Minimalt okklusivt trykk med Cuffed ETTs: Effekten av 3 forskjellige størrelser av cETT på intracuff-trykket hos barn
10. februar 2020 oppdatert av: Senthil G. Krishna, Nationwide Children's Hospital
Basert på standard og historisk praksis, har den prediktive størrelsen på endotrakealtuben (ETT) som skal brukes hos barn vært basert på ulike formler.
Imidlertid har ingen studie klart sammenlignet disse formlene for å bestemme den optimale størrelsen på ETT-er med mansjett.
Videre ble de utviklet ved bruk av en polyvinylkloridmansjett og ikke den tynnere polyuretanmansjetten som er vanlig klinisk bruk i dag.
Derfor er hensikten med denne nåværende studien å evaluere hvilken av de for øyeblikket tilgjengelige formlene som mest predikerer den passende størrelsen på ETT med mansjett som skal brukes basert ikke bare på passformen i luftrøret, men enda viktigere trykket i mansjetten etter at mansjetten er blåst opp. å tette luftveiene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
147
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 8 år (BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Barn som trenger en endotrakeal tube for kirurgi.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn som er under 8 år og er planlagt for kirurgiske prosedyrer som krever endotrakeal intubasjon med en mansjett ETT.
Ekskluderingskriterier:
- Barn med luftveisanomalier eller andre faktorer som kan påvirke luftrørets størrelse vil bli ekskludert fra studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe C
Størrelse på ETT med mansjett basert på Cole-formelen = (Alder/4) + 4.
|
Endotrakealtube med mansjett.
|
|
Gruppe D
størrelsen på ETT med mansjett basert på Duracher-formelen = (Alder/4) + 3 + 0,5 mm.
|
Endotrakealtube med mansjett.
|
|
Gruppe K
størrelsen på ETT med mansjett basert på Khine-formelen = (Alder/4) + 3.
|
Endotrakealtube med mansjett.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som trengte ETT byttet
Tidsramme: Umiddelbart etter intubasjon
|
Å måtte fjerne den originale ETT og erstatte den med en mindre eller større størrelse på grunn av for stor luftlekkasje eller for høyt trykk i mansjetten.
|
Umiddelbart etter intubasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
18. september 2017
Primær fullføring (FAKTISKE)
18. juli 2019
Studiet fullført (FAKTISKE)
18. juli 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. august 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. august 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
20. august 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
11. februar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. februar 2020
Sist bekreftet
1. februar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- IRB17-00700
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .