- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04083664
Livelli di NGAL ed epcidina nei pazienti in emodialisi nell'ospedale universitario di Assiut
10 settembre 2019 aggiornato da: Mohammed Hussein Mahmoud, Assiut University
Valutazione dei livelli di lipocalina associata alla gelatinasi neutrofila (NGAL) e di epcidina nei pazienti in emodialisi presso l'ospedale universitario di Assiut
Valutare il modello di NGAL ed epicidina in relazione all'anemia nei pazienti con malattia renale allo stadio terminale in emodialisi regolare nell'ospedale universitario di Assiut e studiare la relazione tra NGAL ed epicidina.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti con malattia renale cronica presentano uno stato infiammatorio cronico, dovuto a molti fattori, ad es.
maggiore incidenza di infezioni, ambiente uremico, livelli elevati di citochine proinfiammatorie, presenza frequente di arteriosclerosi diffusa, ecc. Il metabolismo del ferro è disturbato nelle malattie infiammatorie croniche. I livelli alterati di NGAL nei pazienti in emodialisi erano probabilmente dovuti al fatto che questa proteina era NGAL potrebbe essere un nuovo strumento nella valutazione della carenza di ferro. Un altro studio ha rilevato nell'analisi di regressione multipla che; funzione renale residua, epcidina, creatinina e hsCRP erano predittori di NGAL sierico in pazienti emodializzati.
Hanno concluso che l'NGAL è altamente indotto nei pazienti dializzati e potrebbe riflettere sia la funzione renale che il metabolismo del ferro. Diversi studi hanno suggerito che l'epcidina svolge un ruolo di regolatore negativo dell'assorbimento intestinale del ferro e del rilascio di ferro dai macrofagi.
L'epcidina controlla l'assorbimento intestinale del ferro regolando l'espressione della ferroportina sulla membrana basolaterale degli enterociti. L'epcidina è anche un reagente della fase acuta.
La possibile relazione tra NGAL ed epicidina è ancora oggetto di studio.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
70
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I pazienti con malattia renale allo stadio terminale saranno reclutati dall'Unità di emodialisi dell'Università Assiut, 30 pazienti in ciascun gruppo e 12 controlli dovrebbero essere reclutati.
Descrizione
Criterio di inclusione:
Per il gruppo 1:
- Adulti > 18 anni.
- Età e sesso abbinati.
- Nessuna infezione o infiammazione attiva.
Per il gruppo 2:
- Adulti > 18 anni.
- Pazienti ESRD in emodialisi regolare.
- Hgb < 11 g/dl.
- Nessuna infezione o infiammazione apparente.
Per il gruppo 3:
- Adulti > 18 anni.
- Pazienti ESRD in emodialisi regolare.
- Hgb ≥ 11 g/dl.
- Nessuna infezione o infiammazione apparente.
Criteri di esclusione:
- Bambini e >60 anni.
- Femmina incinta.
- Pazienti con infezione grave o con altre malattie del sistema immunitario.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Trasversale
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Controllare soggetti sani senza anemia.
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Sia NGAL che epcidina sono elevate malattie renali croniche, non solo attraverso il metabolismo del ferro, ma entrambe sono anche associate all'infiammazione e possono essere correlate all'anemia
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ESRD con Hgb <11 g/dl.
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Sia NGAL che epcidina sono elevate malattie renali croniche, non solo attraverso il metabolismo del ferro, ma entrambe sono anche associate all'infiammazione e possono essere correlate all'anemia
|
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ESRD con Hgb ≥ 11 g/dl
|
Sia NGAL che epcidina sono elevate malattie renali croniche, non solo attraverso il metabolismo del ferro, ma entrambe sono anche associate all'infiammazione e possono essere correlate all'anemia
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione dei livelli di lipocalina associata alla gelatina dei neutrofili (NGAL) e di epcidina nei pazienti in emodialisi dell'ospedale universitario di Assiut, saranno reclutati 60 pazienti e 12 controlli.
Lasso di tempo: Bseline
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Valutare il modello di NGAL ed epicidina in relazione all'anemia nei pazienti con malattia renale allo stadio terminale in emodialisi regolare nell'ospedale universitario di Assiut e studiare la relazione tra NGAL ed epicidina.
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Bseline
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Walaa Hosny Hosny, Doctrate, Faculty of medicine - Assuit University
- Investigatore principale: Alaa Soliman Alaa Soliman, Doctrate, Faculty of medicine - Assuit University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Yilmaz I, Ozkok A, Kostek O, Kolukisa A, Duran I, Odabas AR, Kemal Isman F, Isbilen Basok B. C-reactive protein but not hepcidin, NGAL and transferrin determines the ESA resistance in hemodialysis patients. Ren Fail. 2016;38(1):89-95. doi: 10.3109/0886022X.2015.1106896. Epub 2015 Nov 5.
- Emans ME, Braam B, Diepenbroek A, van der Putten K, Cramer MJ, Wielders JP, Swinkels DW, Doevendans PA, Gaillard CA. Neutrophil gelatinase-associated lipocalin (NGAL) in chronic cardiorenal failure is correlated with endogenous erythropoietin levels and decreases in response to low-dose erythropoietin treatment. Kidney Blood Press Res. 2012;36(1):344-54. doi: 10.1159/000343392. Epub 2012 Dec 12.
- Malyszko J, Malyszko JS, Kozminski P, Koc-Zorawska E, Mysliwiec M, Macdougall I. Possible relationship between neutrophil gelatinase-associated lipocalin, hepcidin, and inflammation in haemodialysed patients. Nephron Clin Pract. 2010;115(4):c268-75. doi: 10.1159/000313485. Epub 2010 Apr 28.
- Malyszko J, Bachorzewska-Gajewska H, Malyszko JS, Koc-Zorawska E, Matuszkiewicz-Rowinska J, Dobrzycki S. Hepcidin - Potential biomarker of contrast-induced acute kidney injury in patients undergoing percutaneous coronary interventions. Adv Med Sci. 2019 Sep;64(2):211-215. doi: 10.1016/j.advms.2018.12.008. Epub 2019 Feb 26.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
4 settembre 2019
Completamento primario (Anticipato)
1 settembre 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
1 ottobre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 settembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 settembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
10 settembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 settembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 settembre 2019
Ultimo verificato
1 settembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NGAL and Hepcidin in CKD
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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