Evaluering av Planet Nutrition Program på fedmeparametre hos meksikanske skolebarn
3. august 2020 oppdatert av: Rolando Giovanni Díaz Zavala, Universidad de Sonora
Evaluering av Planet Nutrition Program på fedmeparametre hos meksikanske skolebarn: Pilot Randomized ControlledTrial
Fedmeforebyggende programmer i skolen er avgjørende for å fremme sunn livsstil.
Det finnes programmer med positive effekter på overvektsparametere, men kun et fåtall av dem har didaktisk stoff for formidling.
I USA har de effektive programmer (med materialer for implementering), og noen blir allerede implementert på forskjellige skoler.
I Mexico har studiegruppen vår utviklet et program kalt "Planet Nutrition" som inkluderer en manual. Hovedmålet med denne studien er å evaluere effekten av programmet "Planet Nutrition" - et program for ernæringsundervisning og atferdsendring - på BMI Z-score hos skolebarn sammenlignet med en kontrollgruppe ved 9 uker.
Denne pilotstuden er en randomisert kontrollert studie.
Studien vil bli gjennomført med 41 deltakere.
Det primære resultatet var endringen i BMI Z-score fra baseline til 9 uker.
Sekundære utfall var endringene fra baseline til 9 uker i kroppsfettprosent, midjeomkrets, systolisk og diastolisk blodtrykk, inntak av sunn og usunn mat, fysisk aktivitet og stillesittende livsstil, kardiorespiratorisk kapasitet og ernæringskunnskap.
I tillegg vil BMI Z-score bli målt til 23 uker etter sommerferien.
Vurderer bevis på at denne perioden kan ha en negativ innvirkning på barnas vekt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Elever i femte klasse fra en offentlig barneskole i Hermosillo, Sonora, Mexico ble invitert til å delta i programmet.
Ernæringsfysiologteamet i studien stilte forespørselen ansikt til ansikt i klasserommene.
En trykt invitasjon ble levert til skolebarns foreldre, i tillegg til informert samtykke og samtykke sammen med et dataspørreskjema.
For å bli inkludert må barn gå i femte klasse fra den valgte skolen og være mellom 9 og 12 år.
Eksklusjonskriteriene var å ha eller utvikle en medisinsk tilstand, ta medisiner eller ha en intervensjon som påvirker kroppsvekten, ha en tilstand som hindrer fysisk aktivitet (kardiovaskulær, respiratorisk, muskulær, osteoartikulær, etc.) ved baseline eller under studien, og tilbaketrekking av samtykket informert
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
41
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Sonora
-
Hermosillo, Sonora, Mexico, 83000
- Centro de Promoción de Salud Nutricional (CPSN)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
9 år til 12 år (BARN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Elever i femte klasse på den valgte skolen.
- Å ha 9 til 12 år gammel.
Ekskluderingskriterier:
- Å ha en tilstand, ta medisiner eller utføre en intervensjon som påvirker kroppsvekten.
- Tilstand som hindrer fysisk aktivitet inkludert kardiovaskulær, respiratorisk, muskulær og beintilstand.
- Tilbaketrekking av informert samtykke og samtykke.
- Utvikling av et helseproblem eller å ta medisiner med effekt på kroppsvekt under studiet.
- Delta i en annen intervensjon eller behandling for fedmebehandling under studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Planet Nutrition-program
tverrfaglig skolebasert program
|
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Kontrollgruppe
Vanlige pensumklasser
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i BMI z-poengsum
Tidsramme: Baseline til 9 uker
|
Først ble vekten og høyden til barna målt med en SECA digital vekt og et stadiometer (SECA 213).
Deretter ble BMI z-poengsummen oppnådd ved å bruke WHO Anthro Plus-programvaren, hvor verdiene for vekt, alder, fødselsdato og kjønn ble vurdert.
|
Baseline til 9 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kroppsfett
Tidsramme: Baseline til 9 uker
|
En tetrapolar elektrisk bioimpedansmetode (BIE) ble brukt for å oppnå motstands- og reaktansverdiene.
Målingen ble gjort med BIE-teamet, RJL Quantum II.
For å estimere kroppsfettprosenten ble en validert ligning i meksikanske barn brukt.
|
Baseline til 9 uker
|
|
Endring i midjeomkrets
Tidsramme: Baseline til 9 uker
|
Målingen ble tatt på navlearrnivå, med deltakeren stående og på det øvre plagget (på grunn av mangelen på privatliv) ved hjelp av et ikke-strekkende målebånd.
|
Baseline til 9 uker
|
|
Endring i forbruket av sunn og usunn mat
Tidsramme: Baseline til 9 uker
|
Spørreskjemaet består av 12 spørsmål om inntak av sunn mat (frukt, grønnsaker, frokostblandinger, belgfrukter, animalsk mat, meieri, etc.) og usunn (sukkerholdig drikke, salt snacks, søtsaker, bakverk, pølser osv..).
Frekvensen varierer fra aldri til mer enn to ganger om dagen.
|
Baseline til 9 uker
|
|
Endring i automatisk rapportert fysisk aktivitet og stillesittende aktiviteter
Tidsramme: Baseline til 9 uker
|
Det ble målt med et validert spørreskjema for skoleelever som inkluderer ni spørsmål om hyppighet og tid brukt i fysisk aktivitet og stillesittende aktiviteter i løpet av uken og helgen.
|
Baseline til 9 uker
|
|
Endring i ernæringskunnskap
Tidsramme: Baseline til 9 uker
|
For å vurdere læringen i ernæringsopplæringsøktene, ble et spørreskjema designet av studieteamet brukt.
