Вмешательство осознанности и рецидив психоза
Эффективность вмешательства осознанности в предотвращении рецидива психоза
Практика осознанности популярна и хорошо принята из-за ее преимуществ в улучшении психического и физического здоровья. В частности, его преимущества в повышении устойчивости к стрессу и улучшении самочувствия были показаны в исследованиях, связанных с различными психическими состояниями, а также в предотвращении рецидивов у пациентов с депрессивными расстройствами. Однако его роль в предотвращении рецидивов у пациентов с психозом не проверялась.
Поэтому исследователи предлагают провести одностороннее слепое 12-месячное рандомизированное контролируемое исследование в нескольких центрах в Гонконге для изучения эффективности вмешательства осознанности в предотвращении рецидивов среди 152 пациентов с ремиссией психоза.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цели и гипотезы
Основная цель:
• Изучить, может ли вмешательство, основанное на осознанности, снизить частоту рецидивов через 1 год у пациентов с психозом в ремиссии.
Второстепенные цели:
- Чтобы проверить, может ли вмешательство, основанное на осознанности, уменьшить стресс, депрессивные симптомы и улучшить функционирование и качество жизни через 1 год у пациентов с психозом в ремиссии.
Участники Пациенты будут набираться из Службы ранней оценки молодых людей с психозом (EASY). Эта служба предоставляет специализированную психиатрическую помощь в течение первых трех лет молодым людям с первым эпизодом психоза и охватывает все население Гонконга, составляющее примерно семь миллионов человек. Выборка будет состоять из 152 пациентов с полной ремиссией, у которых диагностирована шизофрения или неаффективный психоз (шизофреноподобное расстройство, шизоаффективное расстройство, кратковременное психотическое расстройство или психотическое расстройство, не указанное иначе).
Дизайн исследования Это одностороннее слепое 12-месячное рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) с несколькими лабораториями, посвященное влиянию практики осознанности на предотвращение рецидива психоза в ремиссии. Пациенты будут рандомизированы либо в 7-недельную группу вмешательства, основанного на осознанности, либо в 7-недельную психообразовательную группу. Исследование состоит из следующих моментов времени: исходный уровень (до начала вмешательства), через 7 недель после вмешательства, а затем ежемесячно в течение оставшихся 12 месяцев после окончания вмешательства. Рецидив будет оцениваться ежемесячно в течение 1-летнего периода наблюдения. Пациенты будут исключены из исследования, если во время последующего наблюдения произойдет рецидив. Исследование будет проводиться в соответствии с Надлежащей клинической практикой и Хельсинкской декларацией. Исследование запросило одобрение Институциональных наблюдательных советов на каждом сайте. Все участники должны будут предоставить письменное информированное согласие. Пациенты будут индивидуально рандомизированы в одну из двух параллельных групп: 7-недельное вмешательство по осознанности или 7-недельное психообразование.
Процедуры
Группа вмешательства осознанности Все пациенты в группе осознанности получат услугу EASY и 7 еженедельных сеансов лечения психоза, основанных на осознанности (MBI-p). Это основанная на протоколе практика внимательности низкой интенсивности, разработанная, чтобы помочь пациентам достичь большего чувства мира и спокойствия, а также помочь участникам справляться с повседневным стрессом и конфликтами. MBI-p состоит из семи полуторачасовых групповых занятий, в каждой группе будет от 2 до 6 участников. Каждая сессия MBI-p состоит из следующих компонентов: вовлечение и введение, практики внимательности, применение в повседневной жизни и закрепление обучения. Фасилитаторы по проведению MBI-p будут обучены опытными следователями.
Группа психообразования Все пациенты группы психообразования получат услугу EASY и 7 еженедельных сеансов психообразования. Каждое психообразование будет длиться 1,5 часа, включая темы о признаках и симптомах психоза, этиологии психоза и применении лекарств.
Оценка Первичный исход рецидива будет оцениваться с использованием Шкалы позитивного и негативного синдрома (PANSS) и Шкалы общих клинических впечатлений (CGI) (Guy, 1976). Рецидив будет оцениваться до (исходный уровень) и после вмешательства, а затем ежемесячно в течение 12 месяцев. Если в любой момент в течение этого 12-месячного периода у пациентов возникнет психотический рецидив, их участие будет прекращено.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- Department of Psychiatry, Queen Mary Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- в возрасте от 18 до 55 лет
- при полной симптоматической ремиссии не менее 6 мес.
- больны не более 3 лет после первого эпизода психоза
- достаточно владеть китайским языком, чтобы понимать устные инструкции и давать информированное согласие.
Критерий исключения:
- известный диагноз умственной отсталости
- органическое заболевание головного мозга
- текущее или предыдущее употребление запрещенных наркотиков
- Психозы, вызванные психоактивными веществами, или употребление алкоголя более 5 условных единиц в день
- люди, которые практикуют осознанность и медитацию более двух раз в неделю в течение последнего 1 месяца.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство осознанности
Эта группа состоит из семи еженедельных сеансов лечения психоза, основанных на осознанности (MBI-p).
MBI-p — это основанное на протоколе вмешательство низкой интенсивности, разработанное, чтобы помочь пациентам достичь большего чувства мира и спокойствия, а также помочь участникам справляться с повседневным стрессом и конфликтами.
|
MBI-p фокусируется на простоте как для фасилитаторов, так и для пациентов; и используйте отношение принятия и охвата для страха и печали.
Конечная цель состоит в том, чтобы помочь пациентам достичь большего чувства мира и спокойствия, а также помочь участникам справиться с повседневным стрессом и конфликтами.
|
|
Плацебо Компаратор: Психообразовательное вмешательство
Эта группа состоит из семи еженедельных сеансов психообразования.
Темы, которые будут обсуждаться на сессиях, включают признаки и симптомы психоза, этиологию психоза, а также фармакологические и немедикаментозные вмешательства.
|
Психообразование направлено на распространение информации о распространенных психических расстройствах, психозах (их причинах, факторах риска и развитии) и методах лечения психозов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с психотическим рецидивом(ами)
Временное ограничение: 12 месяцев после вмешательства
|
Психотический рецидив определяется как усиление хотя бы одного из следующих пунктов PANSS (Kay et al., 1987): бред и/или галлюцинаторное поведение до 3 баллов или выше; концептуальная дезорганизация или необычное содержание мыслей до 4 баллов и выше; подозрительность до 5 баллов и выше.
|
12 месяцев после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Christy Lai-ming Hui, Dr, The University of Hong Kong
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Kay SR, Fiszbein A, Opler LA. The positive and negative syndrome scale (PANSS) for schizophrenia. Schizophr Bull. 1987;13(2):261-76. doi: 10.1093/schbul/13.2.261.
- Guy W (1976). Clinical global impression scale (CGI). In Guy W. editors. ECDEU assessment manual for psychopharmacology, Revised. Rockville MD: US Dept of Health, Education and Welfare, National Institute of Mental Health. Page 217-222.
- Hui CLM, Wong CCL, Lui ECY, Chiu TC, Tao TJ, Chan EWT, Lin J, Tong ACY, Suen YN, Chan CWH, Yeung WS, Lee EHM, Chan SKW, Chang WC, Chen EYH. Effects of mindfulness-based intervention in preventing relapse in patients with remitted psychosis: a randomized controlled trial. Schizophrenia (Heidelb). 2024 Dec 20;10(1):120. doi: 10.1038/s41537-024-00539-0.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 17110918
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .