A, Opler LA. The positive and negative syndrome scale (PANSS) for schizophrenia. Schizophr Bull. 1987;13(2):261-76. doi: 10.1093/schbul/13.2.261.
- Guy W (1976). Clinical global impression scale (CGI). In Guy W. editors. ECDEU assessment manual for psychopharmacology, Revised. Rockville MD: US Dept of Health, Education and Welfare, National Institute of Mental Health. Page 217-222.
- Hui CLM, Wong CCL, Lui ECY, Chiu TC, Tao TJ, Chan EWT, Lin J, Tong ACY, Suen YN, Chan CWH, Yeung WS, Lee EHM, Chan SKW, Chang WC, Chen EYH. Effects of mindfulness-based intervention in preventing relapse in patients with remitted psychosis: a randomized controlled trial. Schizophrenia (Heidelb). 2024 Dec 20;10(1):120. doi: 10.1038/s41537-024-00539-0.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 17110918
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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