Pressione occlusiva minima con ETT con cuffia: l'effetto di 3 diverse dimensioni di cETT sulla pressione intracuffia nei bambini
10 febbraio 2020 aggiornato da: Senthil G. Krishna, Nationwide Children's Hospital
Sulla base della pratica standard e storica, la dimensione predittiva del tubo endotracheale (ETT) da utilizzare nei bambini si è basata su varie formule.
Tuttavia, nessuno studio ha chiaramente confrontato queste formule per determinare la dimensione ottimale degli ETT cuffiati.
Inoltre, sono stati sviluppati quando si utilizza un bracciale in cloruro di polivinile e non il bracciale in poliuretano più sottile che è oggi di uso clinico comune.
Pertanto, lo scopo di questo studio attuale è valutare quale delle formule attualmente disponibili predice più da vicino la dimensione appropriata dell'ETT con cuffia da utilizzare in base non solo all'adattamento all'interno della trachea, ma soprattutto alla pressione all'interno della cuffia dopo che la cuffia è stata gonfiata per sigillare le vie aeree.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
147
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ohio
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205
- Nationwide Children's Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 8 anni (BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Bambini che necessitano di un tubo endotracheale per un intervento chirurgico.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini di età inferiore a 8 anni che devono sottoporsi a procedure chirurgiche che richiedono intubazione endotracheale con ETT cuffiato.
Criteri di esclusione:
- I bambini con anomalie delle vie aeree o altri fattori che possono influire sulle dimensioni della trachea saranno esclusi dallo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Gruppo C
Dimensione dell'ETT cuffiato in base alla formula di Cole = (Età/4) + 4.
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Tubo endotracheale cuffiato.
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Gruppo D
dimensione dell'ETT cuffiato basata sulla formula Duracher = (Età/4) + 3 + 0,5 mm.
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Tubo endotracheale cuffiato.
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Gruppo K
dimensione dell'ETT cuffiato in base alla formula Khine = (Età/4) + 3.
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Tubo endotracheale cuffiato.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti che avevano bisogno del loro ETT scambiato
Lasso di tempo: Subito dopo l'intubazione
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Dover rimuovere l'ETT originale e sostituirlo con uno più piccolo o più grande a causa di un'eccessiva perdita d'aria o di una pressione eccessiva nel bracciale.
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Subito dopo l'intubazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
18 settembre 2017
Completamento primario (EFFETTIVO)
18 luglio 2019
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
18 luglio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 agosto 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 agosto 2019
Primo Inserito (EFFETTIVO)
20 agosto 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
11 febbraio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 febbraio 2020
Ultimo verificato
1 febbraio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB17-00700
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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