Minimaler Verschlussdruck mit ETTs mit Cuff: Die Wirkung von 3 verschiedenen cETT-Größen auf den Intracuff-Druck bei Kindern
10. Februar 2020 aktualisiert von: Senthil G. Krishna, Nationwide Children's Hospital
Basierend auf der üblichen und historischen Praxis wurde die vorhersagbare Größe des bei Kindern zu verwendenden Endotrachealtubus (ETT) auf verschiedenen Formeln basiert.
Allerdings hat keine Studie diese Formeln eindeutig verglichen, um die optimale Größe von ETTs mit Manschette zu bestimmen.
Darüber hinaus wurden sie für die Verwendung eines Polyvinylchlorid-Cuffs und nicht des dünneren Polyurethan-Cuffs entwickelt, der heute klinisch gebräuchlich ist.
Der Zweck dieser aktuellen Studie besteht daher darin, zu bewerten, welche der derzeit verfügbaren Formeln die geeignete Größe des zu verwendenden ETT mit Cuff am besten vorhersagt, basierend nicht nur auf der Passform in der Luftröhre, sondern vor allem auf dem Druck im Cuff nach dem Aufblasen des Cuffs um die Atemwege abzudichten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
147
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Ohio
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Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
- Nationwide Children's Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Nicht älter als 8 Jahre (KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Kinder, die für eine Operation einen Endotrachealtubus benötigen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder unter 8 Jahren, bei denen chirurgische Eingriffe geplant sind, die eine endotracheale Intubation mit einem ETT mit Manschette erfordern.
Ausschlusskriterien:
- Kinder mit Atemwegsanomalien oder anderen Faktoren, die die Luftröhrengröße beeinflussen können, werden von der Studie ausgeschlossen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Gruppe C
Größe des ETT mit Manschette basierend auf der Cole-Formel = (Alter/4) + 4.
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Endotrachealtubus mit Cuff.
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Gruppe D
Größe des ETT mit Manschette basierend auf der Duracher-Formel = (Alter/4) + 3 + 0,5 mm.
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Endotrachealtubus mit Cuff.
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Gruppe K
Größe des ETT mit Manschette basierend auf der Khine-Formel = (Alter/4) + 3.
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Endotrachealtubus mit Cuff.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer, die ihren ETT ausgetauscht haben mussten
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Intubation
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Der ursprüngliche ETT muss entfernt und durch einen kleineren oder größeren ersetzt werden, da übermäßige Luftlecks oder übermäßiger Druck in der Manschette auftreten.
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Unmittelbar nach der Intubation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
18. September 2017
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
18. Juli 2019
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
18. Juli 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. August 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. August 2019
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
20. August 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
11. Februar 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Februar 2020
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB17-00700
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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