精神病におけるマインドフルネス介入と再発
精神病の再発予防におけるマインドフルネス介入の有効性
マインドフルネスの実践は人気があり、精神的および身体的健康を改善する利点があることで広く受け入れられています. 特に、ストレスに対するレジリエンスと幸福を促進する上でのその利点は、さまざまな精神医学的状態を含む研究で示されているだけでなく、うつ病患者の再発を防ぎます. ただし、精神病患者の再発防止におけるその役割はテストされていません。
したがって、研究者らは、寛解した精神病患者 152 人の再発予防におけるマインドフルネス介入の有効性を調べるために、香港でのマルチサイト、単一盲検、12 か月の無作為対照試験を提案しています。
調査の概要
詳細な説明
目的と仮説
第一目的：
• マインドフルネスに基づく介入が、精神病の寛解した患者の 1 年後の再発率を低下させることができるかどうかを調べること。
副次的な目的:
- 寛解した精神病患者において、マインドフルネスに基づく介入がストレス、抑うつ症状を軽減し、機能と生活の質を1年で改善できるかどうかをテストすること。
参加者 患者は、精神病の若者のための早期評価サービス (EASY) から募集されます。 このサービスは、最初のエピソードの精神病の若者に最初の 3 年間、専門的な精神医学的ケアを提供し、約 700 万人の香港の全人口を対象としています。 サンプルは、統合失調症または非情動性精神病 (統合失調症様障害、統合失調感情障害、短期精神病性障害、または特に指定されていない精神病性障害) と診断された 152 人の完全に寛解した患者で構成されます。
研究デザイン これは、寛解した精神病の再発防止におけるマインドフルネス介入の効果に関する単盲検、12 か月、複数施設、ランダム化比較試験 (RCT) です。 患者は、7週間のマインドフルネスベースの介入または7週間の心理教育グループのいずれかに無作為に割り付けられます. この研究は、次の時点で構成されています：ベースライン（介入開始前）、介入後7週間、その後、介入終了後の残りの12か月間は毎月。 再発は、1年間のフォローアップ期間中、毎月評価されます。 フォローアップ中に再発が発生した場合、患者は研究から終了します。 この研究は、Good Clinical Practiceおよびヘルシンキ宣言に従って実施されます。 この研究は、各サイトの治験審査委員会からの承認を求めています。 すべての参加者は、書面によるインフォームド コンセントを提供する必要があります。 患者は、7 週間のマインドフルネス介入または 7 週間の心理教育という 2 つの並行グループのいずれかに個別に無作為に割り付けられます。
手続き
マインドフルネス介入グループ マインドフルネス グループのすべての患者は、EASY サービスと、週 7 回の精神病に対するマインドフルネス ベースの介入 (MBI-p) を受けます。 これは、患者がより大きな平和と静けさの感覚を達成し、参加者が日常のストレスや葛藤に対処しやすくするために開発された、プロトコルベースの低強度のマインドフルネスです。 MBI-p は 7 つの 1.5 時間のグループ セッションで構成され、各グループには 2 ～ 6 人の参加者がいます。 各 MBI-p セッションには、エンゲージメントと紹介、マインドフルネスの実践、日常生活への応用、学習の統合というコンポーネントがあります。 MBI-p を実施するファシリテーターは、経験豊富な研究者によってトレーニングされます。
心理教育グループ 心理教育グループのすべての患者は、EASY サービスと週 7 回の心理教育を受けます。 各心理教育は、精神病の徴候と症状、精神病の病因、薬の使用に関するトピックを含め、1.5時間続きます。
評価 再発の主な転帰は、陽性および陰性症候群尺度（PANSS）および臨床全体印象（CGI）尺度（Guy、1976）を使用して評価されます。 再発は、介入前（ベースライン）と介入後に評価され、その後12か月間毎月評価されます。 この 12 か月の期間中に患者が精神病の再発を経験した場合、参加は終了します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Hong Kong、香港
- Department of Psychiatry, Queen Mary Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳から55歳まで
- -少なくとも6か月間完全に症状が寛解している
- 最初のエピソードの精神病の後、3年以内に病気になっている
- -口頭での指示を理解し、インフォームドコンセントを提供するのに十分な中国語能力を持っている。
除外基準:
- 知的障害の既知の診断
- 有機脳障害
- 違法薬物の現在または以前の使用
- 1日あたり5標準単位を超える物質誘発性精神病またはアルコール摂取
- 過去 1 か月間、マインドフルネスと瞑想のエクササイズを週 2 回以上行っている人。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：マインドフルネス介入
このアームは、精神病に対するマインドフルネスベースの週 7 回のセッション (MBI-p) で構成されています。
MBI-p は、患者がより大きな平和と落ち着きを達成するのを助けるために開発されたプロトコルベースの低強度の介入であり、参加者が日常のストレスや葛藤に対処するのを容易にします。
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MBI-p は、ファシリテーターと患者の両方にとってシンプルさを重視しています。恐怖と悲しみを受け入れ、抱きしめる態度をとります。
最終的な目的は、患者が平和と平静をより感じられるように支援し、参加者が日々のストレスや葛藤に対処しやすくすることです。
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プラセボコンパレーター：心理教育介入
このアームは、心理教育の週7回のセッションで構成されています。
セッションで議論されるトピックには、精神病の兆候と症状、精神病の病因、薬理学的および非薬理学的介入が含まれます。
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心理教育は、一般的な精神障害、精神病 (その原因、危険因子、および経過)、および精神病の治療方法に関する情報を広めることに焦点を当てています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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精神病再発のある参加者の数
時間枠：介入後12ヶ月
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精神病の再発は、次の PANSS (Kay et al., 1987) 項目の少なくとも 1 つの増加として定義されます。 4点以上の概念的混乱または異常な思考内容。 5以上のスコアに疑わしい。
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介入後12ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Christy Lai-ming Hui, Dr、The University of Hong Kong
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Kay SR, Fiszbein A, Opler LA. The positive and negative syndrome scale (PANSS) for schizophrenia. Schizophr Bull. 1987;13(2):261-76. doi: 10.1093/schbul/13.2.261.
- Guy W (1976). Clinical global impression scale (CGI). In Guy W. editors. ECDEU assessment manual for psychopharmacology, Revised. Rockville MD: US Dept of Health, Education and Welfare, National Institute of Mental Health. Page 217-222.
- Hui CLM, Wong CCL, Lui ECY, Chiu TC, Tao TJ, Chan EWT, Lin J, Tong ACY, Suen YN, Chan CWH, Yeung WS, Lee EHM, Chan SKW, Chang WC, Chen EYH. Effects of mindfulness-based intervention in preventing relapse in patients with remitted psychosis: a randomized controlled trial. Schizophrenia (Heidelb). 2024 Dec 20;10(1):120. doi: 10.1038/s41537-024-00539-0.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 17110918
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
マインドフルネス介入の臨床試験
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University of Southern CaliforniaNational Institutes of Health (NIH)積極的、募集していない
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University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA)完了
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University of PittsburghCenters for Disease Control and Prevention募集暴力, ドメスティック | 思春期の暴力 | 暴力、性的 | 暴力、身体的 | 暴力, 偶然ではない | 社会的結束 | 暴力、構造 | コミュニティ内暴力アメリカ
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University of California, San FranciscoSan Francisco Veterans Affairs Medical Center; Tobacco Related Disease Research Program完了