Den besto av 32 spørsmål om ernæring og helse.
Svarene besto av flervalg med 4 underseksjoner (A-D) og sanne eller usanne valg.
|
Baseline til 9 uker
|
|
Endring i systolisk og diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Baseline til 9 uker
|
Et digitalt blodtrykksmåler, modell Omron HEM-907, ble brukt.
To målinger ble gjort for å få en gjennomsnittsverdi av systolisk og diastolisk blodtrykk.
|
Baseline til 9 uker
|
|
Endring i kardiorespiratorisk kapasitet
Tidsramme: Baseline til 9 uker
|
Det ble målt ved Course Navette-testen for å estimere det maksimale oksygenforbruket (Vo2 Max). Deltakerne reiste en avstand på 20 meter tur-retur, i rytmen til en lydopptak.
Testen er i ett minutts etapper og hastigheten øker (0,85 km/t til 0,5 km/t).
Deltakerne stoppet da de følte seg slitne.
Testen ble utført av fysisk aktivitetsteamet i studien.
|
Baseline til 9 uker
|
|
Endring i BMI Z-poengsum
Tidsramme: 9 uker til 21 uker
|
Det vil bli målt tilbake fra sommerferier, etter samme metode.
|
9 uker til 21 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- NCD Risk Factor Collaboration (NCD-RisC). Worldwide trends in body-mass index, underweight, overweight, and obesity from 1975 to 2016: a pooled analysis of 2416 population-based measurement studies in 128.9 million children, adolescents, and adults. Lancet. 2017 Dec 16;390(10113):2627-2642. doi: 10.1016/S0140-6736(17)32129-3. Epub 2017 Oct 10.
- Brown T, Moore TH, Hooper L, Gao Y, Zayegh A, Ijaz S, Elwenspoek M, Foxen SC, Magee L, O'Malley C, Waters E, Summerbell CD. Interventions for preventing obesity in children. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Jul 23;7(7):CD001871. doi: 10.1002/14651858.CD001871.pub4.
- Diaz-Zavala RG, Castro-Cantu MF, Valencia ME, Alvarez-Hernandez G, Haby MM, Esparza-Romero J. Effect of the Holiday Season on Weight Gain: A Narrative Review. J Obes. 2017;2017:2085136. doi: 10.1155/2017/2085136. Epub 2017 Jul 4.
- Franckle R, Adler R, Davison K. Accelerated weight gain among children during summer versus school year and related racial/ethnic disparities: a systematic review. Prev Chronic Dis. 2014 Jun 12;11:E101. doi: 10.5888/pcd11.130355.
- Ramirez E, Valencia ME, Bourges H, Espinosa T, Moya-Camarena SY, Salazar G, Aleman-Mateo H. Body composition prediction equations based on deuterium oxide dilution method in Mexican children: a national study. Eur J Clin Nutr. 2012 Oct;66(10):1099-103. doi: 10.1038/ejcn.2012.89. Epub 2012 Jul 18.
- Gortmaker SL, Peterson K, Wiecha J, Sobol AM, Dixit S, Fox MK, Laird N. Reducing obesity via a school-based interdisciplinary intervention among youth: Planet Health. Arch Pediatr Adolesc Med. 1999 Apr;153(4):409-18. doi: 10.1001/archpedi.153.4.409.
- Shamah Levy T, Morales Ruan C, Amaya Castellanos C, Salazar Coronel A, Jimenez Aguilar A, Mendez Gomez Humaran I. Effectiveness of a diet and physical activity promotion strategy on the prevention of obesity in Mexican school children. BMC Public Health. 2012 Mar 1;12:152. doi: 10.1186/1471-2458-12-152.
- WHO. 2007. Growth Reference 5-19 years. BMI-for-age (5-19 years). https://www.who.int/growthref/en/
- Flynn JT, Kaelber DC, Baker-Smith CM, et al; SUBCOMMITTEE ON SCREENING AND MANAGEMENT OF HIGH BLOOD PRESSURE IN CHILDREN. Clinical Practice Guideline for Screening and Management of High Blood Pressure in Children and Adolescents. Pediatrics. 2017; 140(3):e20171904. Pediatrics. 2017 Dec;140(6):e20173035. doi: 10.1542/peds.2017-3035. No abstract available.
- Leger LA, Mercier D, Gadoury C, Lambert J. The multistage 20 metre shuttle run test for aerobic fitness. J Sports Sci. 1988 Summer;6(2):93-101. doi: 10.1080/02640418808729800.
- Currie C, Griebler R, Inchley J, Theunissen A, Molcho M, Samdal O, Dür W. 2010. Health Behaviour in School-aged Children (HBSC) Study Protocol: Background, Methodology and Mandatory items for the 2009/10 Survey. Edinburgh: CHRU & Vienna: LBIHPR.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
18. mars 2019
Primær fullføring (FAKTISKE)
7. juni 2019
Studiet fullført (FAKTISKE)
13. september 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. september 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. september 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
19. september 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
5. august 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. august 2020
Sist bekreftet
1. august 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PPN01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .