- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04083664
NGAL y niveles de hepcidina en pacientes en hemodiálisis en el Hospital Universitario de Assiut
10 de septiembre de 2019 actualizado por: Mohammed Hussein Mahmoud, Assiut University
Evaluación de los niveles de lipocalina asociada a gelatinasa de neutrófilos (NGAL) y hepcidina en pacientes en hemodiálisis en el Hospital Universitario de Assiut
Evaluar el patrón de NGAL y hepicidina en relación con la anemia en pacientes con enfermedad renal en etapa terminal en hemodiálisis regular en el Hospital Universitario de Assiut y estudiar la relación entre NGAL y hepicidina.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con enfermedad renal crónica tienen un estado inflamatorio crónico debido a muchos factores, p.
aumento de la incidencia de infecciones, el medio urémico, niveles elevados de citoquinas proinflamatorias, presencia frecuente de arteriosclerosis generalizada, etc. El metabolismo del hierro está alterado en enfermedades inflamatorias crónicas. NGAL podría ser una nueva herramienta en la evaluación de la deficiencia de hierro. Otro estudio encontró en análisis de regresión múltiple que; la función renal residual, la hepcidina, la creatinina y la PCRhs fueron predictores de NGAL sérico en pacientes no hemodializados.
Llegaron a la conclusión de que la LAGN es altamente inducida en pacientes dializados y podría reflejar tanto la función renal como el metabolismo del hierro. Varios estudios sugirieron que la hepcidina juega un papel como regulador negativo de la absorción intestinal de hierro y la liberación de hierro de los macrófagos.
La hepcidina controla la absorción intestinal de hierro mediante la regulación de la expresión de ferroportina en la membrana basolateral de los enterocitos. La hepcidina también es un reactivo de fase aguda. Tanto la NGAL como la hepcidina son enfermedades renales crónicas elevadas, no solo a través del metabolismo del hierro, sino que ambas también están asociadas con la inflamación y pueden estar relacionadas con la anemia.
La posible relación entre NGAL y hepicidina aún está en estudio.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
70
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes con enfermedad renal en etapa terminal serán reclutados de la Unidad de Hemodiálisis de la Universidad de Assiut, 30 pacientes en cada grupo y 12 controles deben ser reclutados.
Descripción
Criterios de inclusión:
Para el grupo 1:
- Adultos > 18 años.
- Edad y sexo coincidentes.
- Sin infección ni inflamación activa.
Para el grupo 2:
- Adultos > 18 años.
- Pacientes con ESRD en hemodiálisis regular.
- Hgb < 11g/dl.
- Sin infección o inflamación aparente.
Para el grupo 3:
- Adultos > 18 años.
- Pacientes con ESRD en hemodiálisis regular.
- Hgb ≥ 11g/dl.
- Sin infección o inflamación aparente.
Criterio de exclusión:
- Niños y mayores de 60 años.
- Hembra embarazada.
- Pacientes con infección grave o con otras enfermedades del sistema inmunitario.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Control sujetos sanos sin anemia.
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Tanto la NGAL como la hepcidina son enfermedades renales crónicas elevadas, no solo a través del metabolismo del hierro, sino que ambas también están asociadas con la inflamación y pueden estar relacionadas con la anemia.
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ESRD con Hgb <11 g/dl.
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Tanto la NGAL como la hepcidina son enfermedades renales crónicas elevadas, no solo a través del metabolismo del hierro, sino que ambas también están asociadas con la inflamación y pueden estar relacionadas con la anemia.
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ESRD con Hgb ≥ 11 g/dl
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Tanto la NGAL como la hepcidina son enfermedades renales crónicas elevadas, no solo a través del metabolismo del hierro, sino que ambas también están asociadas con la inflamación y pueden estar relacionadas con la anemia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de los niveles de lipocalina asociada a gelatinasa de neutrófilos (NGAL) y hepcidina en pacientes de hemodiálisis en el Hospital Universitario de Assiut, se reclutarán 60 pacientes y 12 controles.
Periodo de tiempo: Bselina
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Evaluar el patrón de NGAL y hepicidina en relación con la anemia en pacientes con enfermedad renal en etapa terminal en hemodiálisis regular en el Hospital Universitario de Assiut y estudiar la relación entre NGAL y hepicidina.
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Bselina
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Walaa Hosny Hosny, Doctrate, Faculty of medicine - Assuit University
- Investigador principal: Alaa Soliman Alaa Soliman, Doctrate, Faculty of medicine - Assuit University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Yilmaz I, Ozkok A, Kostek O, Kolukisa A, Duran I, Odabas AR, Kemal Isman F, Isbilen Basok B. C-reactive protein but not hepcidin, NGAL and transferrin determines the ESA resistance in hemodialysis patients. Ren Fail. 2016;38(1):89-95. doi: 10.3109/0886022X.2015.1106896. Epub 2015 Nov 5.
- Emans ME, Braam B, Diepenbroek A, van der Putten K, Cramer MJ, Wielders JP, Swinkels DW, Doevendans PA, Gaillard CA. Neutrophil gelatinase-associated lipocalin (NGAL) in chronic cardiorenal failure is correlated with endogenous erythropoietin levels and decreases in response to low-dose erythropoietin treatment. Kidney Blood Press Res. 2012;36(1):344-54. doi: 10.1159/000343392. Epub 2012 Dec 12.
- Malyszko J, Malyszko JS, Kozminski P, Koc-Zorawska E, Mysliwiec M, Macdougall I. Possible relationship between neutrophil gelatinase-associated lipocalin, hepcidin, and inflammation in haemodialysed patients. Nephron Clin Pract. 2010;115(4):c268-75. doi: 10.1159/000313485. Epub 2010 Apr 28.
- Malyszko J, Bachorzewska-Gajewska H, Malyszko JS, Koc-Zorawska E, Matuszkiewicz-Rowinska J, Dobrzycki S. Hepcidin - Potential biomarker of contrast-induced acute kidney injury in patients undergoing percutaneous coronary interventions. Adv Med Sci. 2019 Sep;64(2):211-215. doi: 10.1016/j.advms.2018.12.008. Epub 2019 Feb 26.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
4 de septiembre de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
1 de septiembre de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de septiembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de septiembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
10 de septiembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de septiembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de septiembre de 2019
Última verificación
1 de septiembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NGAL and Hepcidin in CKD
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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