- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04063618
Reducción de los síntomas de conmoción cerebral mediante el uso de terapia de manipulación osteopática
29 de marzo de 2023 actualizado por: Matthew T. Mcelroy, DO
Reducción de los síntomas de conmoción cerebral mediante el uso de terapia de manipulación osteopática: un estudio prospectivo
La incidencia de conmoción cerebral en la escuela secundaria y los deportes universitarios es alta, especialmente en el fútbol.
Una vez diagnosticado, el regreso al juego depende de la recuperación de los síntomas seguido de un protocolo específico para la eliminación; cuanto antes desaparezcan los síntomas, antes se iniciará el protocolo.
La terapia de manipulación osteopática (OMT) es un procedimiento de bajo riesgo que tiene efectos secundarios mínimos y se ha utilizado para disminuir tanto la intensidad como la frecuencia del dolor de cabeza.
Dado que el síntoma subjetivo principal rastreado para la conmoción cerebral es el dolor de cabeza, la OMT puede usarse para disminuir la gravedad y la duración de este síntoma.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
La incidencia de conmoción cerebral en la escuela secundaria y los deportes universitarios es alta, especialmente en el fútbol.
Estas lesiones se han convertido en el foco del mundo del deporte, ya que los entrenadores, preparadores físicos y personal médico están más atentos que nunca a la detección de conmociones cerebrales.
Una vez diagnosticado, el regreso al juego depende de la recuperación de los síntomas seguido de un protocolo específico para la eliminación; cuanto antes desaparezcan los síntomas, antes se iniciará el protocolo.
La terapia de manipulación osteopática (OMT) es un procedimiento de bajo riesgo que tiene efectos secundarios mínimos y se ha utilizado para disminuir tanto la intensidad como la frecuencia del dolor de cabeza.
Dado que el síntoma subjetivo principal rastreado para la conmoción cerebral es el dolor de cabeza, la OMT se puede usar para disminuir la gravedad y la duración de este síntoma.
En una comparación de superioridad prospectiva entre el estándar de atención para la conmoción cerebral (protocolo de descanso y regreso al juego) y un solo tratamiento con OMT en combinación con la terapia estándar, planteamos la hipótesis de que la OMT reduce la duración de los síntomas y la gravedad del dolor de cabeza en el manejo de la conmoción cerebral.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17821
- Geisinger Woodbine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 24 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes remitidos a la clínica de medicina deportiva de Geisinger o a la sala de entrenamiento atlético para evaluación y manejo de la conmoción cerebral
- Edad menor de 25 años
- Inscrito en la escuela secundaria o la universidad
- Participar en un deporte a nivel universitario o de secundaria
Criterio de exclusión:
- El diagnóstico no cumple con los criterios de conmoción cerebral
- Síntomas de conmoción cerebral no presentes en la visita inicial
- Paciente incapaz de tolerar el tratamiento OMT
- El paciente necesita una intervención más allá del manejo estándar de la conmoción cerebral
- Pacientes que no pueden dar su consentimiento para ser parte del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo de tratamiento de terapia de manipulación osteopática (OMT)
El tratamiento inicial de la conmoción cerebral incluirá OMT además del tratamiento estándar de atención.
El practicante de OMT, utilizando una sólida base de conocimientos anatómicos, aplica fuerzas genitales específicas en el área disfuncional, proporcionando así ayuda a los mecanismos de curación innatos del cuerpo.
Durante la OMT, los músculos y las articulaciones del paciente se mueven mediante técnicas que incluyen estiramiento, presión suave y resistencia.
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El practicante de OMT, utilizando una sólida base de conocimientos anatómicos, aplica fuerzas genitales específicas en el área disfuncional, proporcionando así ayuda a los mecanismos de curación innatos del cuerpo.
Durante la OMT, los músculos, las articulaciones y los tejidos del paciente se mueven mediante técnicas que incluyen estiramiento, presión suave y resistencia.
El estándar de atención para el manejo de la conmoción cerebral es el descanso cognitivo, lo que significa que no hay estimulación (o lo menos posible).
Esto significa que no hay televisión/teléfonos/música/escuela/tareas generalmente durante 24 horas.
Después de eso, normalmente se inicia un regreso al trabajo académico.
Una vez que el paciente está libre de síntomas durante 24 horas, se inicia el protocolo de regreso al juego (esto tarda 7 días en total en completarse como mínimo).
|
Comparador activo: Grupo de tratamiento de conmoción cerebral estándar de atención
Tratamiento de conmoción cerebral estándar de atención sin OMT
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El estándar de atención para el manejo de la conmoción cerebral es el descanso cognitivo, lo que significa que no hay estimulación (o lo menos posible).
Esto significa que no hay televisión/teléfonos/música/escuela/tareas generalmente durante 24 horas.
Después de eso, normalmente se inicia un regreso al trabajo académico.
Una vez que el paciente está libre de síntomas durante 24 horas, se inicia el protocolo de regreso al juego (esto tarda 7 días en total en completarse como mínimo).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Puntuación de gravedad de la conmoción cerebral
Periodo de tiempo: 7 días
|
El paciente se calificará a sí mismo en una escala de 0 a 6 para cada uno de los 22 síntomas relacionados con la conmoción cerebral.
Una puntuación de "0" es igual a ningún síntoma, una puntuación de 1-2 es leve, una puntuación de 3-4 es moderada, una puntuación de 5-6 es grave.
La puntuación total se calcula sumando la puntuación de cada elemento individual.
Las puntuaciones más altas son peores que las puntuaciones más bajas.
|
7 días
|
Duración de los síntomas de conmoción cerebral
Periodo de tiempo: 7 días
|
Medido en días; ¿Cómo cambia la puntuación de gravedad de la conmoción cerebral con el tiempo?
|
7 días
|
Hora de inicio del protocolo de vuelta al juego
Periodo de tiempo: 7 días
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Medido en días; Una vez diagnosticado, el regreso al juego depende de la recuperación de los síntomas seguido de un protocolo específico para la eliminación; cuanto antes desaparezcan los síntomas, antes se iniciará el protocolo.
|
7 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Matthew McElroy, DO, Geisinger Clinic
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de diciembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
16 de noviembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
16 de noviembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de agosto de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
21 de agosto de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019-0612
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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