- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04063618
Reduksjon av hjernerystelsessymptomer ved bruk av osteopatisk manipulerende terapi
29. mars 2023 oppdatert av: Matthew T. Mcelroy, DO
Reduksjon av hjernerystelsessymptomer gjennom bruk av osteopatisk manipulativ terapi: en prospektiv studie
Forekomsten av hjernerystelse i videregående skole og kollegial idrett er høy, spesielt i fotball.
Når diagnosen først er diagnostisert, er retur til lek avhengig av restitusjon fra symptomer etterfulgt av en spesifikk protokoll for klaring; jo raskere symptomene avtar jo raskere blir protokollen igangsatt.
Osteopathic Manipulative Therapy (OMT) er en lavrisikoprosedyre som har minimale bivirkninger og har blitt brukt til å redusere både hodepineintensitet og -frekvens.
Med det viktigste subjektive symptomet sporet for hjernerystelse er hodepine, kan OMT brukes til å redusere alvorlighetsgraden og varigheten av dette symptomet.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forekomsten av hjernerystelse i videregående skole og kollegial idrett er høy, spesielt i fotball.
Disse skadene har blitt fokus for idrettsverdenen, ettersom trenere, trenere og medisinsk personell er mer årvåkne enn noensinne når det gjelder screening for hjernerystelse.
Når diagnosen først er diagnostisert, er retur til lek avhengig av restitusjon fra symptomer etterfulgt av en spesifikk protokoll for klaring; jo raskere symptomene avtar jo raskere blir protokollen igangsatt.
Osteopathic Manipulative Therapy (OMT) er en lavrisikoprosedyre som har minimale bivirkninger og har blitt brukt til å redusere både hodepineintensitet og -frekvens.
Med det viktigste subjektive symptomet sporet for hjernerystelse er hodepine, kan OMT brukes til å redusere alvorlighetsgraden og varigheten av dette symptomet.
I en prospektiv overlegenhetssammenligning mellom standardbehandling for hjernerystelse (hvile og retur til lek-protokoll) og en enkelt OMT-behandling i kombinasjon med standardterapi, antar vi at OMT reduserer symptomvarighet og alvorlighetsgrad av hodepine i hjernerystelsesbehandling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Forente stater, 17821
- Geisinger Woodbine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 24 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter henvist til Geisinger idrettsmedisinsk klinikk eller atletisk treningsrom for hjernerystelse evaluering og behandling
- Alder under 25 år
- Registrert på videregående skole eller høyskole
- Å delta i en idrett på enten kollegialt eller videregående nivå
Ekskluderingskriterier:
- Diagnosen oppfyller ikke kriteriene for hjernerystelse
- Symptomer på hjernerystelse er ikke tilstede ved første besøk
- Pasienten kan ikke tolerere OMT-behandlingen
- Pasienten trenger intervensjon utover standard hjernerystelsesbehandling
- Pasienter som ikke kan gi samtykke til å være en del av studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Osteopatisk Manipulativ Terapi (OMT) Behandlingsgruppe
Innledende hjernerystelsesbehandling vil involvere OMT i tillegg til standardbehandling.
OMT-utøveren bruker en sterk anatomisk kunnskapsbase og bruker spesifikke kjønnskrefter i det dysfunksjonelle området, og gir dermed hjelp til kroppens medfødte helbredelsesmekanismer.
Under OMT beveges en pasients muskler og ledd ved hjelp av teknikker som inkluderer strekking, forsiktig trykk og motstand.
|
OMT-utøveren bruker en sterk anatomisk kunnskapsbase og bruker spesifikke kjønnskrefter i det dysfunksjonelle området, og gir dermed hjelp til kroppens medfødte helbredelsesmekanismer.
Under OMT flyttes en pasients muskler, ledd og vev ved hjelp av teknikker som inkluderer strekking, forsiktig trykk og motstand.
Standard for omsorg for hjernerystelsehåndtering er kognitiv hvile, noe som betyr ingen stimulering (eller så lite som mulig).
Dette betyr ingen TV/telefoner/musikk/skole/lekser generelt i 24 timer.
Etter det startes vanligvis en retur til akademisk arbeid.
Når pasienten er symptomfri i 24 timer, startes retur-til-spill-protokollen (dette tar minst 7 dager å fullføre).
|
|
Aktiv komparator: Standard of care behandlingsgruppe for hjernerystelse
Standard of care hjernerystelse behandling uten OMT
|
Standard for omsorg for hjernerystelsehåndtering er kognitiv hvile, noe som betyr ingen stimulering (eller så lite som mulig).
Dette betyr ingen TV/telefoner/musikk/skole/lekser generelt i 24 timer.
Etter det startes vanligvis en retur til akademisk arbeid.
Når pasienten er symptomfri i 24 timer, startes retur-til-spill-protokollen (dette tar minst 7 dager å fullføre).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjernerystelse alvorlighetsgrad
Tidsramme: 7 dager
|
Pasienten vil skåre seg selv på en skala fra 0-6 for hvert av 22 hjernerystelsesrelaterte symptomer.
En score på "0" er lik ingen symptomer, en score på 1-2 er mild, en score på 3-4 er moderat, en score på 5-6 er alvorlig.
Totalpoengsum beregnes ved å legge til hver enkelt varepoengsum.
Høyere score er dårligere enn lavere score.
|
7 dager
|
|
Varighet av hjernerystelse symptomer
Tidsramme: 7 dager
|
Målt i dager; hvordan endres alvorlighetsgraden for hjernerystelse over tid
|
7 dager
|
|
Tid for start av retur til spill-protokollen
Tidsramme: 7 dager
|
Målt i dager; Når diagnosen først er diagnostisert, er retur til lek avhengig av restitusjon fra symptomer etterfulgt av en spesifikk protokoll for klaring; jo raskere symptomene avtar jo raskere blir protokollen igangsatt.
|
7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Matthew McElroy, DO, Geisinger Clinic
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. desember 2019
Primær fullføring (Faktiske)
16. november 2021
Studiet fullført (Faktiske)
16. november 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. august 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. august 2019
Først lagt ut (Faktiske)
21. august 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. mars 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. mars 2023
Sist bekreftet
1. mars 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019-0612
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .