Presión oclusiva mínima con TET con manguito: el efecto de 3 tamaños diferentes de cETT sobre la presión intramanguito en niños
10 de febrero de 2020 actualizado por: Senthil G. Krishna, Nationwide Children's Hospital
Con base en la práctica estándar e histórica, el tamaño predictivo del tubo endotraqueal (ETT) que se utilizará en niños se ha basado en varias fórmulas.
Sin embargo, ningún estudio ha comparado claramente estas fórmulas para determinar el tamaño óptimo de los TET con manguito.
Además, se desarrollaron utilizando un manguito de cloruro de polivinilo y no el manguito de poliuretano más delgado que es de uso clínico común en la actualidad.
Por lo tanto, el propósito de este estudio actual es evaluar cuál de las fórmulas actualmente disponibles predice con mayor precisión el tamaño apropiado del TET con manguito que se utilizará en función no solo del ajuste dentro de la tráquea, sino más importante aún, de la presión dentro del manguito después de que se infla el manguito. para sellar la vía aérea.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
147
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
- Nationwide Children's Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 8 años (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Niños que requieren un tubo endotraqueal para cirugía.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños menores de 8 años y programados para procedimientos quirúrgicos que requieran intubación endotraqueal con un TET con manguito.
Criterio de exclusión:
- Los niños con anomalías en las vías respiratorias u otros factores que puedan afectar el tamaño de la tráquea serán excluidos del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupo C
Tamaño del TET con manguito basado en la fórmula de Cole = (Edad/4) + 4.
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Tubo endotraqueal con manguito.
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Grupo D
tamaño del TET con manguito basado en la fórmula de Duracher = (Edad/4) + 3 + 0,5 mm.
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Tubo endotraqueal con manguito.
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Grupo K
tamaño del TET con manguito basado en la fórmula de Khine = (Edad/4) + 3.
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Tubo endotraqueal con manguito.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes que necesitaron cambiar su ETT
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intubación
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Tener que retirar el TET original y sustituirlo por uno de menor o mayor tamaño por excesiva fuga de aire o excesiva presión en el manguito.
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Inmediatamente después de la intubación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
18 de septiembre de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
18 de julio de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
18 de julio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de agosto de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de agosto de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
20 de agosto de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
11 de febrero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2020
Última verificación
1 de febrero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- IRB17-00700
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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