- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04083664
NGAL- og hepcidinnivåer hos hemodialysepasienter i Assiut universitetssykehus
10. september 2019 oppdatert av: Mohammed Hussein Mahmoud, Assiut University
Vurdering av nivåer av nøytrofil gelatinaseassosiert lipokalin (NGAL) og hepcidin hos hemodialysepasienter i Assiut universitetssykehus
Å vurdere mønsteret av NGAL og Hepicidin i forhold til anemi hos pasienter med nyresykdom i sluttstadiet på vanlig hemodialyse på Assiut Universitetssykehus og studere sammenhengen mellom både NGAL og Hepicidin.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter med kronisk nyresykdom har en kronisk betennelsestilstand, på grunn av mange faktorer f.eks.
økt forekomst av infeksjoner, det uremiske miljøet, forhøyede nivåer av proinflammatoriske cytokiner, hyppig tilstedeværelse av utbredt arteriosklerose, etc. Jernmetabolismen er forstyrret ved kroniske inflammatoriske sykdommer. Endrede NGAL-nivåer hos hemodialysepasienter skyldtes sannsynligvis det faktum at dette proteinet var involvert i jernmetabolismen og antydet at NGAL kan være et nytt verktøy i vurderingen av jernmangel. En annen studie fant i multipleregresjonsanalyse at; gjenværende nyrefunksjon, hepcidin, kreatinin og hsCRP var prediktorer for serum-NGAL-inhemodialyserte pasienter.
De konkluderte med at NGAL er sterkt indusert hos dialyserte pasienter og kan reflektere både nyrefunksjon og jernmetabolisme. Flere studier antydet at hepcidin spiller en rolle som en negativ regulator av intestinal jernabsorpsjon og jernfrigjøring fra makrofager.
Hepcidin kontrollerer intestinal jernabsorpsjon ved å regulere ferroportinekspresjonen på den basolaterale membranen til enterocytter. Hepicidin er også en akuttfasereaktant. Både NGAL og hepcidin er forhøyet inkronisk nyresykdom, ikke bare gjennom jernmetabolisme, men begge er også assosiert med betennelse og kan være relatert til anemi.
Mulig forhold mellom NGAL og hepicidin er fortsatt under studie.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
70
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med nyresykdom i sluttstadiet vil bli rekruttert fra Assiut University Hemodialyse Unit, 30 pasienter i hver gruppe og 12 kontroller bør rekrutteres.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
For gruppe 1:
- Voksne > 18 år.
- Alder og kjønn matchet.
- Ingen aktiv infeksjon eller betennelse.
For gruppe 2:
- Voksne > 18 år.
- ESRD-pasienter på vanlig hemodialyse.
- Hgb < 11g/dl.
- Ingen tilsynelatende infeksjon eller betennelse.
For gruppe 3:
- Voksne > 18 år.
- ESRD-pasienter på vanlig hemodialyse.
- Hgb ≥ 11g/dl.
- Ingen tilsynelatende infeksjon eller betennelse.
Ekskluderingskriterier:
- Barn og de >60 år.
- Gravid kvinne.
- Pasienter med alvorlig infeksjon eller andre sykdommer i immunsystemet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kontroller friske personer uten anemi.
|
Både NGAL og hepcidin er forhøyet kronisk nyresykdom, ikke bare gjennom jernmetabolisme, men begge er også assosiert med betennelse og kan være relatert til anemi
|
|
ESRD med Hgb <11 g/dl.
|
Både NGAL og hepcidin er forhøyet kronisk nyresykdom, ikke bare gjennom jernmetabolisme, men begge er også assosiert med betennelse og kan være relatert til anemi
|
|
ESRD med Hgb ≥ 11 g/dl
|
Både NGAL og hepcidin er forhøyet kronisk nyresykdom, ikke bare gjennom jernmetabolisme, men begge er også assosiert med betennelse og kan være relatert til anemi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av nivåer av nøytrofil gelatinaseassosiert lipokalin (NGAL) og hepcidin hos hemodialysepasienter i Assiut universitetssykehus, 60 pasienter og 12 kontroller vil bli rekruttert.
Tidsramme: Bseline
|
Vurder mønsteret av NGAL og Hepicidin i forhold til anemi hos pasienter med nyresykdom i sluttstadiet på vanlig hemodialyse på Assiut universitetssykehus og studer sammenhengen mellom både NGAL og Hepicidin.
|
Bseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Walaa Hosny Hosny, Doctrate, Faculty of medicine - Assuit University
- Hovedetterforsker: Alaa Soliman Alaa Soliman, Doctrate, Faculty of medicine - Assuit University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Yilmaz I, Ozkok A, Kostek O, Kolukisa A, Duran I, Odabas AR, Kemal Isman F, Isbilen Basok B. C-reactive protein but not hepcidin, NGAL and transferrin determines the ESA resistance in hemodialysis patients. Ren Fail. 2016;38(1):89-95. doi: 10.3109/0886022X.2015.1106896. Epub 2015 Nov 5.
- Emans ME, Braam B, Diepenbroek A, van der Putten K, Cramer MJ, Wielders JP, Swinkels DW, Doevendans PA, Gaillard CA. Neutrophil gelatinase-associated lipocalin (NGAL) in chronic cardiorenal failure is correlated with endogenous erythropoietin levels and decreases in response to low-dose erythropoietin treatment. Kidney Blood Press Res. 2012;36(1):344-54. doi: 10.1159/000343392. Epub 2012 Dec 12.
- Malyszko J, Malyszko JS, Kozminski P, Koc-Zorawska E, Mysliwiec M, Macdougall I. Possible relationship between neutrophil gelatinase-associated lipocalin, hepcidin, and inflammation in haemodialysed patients. Nephron Clin Pract. 2010;115(4):c268-75. doi: 10.1159/000313485. Epub 2010 Apr 28.
- Malyszko J, Bachorzewska-Gajewska H, Malyszko JS, Koc-Zorawska E, Matuszkiewicz-Rowinska J, Dobrzycki S. Hepcidin - Potential biomarker of contrast-induced acute kidney injury in patients undergoing percutaneous coronary interventions. Adv Med Sci. 2019 Sep;64(2):211-215. doi: 10.1016/j.advms.2018.12.008. Epub 2019 Feb 26.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
4. september 2019
Primær fullføring (Forventet)
1. september 2020
Studiet fullført (Forventet)
1. oktober 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. september 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. september 2019
Først lagt ut (Faktiske)
10. september 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. september 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. september 2019
Sist bekreftet
1. september 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NGAL and Hepcidin in CKD
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .