Minimalne ciśnienie okluzyjne z rurkami dotchawiczymi z mankietem: wpływ 3 różnych rozmiarów rurek cETT na ciśnienie wewnątrz mankietu u dzieci
10 lutego 2020 zaktualizowane przez: Senthil G. Krishna, Nationwide Children's Hospital
Opierając się na standardowej i historycznej praktyce, przewidywany rozmiar rurki dotchawiczej (ETT), która ma być stosowana u dzieci, został oparty na różnych wzorach.
Jednak żadne badanie nie porównało wyraźnie tych wzorów w celu określenia optymalnego rozmiaru rurek dotchawiczych z mankietem.
Co więcej, zostały opracowane przy użyciu mankietu z polichlorku winylu, a nie cieńszego mankietu z poliuretanu, który jest obecnie powszechnie stosowany klinicznie.
W związku z tym celem niniejszego badania jest ocena, który z obecnie dostępnych wzorów najdokładniej przewiduje odpowiedni rozmiar rurki dotchawiczej z mankietem do zastosowania, nie tylko na podstawie dopasowania do tchawicy, ale, co ważniejsze, ciśnienia wewnątrz mankietu po napełnieniu mankietu do uszczelnienia dróg oddechowych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
147
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 8 lat (DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dzieci wymagające rurki dotchawiczej do operacji.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci w wieku poniżej 8 lat, które są zaplanowane do zabiegów chirurgicznych wymagających intubacji dotchawiczej z rurką dotchawiczą z mankietem.
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci z anomaliami dróg oddechowych lub innymi czynnikami, które mogą mieć wpływ na rozmiar tchawicy, zostaną wykluczone z badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa C
Rozmiar rurki dotchawiczej z mankietem na podstawie wzoru Cole'a = (Wiek/4) + 4.
|
Rurka intubacyjna z mankietem.
|
|
Grupa D
rozmiar rurki dotchawiczej z mankietem na podstawie wzoru Durachera = (wiek/4) + 3 + 0,5 mm.
|
Rurka intubacyjna z mankietem.
|
|
Grupa K
rozmiar rurki dotchawiczej z mankietem na podstawie wzoru Khane = (wiek/4) + 3.
|
Rurka intubacyjna z mankietem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, którzy potrzebowali wymiany ETT
Ramy czasowe: Bezpośrednio po intubacji
|
Konieczność usunięcia oryginalnego ETT i zastąpienia go mniejszym lub większym rozmiarem z powodu nadmiernego wycieku powietrza lub nadmiernego ciśnienia w mankiecie.
|
Bezpośrednio po intubacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
18 września 2017
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
18 lipca 2019
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
18 lipca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 sierpnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 sierpnia 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
20 sierpnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
11 lutego 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 lutego 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB17-00700
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .